Ново-пасит, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Ново-Пасит (Novo-Passit ®)

Действующие вещества: сухой экстракт Ново-Пасита, гваифенезин; 1 таблетка содержит: сухого экстракта Ново-Пасита (цветки бузины (Sambusi flos), листья и цветки боярышника (Crataegi folium cum flore), трава зверобоя (Hyperici herba), трава мелиссы (Melissae herba), трава пассифлоры (Passiflorae herba), шишки хмеля (Lupuli flos), корень валерианы (Valerianae radix)) 157,5 мг; гваифенезина в 200 мг; вспомогательные вещества: ядро: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, глицерола трибегенат, магния стеарат, лактозы моногидрат; оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид (E 171), тальк, лецитин, ксантановая камедь, хинолиновый желтый (E 104), железа оксид желтый (E 172), индигокармин (E 132).

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: светло-зелёного цвета овальные таблетки, покрытые оболочкой, с линией разлома с обеих сторон.

Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05С M.

Фармакологически активными компонентами лекарственного средства являются гвайфенезин и экстракт из лекарственных растений, оказывающих преимущественно успокаивающее действие. Трава зверобоя также обладает антидепрессивным действием. Механизм действия заключается в подавлении обратного захвата серотонина и ингибировании моноаминооксидазы. Экстракт валерианы (Валериана лекарственная) обладает снотворным и успокаивающим действием. Механизм действия связан с воздействием на ГАМК-рецепторы и хлоридные каналы, открытием хлоридных каналов и подавлением нейронной возбудимости. Успокаивающее действие экстракта сочетается с анксиолитическим и миорелаксирующим действием гвайфенезина (расслабляет гладкие мышцы).

Гвайфенезин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, метаболизируется в печени путём конъюгации с глюкуроновой кислотой и выводится в форме неактивных метаболитов, главным образом с мочой. Биологический период полураспада составляет приблизительно 1 часа. Клинические характеристики.

Легкая форма неврастении, особенно если это сопровождается беспокойством, страхом, грустью, беспокойством, раздражительностью, снижением концентрации внимания или повышенной утомляемостью; легкая форма бессонницы, истощения; невротические нарушения памяти. Для поддерживающей терапии при мигрени, головной боли, обусловленных нервным напряжением; сосудистых психосоматических расстройствах с нейроциркуляторной астенией, нейрогенной тетанией, болью в области лица; при климактерическом синдроме. Функциональные заболевания желудочно-кишечного тракта, диспептический синдром без органических повреждений, синдром «раздражённого кишечника». Для вспомогательной терапии при органических заболеваниях желудочно-кишечного тракта с выраженным невротическим компонентом. Психосоматические дерматозы, сопровождающиеся зудом (крапивница, атопическая экзема).

Подчувствительность к действующим компонентам или к любым вспомогательным веществам лекарственного средства; миастения гравис; эпилепсия; депрессия и другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы; брадикардия; одновременное применение циклоспорина или такролимуса; применение детям в возрасте до 12 лет; применение ВИЧ-позитивным пациентам, принимающим ингибиторы протеазы. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Гвайфенезин Гвайфенезин усиливает обезболивающий эффект парацетамола и ацетилсалициловой кислоты и усиливает влияние алкоголя, седативных антигистаминных средств и других веществ, угнетающих центральную нервную систему. Центральное действие миорелаксантов может усиливать нежелательные эффекты гвайфенезина, особенно мышечную слабость. Зверобой продырявленный Зверобой продырявленный может вызвать индукцию изоферментов CYP3А4, CYP1А2 и CYP2С9 цитохрома Р450, что может снизить действие других препаратов, применяемых одновременно и метаболизирующихся этими изоферментами. Зверобой также вызывает индукцию Р-гликопротеина. Это взаимодействие было впервые выявлено у здоровых добровольцев при одновременном приеме индинавира и зверобоя продырявленного. Также можно ожидать, что подобное взаимодействие происходит и с другими ингибиторами ретровирусной протеазы (амprenавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), а также ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (делавирдин, эфавиренз, невирапин), применяемыми при лечении ВИЧ-позитивных пациентов. При одновременном применении антиретровирусных препаратов и зверобоя продырявленного происходит снижение их действия с возможным возникновением резистентности. Поэтому зверобой не следует применять одновременно с этими препаратами. Клинически значимые взаимодействия со зверобоем были также описаны при одновременном приеме циклоспорина, такролимуса, дигоксина и варфарина. Это взаимодействие может привести к уменьшению концентрации этих препаратов в плазме крови и, таким образом, к уменьшению их терапевтического действия. Была клинически доказана лекарственная взаимодействие зверобоя с теофиллином, амитриптилином и пероральными контрацептивами. Также существует вероятность взаимодействия зверобоя с противоэпилептическими препаратами. Возможно взаимодействие зверобоя со многими другими лекарственными средствами, которые биологически превращаются изоферментом 3А4 цитохрома Р450, включая грейпфрутовый сок. Зверобой нельзя применять с циклоспорином. Если пациент применяет циклоспорин, необходимо отменить прием зверобоя и на основании определения уровня циклоспорина в плазме крови скорректировать дозирование циклоспорина. Следует тщательно следить за любыми признаками отторжения ткани у пациентов после трансплантации. Одновременное применение зверобоя и такролимуса может привести к субтерапевтическим концентрациям такролимуса, что может вызвать отторжение трансплантата. Пациентам следует избегать одновременного приема зверобоя продырявленного и такролимуса. При одновременном применении пациентом зверобоя и такролимуса следует прекратить прием зверобоя и провести мониторинг уровня такролимуса в плазме крови, поскольку может возникнуть необходимость в коррекции дозы такролимуса. Одновременное назначение зверобоя с дигоксином не рекомендуется. При необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг уровня дигоксина в плазме крови и соответственно скорректировать дозу. При увеличении дозы дигоксина доза зверобоя остается неизменной, относительно прекращения терапии следует проконсультироваться с врачом. Не рекомендуется одновременное применение зверобоя с варфарином. При необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг протромбинового времени во время терапии варфарином и соответственно скорректировать дозу. При увеличении дозы варфарина доза зверобоя остается неизменной, относительно прекращения терапии следует проконсультироваться с врачом. Зверобой продырявленный может значительно уменьшать действие теофиллина, поэтому одновременное применение не рекомендуется. В случае необходимости приема зверобоя следует контролировать уровень теофиллина в плазме крови и при необходимости корректировать дозу теофиллина, не изменяя дозу зверобоя. Одновременное применение с пероральными контрацептивами может вызвать аномальные маточные кровотечения (менорагия, гиперменорея, метроррагия). Может наблюдаться снижение контрацептивного эффекта. Рекомендуется применять комбинированные пероральные гормональные контрацептивы в сочетании с другими методами контрацепции (барьерные методы) во время терапии зверобоем. Одновременная терапия с амитриптилином не рекомендуется. Одновременная терапия зверобоем и противоэпилептическими средствами (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин) не рекомендуется. Возможно снижение уровня препарата в плазме крови и возникновение судорог. При необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг уровня противоэпилептических средств в плазме крови и симптомов снижения эффективности препарата (например, повышение судорожной активности). При прекращении терапии зверобоем может возникнуть необходимость в снижении дозы противоэпилептических средств, следует проводить мониторинг симптомов токсичности противоэпилептических средств. Клинически значимые взаимодействия наблюдались между зверобоем и антидепрессантами группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и триптанами. В связи с повышенным риском возникновения побочных реакций, связанных с этими взаимодействиями, не следует применять зверобой одновременно с этими препаратами. Не рекомендуется применение зверобоя пациентам, принимающим антибиотики, сульфаниламиды, гипотензивные блокаторы кальциевых каналов, женские половые гормоны, гиполипидемические средства (статины). Пассифлора При одновременном применении с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, такими как барбитураты, транквилизаторы, усиливается седативный и снотворный эффект препарата. Не рекомендуется одновременный прием с бензодиазепинами. Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом. Во время лечения препаратом не следует употреблять алкогольные напитки. Валериана Усиливает действие алкоголя, седативных, снотворных, гипотензивных, анксиолитических и спазмолитических средств. Боярышник Усиливает действие седативных, снотворных и антиаритмических средств, сердечных гликозидов. Мелисса При одновременном применении возможно усиление действия других седативных и снотворных средств. Влияние на результаты лабораторных анализов Гвайфенезин может вызвать ложноположительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитрозонафтола в качестве реагента) и ванилилминдальную кислоту в моче. Учитывая это, лечение препаратом необходимо прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведения этих анализов.

При тяжелых заболеваниях печени и почек, интоксикации веществами, угнетающими действие центральной нервной системы, препарат следует применять с осторожностью. В период применения препарата пациенты, особенно со светлой кожей, должны избегать длительного интенсивного облучения ультрафиолетовыми лучами (солнечные ванны, пребывание на солнце в горах, солярий). Пациентам, получающим лечение индинавиром или другими антиретровирусными препаратами, следует избегать применения зверобоя продырявленного, поскольку это может привести к развитию резистентности к антиретровирусным препаратам и снижению эффективности лечения. Учитывая возможность взаимодействия, рекомендуется прекратить применение препаратов, содержащих зверобой, пациентам, применяющим антидепрессанты группы ИОЗСС, триптаны, теофиллин, дигоксин, противосудорожные препараты, варфарин и пероральные контрацептивы. С осторожностью применять пациентам с тяжелыми органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта. У пациентов пожилого возраста лечение следует начинать с минимальной дозы. Во время применения препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков. Может иметь место специфическая чувствительность к запаху валерианы. Прием гвайфенезина следует прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведения анализа на определение ванилилминдальной кислоты и 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче с применением нитрозонафтола в качестве реагента (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать данный лекарственный препарат. Лекарственный препарат не следует применять больным с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Из-за недостаточности данных о безопасности противопоказано применять лекарственное средство в период беременности и грудного вскармливания.

Применение препарата может привести к замедлению реакции, что проявляется индивидуально у каждого пациента (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, таких как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Взрослые и дети (начиная с 12 лет) Применять по 1 таблетке 3 раза в сутки. В случае необходимости суточную дозу можно увеличить до 2 таблеток 3 раза в сутки или уменьшить до ½ таблетки утром и днём и 1 таблетки вечером. Дозу можно изменять в соответствии с состоянием пациента. Интервал между приёмами каждой отдельной дозы должен составлять от 4 до 6 часов. Максимальная суточная доза — 6 таблеток (экстракт Ново-Паситу сухой 0,9 г/гвайфенезин 1,2 г). Рекомендуемая продолжительность применения составляет 4-5 недель. При более длительном применении следует проконсультироваться с врачом. Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (водой, чаем или фруктовым соком, кроме грейпфрутового).

Препарат применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка сначала проявляется угнетением центральной нервной системы, сонливостью. Позже эти симптомы могут сопровождаться тошнотой, легкой мышечной слабостью, болью в суставах и ощущением тяжести в желудке. Также могут наблюдаться следующие симптомы: ощущение горечи во рту, неприятные ощущения в области печени; головная боль, головокружение, вялость, общая слабость, тремор рук, расширение зрачков, ощущение стеснения в груди, боль в животе, снижение остроты слуха и зрения, тахикардия; снижение артериального давления, брадикардия; снижение концентрации внимания. При передозировке гвайфенезина сообщалось о мочекаменной болезни. Лечение исключительно симптоматическое согласно общим принципам лечения при передозировке. Специфического антидота не существует.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, васкулит. Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, угнетение эмоциональных реакций, депрессия. Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение дискомфорта в пищеварительном тракте, тошнота, рвота, спазмы, изжога, диарея или запор. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: экзантема, зуд, сыпь, крапивница, фотосенсибилизация (во время лечения следует избегать УФ-излучения), гиперемия, отёк кожи. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: мышечная слабость. Со стороны дыхательной системы: затруднённое дыхание. Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия, брадикардия, желудочковая тахикардия. Общие расстройства: повышенная утомляемость, общая слабость, снижение умственной и физической работоспособности.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или по 3 блистера в коробке.

Без рецепта

Тева Чех Индастриз с.р.о.

Ул. Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чешская Республика.