Нормовен 1000, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НОРМОВЕН 1000 (NORMOVEN 1000)

действующее вещество: микронизированная очищенная флавоноидная фракция /МОФФ; 1 таблетка содержит 1000 мг микронизированной очищенной флавоноидной фракции, в виде диосмина и гесперидина (под названием гесперидина подразумевают смесь флавоноидов: гесперидина, изорофолина, линарина, диосметина) в соотношении 9:1; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, желатин, магния стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, вода очищенная; оболочка: натрия лаурилсульфат; глицерин; смесь для пленочного покрытия Opadry II Orange: (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); лактоза, моногидрат; титана диоксид (Е 171); полиэтиленгликоль (макрогол); железа оксид желтый (Е 172); железа оксид красный (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от светло-оранжевого до светло-коричневого цвета, с риской с одной стороны.

Ангиопротекторы. Капилляростабилизирующие средства. Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации. Код АТХ C05C A 53.

Лекарственное средство оказывает венотоническое и ангиопротекторное действие, уменьшает растяжимость вен и веностаз, улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, а также улучшает лимфатический дренаж, увеличивая лимфатический отток. Известно, что экспериментальные исследования на животных с использованием модели «ишемия/реперфузия» показали, что применение микронизированной очищенной флавоноидной фракции имеет более выраженную эффективность в уменьшении проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови по сравнению с простым диосмином. Этот результат обусловлен наличием защитного действия на микроциркуляцию у флавоноидов, таких как гесперидин, диосметин, линарин и изороийфолин, которые входят в состав фракции и выражены в виде гесперидина. Уменьшение проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови, наблюдавшееся при применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции, является более существенным, чем то, что наблюдалось при применении простого диосмина и каждого компонента флавоноидной фракции в отдельности. Вышеуказанные фармакологические свойства были подтверждены в исследованиях с использованием методов, с помощью которых можно определить влияние препарата на венозную гемодинамику. Соотношение «доза – эффект». Статистически достоверный дозозависимый эффект лекарственного средства был установлен в соответствии со следующими венозными плетизмографическими параметрами: венозный объем, венозная растяжимость и время венозного оттока. Оптимальное соотношение «доза – эффект» достигалось при приеме 1000 мг в сутки. Венотоническая активность. Препарат повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было продемонстрировано уменьшение времени венозного оттока. Микроциркуляторная активность. Известно, что в исследованиях была продемонстрирована статистически достоверная разница между применением препарата и плацебо. У пациентов с симптомами ломкости капилляров лечение повысило их резистентность, что было определено с помощью ангиостереометрии. Лекарственное средство также уменьшает взаимодействие лейкоцитов и эндотелия, адгезию лейкоцитов в посткапиллярных венулах. Это снижает повреждающее действие медиаторов воспаления на стенки вен и створки клапанов вен. В клинической практике. Известно, что в исследованиях была показана терапевтическая активность препарата во флебологии при лечении функциональной и органической хронической венозной недостаточности нижних конечностей, а также в проктологии при лечении геморроя.

Выведение действующего вещества происходит главным образом с фекалиями. Через мочу выводится в среднем 14 % принятой дозы. Период полувыведения составляет 11 часов. Препарат активно метаболизируется, что подтверждается наличием различных фенольных кислот в моче. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение венозно-лимфатической недостаточности (тяжесть в ногах, боль, ночные судороги, отеки, трофические нарушения, включая варикозные язвы). Симптоматическое лечение геморроя.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Исследований по взаимодействию не проводили. В ходе пострегистрационного применения препарата не было сообщений о каких-либо клинически значимых взаимодействиях с лекарственными средствами.

Применение этого лекарственного средства при остром геморрое не заменяет специфическую терапию и не препятствует лечению других проктологических заболеваний. В случае, если в течение короткого курса лечения симптомы не исчезают быстро, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть терапию. При нарушениях венозного кровообращения более эффективным является сочетание терапии с соблюдением таких рекомендаций относительно образа жизни: - избегать слишком длительного нахождения на солнце, длительного пребывания на ногах, избыточной массы тела; - ходить пешком и в некоторых случаях носить специальные чулки для улучшения кровообращения. Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции.

Беременность. Данные о применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено. Исследования на животных не продемонстрировали тератогенного эффекта. В качестве превентивной меры желательно избегать применения препарата в период беременности. Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли действующее вещество или его метаболиты в грудное молоко. Риск для новорождённых/грудных детей исключать нельзя. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от терапии данным лекарственным средством следует принимать, учитывая пользу от кормления грудью для ребёнка и пользу от лечения для матери. Фертильность. Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Исследования влияния флавоноидной фракции на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводились. Однако, согласно общему профилю безопасности флавоноидной фракции, Нормовен 1000 не влияет или оказывает незначительное влияние на такую способность. В случае выявления побочного действия лекарственного средства (см. раздел «Побочные реакции») необходимо быть осторожными.

Для перорального применения. Назначать взрослым пациентам. Венолимфатическая недостаточность. Рекомендуемая доза лекарственного средства составляет 1 таблетку в сутки утром во время еды. Геморроидальная болезнь. Лечение эпизодов острого геморроя: по 3 таблетки в сутки в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки в течение следующих 3 дней. Принимать во время еды. Суточную дозу таблеток разделить на 2 - 3 приема. Поддерживающая терапия - 1 таблетка в сутки. Курс лечения. Продолжительность терапии определяет врач в зависимости от показания к применению и течения заболевания.

Данные о применении лекарственного средства Нормовен 1000 детям отсутствуют.

Симптомы: существует ограниченное количество данных о случаях передозировки при применении этого лекарственного средства. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось при передозировке, были реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (такие как диарея, тошнота, боль в абдоминальной области) и реакции со стороны кожи (такие как зуд, высыпания). Лечение: лечение при передозировке должно включать терапию клинических симптомов.

При применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции наблюдались побочные эффекты умеренной интенсивности, главным образом со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота). Сообщалось о нижеуказанных побочных реакциях, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющейся информации). Со стороны нервной системы: редко: головокружение, головная боль, недомогание. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто: колит; частота неизвестна*: боль в абдоминальной области. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко: зуд, высыпания, крапивница; частота неизвестна*: изолированный отек лица, губ, век, в исключительных случаях — отек Квинке. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблетки в блистере; по 3 блистера в упаковке. По 10 таблетки в блистере; по 6 блистера в упаковке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, пришлите секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

04073, Украина, г. Киев, ул. Копиловская, 38. Веб-сайт: www.vitamin.com.ua