Новокаїн 5 мг/мл, раствор для инъекций (Фармасел)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НОВОКАИН (NOVOCAIN)

действующее вещество: прокаина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит прокаина гидрохлорида 5 мг; вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Препараты для местной анестезии. Эфиры аминобензойной кислоты. Прокаин. Код АТХ N01B A02. Фармакологические свойства

Местный анестезирующий препарат умеренной активности и широкого спектра терапевтического действия. Механизм анестезирующего действия связан с блокадой натриевых каналов, торможением калиевого тока, конкуренцией с кальцием, снижением поверхностного натяжения фосфолипидного слоя мембран, угнетением окислительно-восстановительных процессов и генерации импульсов. При поступлении в кровь уменьшает образование ацетилхолина, снижает возбудимость периферических холинореактивных систем, оказывает блокирующее действие на вегетативные ганглии, уменьшает спазмы гладкой мускулатуры, снижает возбудимость сердечной мышцы и моторных зон коры головного мозга.

При парентеральном введении хорошо всасывается. Степень абсорбции зависит от места и пути введения (особенно от васкуляризации и скорости кровотока в месте введения) и суммарной дозы (количества и концентрации). Быстро гидролизуется эстеразами и холинэстеразами плазмы и тканей с образованием двух основных фармакологически активных метаболитов: диэтиламиноэтанола (обладает умеренным сосудорасширяющим действием) и парааминобензойной кислоты (является конкурентным антагонистом сульфаниламидных химиотерапевтических лекарственных средств и может ослабить их противомикробное действие). Период полувыведения составляет 30–50 секунд, в неонатальном периоде — 54–114 секунд. Выделяется преимущественно почками в виде метаболитов (80 %); в неизменённом виде выводится не более 2 %. Плохо абсорбируется слизистыми оболочками. Клинические характеристики

Для местной и инфильтрационной анестезии, лечебных блокад. Противопоказания: повышенная индивидуальная чувствительность к лекарственному средству. Миастения; артериальная гипотензия; гнойный процесс в месте введения; срочные хирургические вмешательства, сопровождающиеся острой кровопотерей; выраженные фиброзные изменения в тканях (для анестезии методом ползущего инфильтрата). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий: Прокаин пролонгирует нервно-мышечную блокаду, вызванную суксаметонием (поскольку оба лекарственных средства гидролизуются холинэстеразой плазмы). Применение одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (фуразолидон, прокарбазин, селегилин) повышает риск развития артериальной гипотензии. Антихолинэстеразные лекарственные средства повышают токсичность прокаина (угнетают его гидролиз). Лекарственное средство уменьшает влияние антихолинэстеразных средств на нервно-мышечную передачу. Возможна перекрестная сенсибилизация. Метаболит прокаина (парааминобензойная кислота) является конкурентным антагонистом сульфаниламидных лекарственных средств и может ослабить их противомикробное действие. Внутривенное введение новокаина потенцирует действие средств для наркоза. При обработке места инъекции лекарственного средства дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека. Потенцирует действие прямых антикоагулянтов. Особенности применения: Для уменьшения и устранения побочных реакций следует применять антигистаминные средства и кортикостероиды. Лекарственное средство малопригодно для поверхностной анестезии из-за слабой способности проникать через неповрежденные слизистые оболочки. Для снижения системного действия, токсичности и пролонгации эффекта при местной анестезии прокаин применяют в комбинации с вазоконстрикторами (0,1 % раствор эпинефрина гидрохлорида из расчета 1 капля на 2–5 мл раствора). Препарат применяют с осторожностью при инфицировании места инъекции. Кожные тесты с местными анестетиками нужно проводить у лиц, имевших подтвержденные реакции на эти лекарственные средства. Особое внимание необходимо при тестировании местных анестетиков, содержащих в своем составе адреналин, из-за повышенной частоты отрицательных результатов кожных проб. Тестирование пациентов с доказанной аллергической реакцией на местные анестетики должны проводить только аллергологи, имеющие соответствующий опыт. При применении лекарственного средства необходимо контролировать функции сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем. С осторожностью назначать при тяжелых заболеваниях сердца (блокады, нарушения ритма, особенно брадикардия), печени и почек, отягощенном аллергологическом анамнезе. При применении для местной анестезии одной и той же общей дозы токсичность прокаина тем выше, чем более концентрированным является раствор. В связи с этим при увеличении концентрации раствора общую дозу рекомендуется уменьшить или разбавить раствор препарата до меньшей концентрации (стерильным изотоническим раствором натрия хлорида). Лекарственное средство применяют с осторожностью при состояниях, сопровождающихся снижением печеночного кровотока, прогрессировании сердечно-сосудистой недостаточности (обычно вследствие развития блокад сердца и шока), воспалительных заболеваниях, дефиците псевдохолинэстеразы, почечной недостаточности, пациентам пожилого возраста (старше 65 лет), тяжелобольным, ослабленным больным.

Применение во время беременности возможно при условии хорошей переносимости. В период кормления грудью применение лекарственного средства возможно после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для младенца. При применении во время родов возможно развитие брадикардии, апноэ, судорог у новорождённого.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при другой потенциально опасной деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

При местной анестезии доза лекарственного средства зависит от концентрации, характера оперативного вмешательства, способа введения, состояния и возраста больного. При паранефральной блокаде в околопочечную клетчатку взрослым вводить 50 – 70 мл 0,5 % (5 мг/мл) раствора новокаина. Для инфильтрационной анестезии установлены следующие наибольшие дозы (для взрослых): первая разовая доза в начале операции — не более 0,75 г (то есть 150 мл 0,5 % раствора новокаина); далее в течение каждого часа операции — не более 2 г (то есть 400 мл 0,5 % раствора новокаина).

Детям (в возрасте до 18 лет) не применять. Передозировка Передозировка возможна только при применении лекарственного средства в высоких дозах. Симптомы. Бледность кожных покровов и слизистых оболочек, головокружение, тошнота, рвота, повышенная нервная возбудимость, «холодный» пот, тахикардия, снижение артериального давления почти до коллапса, тремор, судороги, апноэ, метгемоглобинемия, угнетение дыхания, внезапный сердечно-сосудистый коллапс. Воздействие на центральную нервную систему проявляется чувством страха, галлюцинациями, судорогами, двигательным возбуждением. Лечение. При передозировке введение лекарственного средства следует немедленно прекратить. Проводить общие реанимационные мероприятия, включающие ингаляцию кислорода, при необходимости — провести искусственную вентиляцию легких. Если судороги продолжаются более 15 – 20 секунд, их следует купировать внутривенным введением тиопентала (100 – 150 мг) или диазепама (5 – 20 мг). При артериальной гипотензии и/или депрессии миокарда внутривенно вводить эфедрин (15 – 30 мг), в тяжелых случаях применить дезинтоксикационную и симптоматическую терапию. При проведении местной анестезии место введения можно обколоть адреналином. При развитии интоксикации после инъекции новокаина в мышцы ноги или руки следует срочно наложить жгут для снижения дальнейшего поступления лекарственного средства в общий кровоток. Побочные реакции Новокаин обычно хорошо переносится, однако иногда возможны следующие побочные эффекты: Со стороны органов чувств: зрительные и слуховые нарушения, нистагм. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, непроизвольная дефекация. Со стороны почек и мочевыделительной системы: непроизвольное мочеиспускание. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, слабость, двигательное беспокойство, потеря сознания, судороги, тризм, тремор, синдром конского хвоста (паралич ног, парестезии), паралич дыхательных мышц, блок моторный и чувствительный, возвращение боли, стойкая анестезия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение артериального давления, периферическая вазодилатация, коллапс, брадикардия, аритмии, боль в грудной клетке. Со стороны крови и лимфатической системы: метгемоглобинемия. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек (в том числе отек гортани), другие анафилактические реакции (в т. ч. анафилактический шок), крапивница (на коже и слизистых оболочках). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд кожи, кожные высыпания, дерматит, шелушение кожи, эритема, гиперемия. Общие нарушения: гипотермия, повышенное потоотделение. Реакции в месте введения: при обработке места инъекции лекарственного средства дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Не применять при лечении сульфаниламидами.

По 2 мл, 5 мл в ампуле полиэтиленовой. По 10 или 50 ампул в пачке из картона.

По рецепту

ООО «ФАРМАСЕЛ».

Украина, 07408, Киевская обл., Броварский р-н, с. Апрельское, ул. Прорезная, 3.