Ново-пасит, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НОВО-ПАССИТ (NOVO - PASSIT ®)

Действующие вещества: гваифенезин, экстракт для Ново-Пасита жидкий; 1 мл раствора содержит: экстракта для Ново-Пасита жидкого (Hyperici herba (трава зверобоя), Passiflorae herba (трава пассифлоры), Valerianae radix (корень валерианы), Crataegi folium cum flore (листья и цветки боярышника), Lupuli flos (шишки хмеля), Melissae herba (трава мелиссы), Sambusi flos (цветки бузины)) (1:13, экстрагент – вода) 0,0775 г, гваифенезина 0,04 г; вспомогательные вещества: натрия цикламат, ксантановая камедь, инвертный сахар, сахарин натрия, натрия бензоат (E 211), этанол 96 %, ароматизатор апельсиновый, натрия цитрат, мальтодекстрин, пропиленгликоль, вода очищенная.

Раствор для приёма внутрь. Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка мутноватый раствор от красновато-коричневого до тёмно-коричневого цвета с характерным ароматом. Помутнение, возникающее в процессе хранения, или тонкий осадок не влияет на эффективность лекарственного средства.

Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05С M .

Фармакологически активными компонентами лекарственного средства являются гвайфенезин и экстракт лекарственных растений, оказывающие преимущественно успокаивающее действие. Успокаивающее действие экстракта сочетается с миорелаксирующим и анксиолитическим действием гвайфенезина (расслабляет гладкие мышцы).

Гвайфенезин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, метаболизируется в печени путём конъюгации с глюкуроновой кислотой и выводится в виде неактивных метаболитов, главным образом с мочой. Биологический период полураспада составляет примерно 1 часа. Клинические характеристики.

Легкая форма неврастении, особенно если это сопровождается беспокойством, страхом, грустью, беспокойством (невгамовностью), раздражительностью, снижением концентрации внимания или усталостью; легкая форма бессонницы, истощения или невротических нарушений памяти. Для поддерживающей терапии при мигрени, головной боли, обусловленной нервным напряжением, сосудистых психосоматических расстройствах с нейроциркуляторной астенией, нейрогенной тетанией, боли в области лица, при климактерическом синдроме. Функциональные заболевания желудочно-кишечного тракта, диспепсический синдром без органических повреждений, синдром «раздражённого кишечника». Для вспомогательной терапии при органических заболеваниях желудочно-кишечного тракта с выраженным невротическим компонентом. Психосоматические дерматозы, сопровождающиеся зудом (крапивница, атопическая экзема).

Повышенная чувствительность к действующим компонентам или к любым вспомогательным веществам лекарственного средства; миастения гравис; эпилепсия; депрессия и другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы; брадикардия; одновременное применение циклоспорина или такролимуса; применение детям в возрасте до 12 лет; применение ВИЧ-положительным пациентам, принимающим ингибиторы протеазы. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Гвайфенезин. Гвайфенезин усиливает обезболивающий эффект парацетамола и ацетилсалициловой кислоты и усиливает влияние алкоголя, седативных антигистаминных средств и других веществ, угнетающих центральную нервную систему. Центральное действие миорелаксантов может повышать нежелательные эффекты гвайфенезина, особенно мышечную слабость. Зверобой перфорированный. Зверобой перфорированный может вызвать индукцию изоферментов CYP3А4, CYP1А2 и CYP2С9 цитохрома Р450, что может привести к снижению действия других препаратов, применяемых одновременно и метаболизируемых этими изоферментами. Зверобой также вызывает индукцию Р-гликопротеина. Это взаимодействие было впервые выявлено у здоровых добровольцев при одновременном приеме индинавира и зверобоя перфорированного. Также можно ожидать, что подобное взаимодействие происходит и с другими ингибиторами протеазы (амprenавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), а также ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (делавирдин, ефавиренц, невирапин), применяемыми при лечении ВИЧ-положительных пациентов. Клинически значимые взаимодействия с зверобоем были также описаны при одновременном приеме циклоспорина, такролимуса, дигоксина и варфарина. Это взаимодействие может привести к уменьшению концентрации этих препаратов в плазме крови и, таким образом, к уменьшению их терапевтического действия. Была клинически доказана лекарственная взаимосвязь зверобоя с теофиллином, амитриптилином и пероральными контрацептивами. Также существует вероятность взаимодействия зверобоя с противоэпилептическими препаратами. Возможно взаимодействие зверобоя со многими другими лекарственными средствами, биологически превращаемыми изоферментом 3А4 цитохрома Р450, включая грейпфрутовый сок. Пациентам, получающим лечение индинавиром или другими антиретровирусными препаратами, следует избегать применения зверобоя перфорированного, так как взаимодействие с ним может привести к снижению их действия с возникновением резистентности. Зверобой нельзя применять с циклоспорином. Если пациент применяет циклоспорин, необходимо отменить прием зверобоя и на основании определения уровня циклоспорина в плазме крови скорректировать дозировку циклоспорина. Следует тщательно следить за любыми признаками отторжения ткани у пациентов после трансплантации. Одновременное применение зверобоя и такролимуса может привести к субтерапевтическим концентрациям такролимуса, что может привести к отторжению трансплантата. Пациентам следует избегать одновременного приема зверобоя перфорированного и такролимуса. В случае одновременного применения пациентом зверобоя и такролимуса следует прекратить прием зверобоя и провести мониторинг уровня такролимуса в плазме крови, так как может возникнуть необходимость в корректировке дозы такролимуса. Одновременное назначение зверобоя с дигоксином не рекомендуется. В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг уровня дигоксина в плазме крови и соответственно скорректировать дозу. При увеличении дозы дигоксина доза зверобоя остается неизменной, по поводу прекращения терапии следует проконсультироваться с врачом. Не рекомендуется одновременное применение зверобоя с варфарином. В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг протромбинового времени во время терапии варфарином и соответственно скорректировать дозу. При увеличении дозы варфарина доза зверобоя остается неизменной, по поводу прекращения терапии следует проконсультироваться с врачом. Зверобой перфорированный может значительно уменьшать действие теофиллина, поэтому одновременное применение не рекомендуется. В случае, когда есть необходимость в приеме зверобоя, следует контролировать уровень теофиллина в плазме крови и при необходимости корректировать дозу теофиллина, не изменяя дозу зверобоя. Одновременное применение с пероральными контрацептивами может вызвать аномальные маточные кровотечения (менорагия, гиперменорея, метроррагия). Может наблюдаться снижение контрацептивного эффекта. Рекомендуется применять комбинированные пероральные гормональные контрацептивы в сочетании с другими методами контрацепции (барьерные методы) во время терапии зверобоем. Одновременная терапия с амитриптилином не рекомендуется. Одновременная терапия зверобоем и противоэпилептическими средствами (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин) не рекомендуется. Возможно снижение уровня препарата в плазме крови и возникновение судорог. В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг уровня противоэпилептических средств в плазме крови и симптомов снижения эффективности препарата (например, повышение судорожной активности). В случае прекращения терапии зверобоем может возникнуть необходимость в снижении дозы противоэпилептических средств, следует проводить мониторинг симптомов токсичности противоэпилептических средств. Клинически значимые взаимодействия наблюдались между зверобоем и антидепрессантами группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и триптанами. В связи с повышенным риском возникновения побочных реакций, связанных с этими взаимодействиями, не следует применять зверобой одновременно с этими препаратами. Не рекомендуется применение зверобоя пациентам, принимающим антибиотики, сульфаниламиды, гипотензивные блокаторы кальциевых каналов, женские половые гормоны, гипохолестеринемические средства (статины). Пассифлора. При одновременном применении с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, такими как барбитураты, транквилизаторы, усиливается седативный и снотворный эффект препарата. Не рекомендован одновременный прием с бензодиазепинами. Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом. Во время лечения препаратом не следует употреблять алкогольные напитки. Валериана. Усиливает действие алкоголя, седативных, снотворных, гипотензивных, анксиолитических и спазмолитических средств. Глод. Усиливает действие седативных, снотворных и антиаритмических средств, сердечных гликозидов. Мелисса. При одновременном применении возможно усиление действия других седативных и снотворных средств. Влияние на результаты лабораторных анализов. Гвайфенезин может обусловить ложноположительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксиindолуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитрозонафтола в качестве реагента) и ванилинминдальную кислоту в моче. Имея это в виду, лечение препаратом необходимо прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведения этих анализов.

С осторожностью применять лекарственное средство при тяжелых заболеваниях печени и почек, интоксикации веществами, угнетающими действие центральной нервной системы. В период применения препарата пациенты со светлой кожей должны избегать длительного интенсивного облучения ультрафиолетовыми лучами (солнечные ванны, пребывание на солнце в горах, солярий). Пациентам, получающим лечение индинавиром или другими антиретровирусными препаратами, следует избегать применения зверобоя продырявленного, поскольку это может привести к развитию резистентности к антиретровирусным препаратам и снижению эффективности лечения. Учитывая возможность взаимодействия, рекомендуется прекратить применение препаратов, содержащих зверобой, пациентам, применяющим антидепрессанты группы ИОЗСС, триптаны, теофиллин, дигоксин, противосудорожные препараты, варфарин и пероральные контрацептивы. С осторожностью применять пациентам с тяжелыми органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта. У пациентов пожилого возраста лечение следует начинать с минимальной дозы. Во время применения препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков. Может иметь место специфическая чувствительность к запаху валерианы. Прием гваифенезина следует прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведения анализа на определение ванилилминдальной кислоты и 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче с применением нитрозонафтола в качестве реагента (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Лекарственное средство содержит этанола 13,2 % от общего объема, 1 доза (5 мл) содержит 520 мг этанола, что следует учитывать при применении в период беременности, кормления грудью, детям и пациентам групп риска (пациенты с заболеваниями печени, эпилепсией). Из-за содержания этанола лекарственное средство вредно для больных алкоголизмом. В 1 дозе (5 мл) препарата содержится 1,99 г смеси фруктозы и глюкозы. Это следует учитывать при лечении пациентов, больных сахарным диабетом. Лекарственное средство может быть вредным для зубов. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Препарат не следует применять больным с наследственной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Из-за недостаточности данных о безопасности применения в период беременности или грудного вскармливания применение препарата в период беременности или грудного вскармливания противопоказано.

В связи с тем, что препарат содержит этанол и гвайфенезин, его применение может привести к замедлению реакции, что проявляется индивидуально у каждого пациента (см. «Побочные реакции»). Поэтому следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, таких как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Взрослые и дети (возрастом от 12 лет) Обычно назначать по 5 мл (1 чайная ложка) препарата 3 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мл 3 раз в сутки или уменьшить до 2,5 мл утром и днём и 5 мл вечером. Дозу можно изменить в соответствии с состоянием пациента. Интервал между приёмом доз должен составлять от 4 до 6 часов. Максимальная суточная доза – 30 мл. Пациенты пожилого возраста Дозирование такое же, как для взрослых пациентов. Индивидуальную дозу можно измерять с помощью прилагаемого мерного колпачка. Лекарственное средство применять или непосредственно из мерного колпачка, или добавлять в напитки (сок, за исключением грейпфрутового, чай).

Препарат применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка сначала проявляется угнетением центральной нервной системы, сонливостью. Позднее эти симптомы могут сопровождаться тошнотой, лёгкой мышечной слабостью, болью в суставах и ощущением тяжести в желудке. Также могут наблюдаться следующие симптомы: ощущение горечи во рту, неприятные ощущения в области печени; головная боль, головокружение, вялость, общая слабость, дрожание рук, расширение зрачков, ощущение сдавления в груди, боль в животе, снижение остроты слуха и зрения, тахикардия; снижение артериального давления, брадикардия; снижение концентрации внимания. При передозировке гваifenезина сообщалось о мочекаменной болезни. Лечение исключительно симптоматическое согласно общим принципам лечения при передозировке. Специфического антидота не существует.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, васкулит. Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, подавление эмоциональных реакций, депрессия. Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение дискомфорта в пищеварительном тракте, тошнота, рвота, спазмы, изжога, диарея или запор. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: экзантема, зуд, высыпания, крапивница, фотосенсибилизация (во время лечения следует избегать УФ-излучения), гиперемия, отёк кожи. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: мышечная слабость. Со стороны дыхательной системы: затруднённое дыхание. Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия, брадикардия, желудочковая тахикардия. Общие расстройства: повышенная утомляемость, общая слабость, снижение умственной и физической работоспособности.

Раствор по 100 мл во флаконе – 4 лет. После первого вскрытия − 28 суток. Раствор по 5 мл в саше – 2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте. Не замораживать.

По 100 мл во флаконе; по 1 флакона вместе с мерным колпачком в коробке. По 5 мл в саше; по 30 саше в коробке.

Без рецепта

Тева Чех Индастриз с.р.о.

Ул. Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чешская Республика.