Нормагут, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НОРМАГУТ

активное вещество: лиофилизированные сухие дрожжи Saccharomyces boulardii; 1 капсула содержит 250 мг лиофилизированных сухих дрожжей Saccharomyces boulardii с минимумом 10 10 клеток/г, включающее: 221,25 мг дрожжей и 28,75 мг лактозы моногидрата; вспомогательные вещества: лактоза безводная, магния стеарат, желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), медные комплексы хлорофиллинов (Е 141), вода очищенная.

Капсулы. Основные физико-химические свойства: продолговатые, блестящие, непрозрачные, твёрдые желатиновые капсулы со светло-зелёным корпусом и жёлтой крышечкой. Капсулы содержат гранулированный порошок жёлто-серого цвета с характерным запахом.

Антидиарейные микробные препараты. Код АТХ A07F A02.

Нормагут способствует восстановлению нормальной микрофлоры кишечника, оказывает выраженное этиопатогенетическое антидиарейное действие. При прохождении через пищеварительный тракт Saccharomyces boulardii оказывают биологическое защитное действие в отношении нормальной кишечной микрофлоры. Основные механизмы действия Saccharomyces boulardii: – прямой антагонизм (антимикробное действие), связанный со способностью Saccharomyces boulardii подавлять рост патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и грибов, которые нарушают микробиоценоз кишечника, таких как Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, а также Enthamoeba hystolitica, Lambliae; Enterovirus, Rotavirus; – антитоксическое действие обусловлено выработкой протеаз, которые расщепляют токсин и действуют на рецептор энтероцита, с которым связывается токсин (особенно в отношении цитотоксина А, Clostridium difficile); – антисекреторное действие (уменьшает секрецию воды и солей в просвет кишечника) обеспечивается путем снижения образования цАМФ в энтероцитах; – усиление неспецифической иммунной защиты вследствие повышения продукции IgA и секреторных компонентов других иммуноглобулинов; – ферментативная активность обусловлена повышением активности дисахаридаз тонкого кишечника (лактазы, сахаразы, мальтазы); – трофический эффект в отношении слизистой оболочки тонкого кишечника вследствие высвобождения спермина и спермидина. Генетически обусловленная устойчивость Saccharomyces boulardii к действию антибиотиков позволяет применять их одновременно с антибиотиками для защиты нормального микробиоценоза пищеварительного тракта.

После приёма препарата Нормагут быстро достигается высокая концентрация Saccharomyces boulardii в толстом кишечнике, которая поддерживается в течение суток. Saccharomyces boulardii не проникают в системный кровоток и мезентериальные лимфатические узлы. После окончания лечения Saccharomyces boulardii полностью выводятся с калом в течение 3–5 дней. Клинические характеристики.

· Профилактика и лечение колитов и диареи, связанных с приёмом антибиотиков. · Дисбиоз кишечника. · Острая и хроническая бактериальная диарея. · Острая вирусная диарея. · Диарея путешественников. · Синдром раздражённого кишечника. · Псевдомембранозный колит и заболевания, обусловленные Clostridium difficile. · Диарея, связанная с длительным энтеральным питанием.

Повышенная чувствительность к дрожжам или к любому из компонентов лекарственного средства. Противопоказано применять пациентам с установленным центральным венозным катетером. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Не принимать одновременно с противогрибковыми средствами при их пероральном или комплексном применении. При одновременном применении с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) возможно повышение артериального давления.

Если диарея длится дольше 2 дней или в испражнениях присутствуют примеси крови, или отмечается повышение температуры тела, следует проконсультироваться с врачом. При желудочно-кишечных заболеваниях, особенно у детей, необходимо применять достаточное количество жидкости и электролитов как наиболее важные терапевтические мероприятия. Saccharomyces boulardii – живой микроорганизм, который в неблагоприятных условиях, например у пациентов с иммунодефицитом, может вызывать системные грибковые инфекции, связанные с механическим переносом дрожжевых грибков из желудочно-кишечного тракта в кровь или через центральный венозный катетер. Отдельные случаи таких грибковых инфекций могут отмечаться у пациентов, которые имели центральный венозный катетер и в то же время проходили лечение по поводу заболевания желудочно-кишечного тракта. В связи с наличием риска системной колонизации Saccharomyces boulardii пациентам с ослабленной иммунной системой (например при ВИЧ-инфекции, при трансплантации органов, лейкемии, злокачественных опухолях, лучевой терапии, химиотерапии, при длительном приеме высоких доз кортикостероидов) Нормагут следует применять только после консультации с врачом. Если микробиологические исследования испражнений проводятся во время или вскоре после лечения Нормагутом, в лаборатории должны быть проинформированы о том, что пациент принимает Нормагут, и о возможных ложноположительных результатах. Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции применение препарата не рекомендуется.

На данный момент клинически значимых тератогенных и фитотоксических эффектов не выявлено. Мониторинга беременности у женщин, принимавших этот лекарственный препарат, недостаточно, чтобы исключить какой-либо риск. Таким образом, в качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата в период беременности. В период грудного вскармливания препарат можно применять под медицинским наблюдением.

Не влияет.

Принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды. Взрослым и детям старше 12 лет применять 1–2 капсулы 1–2 раз в сутки. Детям в возрасте от 2 до 12 лет: по 1 капсуле 1–2 раз в сутки. Детям до 6 лет – следует открыть капсулу и высыпать ее содержимое в 50 мл воды комнатной температуры (20–25 °С). Открывать капсулу и смешивать ее содержимое с водой необходимо непосредственно перед употреблением. Дозу и срок лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания. Рекомендуемые сроки лечения: – Острая диарея: 3–5 суток. – Лечение дисбиоза, хронического диарейного синдрома, синдрома раздраженного кишечника: 10–14 суток. – Профилактика и лечение антибиотикоассоциированной диареи и псевдомембранозного колита: Нормагут принимать в схемах вместе с антибиотиком с первого дня применения до конца лечения антибиотиком. – Диарея путешественника: по 1 капсуле в сутки. Применение следует начать за 5 дней до прибытия в страну путешествия и применять в течение всего путешествия вплоть до дня прибытия из страны совершения путешествия. Препарат следует применять каждое утро натощак. Максимальный срок применения – 30 дней.

Нормагут применяют детям в возрасте от 2 лет.

При незначительном превышении терапевтической дозы не вызывает негативной реакции. При значительной передозировке могут возникнуть метеоризм, тошнота, рвота или усиление проявлений побочных реакций. Лечение: промывание желудка, применение активированного угля и/или симптоматическая терапия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: кратковременный дискомфорт в эпигастрии, не требующий прекращения применения препарата, вздутие живота. При индивидуальной непереносимости препарата возможны реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, местную и генерализованную экзантему, отек Квинке, одышку, анафилактический шок, крапивницу, анафилактические реакции. При наличии аллергических реакций прекратить прием препарата.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере; по 1 или по 3 блистера в картонной упаковке.

Вы не передали текст для перевода. В вашем сообщении есть только фраза «Без рецепта» — без самой секции инструкции.

Пожалуйста, отправьте текст на украинском языке, который нужно перевести на русский, и я переведу его, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде и количестве.

Ardeypharm GmbH / Ардейфарм ГмбХ.

Лоерфельдштрассе 20, 58313 Хердеке, Северный Рейн-Вестфалия, Германия / Loerfeldstrasse 20, 58313 Herdecke, North Rhine-Westphalia, Germany.