Нормомед 50 мг/мл, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НОРМОМЕД (NORMOMED)

действующее вещество: инозин пранобекс; 100 мл сиропа содержат 5,0 г инозина пранобекса; вспомогательные вещества: сахароза, глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), цитрусовый фруктовый вкус, вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачная, слегка желтоватая жидкость с характерным цитрусовым вкусом.

Противовирусные средства прямого действия. Код ATX J05A Х05.

Инозин пранобекс состоит из двух компонентов: инозина – активного компонента, являющегося метаболитом пурина, и соли 4-ацетамидобензойной кислоты с N, N-диметиламино-2-пропанолом – вспомогательного компонента, который повышает доступность инозина для лимфоцитов. Активный и вспомогательный компоненты находятся в молярном соотношении 1 : 3. Активное вещество инозин пранобекс оказывает прямое противовирусное и иммуномодулирующее действие. Прямое противовирусное действие обусловлено связыванием с рибосомами поражённых вирусом клеток, что замедляет синтез вирусной матричной РНК (mRNK) и приводит к подавлению репликации РНК- и ДНК-геномных вирусов; опосредованное действие объясняется индукцией интерферонообразования. В ходе известных исследований in vivo выявлено, что инозин пранобекс активирует пониженный синтез матричной РНК (mRNK) белков лимфоцитов и эффективность процесса трансляции с одновременным торможением синтеза вирусной РНК в следующих механизмах: включение связанной с инозином оротовой кислоты в полирибосомы, торможение присоединения полиадениловой кислоты к вирусной матричной РНК (mRNK) и реструктуризация лимфоцитарных внутримембранных плазмовых частиц (IMP), что почти в три раза увеличивает их плотность. Иммуномодулирующий эффект обусловлен влиянием на Т-лимфоциты (активация синтеза цитокинов) и повышением фагоцитарной активности макрофагов. Инозин пранобекс усиливает дифференцировку пре-Т-лимфоцитов, стимулирует индуцированную митогенами пролиферацию Т- и В-лимфоцитов, повышает функциональную активность Т-лимфоцитов, в том числе их способность к образованию лимфокинов, нормализует соотношение между основными регуляторными субпопуляциями CD4+/CD8+ и способствует нормализации образования Т-клеток памяти. Инозин пранобекс значительно усиливает продукцию интерлейкина-2 (IL-2) лимфоцитами и способствует экспрессии рецепторов к этому интерлейкину на лимфоидных клетках; стимулирует также активность натуральных киллеров (NK-клеток); стимулирует активность макрофагов к фагоцитозу, процессингу и презентации антигена, что способствует увеличению антителопродуцирующих клеток в организме уже с первых дней лечения. Инозин пранобекс регулирует также механизмы цитотоксичности Т-лимфоцитов и NK-клеток. Инозин пранобекс стимулирует синтез интерлейкина-1 (IL-1), микробицидность, экспрессию мембранных рецепторов и способность реагировать на лимфокины и хемотаксические факторы. В ходе известных исследований in vivo отмечалось значительное повышение продукции эндогенного гамма-интерферона (IFN-γ) и уменьшение продукции интерлейкина-4 (IL-4). При герпетической инфекции значительно ускоряется образование специфических противогерпетических антител, уменьшаются клинические проявления и частота рецидивов. Инозин пранобекс предотвращает поствирусное ослабление клеточного синтеза РНК и белка в инфицированных клетках, что особенно важно для клеток, участвующих в процессах иммунной защиты организма. В результате такого комплексного действия уменьшается вирусная нагрузка на организм, нормализуется деятельность иммунной системы, значительно активизируется синтез собственных интерферонов, что способствует устойчивости к инфекционным заболеваниям и быстрой локализации очага инфекции в случае его возникновения.

Инозин пранобекс обладает высокой биологической доступностью. После перорального приёма быстро всасывается, максимальная концентрация инозина в плазме достигается через 1 час; через 2 часа эта концентрация снижается до уровня, который невозможно определить. Период полувыведения составляет 50 минут. Фармакологическое действие проявляется примерно через 30 минут и сохраняется до 6 часов. Инозин пранобекс быстро метаболизируется и выводится почками. Инозин метаболизируется по циклу, типичному для пуриновых нуклеозидов, с образованием мочевой кислоты (первый метаболит), концентрация которой в сыворотке крови иногда может повышаться, а второй метаболит [1-(диметиламин)-2-пропанол-(4-ацетамидобензоат)] выводится почками в форме глюкуронидов и частично в неизменённом виде. Кумуляции в организме не выявлено. Полное выведение метаболитов происходит через 48 часов. Клинические характеристики.

- Инфекционные заболевания вирусной этиологии у пациентов с нормальным и пониженным иммунным статусом: грипп, парагрипп, острые респираторные вирусные инфекции, бронхит вирусной этиологии, риновирусные и аденовирусные инфекции; эпидемический паротит, корь (в составе комплексной терапии). - Заболевания, вызванные вирусами простого герпеса Herpes simplex типа I или Herpes simplex типа II (герпес губ, кожи лица, слизистой оболочки полости рта, кожи рук, офтальмогерпес), подострый склерозирующий панэнцефалит, генитальный герпес; вирусом Varicella zoster (ветряная оспа и опоясывающий лишай, в том числе рецидивирующий у больных с иммунодефицитом); вирусом Эпштейна-Барр (инфекционный мононуклеоз); цитомегаловирусом; папилломавирусом человека; острый и хронический вирусный гепатит B (в составе комплексной терапии). - Хронические рецидивирующие инфекции дыхательных путей и мочеполовой системы у пациентов с ослабленным иммунитетом (в том числе хламидиоз и другие заболевания, вызванные внутриклеточными возбудителями) (в составе комплексной терапии).

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. - Острый приступ подагры. - Гипер­урикемия.

С осторожностью назначают пациентам, принимающим ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол) и средства, усиливающие выведение мочевой кислоты с мочой, включая тиазидные диуретики (например, гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота). Нормомед, сироп, не применяют одновременно с иммунодепрессантами из-за возможного фармакокинетического взаимодействия, которое может влиять на ожидаемый терапевтический эффект. Одновременное применение с зидовудином (азидотимидином) усиливает образование нуклеотидов зидовудина посредством различных механизмов, что приводит к повышению сывороточной биодоступности зидовудина и усилению внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах. Это вызывает усиление эффектов зидовудина под действием Нормомеда.

Следует помнить, что Нормомед, как и другие противовирусные средства, при острых вирусных инфекциях наиболее эффективен, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше – в первые сутки). Препарат применяют в комплексном лечении с антибиотиками и другими этиотропными средствами. Действующее вещество препарата метаболизируется до мочевой кислоты и может вызвать значительное повышение её концентрации в моче. В связи с этим Нормомед с осторожностью применяют пациентам с подагрой и гиперурикемией в анамнезе, уролитиазом и почечной недостаточностью. При необходимости применения препарата у этих пациентов необходимо тщательно контролировать концентрацию мочевой кислоты. При длительном применении (3 месяца или дольше) целесообразно ежемесячно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, функцию печени, состав периферической крови и показатели функции почек. У некоторых пациентов могут возникать острые реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отёк, анафилактический шок, крапивница). В таких случаях терапию препаратом Нормомед следует прекратить. Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости изменять дозу, препарат применяют в дозировке для взрослых. У пациентов пожилого возраста чаще, чем у лиц среднего возраста, наблюдается повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. Сироп содержит 13 г сахарозы на дозу, поэтому его с осторожностью применяют больным сахарным диабетом. В состав препарата входят метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные) и в отдельных случаях – бронхоспазм.

Препарат не рекомендуется назначать в период беременности или грудного вскармливания из-за отсутствия клинических исследований применения в период беременности и грудного вскармливания.

Влияние препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не изучалось. Однако для принятия решения об управлении автомобилем или работе с другими механизмами необходимо учитывать, что препарат может вызвать головокружение или другие побочные реакции со стороны нервной системы (см. раздел «Побочные реакции»).

Препарат принимают внутрь, лучше — после еды, через одинаковые промежутки времени. Продолжительность лечения определяют индивидуально, в зависимости от нозологии, тяжести процесса и частоты рецидивов; в среднем продолжительность лечения составляет 5 – 14 дней, при необходимости после 7 – 10‑дневного перерыва курс лечения повторяют. Лечение с перерывами и поддерживающими дозами может длиться до 1 – 6 месяцев. Дозирование определяют индивидуально, в зависимости от возраста, массы тела, тяжести процесса. Максимальная суточная доза для взрослых — 4 г инозина пранобекса, что соответствует 80 мл сиропа. Рекомендованные дозы и схемы применения препарата: - грипп, парагрипп, острые респираторные вирусные инфекции: взрослые — по 20 мл сиропа 3 – 4 раза в сутки; дети — суточная доза из расчета 50 мг/кг (то есть 1 мл сиропа/кг) массы тела за 3 – 4 приема в течение 5 – 7 дней; при необходимости лечение продолжить или повторить через 7 – 8 дней. Для достижения наибольшей эффективности при острых респираторных вирусных инфекциях лечение лучше начинать при первых симптомах болезни или с первых суток заболевания. Как правило, препарат принимают еще 1 – 2 дня после исчезновения симптомов; - бронхит вирусной этиологии: взрослые — по 20 мл сиропа 3 раза в сутки, дети — суточная доза из расчета 50 мг/кг (то есть 1 мл сиропа/кг) за 3 – 4 приема в течение 2 – 4 недель; - эпидемический паротит: суточная доза из расчета 70 мг/кг (то есть 1,4 мл сиропа/кг) за 3 – 4 приема в течение 7 – 10 дней; - корь: суточная доза из расчета 100 мг/кг (то есть 2 мл сиропа/кг) за 3 – 4 приема в течение 7 – 14 дней; - афтозный стоматит: взрослые — по 20 мл сиропа 4 раза в сутки, дети — суточная доза из расчета 70 мг/кг (то есть 1,4 мл сиропа/кг) за 3 – 4 приема в течение 6 – 8 дней (острая фаза), далее взрослые — по 20 мл сиропа 3 раза в сутки, дети — 50 мг/кг (то есть 1 мл сиропа/кг) за 3 – 4 приема 2 раза в неделю в течение 6 недель; - инфекционный мононуклеоз: суточная доза из расчета 50 мг/кг (то есть 1 мл сиропа/кг) за 3 – 4 приема в течение 8 дней; - цитомегаловирусная инфекция: суточная доза из расчета 50 мг/кг (то есть 1 мл сиропа/кг) за 3 – 4 приема в течение 25 – 30 дней; - опоясывающий лишай и лабиальный герпес: взрослые — по 20 мл сиропа 3 – 4 раза в сутки, дети — суточная доза из расчета 50 мг/кг (то есть 1 мл сиропа/кг) за 3 – 4 приема в течение 10 – 14 дней (до исчезновения симптомов); - генитальный герпес: в острый период — по 20 мл сиропа 3 раза в сутки в течение 5 – 6 дней; в период ремиссии поддерживающая доза — по 20 мл сиропа (1000 мг) 1 раз в сутки до 6 месяцев; - подострый склерозирующий панэнцефалит: суточная доза из расчета 50 – 100 мг/кг (то есть 1 – 2 мл сиропа/кг) за 6 приемов (каждые 4 часа) в течение 8 – 10 дней; после 8-дневного перерыва при легком течении дополнительно еще 1 – 3 курса, при тяжелом течении — до 9 курсов; - инфекции, вызванные Human papilloma virus (остроконечные кондиломы): по 20 мл сиропа 3 раза в сутки, курс лечения — 14 – 28 дней или в комбинации с криотерапией или CO2-лазерной терапией — по 20 мл сиропа 3 раза в сутки 3 курса с интервалом в 1 месяц; - гепатит В: взрослые — по 20 мл сиропа 3 – 4 раза в сутки в течение 15 – 30 дней; далее поддерживающая доза — по 20 мл сиропа (1000 мг) 1 раз в сутки в течение 2 – 6 месяцев; - хронические рецидивирующие инфекции дыхательных путей и мочеполовой системы у пациентов с ослабленным иммунитетом (в комплексном лечении): взрослые — по 20 мл сиропа 3 – 4 раза в сутки, курс лечения — от 2 недель до 3 месяцев; дети — суточная доза из расчета 50 мг/кг (то есть 1 мл сиропа/кг) за 3 – 4 приема в течение 21 дня (или 3 курса по 7 – 10 дней с такими же перерывами). Для восстановления функции иммунной системы и достижения стойкого иммуномодулирующего эффекта у пациентов с ослабленным иммунитетом курс лечения должен длиться от 3 до 9 недель.

Применяют детям в возрасте от 1 года.

Случаев передозировки не наблюдалось. Передозировка может вызвать повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. При передозировке показаны промывание желудка и симптоматическая терапия.

Наиболее типичной побочной реакцией при лечении инозином пранобексом взрослых и детей является временное повышение уровней мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, которые возвращаются к исходным нормальным значениям через несколько дней после окончания лечения. Частота случаев побочных реакций определяется так: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до 1/100); очень редко (≥ 1/10000); неизвестно (не может быть оценено из-за отсутствия данных).

Очень часто: Лабораторные исследования: повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевой кислоты в моче.

Часто: Лабораторные исследования: повышение уровня азота мочевины в крови, повышение уровней трансаминаз, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, плохое самочувствие. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота с рвотой или без, боль и чувство дискомфорта в эпигастральной области. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, кожная сыпь. Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы или азота мочевины в крови. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия (боль в суставах).

Нечасто: Со стороны нервной системы: нервозность, сонливость или бессонница, психические расстройства: возбудимость. Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, запор. Со стороны почек и мочевыводящих путей: полиурия (увеличение объёма мочи).

Очень редко: Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, эритема. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отёк). Со стороны желудочно-кишечного тракта: отсутствие аппетита.

3 лет. Срок годности после вскрытия флакона – 3 месяца.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 120 мл, по 180 мл или 240 мл сиропа в стеклянном флаконе янтарно-желтого цвета с белой навинчивающейся крышкой. По 1 флакону в картонной пачке. К упаковке прилагается мерный стаканчик, каждое деление которого соответствует 2,5 мл сиропа.

По рецепту

ABC Фармачеутичи С.п.А.

Виа Кантоне Моретти, 29 (Локалита Сан Бернардо) 10015 – Ивреа (ТО), Италия. тел. (+39) 0125240111, факс (+39) 0125240179, e-mail: info@abcfarmaceutici.it