Нормакс 0,3 %, капли глазные/ушные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НОРМАКС (NORMAX)

действующее вещество: норфлоксацин. 1 мл раствора содержит норфлоксацина 3 мг (0,003 г); вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия хлорид, раствор бензалкония хлорида, вода для инъекций.

Глазные и ушные капли. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета, свободный от механических включений.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Норфлоксацин. Код АТХ S 03 AA 09

Норфлоксацин – антимикробный препарат группы фторхинолонов; подавляет активность ДНК-гираз бактериальной клетки и репликацию ДНК бактерий. Норфлоксацин обладает широким спектром антимикробного действия в отношении подавляющего большинства грамотрицательных микроорганизмов. МИК для Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Citrobacter spp. составляет 2 мг/л или менее. Менее чувствительны Acinetobacter spp., Providencia spp., Serratia spp. МПК для Pseudomonas aeruginosa – менее 1-2 мг/л, для Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae и Neisseria meningitides – менее 2 мг/л, для патогенных штаммов Salmonella и Shigella – менее 1 мг/мл, для Campylobacter – менее 4 мг/мл, для стафилококков – 1-4 мг/мл, для стрептококков – 2-16 мг/л. К действию препарата нечувствительны анаэробные бактерии, малочувствительны Enterococcus и Acinetobacter.

Информация о распределении норфлоксацина при применении в офтальмологии отсутствует, однако известно, что норфлоксацин распределяется в большинстве жидкостей и тканей организма, в том числе в глазах и ушах. С белками связывается от 10 до 15 % препарата. Начинает действовать через 1 часа после закапывания в глаз. Максимальная концентрация в сыворотке крови для суточной офтальмологической дозы составляет 10,2 нг/мл. Норфлоксацин распадается на 6 активных метаболита, антибактериальная активность которых ниже, чем у исходного вещества. Норфлоксацин метаболизируется в печени и почках. Примерно 30 % активного вещества выводится с мочой в неизменённом виде. Период полувыведения препарата составляет 3-4 часа. Клинические характеристики.

Поверхностные инфекции глаза (бактериальные конъюнктивиты, кератиты, блефариты), инфекции наружного и среднего уха (наружный отит, хронические гнойные средние отиты).

Повышенная чувствительность к норфлоксацину или к другим препаратам фторхинолонового ряда. Вирусные и грибковые заболевания глаз и ушей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами при местном применении норфлоксацина не описано. Однако имеются сведения, что системное применение некоторых хинолонов приводит к повышению концентрации теофиллина в плазме крови, влияет на метаболизм кофеина и усиливает действие пероральных антикоагулянтов, таких как варфарин и его производные, а также связано с временным повышением уровня креатинина в сыворотке крови у пациентов, одновременно принимавших циклоспорин.

Нормакс в виде капель предназначен только для местного применения. Для достижения лучшего терапевтического эффекта капли следует применять в сочетании с системной противомикробной терапией (за исключением легких случаев). Сообщалось о тяжелых, а иногда и летальных случаях реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) у пациентов, которые применяли хинолины системно, причем у некоторых пациентов – после первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки, лица, диспноэ, крапивницей, зудом. Только несколько пациентов имели в анамнезе реакции повышенной чувствительности. Тяжелые анафилактические реакции требуют немедленного неотложного лечения с применением эпинефрина и других реанимационных мероприятий (включая кислородную терапию), внутривенного вливания, внутривенного введения антигистаминных препаратов, кортикостероидов, сосудосуживающих аминов, искусственной вентиляции легких согласно клиническим показаниям. Длительное применение норфлоксацина, как и других антибактериальных препаратов, может привести к активизации роста нечувствительных к нему микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции рекомендуется провести соответствующее лечение. С осторожностью назначать капли Нормакса больным эпилепсией, с судорожными синдромами иной этиологии, с выраженными нарушениями функции печени/почек, при атеросклерозе сосудов головного мозга. Возможно развитие светобоязни; следует носить светозащитные очки и избегать длительного воздействия яркого света. Следует прекратить применение препарата Нормакс при появлении первых признаков высыпаний на коже или других признаков реакции повышенной чувствительности. Независимо от выраженности клинических проявлений лечение офтальмологических заболеваний необходимо осуществлять после тщательного обследования глаз с помощью щелевой лампы. При применении препарата для лечения отита рекомендуется проводить медицинское обследование пациентов для своевременного установления возможной необходимости применения других терапевтических мероприятий (системного применения антибиотиков, хирургического вмешательства). Перед закапыванием препарата в ухо необходимо провести аспирацию гноя и промывание наружного слухового прохода антисептическим раствором. Применение в период беременности или кормления грудью. Не рекомендуется применять в период беременности или кормления грудью.

В течение 30 минут после закапывания препарата в глаза следует воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Применение в глаза. Взрослым и детям старше 15 лет при острых инфекционных заболеваниях глаз препарат назначать по 1-2 капли каждые 15-30 минут, а затем в соответствии с уменьшением симптоматических проявлений заболевания частоту инстилляций снижать. При умеренно выраженном процессе назначать по 1-2 капли 2-6 раз в сутки. При остром и хроническом трахоме назначать по 2 капли в каждый глаз 2-4 раза в сутки в течение 1-2 месяцев. После исчезновения симптомов заболевания применение препарата следует продолжить в течение последующих 48 часов. Применение в уши. Взрослым и детям старше 15 лет при заболеваниях уха назначать в ухо по 5 капель 3 раза в сутки. Капли должны иметь температуру тела. Перед применением капель следует провести санацию наружного слухового прохода. Пациенту следует лечь на бок или наклонить голову, чтобы облегчить закапывание. После инстилляции голову следует держать в этом положении примерно 2 минут. В наружный слуховой проход можно положить ватную турунду. Когда симптомы заболевания исчезают, применение препарата следует продолжить в течение последующих 48 часов.

Не применять детям в возрасте до 1 5 лет.

О случаях передозировки норфлоксацина в офтальмологии и отологии сообщений не было. При случайном приёме капель внутрь наблюдаются тошнота, рвота, диарея, головная боль, головокружение, чувство тревожности. Лечение: при необходимости проводить симптоматическую терапию; необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм, создание кислой реакции мочи для предупреждения кристаллурии.

Со стороны органов зрения: ощущение дискомфорта, ощущение инородного тела, отёк век, гиперемия и отёк конъюнктивы, фотофобия. Аллергические реакции: в том числе высыпания, гиперемия кожи, зуд, отёк Квинке, дерматит. Со стороны органов слуха: зуд в ухе, звон в ушах. Прочие: неприятный вкус во рту.

2 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок хранения раствора после вскрытия флакона – 10 суток.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре от 15 °С до 25 °С.

По 5 мл в пластиковом флаконе-капельнице, или стеклянном флаконе с капельницей. По 1 флакону в картонной пачке.

По рецепту

Алкон Парентералс (И) Лимитед Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. СП-918, Фаза-III, Промышленная Зона, Бхивади 301019, Район-Алвар, Раджастхан, Индия