Норколут 5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НОРКОЛУТ ® (NORCOLUT ® )

действующее вещество: норэтистерон; 17α-этинил-17β-окси-4-эстрен-3-он; 1 таблетка содержит 5 мг норэтистерона; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, желатин, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: плоские круглые таблетки белого или почти белого цвета с фаской, с одной стороны таблетки – маркировка «NORCOLUT», с другой – «+», диаметр: около 8 мм .

Гормоны половых желёз и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гестагены. Код АТХ G03D C02.

Норэтистерон является прогестагеном. Вызывает секреторные преобразования в пролиферирующем эндометрии и блокирует секрецию гонадотропина в гипофизе, препятствуя созреванию фолликулов и наступлению овуляции.

Всасывание Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. В результате интенсивного первичного метаболизма в печени и в стенке кишечника биодоступность составляет 50-77 %. Распределение После приёма 0,5 мг или 1 мг, или 3 мг норетистерона максимальная концентрация в плазме составляет 2-5 нг/мл, или 5-10 нг/мл, или 30 нг/мл соответственно при измерении через 0,5-4 часа после приёма препарата. При назначении в комбинации с этинилэстрадиолом возможно увеличение концентрации препарата в плазме крови, которая возрастает при многократном приёме до достижения равновесного состояния. Это в основном обусловлено связыванием норетистерона с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), и замедлением его метаболизма. Биотрансформация Среди метаболитов норетистерона много изомеров, например, 5α-дигидро-норетистерон и тетрагидро-норетистерон, которые выводятся с мочой в виде конъюгатов глюкуронида. Часть норетистерона и его метаболитов образуют связь с 17β-гидрокси-группой. Элиминация Снижение концентрации норетистерона в сыворотке крови осуществляется в две фазы. Период полувыведения в первой фазе длится 2,5 часа, в конечной фазе – 8 часов. 80 % метаболитов, образующихся в печени, выводятся с мочой. Клинические характеристики.

Вторичная аменорея, эндометриоз.

• Беременность или подозрение на неё.
• Грудное вскармливание.
• Наличие или риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
• Венозная тромбоэмболия в настоящее время (во время терапии антикоагулянтами) или в анамнезе [например, тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия лёгочной артерии (ТЭЛА)].
• Известная наследственная или приобретённая склонность к венозной тромбоэмболии, такая как резистентность к активированному протеину С (в том числе мутация фактора V Лейдена), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S.
• Большое оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией (см. раздел «Особенности применения»).
• Высокий риск венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).
• Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ).
• Артериальная тромбоэмболия в настоящее время, артериальная тромбоэмболия в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или продромальное состояние (например, стенокардия).
• Цереброваскулярные заболевания – инсульт в настоящее время, инсульт в анамнезе или продромальное состояние [например, транзиторная ишемическая атака (ТИА)].
• Установленная наследственная или приобретённая склонность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).
• Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.
• Высокий риск развития артериальной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения») или наличие одного из следующих серьёзных факторов риска:
• сахарный диабет с сосудистыми симптомами;
• тяжёлая артериальная гипертензия;
• тяжёлая дислипопротеинемия.
• Синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, а также желтуха или случаи выраженного кожного зуда в течение предыдущих беременностей.
• Предшествующие случаи пемфигоида беременных (герпес беременных).
• Доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в прошлом.
• Злокачественные опухоли, зависимые от влияния половых гормонов (например, молочной железы или половых органов), имеющиеся в настоящее время или имевшиеся в прошлом.
• Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии.
• Нелеченая гиперплазия эндометрия.
• Повышенная чувствительность к норэтистерону или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Норколут ® противопоказан для одновременного применения с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если любое из вышеуказанных состояний впервые возникло во время приёма препарата, следует немедленно прекратить его приём и проконсультироваться с врачом.

Влияние других лекарственных средств на Норколут ® Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что может привести к возникновению менструальных кровотечений и/или неэффективности контрацептивного средства. Индукция ферментов может наблюдаться через несколько дней приёма. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция ферментов может сохраняться до 4 недель. К субстанциям, вызывающим увеличение клиренса половых гормонов (снижение эффективности КОК [комбинированного перорального контрацептива] за счёт индукции ферментов), относятся: фенитоин, барбитураты, бозентан, примидон, карбамазепин, рифампицин, ритонавир, невирапин и efавиренз, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и лекарственные средства, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Субстанции, оказывающие вариабельное действие на клиренс половых гормонов. При одновременном применении с половыми гормонами многие ингибиторы протеазы ВИЧ/ВГС и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут увеличивать или уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Эффект этих изменений может в некоторых случаях быть клинически значимым. Вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов). Клиническая значимость потенциального взаимодействия с ингибиторами ферментов остаётся невыясненной. Мощные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные противогрибковые средства (итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок, могут вызвать повышение сывороточных концентраций эстрогенов и/или прогестинов. Этоricoxib в дозах от 60 до 120 мг в сутки продемонстрировал повышение концентраций этинилэстрадиола в плазме в 1,4–1,6 раза при одновременном применении с комбинированным гормональным лекарственным средством, содержащим 0,035 мг этинилэстрадиола. Влияние препарата Норколут ® на другие лекарственные средства. Прогестагены могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно в плазме и тканях их концентрации могут повышаться (например, циклоспорин) или снижаться (например, ламотриджин). Учитывая клинические данные, предполагается, что этинилэстрадиол подавляет клиренс субстратов CYP1A2, что, в свою очередь, вызывает слабое (например, при применении теофиллина) или умеренное (например, при применении тизанидина) повышение их концентраций в плазме. Фармакодинамические взаимодействия. Во время клинических исследований у пациентов, получавших лекарственные средства для лечения инфекции вирусного гепатита С (ВГС), содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, с рибавирином или без него, было выявлено повышение уровня трансаминаз (АЛТ [аланинаминотрансферазы]) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы. Это происходило значительно чаще у женщин, применявших лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, в том числе комбинированные гормональные контрацептивы (КГК). Также при лечении глекапревиром/пибрентасвиром или софосбувиром/велпатасвиром/воксилапревиром наблюдалось повышение уровня АЛТ у женщин, принимавших лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, такие как КГК (см. раздел «Противопоказания»). Приём лекарственного средства Норколут ® можно возобновить через 2 недель после завершения терапии по схеме применения комбинированных препаратов.

для выявления возможных лекарственных взаимодействий следует учитывать информацию, содержащуюся в инструкциях по медицинскому применению других препаратов, которые применяются одновременно.

Для предупреждения беременности необходимо применять негормональные методы контрацепции (барьерные). Дополнительные предостережения в связи с частичным превращением норэтистерона в этинилэстрадиол. Норэтистерон метаболизируется частично в этинилэстрадиол, то есть из каждого миллиграмма норэтистерона / норэтистерона ацетата, принимаемого перорально, формируется количество этинилэстрадиола, равное пероральной дозе для человека примерно 4–6 мкг (см. разделы «Фармакокинетика»). Учитывая частичное превращение норэтистерона в этинилэстрадиол, предполагается, что применение лекарственного средства Норколут® может вызывать фармакологические эффекты, подобные таковым при применении комбинированных пероральных контрацептивов (КПК). Поэтому следует принимать во внимание общие предостережения относительно применения КПК, приведённые ниже. Прежде чем начать или продолжить лечение препаратом Норколут®, следует провести индивидуальную оценку соотношения риск/польза, если существуют или усиливаются какие-либо из нижеописанных нарушений / факторов риска. Сосудистые нарушения Венозная тромбоэмболия (ВТЭ). Применение комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) повышает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у принимающих их пациенток по сравнению с теми, кто не принимает эти препараты. Риск развития ВТЭ при применении различных КГК варьируется в зависимости от типа прогестагена, который они содержат. Учитывая текущие данные по применению КГК, содержащих такие прогестагены, как левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связанное с более низким риском возникновения ВТЭ. В течение года примерно у 5–7 из 10000 женщин, принимающих КГК, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, развивается тромб. Назначая КГК, следует тщательно изучить имеющиеся у женщины факторы риска, особенно факторы риска развития ВТЭ, и сопоставить риски применения различных лекарственных средств. КГК противопоказаны, если у женщины есть какие-либо серьёзные факторы риска образования тромба. Следует немедленно прекратить лечение в случае появления симптомов, характерных для тромбоэмболических осложнений. Целесообразность терапии следует повторно оценить перед её возобновлением. На фоне применения половых гормонов вероятность развития венозных тромбоэмболических осложнений значительно увеличивается у женщин с дополнительными факторами риска, особенно множественными (см. таблицу 1). Лекарственное средство Норколут® противопоказано женщинам с множественными факторами риска, на основании которых её можно отнести к группе высокого риска развития венозного тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). Если женщина имеет более одного фактора риска, риск будет большим, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, — в таком случае следует учитывать общий риск развития ВТЭ. Норколут® не следует назначать, если соотношение польза/риск оценивается как негативное (см. раздел «Противопоказания»). Общепризнанными факторами риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) являются: Таблица 1 Факторы риска развития ВТЭ Фактор риска Примечание Ожирение (индекс массы тела [ИМТ] более 30 кг/м 2). Риск значительно повышается при увеличении ИМТ. Особенно требует внимания при наличии других факторов риска. Длительная иммобилизация, большое оперативное вмешательство, любая операция на нижних конечностях или на органах малого таза, нейрохирургические вмешательства или большие травмы. Примечание: временная иммобилизация, включая воздушный перелёт более 4 часов, также является фактором риска ВТЭ, особенно для женщин с другими факторами риска. В таких случаях рекомендуется прекратить применение пластыря/таблеток/кольца (при плановом оперативном вмешательстве — не менее чем за 4 недель) и не возобновлять применение раньше чем через 2 недель после полного восстановления двигательной активности. Чтобы избежать нежелательной беременности, необходимо применять другие методы контрацепции. Если приём лекарственного средства Норколут® не был прекращён заранее, рассматривают необходимость проведения антитромботической терапии. Отягощённый семейный анамнез (случаи венозных тромбоэмболий у братьев, сестёр или родителей, особенно в относительно молодом возрасте — до 50 лет). Если возникает подозрение на наследственную предрасположенность, женщина должна быть направлена на консультацию к специалисту до принятия решения об использовании любых половых гормонов. Другие состояния, связанные с ВТЭ. Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидноклеточная анемия. Возраст Особенно старше 35 лет. Симптомами тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут быть: - односторонний отёк ноги и/или стопы или участка вдоль вены на ноге; - боль или повышенная чувствительность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе; - ощущение жара в поражённой ноге; покраснение или изменение цвета кожи на ноге. Симптомами тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА) могут быть: - внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание; - внезапный кашель, возможно с кровью; - острая боль в грудной клетке; - предобморочное состояние или головокружение; - частое или неритмичное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть ошибочно приняты за более распространённые или менее тяжёлые заболевания (например, инфекции дыхательных путей). Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапную боль, отёк и незначительное посинение конечности. При окклюзии сосудов глаза симптомом может быть нечёткость зрения без болевых ощущений, которая может прогрессировать до потери зрения. Иногда потеря зрения развивается почти мгновенно. Артериальная тромбоэмболия (АТЭ). Эпидемиологические исследования связывают применение половых гормонов с повышенным риском развития артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или нарушения мозгового кровообращения (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт). Артериальная тромбоэмболия может приводить к летальным исходам. Факторы риска развития АТЭ Вероятность развития артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения при применении половых гормонов возрастает у женщин с факторами риска (см. таблицу 2). Лекарственное средство Норколут® противопоказано женщинам с одним серьёзным фактором риска или множественными факторами риска развития АТЭ, на основании которых её можно отнести к группе высокого риска развития артериального тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). Если женщина имеет более одного фактора риска, повышение риска будет большим, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует учитывать общий риск. Норколут® не следует назначать, если соотношение польза/риск оценивается как негативное (см. раздел «Противопоказания»). Таблица 2 Факторы риска развития АТЭ Фактор риска Примечание Возраст Особенно старше 35 лет. Курение Женщинам следует рекомендовать отказаться от курения, если они желают применять любые половые гормоны или КГК. Женщинам старше 35 лет, которые не отказались от курения, следует настоятельно рекомендовать другой метод контрацепции. Артериальная гипертензия Ожирение (индекс массы тела [ИМТ] более 30 кг/м 2) Риск значительно повышается при увеличении ИМТ. Особенно требует внимания при наличии у женщин дополнительных факторов риска. Отягощённый семейный анамнез (случаи артериальной тромбоэмболии у братьев, сестёр или родителей, особенно в относительно раннем возрасте — до 50 лет). При подозрении на наследственную предрасположенность женщина должна быть направлена на консультацию к специалисту по назначению любых половых гормонов. Мигрень Повышение частоты или тяжести течения мигрени во время применения половых гормонов (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) может стать основанием для немедленного прекращения применения препарата. Другие состояния, ассоциированные с нежелательными реакциями со стороны сосудов Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, пороки клапанов сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка. Симптомы АТЭ Женщины должны быть проинформированы о том, что в случае появления симптомов им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении лекарственного средства Норколут®. Симптомами нарушения мозгового кровообращения могут быть: - внезапные слабость или онемение лица, ноги или руки, особенно односторонние; - внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации; - внезапная спутанность сознания, нарушение речи или понимания; - внезапное ухудшение зрения на один или оба глаза; - внезапная сильная или продолжительная головная боль без определённой причины; - потеря сознания или обморок с судорогами или без. Временность симптомов свидетельствует о транзиторной ишемической атаке (ТИА). Симптомами инфаркта миокарда (ИМ) могут быть: - боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение сжатия или распирания в груди, руке или за грудиной; - дискомфорт с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, горло, руку, желудок; - ощущение переполнения желудка, нарушение пищеварения или удушье; - усиленное потоотделение, тошнота, рвота или головокружение; - сильная слабость, тревога или одышка; - быстрое или неритмичное сердцебиение. Опухоли Описаны единичные случаи доброкачественных опухолей печени и ещё реже — случаи злокачественных опухолей у пациенток, принимавших гормональные вещества, входящие в состав лекарственного средства Норколут®. В отдельных случаях эти опухоли приводили к угрожающим жизни внутрибрюшным кровотечениям. Если у женщин, получающих КПК, возникает сильная боль в верхней части живота, имеются признаки увеличения печени или признаки внутрибрюшного кровотечения, необходимо исследовать печень на наличие опухоли. Рак шейки матки. Важнейший фактор риска развития рака шейки матки — персистенция папилломавирусной инфекции (HPV). Некоторые эпидемиологические исследования показали, что длительное применение КПК может повышать этот риск. Однако это утверждение всё ещё носит противоречивый характер, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывали сопутствующие факторы, например регулярность скрининга шейки матки и половое поведение, включая применение барьерных методов контрацепции. Рак молочной железы. Метаанализ 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения КПК. Поскольку рак молочной железы у женщин младше 40 лет возникает редко, увеличение частоты рака молочной железы у женщин, применяющих в настоящее время или недавно применявших КПК, незначительно по сравнению с общим риском рака молочной железы. Результаты этих исследований не дают доказательств существования причинной взаимосвязи. Выявленное повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КПК, так и биологическим действием КПК или сочетанием обоих факторов. Отмечено, что рак молочной железы, выявленный у женщин, когда-либо принимавших КПК, как правило, клинически менее выражен, чем у тех, кто никогда не применял КПК. Злокачественные опухоли могут быть опасными для жизни или приводить к летальному исходу. Следует немедленно обратиться к врачу, если впервые появилась сильная боль в животе. Другие заболевания Пациенткам, больным диабетом, следует находиться под тщательным наблюдением врача. В единичных случаях может возникнуть хлазма, прежде всего у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе. Женщинам, склонным к появлению хлоазм, следует избегать пребывания на солнце или под ультрафиолетовыми лучами во время приёма препарата. При остром нарушении зрения, экзофтальме, диплопии или мигрени следует исключить отёк диска зрительного нерва или поражение сетчатки. Пациенткам с депрессией в анамнезе следует находиться под пристальным контролем врачей. Необходимо прекратить приём препарата, если депрессия будет прогрессировать. Прогестагены могут вызывать задержку жидкости. С осторожностью назначать пациенткам с эпилепсией, при мигрени, астме, сердечной дисфункции. При применении КПК у женщин с гипертриглицеридемией или с её наличием в семейном анамнезе возможен повышенный риск развития панкреатита. Хотя сообщалось о незначительном повышении артериального давления у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимые повышения наблюдаются редко. Однако если во время приёма КПК развивается стойкая клинически значимая артериальная гипертензия, врачу следует отменить КПК и начать лечение артериальной гипертензии. Если после антигипертензивной терапии будет достигнут нормальный уровень артериального давления, приём КПК может быть возобновлён, если это будет считаться целесообразным. Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний в период беременности и при применении КПК, однако их взаимосвязь с применением КПК окончательно не доказана: - желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; - образование желчных камней; - порфирия; - системная красная волчанка; - гемолитико-уремический синдром; - хорея Сиденгама; - герпес беременных; - потеря слуха, связанная с отосклерозом. Экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка. Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать приостановки приёма КПК до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи, впервые манифестировавшей во время беременности или предыдущего применения половых стероидов, требует прекращения приёма КПК. Болезнь Крона и язвенный колит ассоциируются с приёмом комбинированных пероральных контрацептивов. Медицинское обследование, осмотр и консультация врача Перед началом или возобновлением лечения препаратом женщине необходимо пройти полное медицинское обследование, в том числе и гинекологический осмотр: следует учесть требования разделов «Противопоказания» и «Особенности применения». Особое внимание следует уделять при длительном применении препарата в следующих случаях: сердечно-сосудистые и почечные заболевания, астма, эпилепсия, склонность к тромбозу, гепатит, дисфункция почек. Медицинский осмотр, включая обследование органов таза, следует периодически повторять во время лечения. Частота и тип этих исследований зависят от индивидуальных особенностей каждой женщины, но в обязательном порядке они должны включать измерение артериального давления, исследование молочных желёз, органов брюшной полости и тазовых органов, а также цитологическое исследование шейки матки. Необходимо как можно быстрее обратиться к врачу в следующих случаях: - любые изменения в состоянии здоровья, особенно указанные в данной инструкции; - сдавление в грудной клетке; - необходимость использовать другие лекарственные средства (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и иные формы взаимодействий»); - длительная иммобилизация или потребность в хирургическом вмешательстве (в случае планового хирургического вмешательства не менее чем за 6 недель до операции); - необычно сильное вагинальное кровотечение. Причины немедленного прекращения лечения При появлении возможных признаков тромбоза приём таблеток следует прекратить, немедленно обратиться за медицинской помощью: - необычный кашель; - ощущение боли и сдавления в грудной клетке, независимо от того, отдаётся ли она в левую руку; - одышка; - первичное появление сильной головной боли и мигрени или увеличение частоты необычно сильной мигрени; - частичная или полная потеря зрения или диплопия; - невнятная речь; - внезапные нарушения слуха, запаха или вкуса; - головокружение или потеря сознания; - слабость или онемение в любой части тела; - сильная боль или отёк ног. Необходимо также прекратить использование таблеток и немедленно обратиться за медицинской помощью в следующих случаях: - появление желтухи, развитие гепатита (неиктеричного); - тяжёлый генерализованный отёк; - высокое артериальное давление; - беременность. Необходимо проконсультироваться с врачом, если имеется любое из указанных ниже условий или ухудшается состояние в период применения препарата. Врач определит преимущества и риски начала или продолжения применения лекарственного средства и установит, есть ли необходимость тщательного мониторинга: - курение; - сахарный диабет; - ожирение; - недавний тромбоз/эмболия; - наличие в анамнезе тромбоза (венозная тромбоэмболия у родного брата или отца в относительно раннем возрасте); - наличие в анамнезе рака молочной железы; - наличие в анамнезе или наличие хлоазмы (пятен желтовато-коричневой пигментации на коже, особенно на лице). При такой пигментации следует избегать длительного воздействия солнечного или ультрафиолетового излучения; - наличие в анамнезе депрессии. Влияние на результаты лабораторных тестов Приём прогестагенов может влиять на результаты некоторых лабораторных методов исследования. Имеются данные о влиянии комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) на результаты лабораторных исследований, включая биохимические показатели печени, щитовидной железы и параметров свёртывания крови. Следует сообщить врачу или персоналу лаборатории о приёме препарата Норколут®, поскольку это может повлиять на некоторые результаты анализа. Предупреждение относительно вспомогательных веществ. Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы или галактозы не следует применять это лекарственное средство.

Результаты исследований репродуктивной токсичности показали риск вирилизации женских эмбрионов при приеме высоких доз во время развития наружных половых органов. Кроме этого, эпидемиологические исследования показали, что при приеме повышенных доз этот риск у людей является довольно значительным. Норколут ® может вызвать вирилизацию женских эмбрионов, если его принимать в течение периода соматической половой дифференциации, характеризующегося чувствительностью к гормонам (начиная с 45-го дня беременности). Кроме указанного выше, в результате исследований не было получено других признаков тератогенного воздействия. При возобновлении применения половых гормонов следует учитывать повышенный риск ВТЭ в послеродовом периоде. Норколут ® нельзя применять женщинам в период беременности или при подозрении на нее, а также в период кормления грудью.

Влияние препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не отмечалось.

Таблетки принимать целыми с жидкостью, не разжевывая. Эффективность таблеток Норколут ® может быть снижена, если пациентка забывает принять таблетку, как указано. Пациентка должна принимать только последнюю пропущенную таблетку, как только она вспомнит, а затем продолжить приём таблеток в обычное время на следующий день. Если средства контрацепции нужны, то дополнительно следует использовать негормональные методы контрацепции. Вторичная аменорея Любая гормональная терапия вторичной аменореи может быть проведена только после того, как исключена беременность. В некоторых случаях вторичная аменорея обусловлена пролактиномой, которую следует исключить перед началом применения лекарственного средства Норколут ®. Врач назначает препарат, содержащий эстрогены (например, в течение 14 дней), прежде чем будет начато применение лекарственного средства Норколут ®. После этого принимать по 1 таблетке лекарственного средства Норколут ® 1–2 раза в сутки в течение 10 дней. Кровотечение отмены начинается через несколько дней после приёма последней таблетки. При достижении достаточного уровня продукции эстрогена можно попытаться прекратить терапию эстрогенами и вызвать циклические кровотечения с помощью 1 таблетки лекарственного средства Норколут ® 2 раза в сутки с 16-го по 25-й день цикла. Эндометриоз Лечение начинать между 1-м и 5-м днём цикла с применением дважды в сутки по 1 таблетке препарата Норколут ®. В случае возникновения кровотечения из мазков необходимо повысить дозу и принимать дважды в сутки по 2 таблетки препарата Норколут ®. После прекращения кровотечения можно уменьшить дозу до первоначальной. Продолжительность курса лечения составляет не менее 4-6 месяцев. При непрерывном ежедневном применении препарата овуляция и менструация обычно отсутствуют. После завершения гормональной терапии наступает кровотечение отмены.

Препарат не применять детям.

Исследования острой токсичности не выявили риска острых побочных реакций при случайном приёме препарата в дозе, которая в несколько раз превышает суточную терапевтическую дозу.

Побочные эффекты чаще возникают в первые месяцы после начала приёма препарата Норколут ® . Такие нежелательные явления регистрировались у пациентов, принимавших норэтистерон, хотя причинно-следственная связь не всегда могла быть подтверждена. Ниже приведены побочные реакции по классам MedDRA системы органов. Данные о частоте побочных реакций основаны на результатах постмаркетинговых исследований и данных научной литературы. Системы органов Очень частые (≥1/10) Частые (≥1/100, <1/10) Нечастые (≥1/1000, <1/100) Единичные (≥1/10000, <1/1000) Редкие (<1/10000) Со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности Со стороны нервной системы Головная боль Мигрень Со стороны органов зрения Нарушение зрения Со стороны дыхательной системы, органов средостения и грудной клетки Одышка Со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота Со стороны кожи и подкожной клетчатки Крапивница, сыпь Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз Маточные/ вагинальные кровотечения, в том числе кровянистые выделения *. Гипоменорея* Аменорея* Нарушения общего состояния и состояния в месте введения Отёк * При применении по показанию «Эндометриоз». Частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным) (см. подробно в разделе «Особенности применения»): - тромбоэмболия; - опухоли печени, приводящие к внутрибрюшным кровотечениям; - хлоазма; - сильная головная боль и мигрень или увеличение частоты необычно сильной мигрени, внезапные нарушения восприятия, первые признаки тромбофлебита или симптомы тромбоэмболии, ощущение боли и сдавления в грудной клетке, появление желтухи, развитие гепатита, зуд кожи, существенное повышение артериального давления; - возникновение или усиление симптомов ангионевротического отёка. Также наблюдались головокружение, усиление депрессии, боль в животе, холестаз. Очень высокие дозы препарата Норколут ® могут в отдельных случаях привести к холестатическим нарушениям функции печени.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Препарат хранить в недоступном для детей месте!

10 таблеток в блистере; 2 блистеров в картонной упаковке.

За рецептом

ОАО «Гедеон Рихтер».

Н-1103, Будапешт, ул. Демрей, 19-21, Венгрия.