Нормасон 7,5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НОРМАСОН ® ( NORMASON )

действующее вещество: zopiclone ; 1 таблетка содержит зопиклона в пересчёте на 100 % вещество 7,5 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; повидон; магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Снотворные и седативные средства. Код AT X N 05 C F 01.

Зопиклон относится к группе циклопирролонов и сходен по фармакологическому классу с бензодиазепинами. Фармакодинамические эффекты зопиклона качественно подобны эффектам других соединений этого класса: миорелаксант, анксиолитик, успокаивающее и снотворное средство, противосудорожное средство, амнестик (вызывает нарушение памяти). Эти эффекты обусловлены тем, что он действует как специфический агонист рецепторов, принадлежащих к макромолекулярному рецепторному комплексу ГАМК-омега в центральной нервной системе (которые называются BZ1 и BZ2 и модулируют открытие каналов для ионов хлора). Было установлено, что у человека зопиклон продлевает продолжительность сна, улучшает его качество и уменьшает частоту ночных и ранних пробуждений. Это воздействие обусловлено характерными электроэнцефалографическими характеристиками, которые отличаются от тех, что присущи действию бензодиазепинов. Полисомнографические исследования показали, что зопиклон уменьшает стадию I и увеличивает стадию II сна, поддерживает или продлевает стадии глубокого сна (III и IV) и поддерживает парадоксальный (REM) сон.

Абсорбция. Зопиклон быстро абсорбируется: пиковые плазменные концентрации достигаются через 1,5–2 часа и составляют 30, 60 и 1,15 нг/мл после введения 3,75 мг, 7,5 мг и 15 мг соответственно. Биодоступность составляет около 80 %. На абсорбцию не влияет время введения, повторное введение доз и пол пациента. Распределение. Зопиклон очень быстро распределяется из сосудистого русла. Связывание с белками плазмы крови невелико (около 45 %) и далеко от насыщаемого. Риск лекарственных взаимодействий вследствие вытеснения с места связывания с белком очень низок. Уменьшение концентрации в плазме крови: между 3,75 мг и 15 мг, и этот процесс не зависит от дозы. Период полувыведения составляет примерно 5 часов. Бензодиазепины и родственные им соединения проникают через гематоэнцефалический барьер и плаценту, а также в грудное молоко. При кормлении грудью фармакокинетические профили зопиклона в молоке и плазме крови матери схожи. Расчетный процент дозы, потребляемый при этом младенцем, не превышает 0,2 % дозы, полученной матерью за 24 часа до кормления. Метаболизм. В печени происходит интенсивный метаболизм зопиклона. Два основных метаболита – это N-оксид (фармакологически активен у животных) и N-деметилированное производное (фармакологически неактивно у животных). Видимые периоды их полувыведения, определенные в исследованиях выведения с мочой, составляют примерно 4,5 и 7,5 часа соответственно. Это согласуется с фактом, что после получения повторных доз (15 мг) в течение 14 дней не наблюдается значительной их кумуляции. В ходе исследований не отмечалось повышения ферментативной активности у животных, даже при введении высоких доз. Выведение. Низкие показатели почечного клиренса неизмененного зопиклона (в среднем 8,4 мл/мин) по сравнению с плазменным клиренсом (232 мл/мин) свидетельствуют, что зопиклон выводится из организма главным образом в форме метаболитов. Примерно 80 % вещества выводится почками в виде свободных метаболитов (N-оксид и N-деметилированное производное), а около 16 % – с фекалиями. Группы пациентов особого риска. Пациенты пожилого возраста: несмотря на то, что печеночный метаболизм несколько снижен, а средний период полувыведения составляет 7 часов, в ходе исследований не было выявлено кумуляции зопиклона в плазме крови после повторных введений. Пациенты с почечной недостаточностью: при длительном применении препарата не отмечалось кумуляции зопиклона и его метаболитов. Зопиклон проникает через диализные мембраны. При лечении передозировки гемодиализ не является целесообразным, поскольку зопиклон имеет большой объем распределения. Пациенты с циррозом печени: плазменный клиренс зопиклона значительно снижается вследствие замедленного деметилирования, поэтому для этих пациентов требуется коррекция дозы. Клинические характеристики.

Тяжёлые нарушения сна: ситуативная и временная бессонница.

Препарат никогда не следует применять пациентам с: – повышенной чувствительностью к зопиклону или к любому из вспомогательных веществ препарата; – тяжёлой дыхательной недостаточностью; – синдромом апноэ во сне; – тяжёлой, острой или хронической печёночной недостаточностью (из-за риска возникновения энцефалопатии); – миастенией; – аллергией на продукты из пшеницы (кроме непереносимости пшеницы при целиакии).

Седативные препараты. Необходимо учитывать, что многие лекарственные средства или вещества могут обусловливать аддитивные угнетающие эффекты в отношении центральной нервной системы (ЦНС) и снижать концентрацию внимания у пациента. Нарушение способности к концентрации внимания может создавать опасность при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. К таким веществам относятся производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и средства заместительного лечения наркозависимости), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), снотворные препараты, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, мианserин, миртазапин, триметипрамин), седативные H1-антигистаминные препараты, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен и талидомид.

Снотворные препараты. В настоящее время в качестве снотворных назначают либо бензодиазепины и их производные (золпидем, зопиклон), либо H1-антигистаминные препараты. Помимо усиления седативного эффекта, при назначении совместно с другими депрессантами ЦНС или при употреблении алкоголя необходимо учитывать возможное потенцирование эффекта угнетения дыхательной функции бензодиазепинами при их назначении совместно с морфиноподобными веществами, другими бензодиазепинами или фенобарбиталом, особенно у пациентов пожилого возраста.

Нежелательная комбинация. Алкоголь (как напиток или вспомогательное вещество) потенцирует седативный эффект бензодиазепинов и родственных им веществ. Вследствие снижения концентрации внимания управлять автотранспортом или другими механизмами может быть опасно. Пациентам следует избегать употребления алкогольных напитков или приема препаратов, содержащих этанол.

Натрий (натрия оксибутират). Усиление угнетения ЦНС. Нарушение способности к концентрации внимания может создавать опасность при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Комбинации, требующие применения мер предосторожности. Рифампицин. Снижение плазменных концентраций и уменьшение эффективности зопиклона вследствие усиления его метаболизма в печени. Необходим мониторинг клинического состояния пациента. При необходимости может быть назначено другое снотворное средство.

Барбитураты. Повышение риска угнетения дыхательной функции, которое может быть летальным при передозировке.

Производные морфина. Повышение риска угнетения дыхательной функции, которое может быть летальным при передозировке.

Другие снотворные лекарственные средства. Усиление угнетения ЦНС.

Другие седативные лекарственные средства. Усиление угнетения ЦНС.

Комбинации, которые следует учитывать. Другие средства, угнетающие активность ЦНС: производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости, кроме бупренорфина), нейролептики, барбитураты, анксиолитики, другие снотворные, седативные антидепрессанты, противоэпилептические лекарственные средства, анестетики, седативные Н1-антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид, пизотифен. Усиление угнетения активности ЦНС. Вследствие снижения концентрации внимания управлять автотранспортом или другими механизмами может быть опасно. Кроме того, при одновременном применении зопиклона с производными морфина (анальгетики, противокашлевые средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости) и барбитуратами увеличивается риск угнетения дыхания, которое при передозировке может быть летальным. Наркотические анальгетики усиливают эйфорию, что может привести к увеличению психической зависимости.

Зопиклон метаболизируется с помощью цитохрома Р450 (CYP) 3A4 изофермента, поэтому при одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 плазменные уровни зопиклона могут возрастать, а при одновременном применении с индукторами CYP3A4 плазменные уровни зопиклона могут снижаться.

Бупренорфин. При применении бупренорфина в качестве заместительной терапии при лечении наркотической зависимости повышается риск угнетения дыхания, которое потенциально может иметь летальный исход. Необходимо тщательно взвесить риск/пользу применения данной комбинации. Пациентов следует предупредить о необходимости строго соблюдать дозы, назначенные врачом.

Клозапин. Повышенный риск развития коллапса с остановкой дыхания и/или остановкой сердца.

Кларитромицин, эритромицин, телитромицин. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.

Кетоконазол, итраконазол, вориконазол. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.

Нелфинавир, ритонавир. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Препарат можно назначать пациентам с целиакией. Пшеничный крахмал может содержать глютен, но только в остаточном количестве, и поэтому считается безопасным для таких пациентов. Привыкание к препарату. При применении бензодиазепинов или родственных им веществ в течение нескольких недель их седативный и снотворный эффекты могут постепенно ослабевать, несмотря на то, что доза остается неизменной. У пациентов, у которых период лечения препаратом Нормасон не превышал 4 недель, наблюдалось отсутствие выраженного привыкания к препарату. Зависимость от препарата. Лечение бензодиазепинами и родственными им веществами, особенно длительное, может приводить к физической и психологической фармакозависимости. Развитию зависимости способствуют несколько факторов: продолжительность лечения, доза, наличие в анамнезе зависимости от лекарственных средств или других веществ, включая алкоголь, тревожность. Зависимость может развиваться при терапевтических дозах и/или у пациентов без специфических факторов риска. В исключительных случаях зависимость от зопиклона наблюдалась при применении терапевтических доз. После прекращения лечения зависимость может приводить к появлению симптомов отмены. Некоторые из этих симптомов возникают часто: бессонница, головная боль, чрезмерная тревожность, миалгия, напряженность мышц и раздражительность. Другие симптомы, которые возникают очень редко: возбужденное состояние или даже спутанность сознания, парестезия конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, деперсонализация, дереализация, галлюцинации и судороги. Симптомы отмены также включают тремор, ощущение сердцебиения, тахикардию, делирий, ночные кошмары, раздражительность, гипераудиозию, онемение и покалывание в конечностях. Симптомы отмены могут развиваться через несколько дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно в высоких дозах, симптомы отмены могут возникнуть между двумя приемами доз. Риск возникновения лекарственной зависимости может возрастать в случае одновременного применения нескольких бензодиазепинов при лечении тревожных расстройств или нарушений сна. Также известны отдельные случаи злоупотребления препаратом. Рикошетная бессонница. Этот преходящий эффект «рикошета» может проявляться как обострение бессонницы, по поводу которой первоначально назначали лечение бензодиазепинами или родственными им препаратами. Психомоторные нарушения. Как и любые другие седативные/снотворные лекарственные средства, зопиклон оказывает угнетающее действие на ЦНС. Через несколько часов после приема препарата могут возникать психомоторные нарушения. Риск психомоторных расстройств, в том числе нарушения способности управлять автотранспортом, возрастает в следующих ситуациях: - применение этого лекарственного средства менее чем за 12 часов до выполнения деятельности, требующей концентрации внимания (см. раздел «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»); - применение дозы, превышающей рекомендованную; - одновременное применение с другими средствами, угнетающими функцию ЦНС, алкоголем, запрещенными веществами или другими лекарственными средствами, которые увеличивают концентрацию зопиклона в крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентам следует посоветовать избегать опасных видов деятельности, требующих полной концентрации внимания или двигательной координации, таких как работа с механизмами или управление автотранспортом, после приема зопиклона, особенно в течение 12 часов после приема этого препарата. Амнезия и нарушенная психомоторная функция. В течение нескольких часов после приема таблетки могут возникать антероградная амнезия и нарушения психомоторной функции. Чтобы уменьшить риск их развития, пациент должен принимать таблетку непосредственно перед сном, то есть уже в постели (см. раздел «Способ применения и дозы»), и убедиться, что условия максимально благоприятны для нескольких часов непрерывного сна (7–8 часов). Поведенческие расстройства. У некоторых пациентов бензодиазепины и родственные им вещества могут вызвать синдром изменения сознания (различной степени) с нарушением памяти и поведения. Могут развиваться следующие симптомы: – обострение бессонницы, ночные кошмары, возбужденное состояние, нервозность; – бред, галлюцинации, онейроидное состояние, спутанность сознания, психозоподобные симптомы; – психическая заторможенность, легкая возбудимость; – эйфория, раздражительность; – антероградная амнезия; – сугестивность (внушаемость). Эти симптомы могут сопровождаться расстройствами, которые потенциально вредны для пациента или других лиц: – аномальное поведение; – аутоагрессия или агрессия по отношению к другим лицам, особенно если члены семьи или друзья пытаются помешать больному делать то, что он желает; – автоматическое поведение с последующей амнезией. Появление этих симптомов требует прекращения лечения. Психотические изменения поведения чаще возникают у пациентов с агрессивным поведением и необычными реакциями на седативные препараты, бензодиазепины, употребление алкоголя, и включают также деперсонализацию, беспокойство, гнев. Препарат влияет на когнитивные функции, а именно на умственную способность, концентрацию внимания. Риск возникновения этих осложнений более выражен у пациентов с церебральными нарушениями. Некоторые пациенты могут испытывать беспокойство, тревожность в дневное время. Сомнамбулизм и связанное с ним поведение. У пациентов, получающих лечение зопиклоном, наблюдались эпизоды комплексного поведения, такие как управление транспортом во сне (например, управление автотранспортом в то время, когда пациент принял снотворно-седативный препарат и полностью не проснулся), после которых он ничего не помнил. Хотя нарушения поведения, связанные со сомнамбулизмом, могут возникать при монотерапии зопиклоном в терапевтических дозах, одновременное употребление алкоголя и прием других средств, угнетающих ЦНС, повышает риск возникновения такого поведения, так же как и применение зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу. Пациентам, у которых развились расстройства, связанные со сомнамбулизмом, рекомендуется прекратить прием зопиклона, поскольку это может быть опасно для самих пациентов и их окружения (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»). Риск аккумуляции лекарственного средства. Бензодиазепины и родственные им вещества (как и любое другое лекарственное средство) остаются в организме в течение времени, равного примерно 5 периодам полувыведения (см. раздел «Фармакокинетика»). У пациентов пожилого возраста и больных с нарушениями функции печени период полувыведения может быть значительно длиннее. После применения повторных доз зопиклон или его метаболиты достигают стационарного состояния значительно позже и при более высоком уровне. Эффективность и безопасность средства можно оценивать только при достижении стационарного состояния. Может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»). Во время исследований у пациентов с почечной недостаточностью аккумуляции зопиклона не наблюдалось (см. раздел «Фармакокинетика»). Пациенты пожилого возраста. Следует проявлять осторожность при лечении бензодиазепинами или родственными им препаратами пациентов пожилого возраста из-за повышенного риска возникновения поведенческих расстройств и риска развития седативного и/или миорелаксирующего эффектов, что может стать причиной падений, которые часто имеют серьезные последствия для этой категории больных. Меры предосторожности при применении. Рекомендуется особая осторожность при назначении пациентам, которые имеют в анамнезе алкоголизм или другие виды зависимости от лекарственных средств или других веществ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Перед назначением снотворного средства во всех случаях бессонницы требуется проведение всесторонней оценки и устранение первопричин ее возникновения. Бессонница может быть признаком физического или психического расстройства. В случае, если после короткого периода лечения бессонница сохраняется или обостряется, клинический диагноз следует оценить повторно. Продолжительность лечения. Продолжительность лечения пациента должна быть установлена четко по показаниям, в зависимости от имеющегося у него вида бессонницы (см. раздел «Способ применения и дозы»). Депрессия – большой депрессивный эпизод. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, то депрессию нужно лечить. Если бессонница сохраняется, клинический диагноз следует оценить повторно. У пациентов с большим депрессивным эпизодом бензодиазепины и родственные им препараты не следует назначать в виде монотерапии, поскольку они не лечат депрессию, а потому она будет продолжать развиваться дальше, сопровождаясь неизменным или повышенным риском суицида. Поскольку у таких пациентов может существовать риск суицида, то с целью сведения к минимуму риска умышленной передозировки в их распоряжении (выписанная в рецепте и выданная в аптеке) должно находиться наименьшее количество таблеток зопиклона. Постепенное снижение дозы. Пациентам нужно четко объяснить, как постепенно прекратить процесс лечения. Помимо необходимости постепенного снижения дозирования, пациентов также нужно предупредить о риске возникновения «рикошетной» бессонницы, чтобы свести к минимуму развитие любой бессонницы, которая может возникнуть из-за симптомов, вызванных прекращением лечения, даже постепенным. Пациенты должны быть проинформированы о возможном дискомфорте в период постепенного прекращения лечения. Дыхательная недостаточность. Назначая бензодиазепины и родственные им препараты пациентам с дыхательной недостаточностью, следует помнить об их угнетающем действии на дыхательный центр (особенно потому, что тревожность и беспокойство могут быть предупреждающими признаками дыхательной декомпенсации, требующей перевода пациента в отделение интенсивной терапии). Пациенты пожилого возраста – почечная недостаточность. Хотя после длительного применения не было выявлено аккумуляции зопиклона, этой группе пациентов рекомендуется назначать половину обычной рекомендуемой дозы в качестве мер предосторожности (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). Следует быть осторожными при назначении препарата пациентам с депрессиями. Не рекомендуется назначать больным с тяжелой печеночной недостаточностью и энцефалопатией. Не рекомендуется назначать на начальном этапе лечения психозов.

Беременность. Значительный объём данных, собранных в ходе когортных исследований, не выявил никаких доказательств того, что применение бензодиазепинов в I триместре беременности приводит к каким-либо порокам развития у ребёнка. Однако в некоторых эпидемиологических исследованиях типа «случай-контроль» наблюдалась повышенная частота возникновения расщепления верхней губы и нёба на фоне применения бензодиазепинов. Согласно этим данным, частота возникновения расщепления верхней губы и нёба составляла менее 2 на 1000 новорождённых, подвергавшихся воздействию бензодиазепинов во время внутриутробного развития, по сравнению с ожидаемой частотой 1 на 1000 в общей популяции. Сообщалось об ослаблении движений плода и изменениях частоты сердечных сокращений плода при применении высоких доз бензодиазепинов во II–III триместрах беременности. Применение бензодиазепинов в конце беременности, даже в низких дозах, может приводить к таким признакам воздействия зопиклона на новорождённого, как аксиальная гипотония и затруднение сосания, что приводит к неудовлетворительной прибавке массы тела. Хотя эти признаки обратимы, они могут сохраняться в течение 1 - 3 недель в зависимости от периода полувыведения назначенного бензодиазепина. При применении высоких доз зопиклона у новорождённого могут возникать угнетение дыхания или апноэ и гипотермия. Кроме того, у новорождённого может развиваться синдром отмены, даже если у него отсутствуют признаки воздействия зопиклона. Характерными признаками этого состояния являются, в частности, чрезмерная возбудимость, психомоторное возбуждение и тремор у новорождённого, возникающие спустя некоторое время после родов. Время до появления этих симптомов зависит от периода полувыведения лекарственного средства и может быть значительным в случае длительного периода полувыведения. Учитывая эти данные, в качестве меры предосторожности не рекомендуется применять зопиклон в период беременности, независимо от триместра. Женщины репродуктивного возраста, получающие лечение зопиклоном, должны быть проинструктированы о необходимости связаться со своим врачом, если они планируют беременность или если они окажутся в раннем сроке беременности, чтобы можно было пересмотреть их потребность в лечении. Если в период беременности лечение зопиклоном будет абсолютно необходимым, незадолго до даты родов следует избегать назначения высоких доз и учитывать описанные выше эффекты при наблюдении за состоянием новорождённого. Период грудного вскармливания. В период грудного вскармливания препарат Нормасон применять не рекомендуется.

Зопиклон может оказывать выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Пациентов, которые управляют транспортными средствами и работают с другими механизмами, следует предупредить, что, как и при применении любых других снотворных препаратов, возможен риск возникновения сонливости, замедления времени реакции, головокружения, вялости, нечеткости зрения или двоения в глазах и снижения концентрации внимания вместе с нарушением способности управлять транспортными средствами, особенно в первые 12 часов после приема зопиклона (см. раздел «Побочные реакции»). С целью сведения этого риска к минимуму рекомендуется соблюдать интервал между приемом зопиклона и управлением транспортными средствами, работой с другими машинами или работой на высоте продолжительностью не менее 12 часов. Нарушение способности управлять транспортными средствами и такие изменения поведения, как засыпание за рулем, могут возникать при монотерапии зопиклоном в терапевтических дозах. Кроме того, эти эффекты потенцируются одновременным употреблением алкоголя или применением других депрессантов ЦНС (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентов необходимо предупредить о необходимости не употреблять алкоголь или другие психоактивные вещества во время лечения зопиклоном.

Для перорального применения. Дозирование. Лечение всегда следует начинать с наименьшей эффективной дозы, нельзя превышать максимальную дозу. Препарат следует принимать непосредственно перед сном. Доза препарата 3,75 мг предназначена специально для пациентов пожилого возраста (от 65 лет) и лиц, относящихся к группам особого риска. Обычные дозы для: взрослых в возрасте до 65 лет – 7,5 мг в сутки; пациентов от 65 лет – 3,75 мг в сутки; доза 7,5 мг может быть применена только в исключительных случаях; пациентов с нарушением функции печени или с хронической легочной недостаточностью – рекомендуемая доза – 3,75 мг в сутки (см. раздел «Фармакокинетика»); пациентов с почечной недостаточностью – лечение следует начинать с дозы 3,75 мг в сутки (см. раздел «Фармакокинетика»). Во всех случаях суточная доза препарата Нормасон не должна превышать 7,5 мг. Продолжительность лечения. Лечение должно быть по возможности кратковременным. Продолжительность курса лечения не должна превышать 4 недель, включая период постепенной отмены лечения (см. раздел «Особенности применения»). Пациентам следует рекомендовать принимать препарат в течение: – в случае ситуационной бессонницы – 2–5 суток (например, во время путешествия), – в случае временной бессонницы – 2–3 недели (например, вызванной серьезным событием). В некоторых случаях может возникнуть необходимость увеличить рекомендуемый период лечения. В такой ситуации следует повторно тщательно оценить состояние пациента.

Применение зопиклона детям не исследовалось, поэтому препарат не рекомендован для этой группы пациентов.

Передозировка может угрожать жизни, особенно в случаях одновременной передозировки несколькими депрессантами ЦНС (включая этанол). При приёме большого количества зопиклона передозировка проявляется, главным образом, угнетением ЦНС, что приводит к состоянию от сонливости до комы, в зависимости от принятой дозы. Легкая передозировка проявляется симптомами спутанности сознания и летаргии. В более тяжёлых случаях наблюдались атаксия, гипотония, артериальная гипотензия, метгемоглобинемия, угнетение дыхания, иногда – летальный исход. Другими факторами риска, которые могут усилить симптомы передозировки, являются сопутствующие заболевания. Лечение. Если пероральная передозировка произошла менее чем 1 час назад, у больного, находящегося в сознании, можно вызвать рвоту; в других случаях следует проводить промывание желудка с защитой дыхательных путей. После этого может быть полезным введение активированного угля, чтобы уменьшить абсорбцию препарата. Рекомендуется тщательное наблюдение за сердечной и дыхательной функциями в специализированном отделении. При лечении передозировки гемодиализ нецелесообразен, поскольку зопиклон имеет большой объём распределения. Для диагностики и/или лечения случайной или намеренной передозировки бензодиазепинов может быть полезным введение инъекционного флумазенила. Флумазенил оказывает действие, противоположное действию бензодиазепинов, поэтому может вызвать появление неврологических расстройств (возбуждение, беспокойство, судороги и эмоциональную лабильность), особенно у больных эпилепсией.

Побочные эффекты зависят от дозы и индивидуальной чувствительности пациента. Побочный эффект, который наблюдается чаще всего, — горький привкус во рту. Побочные неврологические и психические эффекты (см. раздел «Особенности применения»): – антероградная амнезия, которая может возникать при приеме терапевтических доз. Риск возрастает пропорционально дозе; – поведенческие расстройства, измененное сознание, раздражительность, бред, агрессивность, беспокойное поведение, сомнамбулизм (см. раздел «Особенности применения»); – физическая и психологическая зависимость, даже при приеме терапевтических доз, с симптомами отмены или рикошетной бессонницей после прекращения лечения (см. раздел «Особенности применения»); – ощущение опьянения, головная боль, эйфория, тремор, парестезия, нарушения речи, мышечные спазмы, головокружение, нарушения координации, депрессивные настроения, в исключительных случаях — атаксия; – спутанность сознания, галлюцинации, сниженное внимание или даже сонливость (особенно у пациентов пожилого возраста), бессонница, ночные кошмары, напряжение; – изменения либидо. Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения. Со стороны кожи: высыпания на коже и зуд, которые могут быть симптомами гиперчувствительности; потливость. При возникновении этих реакций следует прекратить применение препарата. Общие нарушения: мышечная гипотония, астения, озноб, повышенная утомляемость. Со стороны иммунной системы: крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла, мультиформная эритема. Со стороны органов зрения: диплопия, амблиопия. Со стороны дыхательной системы: диспноэ, одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: обложенный язык, неприятный запах изо рта, диспепсия, тошнота, сухость во рту, рвота, диарея, запор, анорексия или повышенный аппетит. Лабораторные показатели: повышение уровней трансаминаз и/или уровней щелочной фосфатазы, что в единичных случаях может вызывать клиническую картину нарушения функции печени. Метаболические нарушения: снижение массы тела. Со стороны костно-мышечной системы: тяжесть в конечностях. У пациентов пожилого возраста чаще возникают ощущение сердцебиения, рвота, анорексия, сиалорея, возбуждение, беспокойство и тремор. Постмаркетинговые исследования: гнев, нарушения поведения, связанные с амнезией. О синдроме отмены сообщали при прекращении лечения зопиклоном (см. раздел «Особенности применения»). Симптомы синдрома отмены различны и включают рикошетную бессонницу, мышечную боль, тревожность, тремор, повышенную потливость, возбуждение, спутанность сознания, головную боль, ощущение сердцебиения, тахикардию, делирий, ночные кошмары, раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть такие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации. Очень редко могут возникнуть судороги. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после одобрения лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения «польза/риск» применения данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех предполагаемых побочных реакциях через национальные системы сообщений.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1, по 2 или 3 блистера в коробке.

По рецепту

ООО «АСТРАФАРМ»

08132, Украина, Киевская обл., Бучанский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.