Ноотропіл 1200 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НООТРОПИЛ ® ( Nootropil ® )

действующее вещество: пирацетам; 1 таблетка содержит 800 или 1200 мг пирацетама; вспомогательные вещества: макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, опадрай Y-1-7000 (гипромеллоза (Е 464), титана диоксид (Е 171), макрогол 400), опадрай OY-S-29019 (гипромеллоза (Е 464), макрогол 6000).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: удлинённые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской с обеих сторон; с одной стороны таблетки нанесено оттиск «N» по обе стороны от риски.

Психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06B X03.

Пирацетам является ноотропным средством, то есть психотропным препаратом, который непосредственно улучшает эффективность когнитивных функций. Механизмов воздействия препарата на центральную нервную систему, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путём воздействия на реологические характеристики крови без сосудорасширяющего действия. Длительное или однократное применение пирацетама пациентам с церебральной дисфункцией приводит к значительным изменениям на электроэнцефалограмме, которые демонстрируют повышение внимательности и улучшение когнитивной функции (повышенная α- и β-активность и пониженная δ-активность). Пирацетам подавляет гиперагрегацию активированных тромбоцитов. В случае патологической ригидности эритроцитов пирацетам повышает их способность к фильтрации и эластичность. Пирацетам оказывает протекторное и восстановительное действие при нарушении функций головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации и электрошоковой терапии. Пирацетам применяют как монопрепарат или в составе комплексного лечения кортикальной миоклонии для снижения выраженности провоцирующего фактора – вестибулярного нейронита.

Всасывание

После перорального применения пирацетам быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность составляет почти 100 %. После однократного введения 2 г препарата Cmax достигается в плазме крови через 30 минут, а в спинномозговой жидкости — в течение 2–8 часов и составляет 40–60 мкг/мл.

Распределение

Пирацетам не связывается с белками плазмы крови, а видимый объём распределения пирацетама — почти 0,6 л/кг. Пирацетам распределяется по всем тканям и проникает через гематоэнцефалический, плацентарный барьеры и мембраны, которые используются при гемодиализе. Пирацетам накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных зонах, мозжечке и базальных ганглиях.

Биотрансформация

Пирацетам является активным в неизменённом виде и не метаболизируется у животных.

Выведение

Период полувыведения препарата из крови составляет 4–5 часов и 6–8 часов — из спинномозговой жидкости. Этот период может удлиняться при почечной недостаточности. Пирацетам выводится почками. Выводится с мочой практически полностью (более 95 %) в течение 30 часов. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.

Клинические характеристики.

• симптоматическое лечение патологических состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами, за исключением диагностированной деменции (слабоумия);
• лечение кортикальной миоклонии в виде монопрепарата или в составе комплексной терапии. Для проверки чувствительности к пирацетаму можно провести пробный курс лечения в течение ограниченного периода времени.

Повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также к другим компонентам препарата. Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт). Терминальная стадия почечной недостаточности. Хорея Хантингтона.

Тиреоидные гормоны. При совместном применении с тиреоидными гормонами (Т3 +Т4) возможны повышенная раздражительность, дезориентация и нарушения сна. Аценокумарол. Клинические исследования показали, что у больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в дозах 9,6 г/сутки не влияло на дозирование аценокумарола для достижения значения МНО 2,5–3,5, но при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, высвобождения β-тромбоглобулина, уровня фибриногена, факторов Виллебранда (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), вязкости цельной крови и плазмы. Фармакокинетические взаимодействия. Вероятность изменения фармакокинетики пирацетама под действием других лекарственных средств низка, поскольку примерно 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой. In vitro пирацетам не подавляет основные изоформы цитохрома Р450 печени человека CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрациях 142, 426, 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное подавление CYP2A6 (21 %) и ЗА4/5 (11 %). Однако уровень К и для ингибиции этих двух CYP-изомеров достаточен при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергающимися биотрансформации этими ферментами, маловероятно. Противоэпилептические лекарственные средства. Применение пирацетама в дозе 20 г/сутки ежедневно в течение 4 недель и более не изменяло кривую концентрации и максимальную концентрацию (Cmax) противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией, получающих стабильные дозы. Алкоголь. Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в плазме крови, и концентрация алкоголя не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.

Влияние на агрегацию тромбоцитов. В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов (см. раздел «Фармакодинамика»), необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровотечениями (язва желудочно-кишечного тракта), во время значительных хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, применяющим антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Нарушение функции почек. Препарат выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»). Пациенты пожилого возраста. При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости корректируют дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»). Прерывание применения. При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения в связи с угрозой генерализации миоклонии или возникновения судорог. Предупреждения, связанные с содержанием вспомогательных веществ. Ноотропил®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 800 мг содержат 1,5 мг натрия на таблетку, что эквивалентно 0,08 % рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия 2 г для взрослого человека. Ноотропил®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 1200 мг содержат 2,3 мг натрия на таблетку, что эквивалентно 0,12 % рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия 2 г для взрослого человека. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия.

Не применять препарат в период беременности и кормления грудью.

Учитывая нежелательные реакции, наблюдаемые при применении данного лекарственного средства, влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами возможно, и это следует учитывать.

Ноотропил ® , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать независимо от приёма пищи. Препарат применяют перорально, запивая небольшим количеством воды. Взрослые. Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами. Рекомендуемая суточная доза составляет 2,4–4,8 г. Обычно дозу распределяют на 2–3 приёма. Лечение кортикальной миоклонии. Начальная суточная доза составляет 7,2 г, которую увеличивают на 4,8 г каждые три или четыре дня до максимальной дозы 24 г, которую распределяют на два или три приёма. Лечение другими антимиоклоническими средствами поддерживается в ранее назначенных дозах. В зависимости от полученного терапевтического эффекта, если возможно, следует снизить дозу других антимиоклонических лекарственных средств. Лечение продолжают до исчезновения симптомов заболевания. У пациентов с острым течением заболевания со временем может наблюдаться спонтанное улучшение, поэтому каждые 6 месяцев следует делать попытку снизить дозу или отменить лечение препаратом. С этой целью дозу пирацетама снижают на 1,2 г каждые два дня (каждые три или четыре дня в случае синдрома Ланца – Адамса с целью предупреждения внезапного рецидива или возникновения судорог, связанных с отменой препарата). Особые группы пациентов. Применение пациентам пожилого возраста. Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозреваемыми расстройствами функции почек (см. раздел «Дозирование больным с нарушением функции почек»). При длительном лечении в случае необходимости таким пациентам нужно контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы. Дозирование больным с нарушением функции почек. Поскольку препарат выводится из организма почками, следует проявлять осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью, таким пациентам рекомендуется контролировать функцию почек. Увеличение периода полувыведения непосредственно связано с ухудшением функции почек и клиренса креатинина. Это также касается пациентов пожилого возраста, у которых выведение креатинина зависит от возраста. Интервал между приёмами нужно скорректировать на основе функции почек. Расчёт дозы проводят на основе оценки клиренса креатинина у пациента по формуле: Лечение таким больным назначают в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, соблюдая следующие рекомендации: Степень почечной недостаточности Клиренс креатинина (мл/мин) Дозирование Нормальная функция почек > 80 Обычная доза, разделённая на 2 или 4 приёма Лёгкая 50–79 2/3 обычной дозы за 2–3 приёма Умеренная 30–49 1/3 обычной дозы за 2 приёма Тяжёлая < 30 1/6 обычной дозы однократно Терминальная стадия – Противопоказано Дозирование больным с нарушением функции печени. Коррекция дозы не требуется для больных только с нарушением функции печени. В случае диагностированных или подозреваемых расстройств функции печени и почек коррекцию дозы проводят так, как указано в разделе «Дозирование больным с нарушением функции почек».

Не применяют.

Симптомы: усиление проявлений побочного действия препарата. Симптомы передозировки наблюдались при пероральном применении препарата в дозе 75 г. Лечение симптоматическое: промывание желудка, индукция рвоты. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50–60 % пирацетама).

Побочные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения, перечислены по классам систем органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить частоту на основе имеющихся данных). Постмаркетинговых данных недостаточно для расчета частоты возникновения побочных реакций в популяции пролеченных пациентов.

Со стороны крови и лимфатической системы. Частота неизвестна: геморрагические расстройства.

Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.

Психические расстройства. Часто: нервозность. Нечасто: депрессия. Частота неизвестна: повышенная возбудимость, тревожность, смущение, галлюцинации.

Со стороны нервной системы. Часто: гиперактивность. Нечасто: сонливость. Частота неизвестна: атаксия, нарушения равновесия, учащение приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор.

Со стороны органов слуха и лабиринта. Частота неизвестна: головокружение.

Со стороны пищеварительной системы. Частота неизвестна: боль в животе, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна: ангионевротический отек, дерматиты, крапивница, зуд.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Частота неизвестна: повышение сексуальной активности.

Общие расстройства. Нечасто: астения.

Исследования. Часто: увеличение массы тела.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

4 лет.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Неизвестна.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 800 мг, по 15 таблеток в блистере, № 30 (15х2) в картонной пачке; или по 1200 мг, по 10 таблеток в блистере, № 20 (10х2) в картонной пачке.

Вы написали только «За рецептом» — это не текст для перевода. Пожалуйста, вставьте фрагмент инструкции на украинском языке (с плейсхолдерами в том виде, как они есть), и я переведу его на русский, сохранив все плейсхолдеры без изменений.

1) ЮСБ Фарма, Бельгия / UCB Pharma, Belgium; 2) Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ, Германия / Aesica Pharmaceuticals GmbH, Germany.

1) Шемен Дю Форьест 1, Брен-Лаллеу, 1420, Бельгия / Chemin Du Foriest 1, Braine - L ’ alleud , 1420, Belgium ; 2) Альфред-Нобель-Штр. 10, 40789 Монхайм на Рейне, Германия / Alfred - Nobel - Str . 10, 40789 Monheim am Rhein , Germany . Заявитель. ЮСБ Фарма С.А., Бельгия / UCB Pharma S.A., Belgium. Местонахождение заявителя. Аллея де ля Решерш 60, B-1070 Брюссель, Бельгия / All e e de la Recherche 60, B-1070 Brussells, Belgium .