Ноохолін 250 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НООХОЛИН

действующее вещество: холина альфосцерат; 1 мл раствора содержит холина альфосцерата (в пересчете на безводное вещество) 250 мг; вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или желтоватый раствор без видимых частиц.

Средства, влияющие на нервную систему. Парасимпатомиметики. Холина альфосцерат. Код АТХ N07A X02.

Холина альфосцерат — средство, которое относится к группе центральных холиномиметиков с преимущественным воздействием на центральную нервную систему (ЦНС). Холина альфосцерат как носитель холина и предшественник фосфатидилхолина потенциально способен предотвращать и корректировать биохимические повреждения, которые имеют особое значение среди патогенных факторов психоорганического инволюционного синдрома, то есть может влиять на сниженный холинергический тонус и изменённый фосфолипидный состав оболочек нервных клеток. В состав лекарственного средства входит 40,5 % метаболически защищённого холина. Метаболическая защита обеспечивает высвобождение холина в головном мозге. Холина альфосцерат положительно влияет на функции памяти и познавательные способности, а также на показатели эмоционального состояния и поведения, ухудшение которых было вызвано развитием инволюционной патологии мозга. Механизм действия основан на том, что при попадании в организм холина альфосцерат расщепляется под действием ферментов на холин и глицерофосфат: холин участвует в биосинтезе ацетилхолина — одного из основных медиаторов нервного возбуждения; глицерофосфат является предшественником фосфолипидов (фосфатидилхолина) нейронной мембраны. Таким образом, холина альфосцерат улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах, положительно влияет на пластичность нейрональных мембран и функцию рецепторов. Холина альфосцерат улучшает церебральное кровообращение, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и восстанавливает сознание при травматическом повреждении головного мозга.

При введении холина альфосцерата в среднем абсорбируется почти 88 % дозы. Препарат накапливается преимущественно в мозге (45 % от концентрации препарата в крови), лёгких и печени. Элиминация препарата происходит главным образом через лёгкие в виде двуокиси углерода (CO2). Лишь 15 % препарата выводится с мочой и желчью. Клинические характеристики.

Острый период тяжёлой черепно-мозговой травмы с преимущественно стволовым уровнем повреждения (нарушение сознания, коматозное состояние, очаговая полушарная симптоматика, симптомы повреждения ствола мозга). Дегенеративно-инволюционные мозговые психоорганические синдромы или вторичные последствия цереброваскулярной недостаточности, то есть первичные и вторичные нарушения умственной деятельности у людей пожилого возраста, которые характеризуются нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением способности к концентрации; изменения в эмоциональной сфере и сфере поведения: эмоциональная нестабильность, раздражительность, безразличие к окружающей среде; псевдомеланхолия у людей пожилого возраста.

Гиперчувствительность к лекарственному средству или к его компонентам. Психотический синдром, тяжёлое психомоторное возбуждение. Период беременности или грудного вскармливания.

Клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено.

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью.

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

При острых состояниях Ноохолин вводить внутримышечно или внутривенно (медленно) по 1 г (1 ампула) в сутки в течение 15–20 дней. Затем, после стабилизации состояния больного, переходить на препарат в капсулах.

Опыт применения Ноохолина детям отсутствует.

При передозировке Ноохолина, которая может проявляться тошнотой, беспокойством, возбуждением, бессонницей, следует уменьшить дозу. Терапия симптоматическая.

Обычно лекарственное средство хорошо переносится даже при длительном применении. Возможны реакции в месте введения. В течение первых дней или недель лечения могут возникать следующие проявления побочных реакций: тревожность, возбуждение, бессонница. Эти симптомы временны и не требуют прекращения лечения, но может потребоваться временное снижение дозы. Возможно возникновение тошноты (которая в основном является следствием вторичной дофаминергической активации), снижения артериального давления, головной боли, очень редко возможны абдоминальная боль и кратковременное спутанное сознание. В таком случае необходимо уменьшить применяемую дозу препарата. Возможны реакции повышенной чувствительности, включая высыпания, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, покраснение кожи. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора ( https :// aisf . dec . gov . ua ).

4 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Не следует применять в одной емкости с другими лекарственными средствами.

По 4 мл в ампуле, по 3 или 5 ампул в блистере и картонной пачке.

По рецепту

К.Т. Ромфарм Компани С.Р.Л. / S.C. Rompharm Company S.R.L.

ул. Эроилор № 1А, г. Отопень, 075100, уезд Илфов, Румыния – здание Ромфарм 1 и Ромфарм 2. Заявитель. ООО «ФОРС-ФАРМА ДИСТРИБЬЮШН». Местонахождение заявителя. Украина, 03127, г. Киев, пр. Голосеевский, 132.