Ноофен 250 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НООФЕН ® (NOOFEN)

действующее вещество: фенибут; 1 таблетка содержит фенибута 25 0 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; крахмал кукурузный прежелатинизированный модифицированный; кислота стеариновая.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с фаской и риской с одной стороны.

Другие психостимуляторы и ноотропные средства. Код АТХ N 06 B X 22.

Ноофен ® является производным γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) и фенилэтиламина. Доминирующим его действием является антигипоксическое и антиамнестическое действие. Ноофен ® улучшает память и внимание, способствуя процессам обучения, повышает физическую и умственную работоспособность. Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсомоторных реакций) под влиянием Ноофена ® улучшаются. Установлено, что Ноофен ® увеличивает энергетический потенциал нейрона за счет улучшения функций митохондрий. Также Ноофен ® обладает свойствами транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Ноофен ® связывается в головном мозге исключительно с рецепторами ГАМК-ß, поэтому проявляет умеренное успокаивающее действие, но не вызывает нежелательного седативного действия: сонливости, головокружения, снижения внимания и работоспособности. Лекарственное средство удлиняет латентный период и сокращает длительность и выраженность нистагма, обладает антиэпилептическим действием. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Ноофен ® заметно уменьшает проявления астении и вегетативно-сосудистые симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных лиц при применении Ноофена ® самочувствие улучшается без возбуждения.

Абсорбция и распределение

Лекарственное средство хорошо всасывается после перорального приёма и хорошо проникает во все ткани организма, хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер (в ткани мозга проникает около 0,1% введённой дозы препарата, причём у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени). Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80 %), оно не является специфическим. Биотрансформация и экскреция 80−95% фенибута метаболизируется в печени, метаболиты фармакологически неактивны. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови — ниже равномерного. Через 3 часа заметное количество введённого фенибута выявляют в моче, одновременно концентрация препарата в ткани мозга не уменьшается — его выявляют в мозге ещё через 6 часов. На следующий день фенибут можно выявить только в моче; его находят в моче ещё через 2 дней после приёма, но выявленное количество составляет лишь 5 % от введённой дозы. При повторном введении кумуляции не наблюдают. Клинические характеристики.

Астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, страх, тревожность. Бессонница, ночное беспокойство у людей пожилого возраста. Профилактика стрессовых состояний перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями. Болезнь Меньера, головокружение, связанное с дисфункцией вестибулярного анализатора различного происхождения. Профилактика кинетоза (специфическое состояние, характеризующееся тошнотой, рвотой, прострацией и вестибулярной дисфункцией, вызванными расположением в движущемся объекте, таком как корабль или самолет). Заикание, тики у детей в возрасте от 8 лет до 14 лет. Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Острая почечная недостаточность. Период беременности и кормления грудью.

Ноофен ® можно комбинировать с психотропными лекарственными средствами, снижая дозы Ноофена ® и применяемых с ним лекарственных средств. Ноофен ® усиливает и продлевает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с патологией желудка или кишечника. Для защиты слизистой оболочки от раздражающего действия фенибута этим пациентам назначают меньшие дозы. В случае длительного лечения следует контролировать показатели крови и печени. Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует его применять.

Исследования на животных не выявили мутагенных, тератогенных или эмбриотоксических эффектов фенибута. Нет достаточных и хорошо контролируемых исследований по безопасности применения фенибута у беременных. Поэтому применение Ноофена® в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Пациентам, у которых во время лечения препаратом возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Ноофен® принимают перорально перед едой. Таблетку глотают целой, запивая достаточным количеством воды. При астенических и тревожно-невротических состояниях взрослым назначают по 250−500 мг (1−2 таблетки) 3 раза в сутки. Наибольшие разовые дозы: для взрослых – 750 мг, для пациентов пожилого возраста – 500 мг. Курс лечения составляет 2−3 недели. В случае необходимости курс лечения можно увеличить до 4−6 недель. Детям в возрасте от 8 лет до 14 лет назначать по 250 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки. Ноофен®, капсулы 250 мг могут использоваться как альтернативная лекарственная форма. Курс лечения составляет 2−6 недели. Болезнь Меньера, головокружение, связанное с дисфункцией вестибулярного аппарата различного происхождения. При дисфункции вестибулярного аппарата инфекционного происхождения и болезни Меньера в период обострения Ноофен® назначают по 750 мг (3 таблетки) 3 раза в день в течение 5−7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств – по 250−500 мг (1 - 2 таблетки) 3 раза в сутки в течение 5−7 дней, а затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легком течении заболеваний Ноофен® применяют по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 5−7 дней, а затем – 250 мг 1 раз в сутки в течение 7−10 дней. Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза Ноофен® назначают по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней. Для профилактики кинетоза лекарственное средство принимают в дозе 250−500 мг однократно за один час до предполагаемого начала качки или при появлении первых симптомов укачивания. Для купирования алкогольного абстинентного синдрома Ноофен® в первые дни лечения назначают по 250−500 мг 3 раза в день и 750 мг на ночь, с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых. Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с печеночной недостаточностью высокие дозы препарата могут вызывать гепатотоксичность. Этой группе пациентов назначают меньшие дозы. Пациенты с почечной недостаточностью. Нет данных о неблагоприятном действии Ноофена® на пациентов с нарушениями функций почек при приеме терапевтических доз. Не наблюдалось развития лекарственной зависимости, синдрома отмены при использовании этого лекарственного средства. Известны единичные случаи толерантности к фенибуту, которые можно найти в литературных источниках.

Препарат можно применять у детей в возрасте от 8 лет.

Ноофен ® — малотоксичный лекарственный препарат: только при суточной дозе 7-14 г при длительном применении он может быть гепатотоксичным. Данные о передозировке отсутствуют. Указанные дозы значительно превышают рекомендуемую дозу (средняя терапевтическая доза составляет 500−2000 мг). Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз возможно развитие артериальной гипотензии, острой почечной недостаточности, эозинофилии и жировой дистрофии печени. Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая. Специфического антидота нет.

Ноофен®, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов. Классификация побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным). Со стороны нервной системы: частота неизвестна – сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (в дозах выше 2 г в день, при уменьшении дозы выраженность побочного действия уменьшается). Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области. Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз). Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, эритему, сыпь, ангионевротический отек, отек лица, отек языка. Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – аллергические реакции (сыпь, зуд). Нарушения психики: частота неизвестна – эмоциональная лабильность, нарушения сна (данные побочные реакции могут наблюдаться у детей при несоблюдении инструкции по применению). Если во время лечения проявились побочные реакции, не указанные в данной инструкции, или любые из указанных побочных реакций выражены особенно сильно, просим обратиться к врачу.

4 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере и стер и . По 2 блистера в картонной пачке .

По рецепту

АО «Олфа» / Olpha AS. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Ул. Рупницу 5, Олайне, Олайнский край, LV-2114, Латвия / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.