Новірин 50 мг/мл, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НОВИРИН Ò (NOVIRIN)

действующее вещество: инозин пранобекс; 1 мл сиропа содержит 50 мг инозина пранобекса (50 мг/мл); вспомогательные вещества: сахароза (сахароза), глицерин, метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е 218), пропилпарабен (пропилпарагидроксибензоат) (Е 216), ароматизатор цитрусовый, вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачная, светло-жёлтого цвета жидкость с характерным фруктовым запахом.

Противовирусные средства прямого действия. Код АТХ J05А X05.

Инозин пранобекс состоит из двух компонентов: инозина – активного компонента, являющегося метаболитом пурина, и соли 4-ацетамидобензойной кислоты с N, N-диметиламино-2-пропанолом – вспомогательного компонента, который повышает доступность инозина для лимфоцитов. Активное вещество инозин пранобекс оказывает прямое противовирусное и иммуномодулирующее действие. Прямое противовирусное действие обусловлено связыванием с рибосомами поражённых вирусом клеток, что замедляет синтез вирусной матричной РНК (мРНК) и приводит к подавлению репликации РНК- и ДНК-геномных вирусов; опосредованное действие объясняется индукцией интерферонообразования. В ходе известных исследований in vivo выявлено, что инозин пранобекс активирует пониженный синтез матричной РНК (мРНК) белков лимфоцитов и эффективность процесса трансляции с одновременным торможением синтеза вирусной РНК посредством следующих механизмов: включения связанной с инозином оротовой кислоты в полирибосомы, торможения присоединения полиадениловой кислоты к вирусной матричной РНК (мРНК) и реструктуризации лимфоцитарных внутримембранных плазмовых частиц (IMP), что почти втрое увеличивает их плотность. Иммуномодулирующий эффект обусловлен воздействием на Т-лимфоциты (активация синтеза цитокинов) и повышением фагоцитарной активности макрофагов. Инозин пранобекс усиливает дифференцировку пре-Т-лимфоцитов, стимулирует индуцированную митогенами пролиферацию Т- и В-лимфоцитов, повышает функциональную активность Т-лимфоцитов, в том числе их способность к образованию лимфокинов, нормализует соотношение между основными регуляторными субпопуляциями CD4+/CD8+ и способствует нормализации образования Т-клеток памяти. Инозин пранобекс значительно усиливает продукцию интерлейкина-2 (IL-2) лимфоцитами и способствует экспрессии рецепторов к этому интерлейкину на лимфоидных клетках; также стимулирует активность натуральных киллеров (NK-клеток); стимулирует активность макрофагов к фагоцитозу, процессингу и презентации антигена, что способствует увеличению антителопродуцирующих клеток в организме уже с первых дней лечения. Инозин пранобекс регулирует также механизмы цитотоксичности Т-лимфоцитов и NK-клеток. Инозин пранобекс стимулирует синтез интерлейкина-1 (IL-1), микробицидность, экспрессию мембранных рецепторов и способность реагировать на лимфокины и хемотаксические факторы. В ходе известных исследований in vivo отмечалось значительное повышение продукции эндогенного гамма-интерферона (IFN-γ) и снижение продукции интерлейкина-4 (IL-4). При герпетической инфекции значительно ускоряется образование специфических противогерпетических антител, уменьшаются клинические проявления и частота рецидивов. Инозин пранобекс предотвращает поствирусное ослабление клеточного синтеза РНК и белка в инфицированных клетках, что особенно важно для клеток, участвующих в процессах иммунной защиты организма. В результате такого комплексного действия уменьшается вирусная нагрузка на организм, нормализуется деятельность иммунной системы, значительно активизируется синтез собственных интерферонов, что способствует устойчивости к инфекционным заболеваниям и быстрой локализации очага инфекции в случае его возникновения.

Инозин пранобекс имеет высокую биологическую доступность. После перорального приема быстро всасывается, максимальная концентрация инозина в плазме крови достигается через 1 часа; через 2 часа эта концентрация снижается до уровня, который невозможно определить. Период полураспада составляет 50 минут. Фармакологическое действие проявляется примерно через 30 минут и сохраняется до 6 часов. Инозин пранобекс быстро метаболизируется и выводится почками. Инозин метаболизируется по циклу, типичному для пуриновых нуклеозидов, с образованием мочевой кислоты (первый метаболит), концентрация которой в сыворотке крови иногда может повышаться, а второй метаболит (1-(диметиламин)-2-пропанол-(4-ацетамидобензоат)) выводится почками в форме глюкуронидов и частично – в неизмененном виде. Кумуляции в организме не выявлено. Полное выведение метаболитов происходит через 48 часов. Клинические характеристики.

- Инфекционные заболевания вирусной этиологии у пациентов с нормальным и сниженным иммунным статусом: грипп, парагрипп, острые респираторные вирусные инфекции, бронхит вирусной этиологии, риновирусные и аденовирусные инфекции; эпидемический паротит, корь. - Заболевания, вызванные вирусами простого герпеса Herpes simplex типа I или Herpes simplex типа II (герпес губ, кожи лица, слизистой оболочки полости рта, кожи рук, офтальмогерпес), подострый склерозирующий панэнцефалит, генитальный герпес; вирусом Varicella zoster (ветряная оспа и опоясывающий лишай, в том числе рецидивирующий у больных с иммунодефицитом); вирусом Эпштейна–Барр (инфекционный мононуклеоз); цитомегаловирусом; папилломавирусом человека; острый и хронический вирусный гепатит В. - Хронические рецидивирующие инфекции дыхательных путей и мочеполовой системы у пациентов с ослабленным иммунитетом (в том числе хламидиоз и другие заболевания, вызванные внутриклеточными возбудителями).

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства, подагра, гиперурикемия.

Не следует принимать препарат одновременно с иммунодепрессантами. С осторожностью следует назначать препарат с ингибиторами ксантиноксидазы или средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты, тиазидными диуретиками (такими как гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) или петлевыми диуретиками (такими как фуросемид, торасемид, этакриновая кислота). Инозин пранобекс не следует применять во время терапии иммуносупрессорами, поскольку одновременное применение иммуносупрессоров может повлиять на его ожидаемый терапевтический эффект из-за особенностей фармакокинетических механизмов (применение возможно только после завершения терапии). При одновременном применении с азидотимидином повышается образование нуклеотида вследствие увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах человеческой крови.

Поскольку во время лечения препаратом Новирин Ò возможно временное повышение уровней мочевой кислоты в сыворотке крови, особенно у мужчин и пациентов пожилого возраста, препарат противопоказан к применению больным, страдающим подагрой, гиперурикемией, а также следует с осторожностью применять пациентам с мочекаменной болезнью и со сниженной функцией почек. При применении препарата более 3 месяцев целесообразно ежемесячно проверять лабораторные показатели функции печени и почек (трансаминазы, креатинин), уровень мочевой кислоты в сыворотке крови, проводить анализ крови. У некоторых пациентов могут возникать острые реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таких случаях терапию препаратом Новирин Ò следует прекратить. При длительном применении препарата существует риск развития нефролитиаза. Вспомогательные вещества препарата. Лекарственное средство Новирин Ò, сироп, содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа). Лекарственное средство Новирин Ò, сироп, содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями в виде непереносимости фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы не следует применять данное лекарственное средство.

Контролируемые исследования состояния плода и нарушений фертильности у людей отсутствуют. Неизвестно, проникает ли инозин пранобекс в грудное молоко. Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Влияние лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не изучали. Однако пациентам следует учитывать, что лекарственное средство может вызывать головокружение или другие побочные реакции со стороны нервной системы (см. раздел «Побочные реакции»).

Лекарственное средство следует принимать внутрь, желательно после еды, через одинаковые промежутки времени. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от нозологии, тяжести процесса и частоты рецидивов; в среднем продолжительность лечения составляет 5-14 дней, при необходимости после 7-10-дневного перерыва курс лечения следует повторить. Лечение с перерывами и поддерживающими дозами может длиться до 1-6 месяцев. Дозировку определяет врач индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, тяжести процесса. Максимальная суточная доза для взрослых – 4 г инозина пranобекса, что соответствует 80 мл сиропа. Рекомендуемые дозы и схемы применения лекарственного средства: - грипп, парагрипп, острые респираторные вирусные инфекции: взрослые – по 20 мл сиропа 3-4 раза в сутки; дети – суточная доза – из расчёта 50 мг/кг (то есть 1 мл сиропа/кг) массы тела за 3-4 приёма в течение 5-7 дней; при необходимости лечение продолжить или повторить через 7-8 дней; для достижения наибольшей эффективности при острых респираторных вирусных инфекциях лечение лучше начинать при первых симптомах болезни или с первых суток заболевания; обычно лекарственное средство следует принимать ещё 1-2 дня после исчезновения симптомов; - бронхит вирусной этиологии: взрослые – по 20 мл сиропа 3 раза в сутки; дети – суточная доза – из расчёта 50 мг/кг (то есть 1 мл сиропа/кг) за 3-4 приёма в течение 2-4 недель; - эпидемический паротит: суточная доза – из расчёта 70 мг/кг (то есть 1,4 мл сиропа/кг) за 3-4 приёма в течение 7-10 дней; - корь: суточная доза – из расчёта 100 мг/кг (то есть 2 мл сиропа/кг) за 3-4 приёма в течение 7-14 дней; - афтозный стоматит: взрослые – по 20 мл сиропа 4 раза в сутки; дети – суточная доза – из расчёта 70 мг/кг (то есть 1,4 мл сиропа/кг) за 3-4 приёма в течение 6-8 дней (острая фаза), далее взрослые – по 20 мл сиропа 3 раза в сутки, дети – 50 мг/кг (то есть 1 мл сиропа/кг) за 3-4 приёма 2 раза в неделю в течение 6 недель; - инфекционный мононуклеоз: суточная доза – из расчёта 50 мг/кг (то есть 1 мл сиропа/кг) за 3-4 приёма в течение 8 дней; - цитомегаловирусная инфекция: суточная доза – из расчёта 50 мг/кг (то есть 1 мл сиропа/кг) за 3-4 приёма в течение 25-30 дней; - опоясывающий лишай и лабиальный герпес: взрослые – по 20 мл сиропа 3-4 раза в сутки; дети – суточная доза – из расчёта 50 мг/кг (то есть 1 мл сиропа/кг) за 3-4 приёма в течение 10-14 дней (до исчезновения симптомов); - генитальный герпес: в острый период – по 20 мл сиропа 3 раза в сутки в течение 5-6 дней; в период ремиссии поддерживающая доза – по 20 мл сиропа (1000 мг) 1 раз в сутки до 6 месяцев; - подострый склерозирующий панэнцефалит: суточная доза – из расчёта 50-100 мг/кг (то есть 1-2 мл сиропа/кг) за 6 приёмов (каждые 4 часа) в течение 8-10 дней; после 8-дневного перерыва при лёгком течении дополнительно ещё 1-3 курса, при тяжёлом течении – до 9 курсов; - инфекции, вызванные Human papilloma virus (остроконечные кондиломы): по 20 мл сиропа 3 раза в сутки, курс лечения – 14-28 дней или в комбинации с криотерапией или CO2-лазерной терапией – по 20 мл сиропа 3 раза в сутки 3 курса с интервалом в 1 месяц; - гепатит В: взрослые – по 20 мл сиропа 3-4 раза в сутки в течение 15-30 дней, далее поддерживающая доза – по 20 мл сиропа (1000 мг) 1 раз в сутки в течение 2-6 месяцев; - хронические рецидивирующие инфекции дыхательных путей и мочеполовой системы у пациентов с ослабленным иммунитетом (в комплексном лечении): взрослые – по 20 мл сиропа 3-4 раза в сутки, курс лечения – от 2 недель до 3 месяцев; дети – суточная доза – из расчёта 50 мг/кг (то есть 1 мл сиропа/кг) за 3-4 приёма в течение 21 дня (или 3 курса по 7-10 дней с такими же перерывами). Для восстановления функции иммунной системы и достижения стойкого иммуномодулирующего эффекта у пациентов с ослабленным иммунитетом курс лечения должен длиться от 3 до 9 недель.

Лекарственное средство Новирин, сироп, применять детям в возрасте от 1 года.

О случаях передозировки не сообщалось. Передозировка может вызвать повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. Лечение симптоматическое.

Лекарственное средство обычно хорошо переносится даже при длительном применении. Наиболее частой побочной реакцией является кратковременное и незначительное (обычно в пределах нормы) повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (вызванное метаболизмом инозина), которое нормализуется через несколько дней после прекращения применения препарата. Частота возникновения побочных реакций определяется так: часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); очень редко (≥1/10000); неизвестно (не может быть оценено вследствие отсутствия данных). Очень часто. Лабораторные исследования: повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевой кислоты в моче. Часто. Лабораторные исследования: повышение уровня азота мочевины в крови, повышение уровней трансаминаз, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови. Общие нарушения: повышенная утомляемость, недомогание. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд. Со стороны пищеварительного тракта: рвота, тошнота, ощущение дискомфорта в эпигастральной области. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение. Со стороны опорно-двигательного аппарата и мышц: артралгия (боль в суставах). Нечасто. Со стороны органов желудочно-кишечного тракта: диарея, запор. Со стороны нервной системы: сонливость, нарушения сна. Психические расстройства: раздражительность. Со стороны мочевыделительной системы: полиурия (увеличение объема мочи). В ходе постмаркетингового исследования были зарегистрированы побочные реакции, частоту возникновения которых невозможно установить по имеющимся данным: со стороны пищеварительного тракта: боли в животе (в верхней части живота); со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница; со стороны нервной системы: головокружение; со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема. Сообщения о нежелательных побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 120 мл во флаконе стеклянном в комплекте с мерным стаканчиком; по 1 флакона в пачке.

По рецепту

1. АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД». 2. Эй.Би.Си.Фармасьютичи С.П.А.

1. 04073, Украина, г. Киев, ул. Копиловская, 38. Web-сайт: www.vitamin.com.ua 2. Виа Кантоне Моретти, 29 (лок. Локалита Сан Бернардо) – 10015 Ивреа (ТО), Италия.