Новаринг 11,7 мг/2,7 мг, кільце вагинальное

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НОВАРИНГ® (NUVARING®)

действующие вещества: этоногестрел, этинилэстрадиол; 1 кольцо содержит 11,7 мг этоногестрела и 2,7 мг этинилэстрадиола; вспомогательные вещества: сополимер этилена и винилацетата (28 % винилацетата), сополимер этилена и винилацетата (9 % винилацетата), магния стеарат.

Вагинальное кольцо. Основные физико-химические свойства: гладкое, прозрачное кольцо без крупных видимых повреждений с прозрачным до почти прозрачного участком, бесцветное или почти бесцветное.

Контрацептивы для местного применения. Вагинальное кольцо с прогестагеном и эстрогеном. Код АТХ G02В В01.

Механизм действия. НоваРинг® содержит этоногестрел и этинилэстрадиол. Этоногестрел – это прогестаген, производное 19-нортестостерона, который связывается с высокой аффинностью с рецепторами прогестерона в органах-мишенях. Этинилэстрадиол – это эстроген, который широко применяется в контрацептивных препаратах. Контрацептивный эффект препарата НоваРинг® основан на различных механизмах, наиболее важным из которых является подавление овуляции.

Эффективность и безопасность. Клинические исследования проводились в различных странах мира (США, страны Европейского Союза и Бразилия) с участием женщин в возрасте от 18 до 40 лет. Контрацептивная эффективность была как минимум сопоставимой с таковой комбинированных пероральных контрацептивов. В таблице 1 показан индекс Перла (количество беременностей на 100 женщин-лет применения), полученный в ходе клинических исследований препарата НоваРинг®.

Таблица 1 Метод анализа | Индекс Перла 95 | % ДИ | Количество циклов ITT (пользователи + случаи неэффективности метода) | 0,96 | 0,64 – 1,39 | 37 977 PP (неэффективность метода) | 0,64 | 0,35 – 1,07 | 28 723

При приеме более высоких доз КПК (0,05 мг этинилэстрадиола) снижается риск развития рака эндометрия и яичников. Необходимо еще определить, можно ли также относить эти преимущества и к таким низкодозированным гормональным контрацептивам, как НоваРинг®.

Характер кровотечения. Согласно данным сравнительного клинического исследования влияния препарата НоваРинг® (n=512) на характер менструального кровотечения в течение 13 циклов, частота случаев прорывных кровянистых выделений или кровотечений в группе применения препарата НоваРинг® (2,0 – 6,4 %) была значительно ниже, чем на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) 150/30 мкг левоноргестрела/этинилэстрадиола (n=518). У большинства женщин (58,8 – 72,8 %) вагинальное кровотечение ограничивалось периодом, когда НоваРинг® не применялся.

Влияние на минеральную плотность костной ткани. Влияние препарата НоваРинг® (n=76) на костную минеральную плотность изучалось по сравнению с таковым негормонального внутриматочного средства (n=31) у женщин в течение двух лет. Никакого нежелательного влияния на костную ткань на фоне применения препарата НоваРинг® не зарегистрировано.

Дети. Безопасность и эффективность препарата НоваРинг® для девочек-подростков (в возрасте до 18 лет) не изучались.

Этоногестрел Абсорбция. Этоногестрел, высвобождающийся из кольца НоваРинг ®, быстро всасывается слизистой оболочкой влагалища. Максимальная концентрация этоногестрела в плазме крови (около 1700 пг/мл) достигается примерно через одну неделю после введения кольца. Эта концентрация в сыворотке несколько изменяется и медленно снижается до 1600 пг/мл через 1 неделю, до 1500 пг/мл через 2 недели и до 1400 пг/мл через 3 недель. Абсолютная биодоступность составляет примерно 100 % и является более высокой, чем при применении пероральных контрацептивов. Уровни этоногестрела в шейке и внутри матки при применении препарата НоваРинг ® были подобны уровням этоногестрела на фоне приёма перорального контрацептива, содержащего 0,150 мг дезогестрела и 0,020 мг этинилэстрадиола. Распределение. Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны. Объём распределения этоногестрела составляет 2,3 л/кг. Метаболизм. Этоногестрел метаболизируется известными путями метаболизма стероидов. Скорость выведения метаболитов из плазмы крови составляет примерно 3,5 л/ч. Взаимодействий этоногестрела с одновременно принятым этинилэстрадиолом не выявлено. Выведение. Концентрация этоногестрела в плазме крови снижается в два этапа. Последний этап выведения характеризуется периодом полувыведения около 29 часов. Этоногестрел и его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении примерно 1,7:1. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 6 суток. Этинилэстрадиол Абсорбция. Этинилэстрадиол, высвобождающийся из кольца НоваРинг ®, быстро всасывается слизистой оболочкой влагалища. Максимальная концентрация в сыворотке крови (примерно 35 пг/мл) достигается в течение примерно 3-х суток после введения кольца и снижается до 19 пг/мл через 1 неделю, 18 пг/мл через 2 недели и 18 пг/мл через 3 недели применения. Ежемесячное системное поступление этинилэстрадиола (AUC 0-∞) из препарата НоваРинг ® составляет 10,9 нг.ч/мл. Абсолютная биодоступность составляет примерно 56 %, что соответствует величине биодоступности при пероральном приёме этинилэстрадиола. Уровни этинилэстрадиола в шейке и внутри матки при применении препарата НоваРинг ® были подобны уровням этинилэстрадиола на фоне приёма перорального контрацептива, содержащего 0,150 мг дезогестрела и 0,020 мг этинилэстрадиола. Распределение. Этинилэстрадиол неспецифически связывается с сывороточным альбумином. Объём распределения составляет около 15 л/кг. Метаболизм. Этинилэстрадиол в первую очередь метаболизируется путём ароматического гидроксилирования с образованием различных гидроксилированных и метилированных метаболитов. Эти метаболиты присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде конъюгатов глюкуронидов и сульфатов. Эффективный клиренс составляет примерно 35 л/ч. Выведение. Уровень этинилэстрадиола в плазме крови снижается в два этапа. Последний этап выведения характеризуется существенными различиями в индивидуальных значениях периода полувыведения; среднее значение периода полувыведения составляет примерно 34 часа. В неизменённом виде этинилэстрадиол не выводится; выведение метаболитов этинилэстрадиола происходит с мочой и желчью в соотношении 1,3:1. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 1,5 суток. Особые популяции. Дети. Фармакокинетику препарата НоваРинг ® у здоровых девочек-подростков в возрасте до 18 лет, у которых началась менструация, не изучали. Нарушение функции почек. Исследования влияния заболеваний почек на фармакокинетику препарата НоваРинг ® не проводились. Нарушение функции печени. Исследования влияния заболеваний печени на фармакокинетику препарата НоваРинг ® не проводились. Однако следует учитывать, что метаболизм стероидных гормонов при нарушении функции печени может изменяться. Этнические группы. Формальные исследования для оценки фармакокинетики в этнических группах не проводились. Клинические характеристики.

Предупреждение беременности (контрацепция). Препарат НоваРинг ® показан к применению женщинам фертильного возраста. Безопасность и эффективность установлены для женщин в возрасте от 18 до 40 лет. При рассмотрении вопроса о назначении препарата НоваРинг ® следует учитывать индивидуальные риски для каждой отдельной женщины, особенно риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также соотносить риск развития ВТЭ при применении препарата НоваРинг ® и других комбинированных гормональных контрацептивов (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) нельзя применять при наличии любых перечисленных ниже состояний. Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Венозная тромбоэмболия – наличие ВТЭ в настоящее время (проводится лечение антикоагулянтами) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен (ТГВ) или эмболия лёгочных сосудов (ЭЛС)). Известные приобретённые или наследственные факторы риска развития венозной тромбоэмболии, такие как резистентность к активированному протеину С (включая V фактор Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S. Обширное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией (см. раздел «Особенности применения»). Высокий риск развития венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения»). Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ). Артериальная тромбоэмболия – наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркта миокарда) или продромального состояния (например, стенокардии). Цереброваскулярное заболевание – наличие инсульта, в анамнезе – инсульт или продромальное состояние (например, транзиторное ишемическое нарушение мозгового кровообращения). Известная наследственная или приобретённая предрасположенность к развитию артериальной тромбоэмболии, например гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт). Мигрень в анамнезе с фокальными неврологическими симптомами. Высокий риск развития артериальной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска или одного серьёзного фактора риска (см. раздел «Особенности применения»): - сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; - тяжёлая форма артериальной гипертензии; - тяжёлая форма дислипопротеинемии. Панкреатит или панкреатит в анамнезе, который сопровождается высокой гипертриглицеридемией. Тяжёлые заболевания печени (до тех пор, пока показатели функциональных проб печени не вернутся к нормальным значениям). · Наличие доброкачественных или злокачественных опухолей печени в настоящее время или в анамнезе. · Установленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов или молочных желёз. · Вагинальное кровотечение неизвестной этиологии. · Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому компоненту препарата НоваРинг® (см. раздел «Состав»). НоваРинг® противопоказан для применения с комбинированной схемой лечения против вируса гепатита С, включающей омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него, или с препаратами, включающими глекапревир/пибрентасвир (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Примечание: Необходимо внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению сопутствующего препарата для установления возможных взаимодействий. Взаимодействия между контрацептивами и другими лекарственными средствами, которые индуцируют микросомальные ферменты, могут привести к повышенному клиренсу половых гормонов и серьёзному кровотечению и/или неэффективности контрацептива. Контроль течения Индукция ферментов может наблюдаться через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения применения препарата индукция ферментов может продолжаться в течение примерно 4 недель. Краткосрочное лечение Женщинам, принимающим любой из лекарственных или растительных средств, индуцирующих ферменты печени, следует иметь в виду, что эффективность лекарственного средства НоваРинг ® может быть снижена. Примечание: НоваРинг ® не следует использовать вместе с диафрагмой, шеечным колпачком или женским презервативом. Барьерный метод контрацепции необходимо применять в дополнение к препарату НоваРинг ® во время сопутствующего приёма ферментов печени, а также в течение 28 дней после прекращения такого лечения. Если период применения сопутствующего препарата продолжается после 3 недель применения кольца, следующее кольцо следует начинать применять без обычного перерыва. Долгосрочное лечение У женщин, находящихся на долгосрочном лечении с использованием печёночных ферментиндуцирующих активных субстанций, рекомендуется использовать другой надёжный негормональный метод контрацепции. О данных взаимодействиях сообщается в публикациях. Вещества, усиливающие выведение комбинированных гормональных контрацептивов. Взаимодействие может наблюдаться с лекарственными средствами или растительными препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, в том числе ферменты Р450 (CYP), что приводит к повышенному клиренсу половых гормонов и может снизить эффективность комбинированных пероральных контрацептивов, в том числе препарата НоваРинг ® . К таким препаратам относятся фенитоин, фенобарбитал, примидон, босентан, карбамазепин, рифампицин и, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например efавиренз) и препараты, содержащие растительный компонент зверобой. Вещества с различным влиянием на выведение комбинированных гормональных контрацептивов. При сопутствующем применении с гормональными контрацептивами многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ (например нелфинавир) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например невирапин) и/или комбинации с лекарственными средствами против вируса гепатита С (ВГС) (например бцепревир, телапревир) могут увеличивать или уменьшать плазменную концентрацию прогестина, в том числе этоногестрела, или эстрогена. Эффект этих изменений в некоторых случаях может быть клинически значимым. Вещества, снижающие выведение комбинированных гормональных контрацептивов Клиническая значимость потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов остаётся неизвестной. Одновременное применение с мощными (такими как кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умеренными (такими как флуконазол, дилтиазем, эритромицин) ингибиторами CYP3A4 может привести к повышению сывороточной концентрации эстрогенов и прогестинов, в том числе этоногестрела. Поступали сообщения о разрыве кольца при одновременном применении с интравагинальными препаратами, в том числе противогрибковыми, антибиотиками и лубрикантами (см. раздел «Особенности применения»). Учитывая фармакокинетические данные, антимикотические средства и спермициды, введённые интравагинально, вряд ли влияют на контрацептивную эффективность и безопасность препарата НоваРинг ® . Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрации таких препаратов могут повышаться (например циклоспорина) или снижаться (например ламотриджина) в плазме крови и в тканях. Фармакодинамическое взаимодействие Одновременное применение с лекарственными средствами, в состав которых входят омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина, или глекапревир/пибрентасвир, может повысить риск повышения уровня АЛТ (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Поэтому пациентам следует рассмотреть альтернативный метод контрацепции (например контрацепцию только прогестагеном или негормональные методы контрацепции) перед началом терапии с применением указанного комбинированного лечения. Возобновлять применение препарата НоваРинг ® следует примерно через 2 недель после завершения комбинированного лечения. Лабораторные анализы Использование контрацептивных стероидов может повлиять на результаты определённых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функций печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровни белков плазмы крови (например уровни глобулина, связывающего кортикостероиды, и глобулина, связывающего половые гормоны), фракции липидов и липопротеинов, показатели обмена углеводов, коагуляции и фибринолиза. Такие изменения обычно остаются в пределах нормальных лабораторных значений. Взаимодействие с тампонами Фармакокинетические данные показывают, что использование тампонов не влияет на системную абсорбцию гормонов, выделяемых НоваРинг ® . В единичных случаях НоваРинг ® может выводиться при извлечении тампона (см. раздел «Особенности применения»).

При наличии любого из указанных ниже состояний/факторов риска перед применением препарата НоваРинг® необходимо взвесить все преимущества и риски для каждой женщины отдельно и обсудить их с пациенткой до того, как она решит применять этот препарат. В случае обострения, усиления или появления впервые любого из этих состояний женщина должна обратиться к врачу. Врач определяет, нужно ли прекратить приём препарата НоваРинг®. Нарушения кровообращения. Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) Применение любого КГК повышает риск развития венозной тромбоэмболии (по сравнению с риском, когда КГК не применяют). Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциированы с минимальным риском развития ВТЭ. Другие препараты, такие как НоваРинг®, могут повышать риск в 2 раза. Решение о применении любого контрацептива, который не является препаратом с минимальным риском развития ВТЭ, можно принимать только после обсуждения с женщиной и информирования её о рисках развития ВТЭ при применении препарата НоваРинг®, о том, как её индивидуальные факторы риска повлияют на этот риск, а также о том, что риск развития ВТЭ является максимальным в течение первого года применения препарата. Также риск повышается при возобновлении применения КГК, если перерыв составлял 4 недели или более. Среди женщин, которые не применяют КГК и не беременны, у двух из 10000 развивается ВТЭ в течение одного года. Однако у каждой отдельной женщины риск может быть значительно выше, в зависимости от основных факторов риска. Установлено, что из 10000 женщин, применяющих низкодозированный КГК, содержащий левоноргестрел, ВТЭ будет возникать у 6 1 женщин в течение 1 года. Зафиксированы противоречивые результаты относительно возникновения ВТЭ при использовании препарата НоваРинг® по сравнению с таковыми при применении КГК, содержащих левоноргестрел (относительный риск возникновения оценивается как отсутствие увеличения риска, ОР = 0,96 до увеличения риска в 2 раза, ОР = 1,90), данные фиксируют от 6 до 12 случаев возникновения ВТЭ в год на 10000 женщин, использующих НоваРинг®. В обоих вышеуказанных случаях количество случаев ВТЭ в год меньше, чем ожидаемое количество у женщин при беременности и в послеродовой период. ВТЭ может быть летальной в 1 – 2 % случаев. 1 Средний диапазон от 5 до 7 на 10000 женщино-лет установлен по относительному риску при применении КГК, содержащих левоноргестрел, по сравнению с диапазоном от 2,3 до 3,6, когда препарат не применяют. Количество случаев ВТЭ на 10000 женщин за 1 год. Очень редко сообщалось о тромбозе, возникавшем в других кровеносных сосудах, например печеночных, мезентериальных, почечных, мозговых или ретинальных венах и артериях, у женщин, применявших КГК. Факторы риска развития ВТЭ При применении КГК риск ВТЭ осложнений может существенно повышаться у женщин с дополнительными факторами риска, особенно при наличии множественных рисков (см. таблицу 2). Препарат НоваРинг® противопоказан женщинам с множественными факторами риска развития венозного тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что степень повышения риска будет выше, чем сумма индивидуальных факторов. В таком случае следует проанализировать общий риск развития ВТЭ у женщины. Если соотношение преимуществ и рисков является отрицательным, не следует назначать КГК (см. раздел «Противопоказания»). Таблица 2 Факторы риска ВТЭ Фактор риска Комментарий Ожирение (индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2). Риск существенно повышается при увеличении ИМТ. Особенно важно учитывать наличие других факторов риска. Длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, любое хирургическое вмешательство на ногах или органах таза, нейрохирургия, большая травма. Примечание: временная иммобилизация, включая авиаперелёты длительностью более 4 часов, также может быть фактором риска развития ВТЭ, особенно у женщин с другими факторами риска. В таких ситуациях рекомендуется прекратить использование пластыря/таблеток/кольца (в случае элективной хирургии – как минимум за 4 недели до её проведения) и не возобновлять ранее, чем через 2 недели после полного восстановления подвижности. Для предотвращения беременности следует использовать другие средства контрацепции. Следует рассмотреть вопрос об антитромботической терапии, если применение препарата НоваРинг® не было прекращено заблаговременно. Положительный семейный анамнез (венозная тромбоэмболия у брата/сестры или родителей, особенно в относительно раннем возрасте, то есть до 50 лет). Если подозревается наличие врождённой предрасположенности, перед принятием решения о применении КГК женщину следует направить на консультацию к специалисту. Другие медицинские состояния, сопровождающиеся ВТЭ. Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидноклеточная анемия. Возраст Особенно после 35 лет. Нет единого мнения о возможной роли варикоза вен и поверхностного тромбофлебита в возникновении или прогрессировании венозного тромбоза. Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в период беременности, особенно в течение 6 недель после родов (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и эмболия лёгочных сосудов) В случае возникновения симптомов женщина должна немедленно обратиться за медицинской помощью, сообщив врачу о том, что она принимает КГК. Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ), такие как: - односторонний отёк ноги и/или стопы или отёк по ходу вены; - боль или болезненность в ноге, ощущаемая только при стоянии или ходьбе; - более тёплая на ощупь поражённая конечность; покраснение или изменение цвета кожи ноги. Симптомы эмболии лёгочных сосудов (ЭЛС), такие как: - внезапная одышка или учащённое дыхание; - внезапный кашель, который может сопровождаться кровохарканьем; - острая боль в грудной клетке; - сильное головокружение или головокружение; - быстрое или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) неспецифичны и могут ошибочно интерпретироваться как часто возникающие или как менее тяжёлые (например при инфекции респираторного тракта). Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапную боль, отёчность и слегка синюшный оттенок кожи конечности. Если происходит окклюзия сосудов глаза, симптомы могут варьироваться от болезненной нечёткости зрения до потери зрения. Иногда потеря зрения может быть практически немедленной. Риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ) Эпидемиологические исследования установили связь между применением КГК и повышенным риском развития артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или нарушением мозгового кровообращения (например транзиторное нарушение мозгового кровообращения, инсульт). Артериальные тромбоэмболические реакции могут быть летальными. Факторы риска развития АТЭ Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения при применении КГК повышается у женщин с факторами риска (см. таблицу 3). Препарат НоваРинг® противопоказан женщинам с одним серьёзным или с множественными факторами риска развития АТЭ, которые приводят к высокому риску артериального тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что повышение риска будет больше суммы индивидуальных факторов. В таком случае следует проанализировать общий риск для женщины. Если считается, что соотношение преимуществ и рисков является отрицательным, КГК назначать не следует (см. раздел «Противопоказания»). Таблица 3 Факторы риска развития АТЭ Фактор риска Комментарий Возраст Особенно после 35 лет. Курение Во время применения КГК женщине рекомендуется прекратить курить. Женщинам в возрасте старше 35 лет, которые продолжают курить, настоятельно рекомендуется применять другой способ контрацепции. Артериальная гипертензия. Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2). Риск существенно повышается при увеличении ИМТ. Особенно важно учитывать наличие других факторов риска. Положительный семейный анамнез (артериальная тромбоэмболия у брата/сестры или родителей, особенно в относительно раннем возрасте, то есть до 50 лет). Если подозревается наличие врождённой предрасположенности, перед принятием решения о применении КГК женщину следует направить на консультацию к специалисту. Мигрень Повышение частоты или тяжести мигрени во время применения КГК (что может быть продромальным симптомом при нарушении мозгового кровообращения) может быть причиной для немедленной отмены препарата. Другие медицинские состояния, сопровождающиеся побочными реакциями со стороны сосудов. Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, заболевания клапанов сердца, фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка. Симптомы АТЭ В случае возникновения симптомов женщина должна немедленно обратиться за медицинской помощью, сообщив врачу о том, что она принимает КГК. Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать: - внезапное онемение или слабость в области лица, в руке или ноге, особенно с одной стороны тела; - внезапное нарушение походки, головокружение, нарушение равновесия или координации; - внезапную спутанность сознания, нарушение речи или понимания; - внезапное нарушение зрения в одном глазу или в обоих; - внезапную интенсивную или длительную головную боль, возникшую без определённой причины; - потерю сознания или обморок с/без судорог. Временные симптомы указывают на транзиторную ишемическую атаку. Симптомы инфаркта миокарда могут включать: - боль, дискомфорт, ощущение давления, тяжести, сдавливания или переполненности в грудной клетке, руке или ниже грудины; - дискомфорт с иррадиацией в спину, челюсть, горло, руку, желудок; - ощущение переполненности желудка, диспепсия или запор; - потливость, тошноту, рвоту или головокружение; - чрезвычайную слабость, тревожность или одышку; - быстрое и нерегулярное сердцебиение. В случае подозрения или подтверждения ВТЭ или АТЭ приём КГК необходимо прекратить. Адекватную контрацепцию назначают из-за тератогенности антикоагулянтной терапии (кумаринов). Опухоли · Эпидемиологические исследования показали, что длительное применение КПК демонстрирует риск развития рака шейки матки у женщин с вирусом папилломы человека (ВПЧ), однако, как и прежде, существует неопределённость относительно степени обусловленности этого заболевания сопутствующими эффектами, например количеством сексуальных партнёров или использованием барьерных контрацептивов. Эпидемиологические данные о риске рака шейки матки у лиц, применяющих НоваРинг®, отсутствуют (см. ниже «Медицинский осмотр/консультация»). · Метаанализ 54 эпидемиологических исследований позволил выявить несколько больший относительный риск (ОР = 1,24) рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые в настоящее время применяют КПК. Этот риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма КПК. Поскольку рак молочной железы редко наблюдается у женщин в возрасте до 40 лет, избыточная частота диагнозов рака молочной железы у женщин, которые в настоящее время или недавно принимали КПК, невелика по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Случаи рака молочной железы, диагностируемые у женщин, которые когда-либо применяли КПК, как правило, менее распространены, чем клинически диагностированные случаи рака у женщин, которые никогда не принимали КПК. · В другом эпидемиологическом исследовании среди 1,8 млн женщин из Дании, за которыми наблюдали в среднем 10,9 лет, сообщалось, что относительный риск (ОР) выявления рака молочной железы среди тех, кто применяет КПК, увеличивается при длительном их применении, по сравнению с женщинами, которые никогда не применяли КПК (общий ОР = 1,19; показатель ОР находился в диапазоне от 1,17 при применении КПК от 1 до 5 лет и до 1,46 при применении КПК более 10 лет). Известная абсолютная разница в ОР (количество случаев возникновения рака молочной железы у женщин, которые никогда не применяли КПК, по сравнению с теми, кто применяет КПК в настоящее время или недавно закончил приём) была небольшой: 13 на 100,000 пациенто-лет. · Эпидемиологические исследования не предоставляют доказательств причинной обусловленности таких данных. Наблюдаемая модель повышенного риска может быть связана с более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применявших КПК, биологическими эффектами КПК или комбинацией обоих факторов. В редких случаях сообщалось о появлении доброкачественных опухолей печени и ещё реже – злокачественных опухолей печени у пользователей КПК. В отдельных случаях эти опухоли привели к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Таким образом, опухоли печени следует учитывать при дифференциальной диагностике, если у женщин, применяющих НоваРинг®, есть жалобы на сильную боль в верхней части живота, наблюдаются увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровоизлияния. Реакции гиперчувствительности Во время применения препарата НоваРинг® сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности – ангионевротического отёка и анафилаксии. Если есть подозрение на развитие ангионевротического отёка и/или анафилаксии, применение препарата НоваРинг® следует прекратить и провести соответствующее лечение. Повышение уровня АЛТ В ходе клинических исследований комбинированной схемы лечения вируса гепатита С, включающей омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него, повышение уровня АЛТ более чем в 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) достоверно чаще наблюдалось у женщин, применявших препараты, содержащие этинилэстрадиол (КГК). Также у женщин, применявших этинилэстрадиол (КГК), наблюдалось повышение уровня АЛТ при одновременном применении препаратов глекапревира/пибрентасвира. Другие заболевания · Женщины с гипертриглицеридемией или её наличием в семейном анамнезе могут иметь повышенный риск развития панкреатита при применении гормональных контрацептивов. · Хотя небольшое повышение артериального давления наблюдалось у многих женщин, применяющих гормональные контрацептивы, клинически значимое повышение давления возникает редко. Окончательная связь между применением гормональной контрацепции и клинической артериальной гипертензией не установлена. Однако, если во время использования препарата НоваРинг® наблюдается стойкая клинически значимая артериальная гипертензия, врачу целесообразно отменить применение кольца и назначить гипотензивное лечение. Если целесообразно, применение препарата НоваРинг® можно возобновить при условии возможности нормализовать артериальное давление с помощью гипотензивной терапии. · Сообщалось о возникновении или ухудшении нижеуказанных состояний как на фоне беременности, так и при использовании гормональных контрацептивов, однако не получено убедительных доказательств связи этих явлений с применением гормональных контрацептивов: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха на фоне отосклероза. · Экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка. · Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены препарата НоваРинг® до момента нормализации функциональных проб печени. Рецидив холестатической желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, впервые наблюдавшихся во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов, требует прекращения использования кольца. · Хотя эстрогены и прогестагены могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет доказательств необходимости изменять терапевтический режим у диабетиков, применяющих гормональную контрацепцию. Однако женщины с диабетом должны находиться под тщательным контролем при использовании препарата НоваРинг®, особенно в первые месяцы применения. · Сообщалось о болезни Крона и язвенном колите в связи с использованием гормональных контрацептивов. · Иногда может возникать хлазма, особенно у женщин с хлазмой беременных в анамнезе. Женщинам с предрасположенностью к хлазме следует избегать пребывания на солнце или ультрафиолетового облучения во время использования препарата НоваРинг®. · Если женщина имеет любое из указанных ниже состояний, она может быть не в состоянии правильно установить НоваРинг® или может фактически потерять кольцо: пролапс шейки матки, цистоцеле и/или ректоцеле, тяжёлый или хронический запор. Очень редко сообщалось о случайном введении препарата НоваРинг® в уретру и, возможно, в мочевой пузырь. Таким образом, при дифференциальной диагностике симптомов цистита следует учитывать возможность неправильного расположения кольца. · Во время использования препарата НоваРинг® женщины могут периодически иметь вагинит. Нет никаких указаний на то, что лечение вагинита влияет на эффективность препарата НоваРинг®, так же как и относительно влияния препарата НоваРинг® на лечение вагинита (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Иногда сообщалось, что кольцо прилипало к ткани влагалища, что требовало вмешательства врача. В некоторых случаях, когда наблюдалось врастание кольца в ткани влагалища, удаление достигалось путём разрезания кольца без надреза ткани. · У некоторых женщин может возникать аменорея или олигоменорея после прекращения приёма КГК, особенно при условии, что заболевание было в прошлом. · Некоторые женщины, использовавшие НоваРинг®, сообщали о развитии синдрома токсического шока (СТШ). СТШ ассоциируется с применением тампонов и определённых барьерных контрацептивов. В частности, в некоторых случаях женщины, применявшие НоваРинг®, также пользовались тампонами. Причинно-следственная связь между использованием кольца НоваРинг® и СТШ не установлена. Если у пациентки появляются признаки или симптомы СТШ, учитывайте возможность этого диагноза и начинайте соответствующее медицинское обследование и лечение. · Женщинам с депрессией в анамнезе следует прекратить использование препарата, если фиксируется осложнение депрессии. Медицинский осмотр/консультация Перед началом или возобновлением применения препарата НоваРинг® врач должен тщательно ознакомиться с анамнезом женщины (включая семейный) и исключить беременность. Необходимо измерить артериальное давление и провести медицинский осмотр, учитывая противопоказания и предостережения (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Женщине следует предоставить информацию о венозном и артериальном тромбозе, включая данные о рисках при применении препарата НоваРинг® по сравнению с другими КГК, о симптомах ВТЭ и АТЭ, известных факторах риска и о действиях при подозрении на тромбоз. Женщинам рекомендуется внимательно читать инструкцию и выполнять рекомендации. Периодичность и характер дальнейших проверок должны основываться на установленной клинической практике и быть адаптированы индивидуально. Женщинам необходимо сообщать, что НоваРинг® не защищает от ВИЧ-инфекций (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путём. Снижение эффективности Эффективность препарата НоваРинг® может снизиться в случае несоблюдения режима применения (см. раздел «Способ применения и дозы») или при одновременном приёме лекарств, снижающих концентрацию этинилэстрадиола и/или этоногестрела в плазме крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Ухудшение контроля менструального цикла Во время применения препарата НоваРинг® могут наблюдаться нерегулярные кровотечения (незначительные кровянистые выделения или прорывное кровотечение). Если нерегулярные кровотечения возникают после предыдущих регулярных циклов во время применения препарата НоваРинг® согласно рекомендованному режиму, следует рассмотреть негормональные причины и назначить адекватную диагностику для исключения беременности или злокачественной опухоли, что может включать кюретаж. У некоторых женщин кровотечение может не наблюдаться во время перерыва в применении кольца. Если НоваРинг® применялся в соответствии с рекомендациями, изложенными в разделе «Способ применения и дозы», вероятность беременности невелика. Однако, если НоваРинг® применялся без соблюдения таких рекомендаций до первого случая отсутствия кровотечения в период без применения кольца или если кровотечения отсутствуют дважды подряд, следует исключить беременность перед продолжением применения препарата НоваРинг®. Влияние этинилэстрадиола и этоногестрела на мужчину Степень и возможное фармакологическое влияние этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнёров путём абсорбции через слизистую оболочку мужского полового органа не изучались. Повреждение кольца В очень редких случаях сообщалось о разрыве кольца НоваРинг® при его использовании (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Женщине рекомендуется удалить разорванное кольцо, как можно скорее установить новое кольцо и дополнительно применять барьерный метод – мужской презерватив в течение следующих 7 дней. Сообщалось о вагинальном повреждении вследствие разрыва кольца. Следует учитывать возможность беременности, при необходимости проконсультироваться с врачом. Выпадение кольца Иногда сообщалось о случаях выпадения кольца НоваРинг® из влагалища, например, при его неправильном введении, при удалении тампона, во время полового акта, на фоне тяжёлого или хронического запора. Если прошёл длительный период после выпадения кольца, это может привести к неэффективности контрацепции и/или прорывному кровотечению. В связи с этим женщине целесообразно регулярно проверять наличие кольца НоваРинг® во влагалище (например, до и после полового акта). Если кольцо было случайно удалено и находилось вне влагалища менее 3 часов, контрацептивная эффективность не снижается. В этом случае кольцо необходимо промыть холодной или тёплой водой (не горячей) и ввести кольцо снова как можно скорее, но не позднее чем через 3 часов. Если кольцо находилось или есть подозрение, что оно находилось, вне влагалища более 3 часов, его контрацептивная эффективность может снизиться. В таком случае следует придерживаться инструкций, изложенных в разделе «Способ применения и дозы» («Что делать, если кольцо временно находилось вне влагалища»).

Фертильность. Кольцо НоваРинг ® показано для предотвращения беременности. Если женщина хочет прекратить использование препарата НоваРинг ® с целью забеременеть, ей рекомендуется дождаться наступления обычной менструации, прежде чем пытаться забеременеть, поскольку это поможет рассчитать сроки родов. Беременность. Беременность является противопоказанием для применения препарата НоваРинг ® . Если женщина забеременела при установленном кольце, кольцо следует удалить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили ни повышенного риска возникновения дефектов развития новорожденного у женщины, которая применяла КОК до беременности, ни тератогенного эффекта, когда КОК применялись случайно в ранние сроки беременности. Клиническое исследование с участием небольшого количества женщин показало, что, несмотря на интравагинальное введение препарата НоваРинг ® , внутриматочные концентрации контрацептивных стероидов у женщин, применявших вагинальное кольцо, похожи на уровни, наблюдаемые у женщин, принимавших КОК (см. подраздел «Фармакодинамика»). Нет клинических данных о негативных последствиях беременности у женщин, применявших НоваРинг ® . Следует помнить о повышенном риске ВТЭ в послеродовой период при возобновлении применения препарата НоваРинг ® (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). Грудное вскармливание. На лактацию могут влиять эстрогены, поскольку они могут уменьшить количество и изменить состав грудного молока. Поэтому не рекомендуется применять НоваРинг ® во время грудного вскармливания до полного отлучения ребенка от груди. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут проникать в грудное молоко, но нет доказательств негативного влияния на здоровье младенца.

С учётом фармакодинамических свойств препарата НоваРинг ®, вероятность его влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами отсутствует.

Женщина может самостоятельно ввести НоваРинг ® во влагалище. Врач должен проинформировать женщину, как вводить и удалять НоваРинг ® . Для введения кольца женщина должна выбрать удобную для нее позу, например стоять с одной поднятой ногой, присесть или лечь. НоваРинг ® необходимо сжать и ввести во влагалище так, чтобы кольцо удобно разместилось. Точное расположение препарата НоваРинг ® во влагалище не имеет решающего значения для контрацептивного действия кольца (см. рис. 1–4). С момента введения препарата НоваРинг ® кольцо должно оставаться во влагалище постоянно в течение 3 недель. Полезной является рекомендация женщине о постоянной проверке наличия кольца во влагалище (например, до и после полового акта). Если кольцо случайно удаляется, смотрите ниже «Что делать, если кольцо временно было вне влагалища?». НоваРинг ® нужно удалить через 3 недели в тот же день недели, когда оно было введено. После недельного перерыва необходимо ввести новое кольцо (например, если кольцо было введено в среду в 22 часов, его нужно удалить в среду через три недели в 22 часов. Новое кольцо следует ввести в следующую среду). НоваРинг ® можно удалить, зацепив его указательным пальцем или удерживая кольцо между указательным и средним пальцами (см. рис. 5). Использованное кольцо следует положить в пакет (который необходимо хранить в месте, недоступном для детей и домашних животных) и выбросить вместе с обычными бытовыми отходами так, чтобы избежать случайного контакта кольца с другими людьми. НоваРинг ® не следует смывать в туалет. Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2–3 дня после удаления препарата НоваРинг ® и может не закончиться до дня введения следующего кольца. Использование НоваРинг ® с другими вагинальными продуктами. НоваРинг ® может препятствовать правильному размещению и положению некоторых женских барьерных средств, таких как диафрагма, шеечный колпачок или женский презерватив. Указанные средства не следует применять как дополнительные средства контрацепции вместе с препаратом НоваРинг ® . Рис. 1 Выньте НоваРинг ® из саше Рис. 2 Сожмите кольцо Рис. 3 Выберите удобную позу для введения кольца Рис. 4A Рис. 4B Рис. 4C Одной рукой введите кольцо во влагалище (Рис. 4A), при необходимости другой рукой раздвиньте половые губы. Протолкните кольцо во влагалище до удобного расположения (Рис. 4B). Оставьте кольцо во влагалище на 3 недели (Рис. 4C). Рис. 5 НоваРинг ® можно удалить, зацепив его указательным пальцем или удерживая кольцо между указательным и средним пальцами. Как начать использование НоваРинг ® Если гормональные контрацептивы не применялись в течение предыдущего менструального цикла, НоваРинг ® желательно ввести в первый день естественного менструального цикла женщины (то есть в первый день менструального кровотечения). НоваРинг ® можно ввести на 2–5 день менструального цикла. При применении препарата НоваРинг ® в течение первых 7 дней цикла рекомендуется дополнительно применять барьерные методы контрацепции. Переход с комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) Необходимо ввести НоваРинг ® не позднее следующего дня после перерыва в приеме таблеток, применении пластыря или таблеток плацебо предыдущих комбинированных гормональных контрацептивов. Если женщина применяла предыдущий метод контрацепции постоянно и правильно и если она уверена, что не беременна, можно также перейти с предыдущего комбинированного гормонального контрацептива в любой день цикла. Безгормональный период предыдущего метода контрацепции нельзя продлевать дольше, чем рекомендовано. Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, имплантат или инъекция), или с внутриматочной системы (ВМС), выделяющей прогестаген Женщина, принимающая мини-пили, может перейти на применение препарата НоваРинг ® в любой день. При применении импланта или ВМС переход осуществляется в день их удаления, при применении инъекции – в день, когда нужно делать следующую инъекцию. Но во всех указанных случаях женщина должна использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней. После аборта в первом триместре Женщина может начать применение кольца сразу после аборта. В таком случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции. Если применение препарата НоваРинг ® сразу после аборта нежелательно, женщина должна придерживаться рекомендаций, приведенных в инструкции (см. выше «Если гормональные контрацептивы не применялись в течение предыдущего менструального цикла»). В это время женщине рекомендуется использовать альтернативный метод контрацепции. После родов или аборта во втором триместре Информация для женщин, кормящих грудью, приведена в разделе «Применение в период беременности или кормления грудью». Женщинам рекомендуется начинать применение кольца в течение четвертой недели после родов или аборта во втором триместре. Если начинать применение кольца позже, рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней применения препарата НоваРинг ® . В любом случае, если в этот период уже были половые контакты, нужно сначала исключить беременность или дождаться первой менструации, прежде чем вводить НоваРинг ® . Следует помнить о повышенном риске ВТЭ в послеродовой период при возобновлении применения препарата НоваРинг ® (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). Отклонение от рекомендованного режима. Контрацептивная эффективность и контроль менструального цикла могут нарушиться, если женщина не придерживается рекомендованного режима. Для того чтобы предотвратить снижение контрацептивного действия при отклонении от режима, нужно следовать рекомендациям, указанным ниже. · Что делать в случае длительного (более 7 дней) перерыва в применении кольца? Женщина может ввести новое кольцо, как только она об этом вспомнит. Дополнительно в течение первых 7 дней необходимо применять барьерный метод контрацепции, например мужской презерватив. Если в течение перерыва в применении кольца произошла половая связь, следует учитывать возможность беременности. Чем длительнее перерыв, тем выше риск беременности. · Что делать, если кольцо временно было вне влагалища? Кольцо НоваРинг ® должно постоянно находиться во влагалище в течение 3 недель. Если кольцо было случайно удалено, его можно промыть холодной или теплой (не горячей) водой и немедленно снова ввести во влагалище. Если кольцо находилось вне влагалища менее 3 часов, контрацептивная эффективность не снизилась. Женщина может ввести кольцо снова как можно скорее, но не позднее чем через 3 часов. Если кольцо было вне влагалища или есть подозрение, что оно было вне влагалища, более 3 часов в течение первой или второй недели применения, его контрацептивная эффективность может снизиться. Женщина должна ввести кольцо снова, как только она об этом вспомнит. Необходимо применять барьерный метод контрацепции, например мужской презерватив, до тех пор, пока НоваРинг ® не будет находиться во влагалище постоянно в течение 7 дней. Чем дольше НоваРинг ® находится вне влагалища и чем ближе этот период к периоду удаления кольца, тем выше риск беременности. Если кольцо было вне влагалища или есть подозрение, что оно было вне влагалища, более 3 часов в течение 3-ой недели трехнедельного периода применения, контрацептивная эффективность может снизиться. Женщина должна выбросить это кольцо и выбрать один из двух вариантов: 1. Ввести немедленно новое кольцо. Введение нового кольца начинает следующий трехнедельный период применения. Женщина может не иметь кровотечения отмены своего предыдущего цикла. Однако может возникать мазание или кровотечение. 2. Дать пройти кровотечению отмены и ввести новое кольцо не позднее чем через 7 дней (7×24 часов) от момента удаления предыдущего кольца. Этот вариант необходимо выбирать, только если кольцо применялось постоянно в течение предыдущих 7 дней. Если кольцо находилось вне влагалища неизвестный период времени, возможно наступление беременности. Перед введением нового кольца следует сделать тест на беременность. Что делать в случае удлиненного периода применения кольца? Если НоваРинг ® применяется максимально 4 недель, его контрацептивная эффективность остается достаточной. Женщина может сделать однонедельный перерыв в применении кольца и затем ввести новое кольцо. Если НоваРинг ® остается во влагалище дольше, чем 4 недель, контрацептивный эффект может снизиться, и перед введением нового кольца следует исключить беременность. Если женщина не придерживается рекомендованного режима и у нее не наблюдается кровотечение в течение следующего перерыва в использовании кольца, перед введением нового кольца следует исключить беременность. Как изменить срок наступления менструации или как задержать менструацию В исключительных случаях, для того чтобы задержать менструацию, женщина может ввести новое кольцо без недельного перерыва. Новое кольцо следует использовать также в течение 3 недель. В этот период у женщины могут возникать незначительные или обильные кровянистые выделения. В дальнейшем, после обычного недельного перерыва в применении кольца, женщина возобновляет регулярное применение препарата НоваРинг ® . Для того чтобы изменить срок менструации – переместить ее начало на другой день недели, отличающийся от такового при соблюдении обычного режима введения кольца, женщине можно рекомендовать сократить следующий перерыв в применении кольца на столько дней, на сколько ей потребуется. Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия кровотечения отмены и возникновения обильных или незначительных кровянистых выделений при использовании следующего кольца.

Безопасность и эффективность препарата НоваРинг ® для лиц в возрасте до 18 лет не изучались, поэтому препарат не применяется пациентам этой возрастной категории.

О серьёзных и опасных осложнениях в результате передозировки гормональными контрацептивами не сообщалось. При передозировке могут возникать такие побочные реакции, как тошнота, рвота, у молодых женщин — кровянистые выделения из влагалища. Лечение передозировки симптоматическое, антидотов не существует.

В ходе исследований чаще всего сообщалось о следующих побочных реакциях: головная боль, вагинальные инфекции и вагинальные выделения, каждое явление регистрировали у 5– 6 % женщин. Описание отдельных побочных реакций При применении КГК наблюдался повышенный риск артериальной и венозной тромбоэмболии, включая инфаркт миокарда, паралич, транзиторное ишемическое нарушение мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен и эмболию легочных сосудов; более подробную информацию см. в разделе «Особенности применения». Также сообщалось о других побочных реакциях при использовании КГК, более подробная информация представлена в разделе «Особенности применения». Нижеперечисленные побочные реакции наблюдались во время клинических исследований, наблюдательных исследований или в постмаркетинговый период использования препарата НоваРинг® (см. таблицу 4). Для описания побочных реакций использовали наиболее подходящие термины MedDRA. Все побочные реакции представлены по классам систем органов и частоте; часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000) и неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных). Таблица 4 Классы систем органов Часто (≥ 1/100, <1/10) Нечасто (≥ 1/1000, <1/100) Редко (≥ 1/10000, <1/1000) Неизвестно 1 Инфекции и инвазии Вагинальная инфекция Цервицит, цистит, инфекция мочевых путей Иммунная система Реакции повышенной чувствительности, в том числе ангионевротический отек и анафилаксия Нарушения метаболизма и питания Повышенный аппетит Психические нарушения Депрессия, снижение либидо Изменение настроения перепады настроения, лабильность аффекта Тревожность Нервная система Головная боль, мигрень Головокружение, гипестезия Инсульт/цереброваскулярные расстройства Зрение Нарушения зрения Сосуды Приливы крови к лицу Венозная тромбоэмболия 2 Артериальная тромбоэмболия 2 Тромбоз крупных вен, обострение варикозного расширения вен, инфаркт миокарда, сосудистые нарушения Пищеварительная система Боль в животе, тошнота Вздутие живота, диарея, рвота, запор Кожа и подкожная клетчатка Акне Алопеция, экзема, зуд, сыпь, крапивница Обострение симптомов наследственного и приобретенного ангионевротического отека, хлазма Скелетно-мышечная и соединительная ткань Боль в спине, судороги мышц, боль в конечностях Мочевыделительная система Дизурия, императивные позывы к мочеиспусканию, полакиурия Холелитиаз Репродуктивная система и молочные железы Набухание молочных желез, зуд половых органов у женщин, дисменорея, боль в области таза, вагинальные выделения Аменорея, дискомфорт в молочных железах, увеличение молочных желез, объемное образование в области груди, полип шейки матки, контактное кровотечение, диспареуния, эктропион шейки матки, кистозно-фиброзная мастопатия, менорагия, метроррагия, дискомфорт в области малого таза, предменструальный синдром, сокращения мускулатуры матки, ощущение жжения во влагалище, неприятный запах из влагалища, боль во влагалище, вульвовагинальный дискомфорт, вульвовагинальная сухость Галакторея Реакции со стороны полового члена 3 Общие нарушения и нарушения в месте введения Утомляемость, раздражительность, недомогание, отеки, ощущение инородного тела Ухудшение ангионевротического (наследственного) отека 3 Прочие Увеличение массы тела Повышение артериального давления Заболевания печени Повреждения и процедурные осложнения Дискомфорт при использовании кольца, выпадение вагинального контрацептивного кольца Осложнения при использовании контрацептивного кольца, повреждение кольца Вагинальные повреждения вследствие разрыва кольца 1 Побочные реакции, информация о которых получена на основании спонтанных сообщений. 2 Частота зафиксирована в ходе когортных исследований ≥ 1/10000 до <1/1000 женщин-лет. 3 Данные сообщений «Местная реакция на половой член». О некоторых побочных реакциях сообщалось у женщин, использовавших комбинированные гормональные контрацептивы (эти явления более подробно описаны в разделе «Особенности применения»): панкреатит, обтурационная желтуха, гемолитико-уремический синдром, снижение толерантности к глюкозе, хорея Сиденгама, хорея, потеря слуха, связанная с отосклерозом, желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, болезнь Крона, язвенный колит, герпес беременных, рак шейки матки, изменения аппетита, неврит зрительного нерва, изменение массы тела, венозные тромбоэмболические расстройства; артериальные тромбоэмболические расстройства; артериальная гипертензия. Сообщалось о возникновении гормонозависимых опухолей (например, опухоль печени, рак молочной железы) при применении комбинированных гормональных контрацептивов. Подробная информация приведена в разделе «Особенности применения». Взаимодействия Вследствие взаимодействия других препаратов (индукторов микросомальных ферментов) с гормональными контрацептивами могут возникать прорывные кровотечения и/или снижение контрацептивного эффекта (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства.

40 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2–8 °C в недоступном для детей месте.

1 вагинальное кольцо НоваРинг ® в саше; по 1 саше в картонной коробке.

За рецептом

Н.В. Органон. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Юридический адрес: 5349 AB Occ, Клоостерштраат 6, Нидерланды. Адрес места осуществления деятельности: Моленштраат 110, 5342 СС Осс, Нидерланды.