Новірин форте 1000 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НОВИРИН ФОРТЕ (NOVIRIN FORTE)

действующее вещество: инозин пранобекс; 1 таблетка содержит инозина пранобекса 1000 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки по 1000 мг: таблетки удлиненной формы с двояковыпуклой поверхностью, с рисками с двух сторон, от почти белого до желтовато-белого цвета.

Противовирусные средства прямого действия. Код АТХ J05A X05.

Действующее вещество – инозин пранобекс (молекулярный комплекс инозин: п-ацетамидобензойная кислота: N,N-диметиламино-2-пропанол в соотношении 1:3:3) оказывает прямое противовирусное и иммуномодулирующее действие. Прямое противовирусное действие обусловлено связыванием с рибосомами клеток, пораженных вирусом, что замедляет синтез вирусной и - РНК (нарушение транскрипции и трансляции) и приводит к подавлению репликации РНК- и ДНК-геномных вирусов; опосредованное действие объясняется мощной индукцией интерферонообразования. Иммуномодулирующий эффект обусловлен влиянием на Т-лимфоциты (активизация синтеза цитокинов) и повышением фагоцитарной активности макрофагов. Под воздействием препарата усиливается дифференцировка пре-Т-лимфоцитов, стимулируется индуцированная митогенами пролиферация Т- и В-лимфоцитов, повышается функциональная активность Т-лимфоцитов, в том числе их способность к образованию лимфокинов, нормализуется соотношение между субпопуляциями Т-хелперов и Т-супрессоров (восстанавливается иммунорегуляторный индекс CD4/CD8). Лекарственное средство значительно усиливает продуцирование интерлейкина-2 лимфоцитами и способствует экспрессии рецепторов для этого интерлейкина на лимфоидных клетках; стимулирует также активность натуральных киллеров (NK-клеток) даже у здоровых людей; стимулирует активность макрофагов к фагоцитозу, процессингу и презентации антигена, что способствует увеличению антителопродуцирующих клеток в организме уже с первых дней лечения. Стимулирует также синтез интерлейкина-1, микробицидность, экспрессию мембранных рецепторов и способность реагировать на лимфокины и хемотаксические факторы. При герпетической инфекции значительно ускоряется образование специфических противогерпетических антител, уменьшаются клинические проявления и частота рецидивов. Лекарственное средство также предотвращает поствирусное ослабление клеточного синтеза РНК и белка в клетках, которые были инфицированы, и это особенно важно в отношении клеток, занятых в процессах иммунной защиты организма. В результате такого комплексного действия уменьшается вирусная нагрузка на организм, нормализуется деятельность иммунной системы, значительно активизируется синтез собственных интерферонов, что способствует устойчивости к инфекционным заболеваниям и быстрой локализации очага инфекции в случае его возникновения.

Препарат характеризуется высокой биодоступностью, после приёма внутрь быстро всасывается, максимальная концентрация инозина в плазме крови достигается через 1 час; фармакологическое действие проявляется примерно через 30 минут и сохраняется до 6 часов. Инозин метаболизируется по циклу, типичному для пуриновых нуклеозидов, с образованием мочевой кислоты; остальные компоненты выводятся почками в форме глюкуронидных и окисленных производных, а также в неизменённом виде. Кумуляции в организме не выявлено. Полное выведение препарата и его метаболитов наступает через 48 часов. Клинические характеристики.

§ Инфекционные заболевания вирусной этиологии у пациентов с нормальным и сниженным иммунным статусом: грипп, парагрипп, острые респираторные вирусные инфекции, бронхит вирусной этиологии, риновирусные и аденовирусные инфекции; эпидемический паротит, корь; § заболевания, вызванные: вирусами простого герпеса Herpes simplex I или II типа (герпес губ, кожи лица, слизистой оболочки полости рта, кожи рук, офтальмогерпес), подострый склерозирующий панэнцефалит, генитальный герпес; вирусом Varicella zoster (ветряная оспа и опоясывающий лишай, в том числе рецидивирующий у больных с иммунодефицитом); вирусом Эпштейна — Барр (инфекционный мононуклеоз); цитомегаловирусом; вирусом папилломы человека; острым и хроническим вирусным гепатитом В; § хронические рецидивирующие инфекции дыхательных путей и мочеполовой системы у пациентов с ослабленным иммунитетом (хламидиоз и другие заболевания, вызванные внутриклеточными возбудителями).

Повышенная чувствительность к инозину пранобексу и к другим компонентам лекарственного средства; подагра, мочекаменная болезнь, тяжелая почечная недостаточность III степени, гиперурикемия.

Не следует принимать лекарственное средство одновременно с иммунодепрессантами. С осторожностью применять пациентам, принимающим ингибиторы ксантиноксидазы (например аллопуринол) и средства, усиливающие выведение мочевой кислоты с мочой, включая тиазидные диуретики (например гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота). При одновременном применении с азидотимидином повышается образование нуклеотида вследствие увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах человеческой крови.

Следует помнить, что Новирин Форте, как и другие противовирусные средства, при острых вирусных инфекциях наиболее эффективен, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше в первые сутки). Лекарственное средство применять как для монотерапии, так и в комплексном лечении антибиотиками, противовирусными и другими этиотропными средствами. Действующее вещество лекарственного средства метаболизируется до мочевой кислоты и может привести к значительному повышению её концентрации в моче. В связи с этим Новирин Форте с осторожностью применять пациентам с подагрой и гиперурикемией в анамнезе, уролитиазом и почечной недостаточностью. При необходимости применения лекарственного средства для таких пациентов необходимо тщательно контролировать концентрацию мочевой кислоты. При длительном применении (3 месяца или дольше) целесообразно ежемесячно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, функцию печени, состав периферической крови и показатели функции почек. У некоторых лиц могут возникать острые реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отёк, анафилактический шок, крапивница). В таких случаях терапию лекарственным средством следует прекратить. При длительном применении лекарственного средства существует риск развития нефролитиаза. Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости изменять дозы, лекарственное средство применять в дозировке для взрослых. У лиц пожилого возраста чаще, чем у лиц среднего возраста, наблюдается повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.

Исследования состояния плода и нарушений фертильности у людей отсутствуют. Неизвестно, проникает ли инозин пранобекс в грудное молоко. При отсутствии исследований безопасности лекарственного средства не рекомендуется назначать его в период беременности или кормления грудью.

Влияние лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не изучалось. Однако для принятия решения относительно управления автомобилем или работы с другими механизмами необходимо учитывать, что лекарственное средство может вызвать головокружение или другие побочные реакции со стороны нервной системы (см. раздел «Побочные реакции»).

Лекарственное средство принимать внутрь, желательно после еды и через одинаковые промежутки времени; при необходимости таблетку можно разжевать, измельчить и/или растворить в небольшом количестве воды непосредственно перед применением. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от нозологии, тяжести течения и частоты рецидивов; в среднем продолжительность лечения составляет 5–14 дней, при необходимости после 7–10-дневного перерыва курс лечения повторить; лечение без перерыва может продолжаться до 3 месяцев, а с перерывами и поддерживающими дозами может продолжаться до 6 месяцев. Рекомендуемые дозы и схемы применения лекарственного средства Грипп, парагрипп, острые респираторные вирусные инфекции: взрослые – по 1 таблетке по 1000 мг 3–4 раза в сутки; дети – суточная доза из расчета 50 мг/кг массы тела за 3–4 приема в течение 5–7 дней; при необходимости лечение продолжить или повторить через 7–8 дней. Для достижения наибольшей эффективности при острых респираторных вирусных инфекциях лечение лучше начинать при первых симптомах болезни или с первых суток заболевания. Как правило, лекарственное средство следует принимать ещё 1–2 дня после исчезновения симптомов. Бронхит вирусной этиологии: взрослые – по 1 таблетке по 1000 мг 3 раза в сутки; дети – суточная доза из расчета 50 мг/кг за 3–4 приема в течение 2–4 недель. Эпидемический паротит: суточная доза из расчета 70 мг/кг за 3–4 приема в течение 7–10 дней. Корь: суточная доза из расчета 100 мг/кг за 3–4 приема в течение 7–14 дней. Рецидивирующая герпесвирусная инфекция I и II типа: взрослые – из расчета 100 мг/кг в сутки в течение 14 дней, затем из расчета 50 мг/кг в сутки до 3 месяцев. Афтозный стоматит: взрослые – по 1 таблетке по 1000 мг 4 раза в сутки, дети – суточная доза из расчета 70 мг/кг за 3–4 приема в течение 6–8 дней (острая фаза), затем взрослые – по 1 таблетке по 1000 мг 3 раза в сутки, дети – 50 мг/кг за 3–4 приема 2 раза в неделю в течение 6 недель. Инфекционный мононуклеоз: суточная доза из расчета 50 мг/кг за 3–4 приема в течение 8 дней. Цитомегаловирусная инфекция: суточная доза из расчета 50 мг/кг за 3–4 приема в течение 25–30 дней. Опоясывающий лишай и лабиальный герпес: взрослые – по 1 таблетке по 1000 мг 3–4 раза в сутки; дети – суточная доза из расчета 50 мг/кг за 3–4 приема в течение 10–14 дней (до исчезновения симптомов). Генитальный герпес: в острый период – по 1 таблетке по 1000 мг 3 раза в сутки в течение 5–6 дней; в период ремиссии поддерживающая доза – 1000 мг 1 раз в сутки – до 6 месяцев. Подострый склерозирующий панэнцефалит: суточная доза из расчета 50–100 мг/кг за 6 приемов (каждые 4 часа) в течение 8–10 дней; после 8-дневного перерыва при легком течении дополнительно ещё 1–3 курса, при тяжелом течении – до 9 курсов. Инфекции, вызванные Human papilloma virus (остроконечные кондиломы): по 1 таблетке по 1000 мг 3 раза в сутки, курс лечения – 14–28 дней; при комбинации с криотерапией или CO2-лазерной терапией – по 1 таблетке по 1000 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней, 3 курса с интервалом 1 месяц. Гепатит В: взрослые – по 1 таблетке по 1000 мг 3–4 раза в сутки в течение 15–30 дней; затем поддерживающая доза – по 1 таблетке по 1000 мг 1 раз в сутки в течение 2–6 месяцев. Хронические рецидивирующие инфекции дыхательных путей и мочеполовой системы у пациентов с ослабленным иммунитетом (в комплексном лечении): взрослые – по 1 таблетке по 1000 мг 3–4 раза в сутки, курс лечения – от 2 недель до 3 месяцев; дети – суточная доза из расчета 50 мг/кг за 3–4 приема в течение 21 дня (или 3 курса по 7–10 дней с такими же перерывами). Для восстановления функции иммунной системы и достижения стойкого иммуномодулирующего эффекта у пациентов с ослабленным иммунитетом курс лечения должен продолжаться от 3 до 9 недель. Пациенты пожилого возраста. Лекарственное средство можно применять в обычных дозах для взрослых, необходимости в коррекции дозы нет.

Препарат применять детям в возрасте от 1 года.

Случаев передозировки не наблюдалось. Передозировка может вызвать повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. При передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия.

Лекарственное средство, как правило, хорошо переносится даже при длительном применении. Наиболее частой побочной реакцией является кратковременное и незначительное (обычно в пределах нормы) повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (вызванное метаболизмом инозина), которое нормализуется через несколько дней после окончания применения лекарственного средства. Лабораторные исследования: повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевой кислоты в моче, повышение уровня азота мочевины в крови, повышение уровней трансаминаз, повышение уровней щелочной фосфатазы в крови. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, недомогание, расстройства сна. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боль в надчревной области, диарея, запор, отсутствие аппетита. Со стороны кожи и подкожной ткани: зуд, кожные высыпания, крапивница. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отёк). Психические расстройства: нервозность. Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы или азота мочевины в крови. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей: боль в суставах. Со стороны почек и мочевыводящих путей: полиурия (увеличение объёма мочи). В ходе постмаркетингового исследования были зарегистрированы побочные реакции, частоту возникновения которых невозможно установить по имеющимся данным: со стороны пищеварительного тракта: боли в животе (в верхней части живота); со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отёк, гиперчувствительность, крапивница; со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки по 1000 мг: 10 таблеток в блистере; по 3 или 4 блистера в пачке.

За рецептом

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

04073, Украина, г. Киев, ул. Копиловская, 38. Веб-сайт: www.vitamin.com.ua