Нормазе, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НОРМАЗЕ (NORMASE®)

действующее вещество: лактулоза; 1 мл сиропа содержит 0,667 г лактулозы (10 г/15 мл); вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; ароматизатор кремовый; вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слабо коричневато-желтого цвета сиропообразная жидкость, сладкая на вкус, с характерным ароматом (ирисок).

Осмотические слабительные средства. Код АТХ A06A D11.

Лактулоза – это синтетический дисахарид. В толстой кишке лактулоза расщепляется кишечными бактериями до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают рН в просвете толстой кишки и благодаря осмотическому эффекту увеличивают объём кишечного содержимого. Это стимулирует перистальтику толстой кишки и нормализует консистенцию каловых масс. Запор корректируется, и восстанавливается физиологический ритм пищеварения. При портосистемной энцефалопатии или печёночной (пре)коме действие препарата проявляется угнетением роста протеолитических бактерий за счёт увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобацилл), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника, очищением кишечника за счёт низкого рН, а также осмотического эффекта, изменением бактериального метаболизма азота путём стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков. В контексте вышеизложенного необходимо, однако, отметить, что нейропсихические проявления портосистемной энцефалопатии нельзя объяснить только гипераммониемией. Тем не менее описанный механизм снижения уровня аммиака лактулозой может быть аналогичным и для других нитросоединений. Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридии и кишечная палочка, угнетается. Это может приводить к более благоприятному балансу кишечной флоры.

Лактулоза почти не абсорбируется после перорального приёма и достигает кишечника в неизменённом виде. Эффект может быть достигнут через 48 часов после приёма. Суточное выведение компонентов лактулозы с мочой составляет приблизительно 3 %. Клинические характеристики.

– Запор: восстановление физиологического ритма опорожнения кишечника. – Состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне). – Портосистемная печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной прекомы и комы.

Повышенная чувствительность к лактулозе или к любому компоненту препарата. Галактоземия. Непереносимость лактозы. Острая абдоминальная боль неизвестного происхождения, тошнота, рвота, желудочно-кишечная непроходимость или стенозы, ректальные кровотечения неизвестного происхождения, обезвоживание тяжелой степени, перфорация желудочно-кишечного тракта или риск перфорации желудочно-кишечного тракта.

Широкий спектр антибактериальных средств, применяемых одновременно с лактулозой, может ухудшать её расщепление, уменьшать эффект подкисления содержимого кишечника и общую эффективность. Антибиотики (неомицин) и неабсорбирующиеся антациды снижают эффект лактулозы. Слабительные средства могут уменьшить заполненность кишечника, а, следовательно, всасывание других лекарственных средств, применяемых параллельно перорально. Следует учитывать возможность инактивации лекарственных средств, высвобождение которых зависит от pH кишечника. Лактулоза может повышать потерю калия, индуцированную другими лекарственными средствами (например, тиазидными диуретиками, кортикостероидами и амфотерицином В). Дефицит калия может усиливать эффект сердечных гликозидов. Следует избегать одновременного приёма слабительных с другими лекарственными средствами: после применения любого препарата рекомендуется подождать не менее двух часов, прежде чем принять слабительное.

Злоупотребление слабительными (частое или длительное применение либо использование в избыточных дозах) может привести к постоянной диарее с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других необходимых питательных веществ. В серьезных случаях может развиваться обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызвать сердечные или нервно-мышечные нарушения, в частности, при сопутствующем лечении сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами. Перед длительным приемом необходимо проконсультироваться с врачом. С осторожностью применять при сахарном диабете. Для больных пожилого возраста и ослабленных больных, принимающих Нормазе более 6 месяцев, рекомендуется контролировать уровень электролитов в сыворотке. Детям в возрасте до 12 лет следует применять Нормазе после консультации с врачом. При гастрокардиальном синдроме следует постепенно увеличивать дозы, чтобы избежать метеоризма; обычно метеоризм исчезает самостоятельно после 2–3 дней лечения. Не применять препарат при боли в животе, тошноте и рвоте. При появлении диареи лечение прекратить. Лактулоза плохо всасывается и метаболизируется. Препарат также содержит другие сахара, такие как фруктоза, галактоза и лактоза. Таким образом, пациентам, у которых установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Также препарат может быть вредным для зубов. Пациентам пожилого возраста или пациентам с другими заболеваниями перед началом лечения следует проконсультироваться с врачом.

Беременность. Ограниченное количество данных о применении у беременных женщин свидетельствует об отсутствии у лактулозы фето-неонатальной токсичности и способности вызывать мальформации. При необходимости Нормазе можно применять в период беременности. Период грудного вскармливания. Во время грудного вскармливания не ожидается каких-либо эффектов у новорождённого/младенца, поскольку системное воздействие лактулозы на кормящую женщину незначительно. Нормазе можно применять во время грудного вскармливания.

Влияние не установлено.

Нормазе можно принимать как разведённым, так и неразведённым. Дозу необходимо подбирать в зависимости от клинического эффекта. Разовую дозу лактулозы следует проглотить сразу и не удерживать в течение какого-либо времени во рту. Режим приёма препарата следует подбирать в соответствии с потребностями пациента. Если пациенту препарат назначен 1 раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время суток, например, во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5–2 литра, что соответствует 6–8 стаканам) в сутки. Дозирование при запорах или при состояниях, требующих облегчения дефекации. Лактулозу можно принимать в виде разовой суточной дозы или разделив её на два приёма. Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение. Может потребоваться несколько дней терапии (2–3 дня) до проявления лечебного эффекта. Возраст Начальная доза, в сутки Поддерживающая доза, в сутки Взрослые и дети старше 14 лет 15–45 мл 15–30 мл Дети 7–14 лет 15 мл 10–15 мл Дети 1–6 лет 5–10 мл 5–10 мл Дети до 1 года до 5 мл до 5 мл Дозирование при печёночной коме и прекоме (только для взрослых). Начальная доза: 3–4 раза в сутки по 30–45 мл. Эту дозу можно корректировать до достижения поддерживающей дозы, которая позволяет добиться мягкого опорожнения от 2 до 3 раз в сутки. Безопасность и эффективность применения препарата детям (0–18 лет) с портосистемной энцефалопатией не были установлены. Данные отсутствуют. Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печёночной недостаточностью. Поскольку системное воздействие лактулозы незначительно, особых рекомендаций по дозированию для этих групп пациентов нет.

Применение слабительных средств детям должно происходить в исключительных случаях и требует медицинского наблюдения. Необходимо учитывать, что рефлекс опорожнения может нарушаться во время лечения.

Злоупотребление слабительными (частое или длительное применение либо использование в чрезмерных дозах) может привести к постоянной диарее с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других необходимых питательных веществ. В серьезных случаях может развиваться обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызвать сердечные или нервно-мышечные нарушения, в частности при сопутствующем лечении сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами. При передозировке может возникнуть слабая боль в животе, вздутие и диарея. Рекомендуемое лечение включает прекращение приема препарата или уменьшение дозы, коррекцию электролитного дисбаланса при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой. После прекращения применения Нормазе эти симптомы исчезают.

Симптомы. В течение первых дней лечения может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может возникнуть боль в животе, колики, чаще в тяжелых случаях запор и метеоризм. Также высокие дозы могут вызывать тошноту у некоторых пациентов. В таком случае дозу необходимо уменьшить. Эти симптомы, как правило, исчезают после нескольких дней лечения. Диарея может возникать особенно при использовании более высоких доз, например, во время лечения портальной системной энцефалопатии. Дозирование необходимо скорректировать или прекратить лечение. Диарея может сохраняться после снижения дозы или отмены препарата. При длительном приеме возможно нарушение электролитного баланса. Критерии оценки частоты развития побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частоту невозможно определить по имеющимся данным). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – диарея; часто – метеоризм, боль в животе или колики, тошнота и рвота. Со стороны иммунной системы: неизвестно – реакции гиперчувствительности. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: неизвестно – сыпь, зуд, крапивница. Отклонения лабораторных показателей: нечасто – электролитный дисбаланс вследствие диареи. Дети: ожидается, что профиль безопасности у детей такой же, как и у взрослых.

3 лет.

Не требует особых условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

По 200 мл во флаконе; по 1 флакона вместе с мензуркой в картонной коробке.

Без рецепта

Л. Молтени и К. дей Ф.лли Алитти Сосьета ди Эзерчицио С.п.А./ L. Molteni & C.dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. С.С.67 (Туско Ромаdata) Локалита Гранатьери-50018 Скандиччи, Италия/ S.S.67 (Tosco Romagnola) Localita Granatieri, 50018 Scandicci (Fi), Italy.