Нордіксин 50 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НОРДИКСИН ® ( NORDIXIN ® )

действующее вещество: этифоксина гидрохлорид; 1 капсула содержит этифоксина гидрохлорида 50 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; кислота фумаровая; кислота стеариновая; оболочка капсулы: желатин; титана диоксид (Е 171); патентованный синий (Е 131), азорубин (Е 122), вода очищенная.

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твёрдая желатиновая капсула с голубой крышечкой и корпусом белого цвета, содержащая порошок почти белого цвета.

Средства, действующие на нервную систему. Психолептики. Анксиолитики. Другие анксиолитики. Етифоксин. Код АТХ N05B X03.

При терапевтических дозах этифоксина гидрохлорид проявляет анксиолитические свойства и оказывает нейровегетативное регуляторное действие. Исследования in vitro и in vivo на животных выявили, что анксиолитическое действие этифоксина обусловлено двойным механизмом действия (прямым и непрямым) на ГАМК А -рецептор для повышения ГАМК-ергической передачи: – прямое воздействие на ГАМК А -рецептор благодаря положительной аллостерической модуляции путём связывания преимущественно с β2 или β3 субъединицами; исследования свидетельствуют, что место связывания этифоксина на ГАМК А -рецепторе отличается от места связывания бензодиазепинов; – непрямое воздействие за счёт увеличения продукции нейростероидов в мозге (путём активации митохондриальной транслокации белков), в том числе аллопрегнанолона, которые являются положительными аллостерическими модуляторами ГАМК А -рецептора. Клинические исследования не установили какого-либо эффекта отмены и потенциала зависимости (физической или психологической). Исследования на животных не показали возможности развития фармакологической зависимости от этифоксина.

Этифоксина гидрохлорид хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Быстро метаболизируется, не связывается с клетками крови, его уровни в плазме снижаются медленно, в три фазы. Препарат и его основной метаболит выводятся главным образом с мочой. Этифоксина гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Клинические характеристики.

Психосоматические проявления тревожности.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, шоковое состояние, миастения, тяжелые нарушения функции печени и/или почек. Препарат противопоказан пациентам, перенесшим тяжелую форму гепатита или цитолитический синдром во время предыдущего лечения этифоксином; пациентам, у которых во время предыдущего лечения этифоксином наблюдались тяжелые кожные реакции, включая DRESS-синдром, синдром Стивенса – Джонсона и генерализованный эксфолиативный дерматит. Период беременности или грудного вскармливания.

При одновременном применении Нордиксина® с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (производные морфина (анальгетики, средства от кашля и опиоидная заместительная терапия наркотической зависимости), бензодиазепины, снотворные средства, нейролептики, блокаторы Н1-рецепторов гистамина, антидепрессанты, антигипертензивные препараты центрального механизма действия, баклофен, талидомид), возможно взаимное потенцирование эффектов. Алкоголь усиливает седативное действие Нордиксина®. Одновременное применение Нордиксина® с алкоголем или с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (производные морфина (анальгетики, средства от кашля и опиоидная заместительная терапия наркотической зависимости), бензодиазепины, снотворные средства, нейролептики, блокаторы Н1-рецепторов гистамина, антидепрессанты, антигипертензивные препараты центрального механизма действия, баклофен, талидомид), может привести к нарушению скорости реакций, что, в свою очередь, может представлять опасность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не рекомендуется употреблять алкоголь, лекарственные средства, содержащие алкоголь, и лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему, во время лечения препаратом.

Не рекомендуется употребление алкоголя и применение других препаратов центрального действия (галоперидол, диазепам, имипрамин и др.) во время лечения Нордиксином®. При возникновении кожных или аллергических реакций либо тяжёлых нарушений функции печени лечение этифоксином следует немедленно прекратить. В состав препарата входит лактоза, поэтому не рекомендуется назначать препарат пациентам с врождённой галактоземией, с синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы или с дефицитом лактазы. Тяжёлые кожные реакции Сообщалось о очень редких случаях тяжёлых кожных реакций, в том числе о лекарственно-индуцированной эозинофилии с системными симптомами (DRESS-синдром), синдроме Стивенса – Джонсона и генерализованном эксфолиативном дерматите, связанных с применением этифоксина. Начало токсической кожной реакции при применении этифоксина обычно колебалось от нескольких дней до одного месяца в зависимости от вида реакции. По данным пострегистрационного наблюдения, после прекращения приёма этифоксина исход кожных реакций в большинстве случаев был благоприятным. Сообщений о летальных исходах тяжёлых побочных кожных реакций при приёме этифоксина не поступало. Пациента следует проинформировать о риске кожной токсичности и тщательно контролировать кожные признаки и симптомы. После возникновения реакции кожной токсичности при приёме этифоксина следует немедленно прекратить приём лекарственного средства и ни при каких обстоятельствах не назначать его повторно. Тяжёлые печёночные реакции В период пострегистрационного наблюдения сообщалось о очень редких тяжёлых случаях цитолитического синдрома, связанного с приёмом этифоксина. По данным пострегистрационного наблюдения, печёночные реакции после введения этифоксина в большинстве случаев возникали в период между 2 неделями и 1 месяцем лечения. Препарат следует с осторожностью принимать пациентам с факторами риска нарушений работы печени, в частности пациентам пожилого возраста, пациентам с вирусным гепатитом в анамнезе или любыми другими состояниями, выявленными врачом индивидуально. Нарушения работы печени могут протекать бессимптомно и выявляться только с помощью специальных лабораторных анализов. У пациентов и с факторами риска нарушений работы печени пробы функции печени следует проводить перед началом приёма этифоксина и примерно через месяц после начала лечения. После возникновения реакции печёночной токсичности при приёме этифоксина следует немедленно прекратить приём лекарственного средства и ни при каких обстоятельствах не назначать его повторно. Лимфоцитарный колит В период пострегистрационного наблюдения сообщалось о нескольких случаях лимфоцитарного колита, связанного с приёмом этифоксина. При возникновении водянистой диареи у пациентов, получающих этифоксин, следует рассмотреть целесообразность проведения соответствующего обследования и немедленно прекратить приём лекарственного средства. Метроррагия В период пострегистрационного наблюдения сообщалось о случаях метроррагии у женщин, принимавших пероральные контрацептивы во время лечения этифоксином.

Женщинам в период беременности принимать препарат противопоказано. В случае необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Учитывая значительные индивидуальные нежелательные реакции (головокружение, сонливость), не исключена вероятность временного ухудшения способности управлять автотранспортом и обслуживать потенциально опасные механизмы во время лечения препаратом.

Дозу и продолжительность лечения врач определяет индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания. Взрослым назначать по 3–4 капсулы за 2–3 приёма. Капсулы принимать до еды, запивая небольшим количеством воды. Курс лечения составляет от нескольких дней до нескольких недель.

Препарат не назначать детям из-за отсутствия достаточных клинических исследований.

Проявляется артериальной гипотензией. Существует риск развития сонливости. Рекомендуется промывание желудка. В случае необходимости – симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует.

Иногда отмечается головокружение, которое может возникнуть в начале лечения и исчезнуть самостоятельно во время длительного лечения. Классификация побочных реакций по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным). В каждой группе по частоте нежелательные явления указаны в порядке уменьшения проявлений. Со стороны нервной системы: редко – легкая сонливость в начале лечения, которая исчезает спонтанно в процессе его продолжения. Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – кожные высыпания: макулопапулезная сыпь, полиморфная эритема, зуд, отек лица; очень редко – аллергические реакции: крапивница, отек Квинке; тяжелые кожные реакции: синдром DRESS, синдром Стивенса – Джонсона, генерализованный эксфолиативный дерматит; частота неизвестна – анафилактический шок, лейкоцитокластический васкулит. Со стороны иммунной системы: очень редко – крапивница, отек Квинке, ангиодерматит; частота неизвестна – анафилактический шок, лекарственная реакция с эозинофилией и симптомами поражения различных систем органов (синдром МРЕСС), синдром Стивенса – Джонсона, лейкоцитокластический васкулит. Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко – повреждение печени: гепатит, цитолитический гепатит. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко – межменструальные кровотечения у женщин, принимающих пероральные контрацептивы. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – лимфоцитарный колит. Сообщение о возможных побочных реакциях Сообщение о возможных побочных реакциях, выявленных после регистрации лекарственного средства, имеет важное значение. Это позволяет постоянно контролировать соотношение риск/польза применения препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых возможных побочных явлениях через национальную систему отчетности.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 капсул в блистере, по 4 блистера в картонной пачке.

Вы не передали текст для перевода. В сообщении только «За рецептом.» — это не секция инструкции, которую нужно перевести на русский.

Пожалуйста, вставьте текст секции инструкции на украинском языке, и я переведу его, сохранив все плейсхолдеры в том же количестве и без изменений.

ИНФАРМАСКИ.

Зоне Индустриэль Н 2, 1 Руэ Нунгессер, Прюви, 59121, Франция. Заявитель. ООО «ЗДРАВО». Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 04114, г. Киев, ул. Автозаводская, 54/19, Лит. А, офис.