Нообут IC 250 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НООБУТ ® ИС

действующее вещество: фенибут; 1 таблетка содержит 100 мг (0,1 г) или 250 мг (0,25 г) фенибута; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, кальция стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской; на одной поверхности таблетки нанесён товарный знак предприятия, на другой поверхности таблетки – риска.

Психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ), и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Фенибут. Код АТХ N06B X22.

Фенибут является производным γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) и фенилэтиламина. Доминирующим его действием является антигипоксическое и антиамнестическое действие. Лекарственное средство Нообут® ИС улучшает память и внимание, способствуя процессам обучения, повышает физическую и умственную работоспособность. Психологические показатели (скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под воздействием лекарственного средства улучшаются. Установлено, что фенибут улучшает биоэнергетику мозга, повышая энергетический потенциал нейронов за счёт улучшения функций митохондрий. Также лекарственное средство Нообут® ИС обладает свойствами транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, чувство тревоги, страха, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон. Фенибут связывается в головном мозге исключительно с ГАМК_В-рецепторами, поэтому оказывает умеренное успокаивающее действие, но не вызывает нежелательного седативного действия: сонливости, головокружения, снижения внимания и работоспособности. Лекарственное средство удлиняет латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма, оказывает противоэпилептическое действие. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Лекарственное средство Нообут® ИС заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных лиц при применении фенибута уже с первых дней терапии улучшается самочувствие без возбуждения.

Фенибут хорошо всасывается после приема внутрь и хорошо проникает во все ткани организма, хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер (в ткани мозга проникает около 0,1 % введенной дозы фенибута, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени). Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80 %), оно не является специфическим. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови – ниже равномерного. 80−95 % фенибута метаболизируется в печени, метаболиты фармакологически неактивны. Через 3 часов заметное количество введенного фенибута обнаруживают в моче, при этом концентрация фенибута в тканях мозга не уменьшается, его обнаруживают в мозге еще через 6 часов. На следующие сутки фенибут можно обнаружить только в моче; его обнаруживают в моче еще через 2 суток после приема, но обнаруженное количество составляет лишь 5 % от введенной дозы. При повторном введении кумуляции не наблюдают. Клинические характеристики.

Астенические и тревожно-невротические состояния (эмоциональная лабильность, ухудшение памяти, снижение концентрации внимания), чувство беспокойства, страха, тревоги, невроз навязчивых состояний. Бессонница, ночное беспокойство у пациентов пожилого возраста. Профилактика стрессовых состояний перед операциями или болезненными диагностическими обследованиями. Болезнь Меньера, головокружение, связанное с дисфункцией вестибулярного анализатора различного происхождения. Профилактика кинетоза (специфическое состояние, характеризующееся тошнотой, рвотой, прострацией и вестибулярной дисфункцией, вызванными пребыванием в движущемся объекте, таком как корабль или самолёт). Заикание, энурез, тики у детей в возрасте от 3 до 14 лет. Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Повышенная чувствительность к любым компонентам лекарственного средства. Острая почечная недостаточность. Период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство Ноobut® ИС можно комбинировать с другими психотропными лекарственными средствами, снижая дозы лекарственного средства Ноobut® ИС и сопутствующих лекарственных средств. Лекарственное средство Ноobut® ИС усиливает и продлевает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Пациентам с патологией желудочно-кишечного тракта следует быть осторожными при применении лекарственного средства Нообут® ИС из-за раздражающего действия фенибута. Таким пациентам следует применять меньшие дозы лекарственного средства или принимать лекарственное средство после еды. В случае длительного применения следует контролировать клеточный состав крови, показатели функциональных печёночных проб. Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

В исследованиях на животных не выявлено мутагенных, тератогенных или эмбриотоксических эффектов фенибута. Адекватных и хорошо контролируемых исследований безопасности применения фенибута женщинам в период беременности или кормления грудью не проводили. Учитывая это, применение лекарственного средства Нообут ® ИС в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Пациентам, у которых во время лечения фенибутом возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Лекарственное средство следует принимать внутрь. Таблетку глотать целиком, запивая достаточным количеством воды. С целью снижения раздражающего действия фенибута на желудочно-кишечный тракт (см. раздел «Особенности применения») лекарственное средство можно принимать после еды. Взрослые Астенические и тревожно-невротические состояния Лекарственное средство применять по 250−500 мг 3 раза в сутки. Максимальная разовая доза: для взрослых – 750 мг, для пациентов пожилого возраста – 500 мг. Курс лечения составляет 2−3 недель. В случае необходимости курс лечения можно увеличить до 4−6 недель. Болезнь Меньера и головокружение, связанное с дисфункцией вестибулярного анализатора различного происхождения Для лечения головокружения, связанного с дисфункцией вестибулярного анализатора инфекционного происхождения, и при болезни Меньера в период обострения лекарственное средство применять по 750 мг 3 раза в сутки в течение 5−7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств – по 250−500 мг 3 раза в сутки в течение 5−7 дней, а затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легком течении заболевания лекарственное средство применять по 250 мг 2 раза в сутки в течение 5−7 дней, а затем – по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7−10 дней. Для лечения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора сосудистого и травматического происхождения лекарственное средство применять по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней. Профилактика кинетоза Лекарственное средство применять в дозе 250−500 мг однократно за 1 часа до предполагаемого начала укачивания или при появлении первых симптомов укачивания. В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме В первые дни терапии лекарственное средство применять по 250−500 мг 3 раза в течение дня и 750 мг на ночь, с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых. Пациенты с печеночной недостаточностью Высокие дозы лекарственного средства могут быть гепатотоксичными для пациентов с печеночной недостаточностью. Пациентам этой группы следует применять меньшие дозы. Пациенты с почечной недостаточностью Нет данных о неблагоприятном действии лекарственного средства на пациентов и с почечной недостаточностью при применении терапевтических доз. Дети Возраст ребенка Режим дозирования Максимальная разовая доза 3 – 4 лет по 100 мг 2 раза в сутки 100 мг 5–6 лет по 100 мг 3 раза в сутки 100 мг 7–10 лет по 200 мг 2 раза в сутки 200 мг 11–14 лет по 200 мг 3 раза в сутки 300 мг Курс лечения составляет 2−6 недель. Для профилактики укачивания принимать разовую дозу лекарственного средства Нообут ® IC за 1 часа до путешествия морским, наземным или воздушным транспортом. Лекарственное средство Нообут ® IC можно комбинировать с психотропными средствами, это повышает его эффективность (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Развития медикаментозной зависимости и синдрома отмены при применении фенибута не наблюдали. В литературе сообщали о единичных случаях толерантности к фенибуту. Если прием одной или нескольких доз был пропущен, следует продолжать прием лекарственного средства в ранее назначенных дозах. В случае ухудшения самочувствия следует обратиться за консультацией к врачу.

Препарат можно применять детям в возрасте от 3 до 14 лет.

Данные о передозировке отсутствуют. Нообут® IC – малотоксичный лекарственный препарат, только в суточной дозе 7 – 14 г; при длительном применении он может быть гепатотоксичным. Указанные дозы значительно превышают рекомендованные средние терапевтические дозы, в соответствии с возрастом пациента. Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз фенибута возможно развитие артериальной гипотензии, острой почечной недостаточности, эозинофилии и жировой дистрофии печени. Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая. Специфического антидота нет.

Лекарственное средство Нообут ® ИС, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов. Побочные реакции, связанные с применением лекарственного средства, классифицированы по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥1/1000 – <1/100), редко (≥1/10 000 – <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным). Со стороны нервной системы: частота неизвестна – сонливость (в начале лечения), головная боль, головокружение (при применении доз выше 2000 мг в сутки, при снижении дозы выраженность побочного действия уменьшается). Психические расстройства: частота неизвестна – эмоциональная лабильность, нарушения сна (эти побочные реакции могут наблюдаться у детей при применении лекарственного средства с несоблюдением рекомендаций инструкции по медицинскому применению лекарственного средства). Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области. Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз). Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, эритему, ангионевротический отек, отек лица, отек языка. Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – аллергические реакции (сыпь, зуд). При появлении любых нежелательных реакций следует обратиться за консультацией к врачу.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке.

По рецепту

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.