Нормолакт 670 мг/мл, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НОРМОЛАКТ (NORMOLACT)

действующее вещество: лактулоза ; 1 мл сиропа содержит 670 мг лактулозы .

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачная, вязкая жидкость, бесцветная или слегка коричневато-желтого цвета.

Осмотические слабительные средства. Лактулоза. Код АТХ A06A D11.

Лактулоза — синтетическое производное лактозы. Не расщепляется в желудке и тонком кишечнике из-за отсутствия соответствующих ферментов и практически не всасывается. В толстом кишечнике лактулоза под действием микрофлоры расщепляется на низкомолекулярные органические кислоты, вследствие чего снижается pH и происходят осмотические изменения, которые стимулируют перистальтику кишечника. Также увеличивается объём каловых масс, что способствует нормализации процесса дефекации. Лактулоза как пребиотик усиливает рост бифидо- и лактобактерий, благодаря чему происходит подавление роста патогенной микрофлоры кишечника (в частности таких патогенов, как клостридия и кишечная палочка). При печёночной энцефалопатии или печёночной (пре)коме терапевтический эффект лактулозы связан с подавлением роста протеолитических бактерий за счёт увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобацилл), превращением аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника, слабительным эффектом за счёт низкого pH и осмотического действия, изменением метаболизма азота в бактериях через стимуляцию утилизации бактериями аммиака для синтеза белка.

Препарат почти не всасывается в кишечнике и в дозе 40-75 мл полностью метаболизируется бактериальной флорой. При применении более высоких доз часть лактулозы может выводиться в неизменённом виде. Клинические характеристики.

· Показания: регуляция физиологического ритма кишечника; · состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне); · портосистемная печёночная энцефалопатия (PSE): лечение и профилактика печёночной прекомы и комы.

· Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата; · галактоземия; · острая боль в абдоминальной области неизвестного происхождения; · тошнота, рвота; · желудочно-кишечная непроходимость/стеноз кишечника; · перфорация желудочно-кишечного тракта или риск перфорации желудочно-кишечного тракта (например, острые воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит, болезнь Крона); · ректальные кровотечения; · тяжелое обезвоживание.

Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу. При приёме Нормолакта с кишечнорастворимыми препаратами рН-зависимого высвобождения следует помнить, что лактулоза снижает рН кишечника. При одновременном применении с антибиотиками широкого спектра действия или антацидами возможно снижение терапевтической эффективности лактулозы. Лактулоза может усиливать потерю калия, индуцированную другими препаратами (например, тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В). Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать эффекты гликозидов из-за дефицита калия. Возможен синергический эффект с неомицином. Не рекомендуется принимать Нормолакт в течение 2 часов после приёма других лекарственных средств.

Перед началом лечения Нормолактом следует посоветоваться с врачом, поскольку врач должен определить дозировку препарата и продолжительность лечения. Консультация врача рекомендована, если: – перед началом лечения имеются болезненные симптомы в области живота неопределённого происхождения; – терапевтический эффект в течение нескольких дней лечения недостаточен.

С учётом количества сахара, содержащегося в препарате, доза, которую обычно применяют для лечения запоров, не вызывает проблем у пациентов с сахарным диабетом. Однако для лечения печёночной (пред)комы обычно назначают значительно более высокие дозы, поэтому следует учитывать содержание сахара в препарате при лечении больных сахарным диабетом. 100 мл мл сиропа содержат ~1,4 хлебные единицы. При гастрокардиальном синдроме следует повышать дозу постепенно, чтобы избежать метеоризма.

Длительное применение препарата (более 6 месяцев) без подбора доз или неправильное применение может привести к возникновению диареи и электролитного дисбаланса. В тяжёлых случаях возможны обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызвать сердечные или нервно-мышечные нарушения, особенно при сопутствующем лечении сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами. Следует регулярно контролировать уровень электролитов в плазме крови, особенно у пожилых и ослабленных пациентов.

Пациентам с желудочно-сердечным синдромом (синдромом Ремхельда) лактулозу следует применять только после консультации с врачом. Если такие симптомы, как метеоризм и вздутие, наблюдаются у указанных пациентов после приёма лактулозы, дозу следует уменьшить или прекратить лечение.

Препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, либо появятся нежелательные явления, необходимо приостановить приём препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Беременность. Во время беременности не ожидается каких-либо последствий для плода, поскольку системное воздействие лактулозы на беременную незначительно. При необходимости Норм олакт можно применять в период беременности. Период грудного вскармливания. Во время грудного вскармливания не ожидается каких-либо эффектов у новорожденного/грудного ребенка, поскольку системное воздействие лактулозы на мать незначительно. Нормолакт можно применять во время грудного вскармливания. Фертильность. Не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное воздействие лактулозы незначительно.

Приём Нормолакта не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Принимать внутрь, как в разведённом, так и в неразведённом виде. Дозу следует подбирать, исходя из клинического эффекта. Режим приёма препарата следует подбирать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Нежелательно превышать рекомендованные дозы. Дозирование при запорах или при состояниях, требующих облегчения дефекации: Возрастная группа Начальная суточная доза Поддерживающая суточная доза мл мл Дети в возрасте до 1 года 5 5 Дети в возрасте от 1 до 6 лет 5-10 5-10 Дети 7-14 лет 15 10-15 Взрослые и дети в возрасте от 14 лет 15-45 15-30 * Детям в возрасте до 1 года дозу препарата отмеряют в соответствии со шкалой, указанной на мерной ложке, которая прилагается. Разовую дозу лучше принимать за один приём (не удерживая во рту длительное время) всегда в одно и то же время суток, например утром во время завтрака. Возможно смешивание с фруктовыми и овощными соками или пищевыми смесями. Эффект может наблюдаться через 1-2 дней, что обусловлено действием лактулозы. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что соответствует 6-8 стаканам) в сутки. При печеночной энцефалопатии, печёночной коме и прекоме препарат назначать в начальной дозе для взрослых 30-45 мл 3-4 раза в сутки. Поддерживающую дозу устанавливать в зависимости от индивидуальной реакции (следует достичь 2-3 мягких испражнений в сутки). Безопасность и эффективность применения препарата детям (0-18 лет) с портосистемной энцефалопатией не были установлены. Данные отсутствуют. Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печёночной недостаточностью. Поскольку системное воздействие лактулозы незначительно, особых рекомендаций по дозированию для этих групп пациентов нет.

Слабительные средства детям следует применять только в исключительных случаях и под контролем врача. Нет данных о применении препарата у детей при печеночной энцефалопатии. Необходимо иметь в виду, что рефлекс опорожнения кишечника может быть нарушен во время лечения.

Симптомы: при злоупотреблении слабительными (частое или длительное применение в чрезмерных дозах) может привести к боли в животе и постоянной диарее с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других необходимых питательных веществ. В серьёзных случаях возможно обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызвать сердечные или нервно-мышечные дисфункции, особенно при сопутствующем лечении сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами. Лечение: специфического антидота не существует, рекомендовано уменьшить дозу или прекратить приём препарата. Чрезмерная потеря жидкости вследствие рвоты и диареи может потребовать коррекции электролитного баланса. После прекращения применения Нормолакта эти симптомы исчезают.

В первые дни лечения может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу необходимо уменьшить. При применении высоких терапевтических доз в течение длительного времени (обычно только при печеночной энцефалопатии) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи. Нижеперечисленные побочные реакции возникали с указанной частотой у пациентов, проходивших терапию лактулозой в плацебо-контролируемых клинических исследованиях: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). Желудочно-кишечный тракт: очень часто – диарея; часто – метеоризм, боль в животе или колики, тошнота и рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: неизвестно – сыпь, зуд, крапивница. Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестно – реакции гиперчувствительности. Отклонения лабораторных показателей: нечасто – электролитный дисбаланс вследствие диареи (обычно только у пациентов с портосистемной энцефалопатией). Прочее: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, слабость, миалгия и аритмия.

2 лет и. Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. После вскрытия флакона срок годности препарата 120 суток при температуре не выше 25° С.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл в банке полимерной, по 1 банке вместе с дозирующей ложкой в пачке; по 200 мл во флаконе полимерном, по 1 флакону вместе с дозирующей ложкой в пачке; по 500 мл во флаконе полимерном, по 1 флакону вместе с ложкой дозирующей в пачке.

Без рецепта

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.