Норфлоксацин-Здоров’я 400 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению |употреблению| лекарственного средства НОРФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВЬЕ (NORFLOXACIN-ZDOROVYE)

действующее вещество: норфлоксацин; 1 таблетка содержит норфлоксацина 400 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармеллоза; крахмал картофельный; кроспovidон; кальция гидрофосфат; тальк; кальция стеарат; гипромеллоза; повидон; лактоза, моногидрат; полиэтиленгликоль 4000; титана диоксид (Е 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.

Противомикробные средства для системного применения. Антибактериальные средства группы хинолонов. Норфлоксацин. Код АТХ J01M A06.

Синтетический антибактериальный препарат фторхинолонового ряда с широким спектром антимикробного действия. Механизм действия обусловлен подавлением синтеза бактериальной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) за счет воздействия на фермент ДНК-гиразу. Основная часть спектра действия норфлоксацина приходится на Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу). Норфлоксацин обычно эффективен в отношении патогенных микроорганизмов, вызывающих инфекции мочевыводящих путей, таких как Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa и Serratia marcescens. Кроме того, норфлоксацин может быть эффективен в отношении патогенных микроорганизмов, вызывающих воспаление тонкого кишечника, таких как Escherichia coli, Salmonella enteritis и Campylobacter spp. Норфлоксацин умеренно активен в отношении отдельных штаммов Ureaplasma urealyticum. Следует ожидать более высоких уровней резистентности в отношении Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium. Норфлоксацин неэффективен в отношении облигатных анаэробных патогенных микроорганизмов, таких как Actinomyces spp., Bacteroides spp., Clostridium spp. (за исключением отдельных штаммов C. perfringens) и Peptostreptococcus spp., а также в отношении Stenotrophomonas maltophilia и Chlamidia trachomatis. Существует частичная перекрестная резистентность норфлоксацина с другими фторхинолонами. Не существует перекрестной резистентности со структурно не родственными препаратами, такими как пенициллины, цефалоспорины, тетрациклины, макролидные антибиотики, аминогликозиды, сульфаниламиды и 2,4-диhydropyrimidines или комбинациями этих субстанций (например, ко-тримоксазолом). Метициллинрезистентные стафилококки в большинстве случаев устойчивы к фторхинолонам.

Норфлоксацин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте после перорального приёма, абсолютная биодоступность препарата составляет 30–40 %. Приём пищи замедляет всасывание. Пиковые концентрации препарата в плазме крови достигаются в течение 1–2 часов после приёма. Т ½ норфлоксацина составляет почти 4 часа, он может увеличиваться у пациентов с почечной недостаточностью. Приблизительно 14 % принятой дозы препарата связывается с белками плазмы крови. Норфлоксацин достигает высоких концентраций в тканях мочеполового тракта, моче и желчи. Почти 30 % принятой дозы препарата выводится из организма в неизменённом виде с мочой в течение 24 часов. Приблизительно 30 % принятой дозы норфлоксацина выводится из организма через желудочно-кишечный тракт. Клинические характеристики.

Неосложнённый острый цистит — только в случае, если признано неэффективным или нецелесообразным применение других антибактериальных средств, которые обычно назначают для лечения этой инфекции. Уретрит, в частности вызванный чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae. Осложнённые инфекции мочевыводящих путей (кроме осложнённого пиелонефрита). Осложнённый острый цистит. Неосложнённый острый пиелонефрит. Профилактика бактериальных инфекций у пациентов с нейтропенией. Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата/производным хинолона. Наличие в анамнезе тендинитов или разрывов сухожилий, которые связаны с лечением производными хинолона.

Норфлоксацин ингибирует изофермент CYP1A2, что может приводить к взаимодействию с другими лекарственными средствами, которые метаболизируются с помощью этого изофермента. Нитрофурантоин. В условиях in vitro показан антагонизм между норфлоксацином и нитрофурантоином, поэтому необходимо избегать их совместного применения. Пробенецид. Пробенецид уменьшает выведение норфлоксацина с мочой, но не влияет на его нормальную концентрацию в сыворотке крови. Теофиллин. Возможно повышение уровня теофиллина в плазме крови больных при его одновременном применении с норфлоксацином, а также усиление развития побочных эффектов, вызванных норфлоксацином. Поэтому при одновременном применении норфлоксацина и теофиллина необходимо контролировать концентрацию теофиллина в плазме крови и при необходимости скорректировать дозирование. Кофеин. Норфлоксацин, как и другие хинолоны, подавляет дегидратацию кофеина, что может привести к уменьшению выведения и увеличению T½ кофеина из плазмы крови. Это необходимо учитывать при употреблении кофе, а также при применении препаратов, содержащих кофеин (болеутоляющие средства). Циклоспорин. При одновременном применении с норфлоксацином возможно увеличение концентрации циклоспорина в сыворотке крови. Поэтому следует контролировать концентрацию циклоспорина в сыворотке крови и при необходимости соответственно скорректировать дозирование. Варфарин. Норфлоксацин, как и другие хинолоны, может потенцировать действие перорального антикоагулянта варфарина или его производных (например, фенпрокумона, аценокумарола), поэтому при одновременном применении этих лекарственных средств следует тщательно контролировать протромбиновое время или другие параметры коагуляции. Гормональные контрацептивы. Контрацептивное действие пероральных контрацептивов в единичных случаях может быть подвергнуто сомнению при лечении с применением антибиотиков, поэтому при одновременном применении норфлоксацина и пероральных контрацептивов дополнительно рекомендуется применение негормональных контрацептивных методов. Фенбуфен. Экспериментально доказано, что одновременное применение хинолонов с фенбуфеном может быть причиной эпилептических приступов, поэтому следует избегать применения хинолонов вместе с фенбуфеном. Клозапин, ропинирол. Если начинать или прекращать прием норфлоксацина, может потребоваться коррекция дозы клозапина или ропинирола для пациентов, которые уже принимают эти препараты. Тизанидин. Не рекомендуется одновременный прием тизанидина и норфлоксацина. Глибенкламид. Одновременный прием хинолонов, включая норфлоксацин, с глибенкламидом (производное сульфонилмочевины) может вызвать тяжелую гипогликемию. Поэтому при одновременном приеме этих препаратов рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови. Диданозин. Препараты, содержащие диданозин, не следует принимать вместе с норфлоксацином или в течение 2 часов после приема норфлоксацина, так как такие препараты могут мешать друг другу всасываться, что приводит к низкой концентрации норфлоксацина в сыворотке крови и моче. Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). Одновременный прием НПВС с хинолонами, включая норфлоксацин, может повысить риск стимуляции центральной нервной системы и судорожных приступов. Поэтому норфлоксацин следует с осторожностью принимать лицам, которые одновременно принимают НПВС. Различные препараты (препараты железа, антацидные средства и препараты, содержащие магний, алюминий, кальций и цинк). Препараты кальция, поливитаминные препараты, содержащие кальций, не следует применять вместе с норфлоксацином, поскольку может иметь место уменьшение абсорбции норфлоксацина, что приводит к снижению его концентрации в сыворотке крови и моче. Это также касается питательных растворов, применяемых внутрь, и большинства молочных продуктов (молока или натуральных молочных продуктов, таких как йогурт).

Следует избегать применения норфлоксацина пациентам, перенёсшим в прошлом серьёзные побочные реакции при применении хинолонов или фторхинолонов. Лечение этих пациентов норфлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и тщательной оценке пользы/риска. При применении препарата, как и других препаратов группы хинолонов, возможно повышение фоточувствительности, поэтому во время лечения необходимо избегать длительного и интенсивного воздействия солнечного облучения. В этот период также нельзя пользоваться солярием. При появлении признаков фотосенсибилизации лечение следует прекратить. Тендинит и разрыв сухожилий. При применении норфлоксацина, как и других хинолонов, возможны случаи возникновения тендинитов и/или разрывов сухожилий (особенно, но не исключительно ахиллова сухожилия), иногда двусторонние, которые могут возникать уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами и, как сообщается, происходят даже через несколько месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилий увеличивается у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек, пациентов с трансплантированными органами и у пациентов, получающих лечение с применением кортикостероидов. Поэтому следует избегать одновременного применения кортикостероидов. При первых признаках тендинита (например, болезненного отёка, воспаления) лечение норфлоксацином следует прекратить и рассмотреть альтернативное лечение. Необходима надлежащая терапия поражённой конечности (например, иммобилизация) и консультация с врачом. Препарат следует применять только тогда, когда есть преобладающая клиническая потребность у пациентов с известной эпилепсией или заболеваниями, снижающими порог судорожной готовности. Судороги были зарегистрированы в редких случаях у пациентов, получавших норфлоксацин. Норфлоксацин может привести к обострению и усугублению симптомов у пациентов с известными или подозреваемыми психическими расстройствами, галлюцинациями и/или спутанностью сознания. При возникновении судорожных приступов лечение норфлоксацином следует прекратить. При применении препарата может проявиться злокачественная миастения (не диагностированная до начала лечения), что может повлечь опасную для жизни недостаточность дыхательных мышц. При возникновении одышки во время лечения норфлоксацином следует принять соответствующие неотложные меры. При применении норфлоксацина, как и других хинолонов, могут иметь место гемолитические реакции у пациентов со скрытым или выраженным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Очень редко некоторые хинолоны могут вызвать увеличение интервала QT на электрокардиограмме и нечастые случаи аритмии (включая крайне редкие случаи трепетания-мерцания желудочков). Как и при применении других препаратов, способных увеличивать интервал QT, норфлоксацин следует с осторожностью применять при лечении пациентов с нескорректированным электролитным дисбалансом (например, гипокалиемией, гипомагниемией), заболеваниями сердца (например, сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, брадикардией), врождённым синдромом удлинённого интервала QT или пациентов, которым проводится сопутствующее лечение антиаритмическими средствами Ia или III класса. Некоторые хинолоны, включая норфлоксацин, следует с осторожностью применять пациентам, принимающим цизаприд, макролиды, антипсихотические средства, трициклические антидепрессанты, или у которых в личном или семейном анамнезе есть увеличение интервала QT. Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к лекарственным средствам, удлиняющим интервал QT. Поэтому следует проявлять осторожность в этих популяциях при применении фторхинолонов, включая норфлоксацин. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью соотношение риск/польза при применении норфлоксацина должно тщательно взвешиваться для пациента. Концентрация норфлоксацина в моче может быть снижена у больных с тяжёлыми нарушениями функции почек, поскольку норфлоксацин выводится преимущественно почками. При длительном лечении следует контролировать возникновение кристаллурии. Несмотря на то, что кристаллурия не ожидается при нормальных условиях с режимом дозирования 400 мг 2 раза в сутки, в качестве меры предосторожности ежедневную рекомендованную дозу не следует превышать, а также должно быть обеспечено употребление достаточного количества жидкости для обеспечения надлежащего состояния гидратации и адекватной мочевыделительной функции. Возникновение тяжёлой и длительной диареи во время или после терапии может свидетельствовать о псевдомембранозном колите, который наблюдается очень редко. В таких случаях применение препарата следует немедленно прекратить и начать соответствующую терапию (например, ванкомицин, 4х250 мг перорально). Лекарственные средства, угнетающие перистальтику, противопоказаны. О холестатическом гепатите обычно сообщали при лечении норфлоксацином. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если появляются признаки и симптомы заболевания печени, такие как анорексия, желтуха, тёмная моча, зуд или боль в животе при надавливании. Аневризма и расслоение аорты и регургитация /недостаточность сердечного клапана. Существуют данные о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, и регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов. Сообщалось о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложнённых разрывом (включая летальные случаи), и о регургитации /недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»). Таким образом, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы/риска и после рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с аневризмой или врождённым пороком сердечных клапанов в семейном анамнезе, или пациентов с диагнозом аневризма аорты и/или расслоение аорты, или с заболеванием сердечного клапана, или при наличии других факторов риска или благоприятствующих условий: · как для аневризмы и расслоения аорты, так и для регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, ревматоидный артрит) или дополнительно · для аневризмы и расслоения аорты (например, сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шёгрена) или дополнительно · для регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, инфекционный эндокардит). Риск аневризмы и расслоения аорты и их разрыва может быть повышен у пациентов, одновременно получающих системные кортикостероиды. При внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи. Пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью при остром возникновении одышки, новом приступе сердцебиения или развитии отёка живота или нижних конечностей. Препарат содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат. Норфлоксацин следует принимать за 2 часа до или через 4 часа после применения препаратов кальция, поливитаминных препаратов, содержащих кальций, питательных растворов, применяемых внутрь, и молочных продуктов. Пролонгированные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьёзные побочные реакции. У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, несмотря на их возраст и имеющиеся факторы риска, были зарегистрированы очень редкие случаи длительных (месяцы или годы) инвалидизирующих и потенциально необратимых серьёзных побочных реакций, затрагивающих различные, иногда несколько систем организма (опорно-двигательный аппарат, нервную систему, психику и органы чувств). Применение норфлоксацина следует прекратить немедленно после первых признаков или симптомов любой серьёзной побочной реакции, и пациентам следует посоветовать обратиться за консультацией к врачу. Периферическая нейропатия. У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, были зарегистрированы случаи сенсорной или сенсомоторной полиневропатии, приводящей к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациентам, применяющим норфлоксацин, следует проинформировать своего врача перед продолжением лечения, если появляются симптомы нейропатии, такие как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния.

Препарат противопоказан для применения в период беременности. Норфлоксацин, как и другие хинолоны, проникает в грудное молоко матери, поэтому в случае необходимости применения препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.

Во время лечения препаратом следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Назначать взрослым натощак, запивая водой, или во время еды. Препарат лучше принимать 2 раза в сутки (утром и вечером), но можно принимать 1 раз в сутки (в одно и то же время). Дозирование зависит от чувствительности патогенных микроорганизмов и тяжести заболевания, поэтому перед началом лечения необходимо проверить чувствительность патогенного микроорганизма к норфлоксацину. Однако лечение можно начать до того, как будут получены результаты исследований на чувствительность. В этом случае до начала плановой терапии необходимо отобрать материал для лабораторной диагностики, чтобы иметь возможность изменить лечение в случае отсутствия чувствительности возбудителей к норфлоксацину. Дозирование Диагноз Дозирование Длительность применения Неосложнённый острый цистит 1 таблетка (400 мг) 2 раза в сутки 3 дня Уретрит, в том числе вызванный чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae. Неосложнённый острый пиелонефрит. 1 таблетка (400 мг) 2 раза в сутки 7–10 дней* Осложнённые инфекции мочевыводящих путей (кроме осложнённого пиелонефрита). Осложнённый острый цистит. 1 таблетка (400 мг) 2 раза в сутки 2–3 недели* Профилактика бактериальных инфекций у пациентов с нейтропенией. 1 таблетка (400 мг) 2–3 раза в сутки Весь период нейтропении** *Некоторые симптомы инфекции мочевыводящих путей (жжение при мочеиспускании, повышение температуры, боль) купируются уже через 1–2 дня, однако лечение следует продолжать в соответствии с рекомендациями. **Данные о длительности лечения более 8 недель на сегодняшний день отсутствуют. Дозирование для пациентов с почечной недостаточностью. Препарат можно применять пациентам с почечной недостаточностью. При клиренсе креатинина, меньшем или составляющем 30 мл/мин, рекомендуемая доза препарата не должна превышать 1 таблетку (400 мг) в сутки. Дозирование для пациентов пожилого возраста. При отсутствии почечной недостаточности нет необходимости корректировать дозу препарата.

Препарат противопоказан для применения детям.

Симптомы: повышение температуры тела, одышка, лихорадка, лейкопения, тромбоцитопения, острая гемолитическая анемия, аллергические реакции, желудочно-кишечные расстройства, почечная недостаточность. Лечение: при остром передозировании пациент должен немедленно выпить раствор, содержащий кальций, чтобы превратить норфлоксацин в комплекс с кальцием, который всасывается из желудочно-кишечного тракта в очень незначительном количестве. Пациента необходимо тщательно обследовать и при необходимости назначить поддерживающее симптоматическое лечение. При этом следует обеспечить достаточное восполнение жидкости.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия; очень редко при приеме некоторых препаратов группы хинолонов, в том числе норфлоксацина, может возникать удлинённый интервал QT и желудочковая аритмия (в том числе пируэтная желудочковая тахикардия); снижение артериального давления, обморок, васкулит. Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, эозинофилия, нейтропения, снижение гематокрита, гемолитическая анемия, тромбоцитопения. Со стороны нервной системы*: головная боль, сонливость, галлюцинации, повышенная утомляемость, изменение настроения, парестезии, дезориентация, полиневропатия, включая синдром Гийена-Барре, эпилептиформные припадки, гипестезия, тремор, миоклония. Психические расстройства*: бессонница, депрессия, беспокойство, раздражительность, эйфория, спутанность сознания, психотические реакции. Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, горечь во рту, тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея, псевдомембранозный энтероколит (при длительном применении), умеренная гастралгия, изжога, панкреатит. Со стороны мочевыделительной системы: кристаллурия, гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, дизурия, полиурия, альбуминурия, уретральные кровотечения, гиперкреатининемия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожный зуд, высыпания, отёки, экзантема, петехии, геморрагические буллы и папулы с образованием корки как проявление вовлечения сосудов (васкулит). Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани*: артралгия, тендинит, тендовагинит, разрывы сухожилий, миалгия, артрит. Очень редко – воспаление ахиллова сухожилия, которое может привести к разрыву ахиллова сухожилия. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, крапивница, анафилаксия, ангионевротический отёк; в единичных случаях – эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная полиморфная эритема, фотосенсибилизация. Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, повышение активности печёночных трансаминаз, желтуха. Со стороны органов зрения*: диплопия, усиленное слезотечение. Со стороны органов слуха и лабиринта*: головокружение, звон в ушах, потеря слуха. Изменения лабораторных показателей: повышение уровней глутамат-оксалоацетат-трансаминазы, глутамат-пируват-трансаминазы и щелочной фосфатазы сыворотки крови. Прочие: вагинальный кандидоз, одышка, дисгевзия. * При применении хинолонов и фторхинолонов, независимо от наличия факторов риска, наблюдались очень редкие случаи длительной (в течение нескольких месяцев или лет) инвалидизации и потенциально необратимых серьёзных побочных реакций, поражавших различные, иногда несколько, систем организма (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатии, связанные с парестезией и невралгией, депрессия, утомление, тревожность, панические атаки, суицидальные мысли, нарушение памяти и концентрации внимания, нарушения сна, нарушение слуха, зрения, вкуса и обоняния). ** У пациентов, получавших фторхинолоны, сообщалось о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложнённых разрывом (включая летальные случаи), и регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца (см. раздел «Особенности применения»). Псевдомембранозный колит. При возникновении псевдомембранозного колита врач должен рассмотреть, в зависимости от показаний, вопрос о прекращении лечения норфлоксацином и незамедлительно начать соответствующее лечение побочной реакции (например, назначение соответствующих антибиотиков/химиотерапевтических препаратов, эффективность которых клинически доказана). При этом не следует применять лекарственные средства, подавляющие перистальтику. Тяжёлые реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия). При возникновении подобных реакций лечение норфлоксацином следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры (например, введение антигистаминных препаратов, кортикостероидов, симпатомиметиков, при необходимости – искусственная вентиляция лёгких). Возникновение эпилептиформных припадков. В подобных случаях необходимо принять обычные соответствующие неотложные меры (например, поддержание проходимости дыхательных путей, введение противосудорожных препаратов, в том числе диазепама или барбитуратов).

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки № 10 в блистере в коробке.

Пожалуйста, пришлите текст инструкции, который нужно перевести на русский язык. Сейчас в сообщении только «За рецептом» — это не текст для перевода.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье». Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22. (Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье») Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100. (Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП»)