Новірин 500 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НОВИРИН (NOVIRIN)

действующее вещество: инозин пранобекс; 1 таблетка содержит инозина пранобекса 500 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки по 500 мг: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью с риской, от почти белого до желтовато-белого цвета.

Противовирусные средства прямого действия. Код АТХ J05А X05.

Действующее вещество – инозин пранобекс (молекулярный комплекс инозин: п-ацетамидобензойная кислота: N,N-диметиламино-2-пропанол в соотношении 1:3:3) оказывает прямое противовирусное и иммуномодулирующее действие. Прямое противовирусное действие обусловлено связыванием с рибосомами поражённых вирусом клеток, что замедляет синтез вирусной и - РНК (нарушение транскрипции и трансляции) и приводит к подавлению репликации РНК- и ДНК-геномных вирусов; опосредованное действие объясняется мощной индукцией интерферонообразования. Иммуномодулирующий эффект обусловлен влиянием на Т-лимфоциты (активизация синтеза цитокинов) и повышением фагоцитарной активности макрофагов. Под влиянием препарата усиливается дифференцировка пре-Т-лимфоцитов, стимулируется индуцированная митогенами пролиферация Т- и В-лимфоцитов, повышается функциональная активность Т-лимфоцитов, в том числе их способность к образованию лимфокинов, нормализуется соотношение между субпопуляциями Т-хелперов и Т-супрессоров (восстанавливается иммунорегуляторный индекс CD4/CD8). Лекарственное средство значительно усиливает продуцирование интерлейкина-2 лимфоцитами и способствует экспрессии рецепторов для этого интерлейкина на лимфоидных клетках; стимулирует также активность натуральных киллеров (NK-клеток) даже у здоровых людей; стимулирует активность макрофагов к фагоцитозу, процессингу и презентации антигена, что способствует увеличению антителопродуцирующих клеток в организме уже с первых дней лечения. Стимулирует также синтез интерлейкина-1, микробицидность, экспрессию мембранных рецепторов и способность реагировать на лимфокины и хемотаксические факторы. При герпетической инфекции значительно ускоряется образование специфических противогерпетических антител, уменьшаются клинические проявления и частота рецидивов. Лекарственное средство также предотвращает поствирусное ослабление клеточного синтеза РНК и белка в клетках, которые были инфицированы, и это особенно важно для клеток, занятых в процессах иммунной защиты организма. В результате такого комплексного действия уменьшается вирусная нагрузка на организм, нормализуется деятельность иммунной системы, значительно активизируется синтез собственных интерферонов, что способствует устойчивости к инфекционным заболеваниям и быстрой локализации очага инфекции в случае его возникновения.

Лекарственное средство имеет высокую биологическую доступность, после приёма внутрь быстро всасывается, максимальная концентрация инозина в плазме крови достигается через 1 час; фармакологическое действие проявляется примерно через 30 минут и сохраняется до 6 часов. Инозин метаболизируется по циклу, типичному для пуриновых нуклеозидов, с образованием мочевой кислоты; другие компоненты выводятся почками в форме глюкуронидных и окисленных производных, а также в неизменённом виде. Кумуляции в организме не выявлено. Полное выведение лекарственного средства и его метаболитов наступает через 48 часов. Клинические характеристики.

§ Инфекционные заболевания вирусной этиологии у пациентов со сниженным иммунным статусом при повторных инфекциях верхних дыхательных путей § Лечение герпеса на губах и лице, вызванного вирусом простого герпеса (Herpes simplex)

Повышенная чувствительность к инозину пранобексу и к другим компонентам лекарственного средства; подагра, мочекаменная болезнь, тяжёлая почечная недостаточность III степени, гипериурикемия.

Не следует принимать лекарственное средство одновременно с иммунодепрессантами. С осторожностью применять пациентам, принимающим ингибиторы ксантиноксидазы (например аллопуринол) и средства, усиливающие выведение мочевой кислоты с мочой, включая тиазидные диуретики (например гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота). При одновременном применении с азидотимидином повышается образование нуклеотида вследствие увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах человеческой крови.

Следует помнить, что Новирин, как и другие противовирусные средства, при острых вирусных инфекциях наиболее эффективен, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше в первые сутки). Лекарственное средство применять как для монотерапии, так и в комплексном лечении антибиотиками, противовирусными и другими этиотропными средствами. Действующее вещество лекарственного средства метаболизируется до мочевой кислоты и может вызвать значительное повышение её концентрации в моче. В связи с этим Новирин с осторожностью применять пациентам с подагрой и гипериурикемией в анамнезе, уролитиазом и почечной недостаточностью. При необходимости применения лекарственного средства для таких пациентов необходимо тщательно контролировать концентрацию мочевой кислоты. При длительном применении (3 месяца или дольше) целесообразно ежемесячно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, функцию печени, состав периферической крови и параметры функции почек. У некоторых лиц могут возникать острые реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отёк, анафилактический шок, крапивница). В таких случаях терапию лекарственным средством следует прекратить. При длительном применении лекарственного средства существует риск развития нефролитиаза. Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости изменять дозы, лекарственное средство применять в дозировке для взрослых. У лиц пожилого возраста чаще, чем у лиц среднего возраста, наблюдается повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.

Исследования состояния плода и нарушения фертильности у людей отсутствуют. Неизвестно, проникает ли инозин пранобекс в грудное молоко. При отсутствии исследований по безопасности лекарственного средства не рекомендуется назначать его в период беременности или кормления грудью.

Влияние лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не изучалось. Однако для принятия решения об управлении автомобилем или работе с другими механизмами необходимо учитывать, что лекарственное средство может вызвать головокружение или другие побочные реакции со стороны нервной системы (см. раздел «Побочные реакции»).

Лекарственное средство принимать внутрь, лучше после еды и через одинаковые промежутки времени; при необходимости таблетку можно разжевать, измельчить и/или растворить в небольшом количестве воды непосредственно перед применением. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от нозологии, тяжести течения и частоты рецидивов; в среднем продолжительность лечения составляет 5–14 дней, после исчезновения симптомов следует принимать ещё 1-2 дня. Рекомендуемые дозы и схемы применения лекарственного средства. Инфекционные заболевания вирусной этиологии у пациентов со сниженным иммунным статусом при повторных инфекциях верхних дыхательных путей: взрослые – по 2 таблетки по 500 мг 3–4 раза в сутки; дети – суточная доза из расчёта 50 мг/кг массы тела за 3–4 приёма. Заболевания, вызванные вирусами простого герпеса Herpes simplex I или II типа (герпес губ, кожи лица, слизистой оболочки полости рта, кожи рук, офтальмогерпес): взрослые – по 2 таблетки по 500 мг 3–4 раза в сутки; дети – суточная доза из расчёта 50 мг/кг за 3–4 приёма. Для достижения наибольшей эффективности лечения лучше начинать при первых симптомах болезни или с первых суток заболевания. Пациенты пожилого возраста. Лекарственное средство можно применять в обычных дозах для взрослых, коррекции дозы не требуется.

Лекарственное средство применять детям в возрасте от 1 года.

Случаи передозировки не наблюдались. Передозировка может вызвать повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. При передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия.

Лекарственное средство, как правило, хорошо переносится даже при длительном применении. Наиболее частой побочной реакцией является кратковременное и незначительное (обычно в пределах нормы) повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (обусловленное метаболизмом инозина), которое нормализуется через несколько дней после окончания применения лекарственного средства. Лабораторные исследования: повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевой кислоты в моче, повышение уровня азота мочевины в крови, повышение уровней трансаминаз, повышение уровней щелочной фосфатазы в крови. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, недомогание, нарушения сна. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боль в надчревной области, диарея, запор, отсутствие аппетита. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, кожные высыпания, крапивница. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отёк). Психические расстройства: нервозность. Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы или азота мочевины в крови. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль в суставах. Со стороны почек и мочевыводящих путей: полиурия (увеличение объёма мочи). В ходе постмаркетингового исследования были зарегистрированы побочные реакции, частоту возникновения которых невозможно установить по имеющимся данным: со стороны пищеварительного тракта: боли в животе (в верхней части живота); со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отёк, гиперчувствительность, крапивница; со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке. По 10 таблеток в блистере; по 4 блистера в пачке.

Без рецепта.

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38. Web-сайт: www.vitamin.com.ua