Нормопрес, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НОРМОПРЕС (NORMOPRES)

действующие вещества: каптоприл, гидрохлоротиазид; 1 таблетка содержит каптоприла 50 мг, гидрохлоротиазида 25 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; целлюлоза микрокристаллическая; повидон; тальк; кислота стеариновая; кальция стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с плоской поверхностью, со скошенными краями и риской, белого или слабо-жёлтого цвета.

Комбинированные препараты ингибиторов АПФ. Каптоприл и диуретики. Код АТХ С09В А01.

Нормопрес — комбинированный антигипертензивный лекарственный препарат, содержащий дозированную комбинацию каптоприла и гидрохлоротиазида. Каптоприл — ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Подавляет образование ангиотензина II, препятствуя его сосудосуживающему действию и стимулирующему влиянию на секрецию альдостерона в надпочечниках. Снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, артериальное давление, уменьшает преднагрузку на миокард, снижает давление в правом предсердии и малом круге кровообращения. Гидрохлоротиазид проявляет умеренно выраженный диуретический эффект, увеличивая выведение из организма ионов натрия, хлора, калия и воды. Уменьшает содержание ионов натрия в сосудистой стенке, снижая её чувствительность к вазоконстрикторным воздействиям и тем самым усиливая антигипертензивный эффект каптоприла.

Каптоприл при приёме внутрь активно абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет примерно 1 часа. С белками плазмы крови связывается 25-30 % каптоприла. Метаболизируется в печени. Основными метаболитами являются каптоприл-цистеин, дисульфидный димер каптоприла. Период полувыведения (Т ½ ) – примерно 2-3 часа. 95 % каптоприла выводится почками: 50 % – в виде метаболитов, до 50 % – в неизменённом состоянии. Гидрохлортиазид при приёме внутрь абсорбируется в желудочно-кишечном тракте на 68-78 %. Период полувыведения (Т ½ ) составляет примерно 3-4 часа. 20-75 % гидрохлортиазида выводится почками в неизменённом состоянии. У больных с почечной недостаточностью выведение лекарственного средства замедляется. Клинические характеристики.

Артериальная гипертензия.

– Повышенная чувствительность к каптоприлу, к другим ингибиторам АПФ, к гидрохлоротиазиду, другим препаратам, производным сульфонамида, или к другим компонентам лекарственного средства. – Наличие в анамнезе ангионевротического отёка во время лечения другими ингибиторами АПФ. – Врождённый (идиопатический) ангионевротический отёк. – Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией. – Состояние после пересадки почки. – Анурия. – Сужение устья аорты или митральный стеноз, наличие других препятствий оттоку крови из левого желудочка сердца. – Гипертрофическая кардиомиопатия с низким сердечным выбросом. – Гиперкалиемия. – Резистентная к лечению гипокалиемия или гиперкальциемия. – Рефрактерная гипонатриемия. – Симптомная гиперурикемия (подагра). – Первичный гиперальдостеронизм. – Порфирия. – Тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин). – Тяжёлые нарушения функции печени (прекоматозное состояние, печёночная кома, печёночная недостаточность). – Беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). – Период кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). – Одновременное применение алискиренсодержащих препаратов пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м 2).

При одновременном применении препарата с такими лекарственными средствами возможно: с диуретиками (тиазидными или петлевыми) – риск развития артериальной гипотензии вследствие дегидратации, вызванной приемом высоких доз диуретиков; г ипотензивный эффект можно уменьшить путем прекращения применения диуретиков, увеличения потребления жидкости и соли, уменьшения начальных доз каптоприла; с калийсберегающими диуретиками или пищевыми добавками с калием. Ингибиторы АПФ снижают потерю калия, вызванную применением диуретиков. Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), добавки с калием или заменители соли, содержащие калий, могут привести к гиперкалиемии. При одновременном назначении из-за имеющейся гипокалиемии их следует применять с большой осторожностью и с частым мониторингом концентрации калия в сыворотке крови. с α- и β-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов пролонгированного действия и другими гипотензивными средствами, органическими нитратами, ингибиторами МАО, снотворными средствами (нитразепам), транквилизаторами (алпразолам) – усиление гипотензивного действия лекарственного средства; комбинацию данных лекарственных средств применять с осторожностью; с содержащими этанол препаратами и напитками, барбитуратами, наркотическими средствами, нейролептиками, трициклическими антидепрессантами – усиление гипотензивного действия лекарственного средства и ортостатической гипотензии; и с симпатомиметиками, эстрогенами, метенамином – ослабление гипотензивного действия лекарственного средства, поэтому следует тщательно контролировать показатели артериального давления у пациента; с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) – ослабление гипотензивного действия лекарственного средства и снижение функции почек с увеличением концентрации калия в плазме крови; редко возможно развитие острой почечной недостаточности, особенно у больных с нарушениями функции почек. Комбинацию данных лекарственных средств применять с осторожностью. Перед началом лечения следует нормализовать водно-солевой обмен, во время лечения проводить периодический контроль функции почек. При применении больших доз салицилатов гидрохлоротиазид может усиливать их токсическое действие на центральную нервную систему; с препаратами, повышающими концентрацию калия в сыворотке крови (гепарин, циклоспорин, калийсберегающие диуретики – амилорид, спиронолактон, триамтерен), препаратами и добавками, содержащими калий, – заметное повышение концентрации калия в плазме крови; не рекомендуется одновременно применять комбинацию данных лекарственных средств; п ри одновременном назначении из-за имеющейся гипокалиемии их следует применять с большой осторожностью и с частым мониторингом концентрации калия в сыворотке крови; с аллопуринолом, прокаинамидом, иммуносупрессивными (азатиоприн) и цитостатическими средствами – совместное применение с ингибиторами АПФ может привести к повышенному риску развития лейкопении, особенно если последние применять в дозах выше рекомендованных; с диазоксидом – усиление гипергликемического, гиперурикемического, гипотензивного действия; может потребоваться периодический контроль уровня глюкозы в крови и концентрации мочевой кислоты; с анестетиками, недеполяризующими миорелаксантами, препаратами для инициации наркоза (тубокурарина хлорид, галамина триэтиодид) – усиление действия вышеуказанных лекарственных средств; может потребоваться коррекция дозы и водно-солевого обмена перед проведением хирургической операции; с препаратами лития – одновременное применение ингибиторов АПФ и лития может вызвать временное повышение уровня лития в сыворотке крови и интоксикацию литием. Сопутствующее применение ингибиторов АПФ и тиазидных диуретиков может дополнительно увеличить уровень лития в сыворотке крови и повысить риск интоксикации литием. Поэтому не рекомендуется одновременное применение каптоприла с литием. Если такая комбинация препаратов необходима, то следует осуществлять тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови; и с сердечными гликозидами – повышение токсичности препаратов дигиталиса (аритмии) на фоне гипокалиемии, вызванной гидрохлоротиазидом; с карбамазепином – повышение риска развития гипонатриемии; может потребоваться периодический контроль уровня электролитов; с амфотерицином В, карбеноксолоном, глюкокортикостероидами, кортикотропином, стимулирующими слабительными средствами – усиление электролитного дисбаланса, в частности возникновение гипокалиемии; с метформином – метаболический ацидоз у больных с нарушением функции почек; с метилдопой – в отдельных случаях – гемолитическая анемия; с антидиабетическими препаратами, пероральными антикоагулянтами, препаратами для лечения подагры – ослабление действия вышеуказанных лекарственных средств; может потребоваться коррекция дозы препаратов; с лекарственными средствами, на эффекты которых влияют изменения уровня калия в плазме крови, в том числе: – антиаритмические средства класса ΙА (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), класса ΙΙΙ (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); – нейролептики (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифтороперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол); – прочие средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин внутривенно, галофантрин, кетансерин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин внутривенно – существует риск развития аритмии типа пируэт на фоне возможной гипокалиемии и гипомагниемии; необходим периодический контроль уровня калия в плазме крови и электрокардиограммы (ЭКГ); с прессорными аминами (норадреналин) – следует прекратить лечение препаратом за неделю до начала хирургической операции; с антацидами, пищей, колестиполом, холестирамином – снижение всасывания и уменьшение биодоступности лекарственного средства; с пробенецидом – снижение выведения каптоприла; с йодсодержащими контрастными средствами – повышение риска острой почечной недостаточности, особенно при введении больших доз, вследствие дегидратации, вызванной гидрохлоротиазидом. Перед введением йода необходимо нормализовать уровень жидкости в организме. Применение лекарственного средства может привести к положительному результату при анализе мочи на ацетон. Цитотоксические средства (например, циклофосфамид, метотрексат). Тиазиды могут уменьшать выведение почками цитотоксических лекарственных средств и потенцировать их миелосупрессивный эффект. Антихолинергические средства (например, атропин, бипериден). Вследствие ослабления моторики желудочно-кишечного тракта и уменьшения скорости эвакуации из желудка биодоступность диуретиков тиазидного типа возрастает. Циклоспорин. При одновременном применении циклоспорина может усиливаться гиперурикемия и возрастать риск осложнений, таких как подагра. Амантадин. Тиазиды, в том числе гидрохлоротиазид, могут увеличивать риск побочных эффектов, вызванных амантадином. НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота >3 г/сутки и неселективные НПВС. При одновременном приеме НПВС могут ослаблять антигипертензивный эффект гидрохлоротиазида и усиливать влияние гидрохлоротиазида на уровень калия в сыворотке крови. Лекарственные средства, на эффекты которых влияют изменения уровня калия в сыворотке крови. Рекомендуется периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови и ЭКГ-обследование, если гидрохлоротиазид принимать одновременно с препаратами, на эффекты которых влияют изменения уровня калия в сыворотке крови (например, гликозиды наперстянки и антиаритмические лекарственные средства), и препаратов, вызывающих полиморфную тахикардию пируэтного типа (желудочковую тахикардию) (в том числе некоторые антиаритмические средства), поскольку гипокалиемия является фактором, способствующим развитию пируэтной тахикардии. Лекарственное средство можно применять для лечения острого инфаркта миокарда в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (кардиологические дозы), тромболитическими средствами, β-адреноблокаторами и/или нитратами. Другие антигипертензивные препараты. Одновременный прием каптоприла с другими антигипертензивными препаратами (например, β-блокаторами и блокаторами кальциевых каналов пролонгированного действия) безопасен, сопутствующий прием таких препаратов может усилить гипотензивный эффект каптоприла. Следует с осторожностью применять одновременно нитроглицерин, другие нитраты или другие препараты. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецептора ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой проявления побочных реакций, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с раздельным применением препаратов, действующих на РААС.

Перед началом применения препарата у следует уменьшить или полностью прекратить приём диуретиков. Перед назначением ингибиторов АПФ следует откорректировать объём циркулирующей крови (ОЦК), а также решить вопрос о назначении самой низкой эффективной оптимальной дозы препарата. Во время применения лекарственного средства следует периодически определять уровень электролитов (в том числе калия), содержание мочевины и креатинина в плазме крови, картину периферической крови. Во время применения лекарственного средства показана диета с низким содержанием натрия. Во время применения лекарственного средства не рекомендуется употреблять алкогольные напитки. Лекарственное средство применять с осторожностью пациентам с нарушением водно-электролитного баланса (вследствие интенсивной диуретической терапии, диареи, рвоты, диеты с пониженным содержанием натрия) и пациентам на гемодиализе, поскольку возможно развитие артериальной гипотензии. Перед применением лекарственного средства следует провести коррекцию водно-электролитного баланса. Лекарственное средство применять с осторожностью больным с выраженными нарушениями сердечной деятельности, пациентам пожилого возраста (от 65 лет). Назначение лекарственного средства данной категории пациентов возможно только в условиях тщательного контроля артериального давления, функции почек, состояния водно-электролитного обмена. В случае возникновения гипотонии пациенту необходимо придать горизонтальное положение (уложить на спину), а при необходимости – увеличить ОЦК за счёт введения 0,9 % раствора натрия хлорида. Особенности применения, связанные с наличием в составе лекарственного средства каптоприла а Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 40 мл/мин). Начальные дозы каптоприла следует назначать в соответствии с клиренсом креатинина, а в дальнейшем – в зависимости от реакции пациента на лечение. Следует регулярно проводить контроль показателей функции почек (в начале и периодически во время лечения): определять уровень калия и креатинина в плазме крови. Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам и с неосложнённой артериальной гипертензией, поскольку в отдельных случаях возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии. Вероятность её развития возрастает у пациентов с нарушением водно-электролитного баланса (вследствие интенсивной диуретической терапии, диареи, рвоты, диеты с пониженным содержанием натрия) и у пациентов на гемодиализе. Также симптоматическая гипотензия наблюдалась у пациентов с сердечной недостаточностью. Лечение таких больных следует начинать под наблюдением врача, низкими дозами, при этом тщательно подбирать дозы. Это также касается пациентов с ишемической болезнью сердца или заболеваниями сосудов мозга, у которых значительное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или нарушению мозгового кровообращения (инсульту). Необходимо избегать приёма каптоприла при развитии кардиогенного шока и значительных гемодинамических нарушениях. Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с ренoveraскулярной гипертензией, поскольку при одновременном применении с ингибиторами АПФ повышается риск развития тяжёлой артериальной гипотензии и почечной недостаточности. Лечение таких больных следует начинать под наблюдением врача, низкими дозами, при этом тщательно подбирать дозы. Очевидно, что комбинированное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецептора ангиотензина II или алискирена повышает риск возникновения артериальной гипотензии, гиперкалиемии и приводит к снижению функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС путём комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецептора ангиотензина II или алискирена не рекомендуется. Если терапия двойной блокадой необходима, её следует проводить под наблюдением врача с частыми проверками функции почек, электролитов и артериального давления. Нельзя одновременно применять ингибиторы АПФ и блокаторы рецептора ангиотензина II пациентам, больным диабетической нефропатией. Лекарственное средство следует с осторожностью применять больным сахарным диабетом, принимающим пероральные сахароснижающие средства или инсулин, и регулярно проводить контроль уровня глюкозы в крови, особенно в течение первого месяца лечения. Очень редко приём ингибиторов АПФ связан с синдромом, начинающимся с холестатической желтухи и быстро прогрессирующим до некроза печени и (иногда) приводящим к летальному исходу. Механизм этого синдрома не определён. Пациентам, получающим ингибиторы АПФ, у которых развилась желтуха или заметно повысился уровень печеночных ферментов, следует прекратить применение ингибиторов АПФ и обратиться к врачу. У пациентов с нарушением функции почек или принимающих относительно высокие дозы каптоприла (более 150 мг/сутки) возможно развитие протеинурии. Содержание белка в моче более 1 г в сутки было зарегистрировано примерно у 0,7 % пациентов, получавших каптоприл. Нефротический синдром диагностирован у 20 % пациентов с протеинурией. В большинстве случаев протеинурия исчезала в течение 6 месяцев после отмены лекарственного средства. Показатели функции почек, такие как уровень азота мочевины и креатинина, изменялись редко. У больных с нарушением функции почек следует определить содержание белка в моче до лечения и периодически контролировать его во время терапии лекарственным средством. Зафиксированы случаи нейтропении, агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ. У пациентов с нормальной функцией почек при отсутствии других факторов нейтропения наблюдается редко. Крайне осторожно лекарственное средство следует назначать больным с коллагенозами, пациентам, проходящим курс лечения иммунодепрессантами, принимающим аллопуринол или прокаинамид, а также при сочетании этих состояний, особенно на фоне имеющегося нарушения функции почек. У некоторых таких пациентов развиваются тяжёлые инфекции, которые не всегда поддаются интенсивной антибиотикотерапии. При применении лекарственного средства у таких пациентов следует проводить периодический контроль количества лейкоцитов в крови и их дифференциальный подсчёт (до лечения, каждые 2 недели в течение первых трёх месяцев терапии и периодически в дальнейшем) и предупредить больного о необходимости сообщать о любых признаках инфекции (повышение температуры, увеличение лимфатических узлов, боль в горле). При возникновении нейтропении (количество нейтрофилов < 1000/мм 3) применение лекарственного средства следует прекратить. После прекращения терапии у большинства больных количество нейтрофилов быстро возвращается к нормальному уровню. У некоторых пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, в том числе каптоприл, наблюдается повышение уровня калия в сыворотке крови. В группу риска развития гиперкалиемии входят пациенты с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, лица, принимающие калийсберегающие диуретики, пищевые добавки с калием, а также пациенты, принимающие другие лекарственные средства, повышающие уровень калия в сыворотке крови. Если приём вышеуказанных препаратов на фоне лечения ингибиторами АПФ необходим, следует регулярно проводить контроль уровня калия в сыворотке крови. Сообщалось о случаях ангионевротического отёка лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и гортани у некоторых пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, особенно в течение первых недель лечения. В отдельных случаях ангионевротический отёк может развиться даже после длительного лечения ингибиторами АПФ. Зарегистрированы единичные летальные случаи вследствие ангионевротического отёка гортани или языка. При развитии отёка необходимо немедленно прекратить приём каптоприла и провести соответствующее лечение. Пациента необходимо госпитализировать и установить наблюдение в течение не менее 12-24 часов до полного исчезновения симптомов. Для пациентов негроидной расы характерен повышенный риск развития ангионевротического отёка. У пациентов, подлежащих хирургическому вмешательству или анестезии препаратами, снижающими артериальное давление, каптоприл может блокировать повышение образования ангиотензина II под влиянием компенсаторного выброса ренина. Артериальную гипотензию, возникшую в результате этого механизма, следует корригировать путём введения дополнительного объёма жидкости. Во время применения ингибиторов АПФ у пациентов может появиться стойкий непродуктивный кашель, который исчезает после прекращения лечения. У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ во время проведения десенсибилизации аллергеном яда перепончатокрылых, возможно развитие стойких анафилактоидных реакций. Развития этих реакций можно избежать путём временного прекращения приёма ингибиторов АПФ. У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ во время проведения гемодиализа с использованием высокопроточных мембран, возможно развитие стойких анафилактоидных реакций. Развития этих реакций можно избежать путём замены диализных мембран на мембраны другого типа или применения антигипертензивных средств другого класса. У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, во время проведения афереза липопротеинов низкой плотности возможно развитие стойких анафилактоидных реакций. Развития этих реакций можно избежать путём замены диализных мембран на мембраны другого типа или применения антигипертензивных средств другого класса. Для препаратов, содержащих ингибиторы АПФ, возможна перекрёстная гиперчувствительность. Применение ингибиторов АПФ, в том числе каптоприла, пациентам негроидной расы менее эффективно для снижения артериального давления, чем пациентам другой расы, вследствие преобладания низких фракций ренина. Одновременное применение лекарственного средства с литием не рекомендуется из-за усиления токсичности последнего. Особенности применения, связанные с наличием в составе лекарственного средства гидрохлоротиазида а Как и при применении других антигипертензивных лекарственных средств, у некоторых пациентов может возникать симптоматическая артериальная гипотензия. При лечении тиазидами возможно снижение толерантности к глюкозе. Может возникнуть необходимость в модификации доз сахароснижающих средств, в том числе инсулина. На фоне терапии тиазидами может манифестировать латентный сахарный диабет. Тиазиды могут уменьшать выведение кальция почками, а также вызывать небольшое транзиторное повышение уровня кальция в сыворотке крови. Значительная гиперкальциемия может быть проявлением латентного гиперпаратиреоза. У пациентов, получающих тиазиды, могут развиваться реакции гиперчувствительности при наличии аллергии или бронхиальной астмы в анамнезе, а также если пациенты ранее не страдали этими заболеваниями. Поступали сообщения об обострении системной красной волчанки или её активации на фоне приёма тиазидов. Хориоидальная эффузия, острая близорукость и вторичная закрытоугольная глаукома Сульфонамиды или производные сульфонамидов могут вызвать идиосинкразическую реакцию, приводящую к хориоидальной эффузии с дефектом поля зрения, транзиторной миопией и острой закрытоугольной глаукомой. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазах и обычно возникают в первые часы или первую неделю после начала лечения. Нелеченная острая закрытоугольная глаукома может привести к необратимой потере зрения. Основное лечение заключается в как можно более быстром прекращении приёма лекарственного средства. Если внутриглазное давление остаётся неконтролируемым, следует рассмотреть необходимость немедленного медикаментозного или хирургического лечения. Факторами риска развития закрытоугольной глаукомы могут быть аллергические реакции на сульфонамид или пенициллин в анамнезе. Лекарственное средство может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов: − лекарственное средство может снижать уровень связанного с белками йода в плазме крови; − лечение препаратом следует прекратить перед проведением лабораторного обследования с целью оценки функции паращитовидных желёз; − лекарственное средство способно повышать концентрацию свободного билирубина в сыворотке крови. Лекарственное средство применять с осторожностью при нарушении функции печени или при прогрессирующих заболеваниях печени, поскольку тиазидные диуретики могут вызвать нарушения водно-электролитного баланса, что может привести к быстрому развитию печёночной комы. Назначение лекарственного средства данной категории пациентов возможно только в условиях тщательного контроля артериального давления, функции почек, состояния водно-электролитного обмена. Лекарственное средство следует с осторожностью применять при нарушении функции почек, поскольку тиазидные диуретики могут вызвать азотемию. Также возможна кумуляция лекарственного средства. При прогрессировании заболеваний почек, характеризующихся повышением уровня остаточного азота крови, следует тщательно оценить целесообразность продолжения терапии и при необходимости прекратить лечение. Гипотензивное действие гидрохлоротиазида может усиливаться после симпатэктомии. У пациентов, принимающих гидрохлоротиазид, возможно обострение подагры вследствие повышения концентрации мочевой кислоты, клиническое проявление скрытой формы сахарного диабета, обострение системной красной волчанки. Во время лечения тиазидными диуретиками поступали сообщения о случаях реакций фоточувствительности. Если во время применения лекарственного средства возникают реакции фоточувствительности, рекомендуется его отменить. Если врач считает необходимым повторное назначение диуретика, рекомендуется защищать участки тела, подвергающиеся воздействию солнечных лучей или искусственного УФ-облучения. Гидрохлоротиазид может вызвать водно-электролитный дисбаланс (гипокалиемия, гипонатриемия и гипохлоремический алкалоз). Симптомы: сухость во рту, жажда; слабость, вялость, сонливость, беспокойство; боль в мышцах или судороги, мышечная слабость; артериальная гипотензия; олигурия; тахикардия и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и рвота. Хотя одновременное применение с каптоприлом снижает риск развития гипокалиемии, вызванной гидрохлоротиазидом, к группе повышенного риска развития гипокалиемии относятся пациенты с циррозом печени, повышенным диурезом, недостаточным пероральным восполнением потерь электролитов, а также лица, получающие терапию глюкокортикостероидами или адренокортикотропным гормоном. В жаркую погоду у пациентов, склонных к отёкам, может возникнуть гипонатриемия, обычно умеренная и не требующая лечения. Гидрохлоротиазид может вызвать гиперкальциемию, поэтому перед проведением исследования функции паращитовидных желёз применение лекарственного средства следует прекратить. Гидрохлоротиазид может повышать уровень холестерина и триглицеридов, снижать в крови содержание магния и связывающих йод тиреоглобулинов (без признаков нарушений функции щитовидной железы). Гидрохлоротиазид может стать причиной положительного теста на допинг. Немеланомный рак кожи. Результаты двух последних фармакоэпидемиологических исследований (по данным датских общенациональных источников информации, включая датский регистр случаев рака и государственный регистр назначенных лекарств) показали совокупную дозозависимую связь между применением гидрохлоротиазида и возникновением базальноклеточной карциномы и плоскоклеточной карциномы. Фотосенсибилизирующее действие гидрохлоротиазида может быть причиной развития таких патологий. Пациентов, принимающих гидрохлоротиазид отдельно или в комбинации с другими лекарственными средствами, следует проинформировать о риске возникновения немеланомного рака кожи и рекомендовать им регулярно проверять кожу на предмет новых очагов поражения, а также изменений в уже имеющихся, и сообщать о любых подозрительных поражениях кожи. Подозрительные поражения кожи подлежат гистологическому исследованию с помощью биопсии. Пациентам следует рекомендовать ограничить пребывание под солнечными и УФ-лучами и использовать надлежащую защиту при нахождении под солнечными и УФ-лучами с целью минимизации риска рака кожи. Целесообразность применения гидрохлоротиазида также следует тщательно пересмотреть для пациентов с раком кожи в анамнезе (см. раздел «Побочные реакции»). Острая респираторная токсичность Очень редкие тяжёлые случаи острой респираторной токсичности, включая синдром острого респираторного дистресса. После приёма гидрохлоротиазида сообщалось о очень редких тяжёлых случаях острой респираторной токсичности, включая ОРДС. Отёк лёгких обычно развивается в течение нескольких минут или часов после приёма гидрохлоротиазида. В начале заболевания симптомы включают одышку, лихорадку, ухудшение состояния лёгких и гипотензию. При подозрении на ОРДС гидрохлоротиазид следует прекратить и провести соответствующее лечение. Гидрохлоротиазид не следует назначать пациентам, ранее перенёсшим ОРДС после приёма гидрохлоротиазида. Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать этот препарат.

Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Если во время лечения препаратом подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешённым к применению беременным. Лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью.

При применении лекарственного средства следует воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами, поскольку возможны головокружение и сонливость, особенно в начале терапии.

Лекарственное средство применять внутрь за 1 часа до еды, поскольку при наличии пищи в желудке его всасываемость снижается. Дозу лекарственного средства устанавливать индивидуально, в зависимости от клинической картины заболевания. Начальная доза составляет ½ таблетки (25 мг каптоприла и 12,5 мг гидрохлоротиазида) 1 раз в сутки. В дальнейшем при необходимости поддерживающую дозу можно увеличить до 1 таблетки (50 мг каптоприла и 25 мг гидрохлоротиазида) 1 раз в сутки. Максимальный терапевтический эффект наступает через 6-8 недель после начала лечения. Коррекцию дозы следует проводить с 6-недельными интервалами, если клинические проявления не требуют более быстрой смены дозировки. При недостаточном снижении артериального давления в схему лечения можно включить дополнительно каптоприл и гидрохлоротиазид в виде монопрепаратов. При этом суточная доза каптоприла не должна превышать 150 мг, гидрохлоротиазида – 50 мг. Больные с нарушением функции почек. Поскольку каптоприл и гидрохлоротиазид выводятся из организма преимущественно почками, то при нарушении их функции уровень препаратов может возрастать. Рекомендуется снижение дозы лекарственного средства: при клиренсе креатинина от 30 до 80 мл мл/мин начальная доза составляет ½ таблетки (25 мг каптоприла и 12,5 мг гидрохлоротиазида) 1 раз в сутки, утром.

Данных о применении лекарственного средства детям нет.

Каптоприл Симптомы: внезапное снижение артериального давления, тахикардия, головная боль, отсутствие аппетита, нарушение вкусовых ощущений, кожные аллергические реакции, нейтропения. В тяжёлых случаях возможны судороги, парез, шок, ступор, нарушения ритма сердца, брадикардия, почечная недостаточность, электролитный дисбаланс. При появлении этих симптомов следует немедленно прекратить приём лекарственного средства и обратиться к врачу. Больному следует обеспечить горизонтальное положение, промыть желудок. При тяжёлых симптомах передозировки больной подлежит срочной госпитализации для проведения интенсивных методов детоксикации, в том числе гемодиализа, и мероприятий, направленных на увеличение объёма циркулирующей крови, нормализацию функций сердечно-сосудистой, дыхательной и нервной систем, восстановление функции почек. Необходимо избегать проведения гемодиализа через высокопроизводительные мембраны из полиакрилонитрилметаллосульфоната (A N 69), гемофильтрации из-за возможности развития анафилактоидных реакций. Перитонеальный диализ неэффективен. Лечение. Симптоматическая терапия, направленная на нормализацию артериального давления и устранение других симптомов. Гидрохлоротиазид Симптомы: слабость, тошнота, рвота, диарея. Эти явления быстро исчезают при уменьшении дозы или отмене лекарственного средства. В некоторых случаях при приёме высоких доз лекарственного средства сообщалось о возможности возникновения следующих симптомов: тахикардия, артериальная гипотензия, шок, головокружение, спутанность сознания, нарушения сознания, спазмы мышц, парестезии, истощение, полиурия, олигурия, анурия, гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия, алкалоз, повышение уровня азота мочевины в крови (у больных с почечной недостаточностью). Тяжёлыми проявлениями передозировки могут быть тяжёлые нарушения водно-электролитного баланса и развитие коматозного состояния в результате непосредственного патологического действия гидрохлоротиазида на центральную нервную систему, слабость, тошнота, рвота, жажда. Лечение. Для выведения лекарственного средства из желудка рекомендуется вызвать рвоту, промыть желудок, применить сорбенты. В случае возникновения тяжёлых проявлений передозировки больной подлежит немедленной госпитализации в специализированное лечебное учреждение для проведения интенсивных детоксикационных мероприятий (гемодиализ), а также устранения водно-электролитных нарушений, нормализации функции сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем, восстановления функции почек. Специфического антидота нет. В случае артериальной гипотензии и шока рекомендуется введение жидкости и электролитов (калия, натрия, магния). До нормализации состояния пациента необходим контроль баланса жидкости и электролитов и функции почек.

Каптоприл Со стороны системы крови и лимфатической системы: эозинофилия, панцитопения (особенно у пациентов с нарушениями функции почек), тромбоцитопения, анемия (включая апластическую и гемолитическую), лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз. Со стороны обмена веществ, метаболизма: анорексия, гипогликемия, гиперкалиемия, гипонатриемия. Со стороны центральной нервной системы: головная боль, сонливость, нарушение вкуса, головокружение, парестезии, нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт и синкопе), астения. Со стороны психики: нарушения сна, спутанность сознания, депрессия. Со стороны органов зрения: нечеткость зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия или тахиаритмия, стенокардия, учащенное сердцебиение, кардиогенный шок, остановка сердца, артериальная гипотензия, синдром Рейно, приливы, бледность, ортостатическая гипотензия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: сухой раздражающий (непродуктивный) кашель, диспноэ, бронхоспазм, ринит, ларингит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония, боль за грудиной. Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастрии, абдоминальная боль, диарея, запор, стоматит/афтозные язвы, глоссит, пептическая язва, панкреатит, раздражение желудка, снижение аппетита, ацидоз. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение печеночной функции и холестаз (включая желтуху), гепатит (включая некроз), повышение уровня печеночных ферментов, гипербилирубинемия. Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: зуд с высыпанием или без высыпания, высыпания, алопеция, ангионевротический отек лица, век, языка; интерстициальный ангионевротический отек, периферические отеки, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, фоточувствительность, эритродермия, пемфигоидные реакции, эксфолиативный дерматит, аутоиммунные заболевания, лихорадка. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: миалгия, артралгия. Со стороны мочевыделительной системы и почек: нарушение почечной функции (включая почечную недостаточность), протеинурия, полиурия, олигурия, повышенная частота мочеиспускания, нефротический синдром. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция, гинекомастия. Общие нарушения: утомляемость, лимфаденопатия, слабость. Лабораторные показатели: повышение содержания BUN, креатинина сыворотки крови, снижение уровня гемоглобина, гематокрита, повышение СОЭ, повышение уровня антинуклеарных антител, может вызвать ложноположительный результат анализа мочи на ацетон. Гидрохлоротиазид Инфекции и инвазии: сиаладенит. Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, нарушение деятельности костного мозга. Со стороны обмена веществ, метаболизма: анорексия, гипергликемия, глюкозурия, снижение толерантности к глюкозе, что может спровоцировать манифестацию латентного сахарного диабета; гиперурикемия, которая может провоцировать приступы подагры у пациентов с асимптомным течением заболевания; нарушения электролитного баланса, в частности гипохлоремический алкалоз, который может индуцировать печеночную энцефалопатию и кому; ацидоз; гипокалиемия; гипонатриемия; гипомагниемия; гиперкальциемия; повышение уровня холестерина и триглицеридов. Со стороны центральной нервной системы: головная боль, сонливость, судороги, парестезии, вертиго, головокружение. Со стороны психики: беспокойство, нервозность, депрессия, перепады настроения, нарушения сна, дезориентация, спутанность сознания. Со стороны органов зрения: ксантопсия, преходящая нечеткость зрения, острая миопия, острая закрытоугольная глаукома; частота неизвестна – хориоидальный выпот. Со стороны сердечно-сосудистой системы: постуральная артериальная гипотензия, сердечная аритмия, некротизирующий ангиит (васкулит, кожный васкулит). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: респираторный дистресс, в том числе пневмонит и отек легких; очень редко – острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, чувство жажды, сухость во рту, тошнота, рвота, раздражение желудка, диарея, запор, панкреатит. Со стороны гепатобилиарной системы: желтуха (внутрипеченочная холестатическая желтуха), холецистит. Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции фоточувствительности, высыпания, экзема, пурпура, волчаноподобный синдром, реактивация кожной красной волчанки, крапивница, анафилактические реакции, анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: боль в мышцах, мышечный спазм. Со стороны мочевыделительной системы и почек: нарушение почечной функции, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит. Со стороны репродуктивных органов и молочных желез: половые расстройства. Общие нарушения: лихорадка, слабость, истощение. Дозозависимые побочные эффекты гидрохлоротиазида (в частности, нарушения электролитного баланса) могут усиливаться при титровании дозы гидрохлоротиазида. Опухоли доброкачественные, злокачественные и неуточненные (в том числе кисты и полипы). Частота неизвестна: немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома). Описание выделенных побочных реакций. Немеланомный рак кожи: по данным эпидемиологических исследований, наблюдается зависимость возникновения немеланомного рака кожи от суммарной дозы гидрохлоротиазида (суммарный дозо-эффект) (см. раздел «Особенности применения»).

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 10 таблеток в блистере; по 2 блистеров в пачке.

I'm sorry, but I can't see any text to translate in your message — only "За рецептом" ("By prescription"). Could you paste the Ukrainian section of the medical instruction you'd like translated into Russian? Once you share it, I'll translate it fully and keep all the [[N#]] placeholders exactly as they are.

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

04073, Украина, г. Киев, ул. Копиловская, 38. Web-сайт: www.vitamin.com.ua