Номігрен Босналек, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства НОМИГРЕН БОСНАЛЕК Ò (NOMIGREN BOSNALIJEK Ò )

действующие вещества: эрготамина тартрат, меклоксамина цитрат, камилофина гидрохлорид, кофеин, пропифеназон; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эрготамина тартрата 0,75 мг, меклоксамина цитрата 20 мг, камилофина гидрохлорида 25 мг, кофеина 80 мг, пропифеназона 200 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, моногидрат; кросповидон, тальк, магния стеарат, желатин, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота винная, железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, полиакрилатная дисперсия 30 %, полисорбат 80, натрия кармеллоза.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые темно-розовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Средства, применяемые при мигрени. Алкалоиды спорыньи. Эрготамин, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02С А52.

Активные вещества лекарственного средства Номигрен Боснałек Ò действуют синергично и комплексно на мигренозную боль и сопутствующие ей симптомы. Эрготамина тартрат – алкалоид спорыньи, стимулирует гладкую мускулатуру и вызывает вазоконстрикцию церебральных и периферических кровеносных сосудов, вследствие чего уменьшается отёк головного мозга. Меклоксамина цитрат оказывает мягкое седативное, противорвотное и антигистаминное действие. Камилофина гидрохлорид действует как спазмолитик, устраняющий начальный вазоспазм в продромальной фазе приступа мигрени. Пропифеназон оказывает анальгетическое действие. Кофеин повышает абсорбцию эрготамина и усиливает его терапевтический эффект. При приёме внутрь активные вещества препарата Номигрен Боснałек Ò быстро и полностью всасываются из желудочно-кишечного тракта.

Абсорбция. После перорального применения активные компоненты препарата быстро и хорошо всасываются из желудочно-кишечного тракта. При введении эрготамина в дозе 2 мг его максимальная концентрация в плазме крови составляет 20 мкг/мл через 70 минут. Распределение. Эрготамин плохо распределяется в спинномозговой жидкости. Период полураспределения составляет 2,7 часа, а объём распределения – 1,85 л/кг. Камилофин в виде сложного эфира быстро гидролизуется, поэтому его действие быстро проявляется, но так же быстро снижается. Меклоксаминa цитрат имеет высокую биодоступность. Период полураспада в плазме крови составляет 1,5–2 часа. Кофеин распределяется в спинномозговой жидкости и других тканях. Объём распределения составляет 0,53–0,56 л/кг. Пропифеназон связывается с белками плазмы крови примерно на 10 %. Объём распределения – 0,4 л/кг. Метаболизм. Биотрансформация активных компонентов препарата происходит в печени. Эрготамин метаболизируется гидроксилированием в A-кольце молекулы. Камилофин и пропифеназон подвергаются быстрому метаболическому гидролизу, а меклоксаминa цитрат проходит первый этап метаболизма. Кофеин довольно быстро метаболизируется в процессе деметилирования, гидроксилирования и ацетилирования с образованием более 25 продуктов метаболизма. Выведение. Эрготамин из организма выводится с желчью и фекалиями. Период полувыведения составляет 1,5–2,5 часа. Пропифеназон, кофеин, камилофин, меклоксаминa цитрат и их метаболиты выводятся из организма с мочой. Клинические характеристики.

Профилактика или прекращение сосудистой головной боли (мигрень, кластерная головная боль), а именно: - мигрень: прекращение приступа боли; - кластерная головная боль: прекращение и краткосрочная профилактика.

• Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата; • лейкопения; • аденома предстательной железы; • язвенная болезнь желудка; • механические стенозы желудочно-кишечного тракта; • мегаколон; • тахиаритмии; • тяжёлый церебральный склероз; • васкулярный стеноз; • стенокардия; • ишемическая болезнь сердца; • артериальная гипертензия; • нарушения периферического кровообращения; • височный артериит; • инсульт; • состояние повышенного возбуждения; • расстройства сна; • закрытоугольная глаукома; • генетически обусловленная недостаточность глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы (проявляется как гемолитическая анемия); • острая печёночная порфирия; • заболевания почек и печени; • сепсис; • гипертиреоз; • недостаточность или нарушения питания; • гемиплегическая или базилярная мигрень; • сопутствующее лечение ингибиторами CYP3A4, включая макролиды, ВИЧ-протеазы или ингибиторы обратной транскриптазы, а также противогрибковые средства; • сопутствующее лечение вазоконстрикторами, включая алкалоиды спорыньи, суматриптан и другие агонисты 5HT1-рецепторов; • возраст старше 65 лет.

Потенциальное взаимодействие с другими лекарственными средствами связано в первую очередь с эрготамином, входящим в состав препарата. Количество кофеина таково, что проявления его взаимодействия будут значительно слабее, чем эрготамина. Эрготамин. Амантадин, хинидин и трициклические антидепрессанты усиливают действие препарата. Некоторые антидепрессанты, такие как флуоксетин, флувоксамин или нефазодон, повышают уровень производных эрготамина. Одновременное применение эрготамина с ингибиторами обратного захвата серотонина может привести к серотониновому синдрому. Поэтому такое одновременное применение требует осторожности. Мощные ингибиторы CYP3A4, в т. ч. макролидные антибиотики. Макролидные антибиотики – мощные ингибиторы CYP3A4, поэтому при одновременном применении с препаратом Номиген Босналек ® возможно повышение концентрации эрготамина в плазме крови. Подавление метаболизма эрготамина повышает риск развития церебральной ишемии, которая может быть летальной. Одновременное применение с тетрациклинами увеличивает риск развития эрготизма. ВИЧ-протеазы или ингибиторы обратной транскриптазы (например ритонавир, индинавир, нелфинавир, делавирдин) или азольные противогрибковые средства (например кетоконазол, итраконазол, вориконазол): следует избегать одновременного применения с препаратом Номиген Босналек ® . Такие комбинации могут вызвать проявление повышенной токсичности (вазоспазм и ишемию конечностей и других тканей). Установлено, что алкалоиды спорыньи одновременно являются и ингибиторами, и субстратами CYP3A. Умеренные/слабые ингибиторы CYP3A4. Умеренные и слабые ингибиторы CYP3A4, такие как циметидин, флуконазол и грейпфрутовый сок, также могут усилить действие эрготамина, поэтому требуется осторожность при их одновременном применении. Фармакокинетические взаимодействия между эрготамином и изоферментами цитохрома Р450 неизвестны. Сосудосуживающие средства. Не рекомендуется одновременное применение с сосудосуживающими препаратами, поскольку возможно возникновение артериальной гипертензии, представляющей угрозу для жизни. Пропранолол может усилить сосудосуживающее действие препарата Номиген Босналек ® . Агонисты серотониновых (5-HT 1) рецепторов (например суматриптан). Эрготамин нельзя применять в течение 6 часов после приёма алмотриптана, суматриптана, ризатриптана и золмитриптана. Алмотриптан, элетриптан, суматриптан и ризатриптан не следует применять в течение 24 часов, а золмитриптан – в течение 6 часов после эрготамина. Алкоголь. Одновременное применение препарата Номиген Босналек ® с другими седативными средствами или алкоголем может привести к усилению седативного эффекта. Никотин. Возможно возникновение вазоконстрикции и повышение угрозы ишемии. Одновременное применение с тетрациклинами увеличивает риск развития эрготизма. Кофеин: - с фенитоином клиренс кофеина при одновременном применении возрастает; - с флувоксамином клиренс кофеина при одновременном применении уменьшается; - с анальгетиками-антипиретиками эффект кофеина усиливается; - с альфа- и бета-адреномиметиками, производными ксантина, психостимулирующими средствами усиливаются эффекты этих лекарственных средств, повышается тиреоидный эффект тиреотропных средств; - с опиоидными анальгетиками, анксиолитиками, снотворными и седативными средствами ослабляются эффекты этих лекарственных средств; - в отношении средств для наркоза, препаратов, угнетающих ЦНС, а также препаратов аденозина кофеин является антагонистом; - препараты лития: кофеин снижает концентрацию лития в крови; - с лекарственными средствами, стимулирующими центральную нервную систему, кофеин чрезмерно стимулирует ЦНС; - с ингибиторами МАО – может привести к опасной аритмии сердца или повышению артериального давления; - может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Препарат не предназначен для профилактики мигрени. Пациентам, больным бронхиальной астмой, хроническими респираторными заболеваниями или аллергическим ринитом, или тем, у кого имеются любые проявления реакции гиперчувствительности к противоревматическим или анальгетическим препаратам, следует проконсультироваться с врачом. Препарат применяется симптоматически и может влиять на способность управлять автомобилем и другими механизмами, особенно в сочетании с алкоголем. При появлении первых признаков побочных эффектов или при подозрении на беременность необходимо немедленно обратиться к врачу. Данных о возможном привыкании к препарату нет. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать этот препарат. Сердечно-сосудистые эффекты. При ежедневном применении препарата или его применении в дозах выше рекомендованных возможно развитие вазоспазма. Благодаря своим сосудосуживающим свойствам эргotamин может вызвать ишемию миокарда, а в отдельных случаях – даже инфаркт у пациентов с недиагностированной ишемической болезнью сердца. Если возникла боль в груди, лечение следует прекратить. Эрготизм. Чтобы избежать риска возникновения эрготизма, пациентов, получающих этот лекарственный препарат, следует проинформировать о максимально допустимой дозе препарата и первых симптомах передозировки: гипестезия, парестезии, в частности онемение, покалывание в пальцах рук и ног; тошнота и рвота, не связанные с мигренью, и симптомы ишемии миокарда, такие как боль в области сердца. При появлении таких симптомов следует прекратить прием препарата и срочно проконсультироваться с врачом. Кофеинизм. Количество кофеина в препарате таково, что проявления его действия будут значительно слабее, чем эрготамина. С целью избежания нежелательных последствий (передозировки, чрезмерного возбуждения, кофеинизма) при применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других (в том числе газированных) тонизирующих напитков, содержащих кофеин. Кофеин стимулирует диурез (повышает частоту мочеиспускания). Хотя на сегодня данных нет, но нельзя исключать развития привыкания, лекарственной зависимости при длительном применении этого лекарственного средства. Фиброзные осложнения. Если вопреки рекомендациям препараты, содержащие эрготамин, применять чрезмерно и длительное время, они могут вызвать фиброзные изменения, в частности, в плевре и в забрюшинном пространстве. Известны единичные сообщения о фиброзных изменениях сердечных клапанов. Печеночная недостаточность. Пациентам с легкой и умеренной печеночной недостаточностью, особенно тем, у кого диагностирован холестаз, следует применять препарат под наблюдением врача. Медикаментозная головная боль. Есть сообщения о возникновении головной боли, вызванной длительным и непрерывным применением препаратов, содержащих эрготамин. Нарушения зрения. В период пострегистрационного исследования были зарегистрированы случаи внезапной временной потери зрения. Это нежелательное явление может быть связано с вазоспазмом и ишемией. В таком случае необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью.

Беременность. Существует риск воздействия на плод. Противопоказано применять беременным и женщинам, планирующим беременность. Кормление грудью. Эрготамин и кофеин проникают в грудное молоко. Применение препарата в период кормления грудью противопоказано.

Препарат может влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В случае возникновения головокружения или сонливости после применения препарата необходимо до исчезновения этих проявлений воздержаться от любых действий, требующих повышенного внимания и скорости реакции.

Препарат рекомендован для приёма внутрь на начальных (продромальных) стадиях приступа. Если врач не назначил иное, следует применять препарат для: - прекращения приступа мигрени (в зависимости от степени тяжести проявлений): Выраженная мигрень. По 1–2 таблетки в начале приступа головной боли, при необходимости – ещё 1 таблетку через 30 минут после приёма первой и через каждые полчаса при необходимости, максимум – 4 таблетки в сутки. Рекомендуется применять препарат не более 2 раз в неделю с интервалом между приёмами минимум 4 дней. Максимальная недельная доза не должна превышать 10 таблеток. Рекомендовано не более 2 терапевтических курсов в течение 1 месяца. Умеренно выраженная мигрень. По 1 таблетке в начале приступа. Максимальная суточная доза – 4 таблетки. Общая недельная доза не должна превышать 10 таблеток. - прекращения и краткосрочной профилактики кластерной головной боли. Для прекращения и кратковременной профилактики приступа у пациентов с регулярными приступами. По 4–5 таблеток (3–4 мг в пересчёте на эрготамин) в сутки в несколько приёмов в течение 3 недель. Принимать за 30–60 минут до ожидаемого приступа. Проведение краткосрочной профилактики для пациентов с ночными приступами боли. По 1–2 таблетки (1–2 мг в пересчёте на эрготамин) перед сном. С целью предотвращения нежелательных побочных реакций необходимо избегать приёма чрезмерных доз. Для этого важно не превышать рекомендованную максимальную недельную дозу, составляющую не более 10 таблеток. Пациенты пожилого возраста. Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы препарата пациентам пожилого возраста. Но поскольку такие заболевания, как ишемическая болезнь сердца, заболевания почек и печени, тяжёлая артериальная гипертензия, часто выявляющиеся у пациентов пожилого возраста, относятся к противопоказаниям, рекомендуется с осторожностью применять данное лекарственное средство для этой возрастной группы. Пациентам младше 65 лет препарат не применяют.

Понимаю, но ваше сообщение «Не застосовувати.» — это короткая фраза-указание, а не текст секции инструкции, который нужно перевести. Поэтому я просто повторю её на русском языке:

Не применять.

Если хотите, пришлите полный фрагмент инструкции с плейсхолдерами, и я переведу его на русский, сохранив все плейсхолдеры без изменений.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, слабость, ощущение холода, боль, покалывание или цианоз конечностей; судороги; онемение мышц, шум в ушах, сильная головная боль, головокружение, боль в груди, артериальная гипертензия или гипотензия, тахикардия, затрудненное дыхание, сонливость, спутанность сознания, ступор, судороги, шок, слабый пульс. При систематическом (хроническом) передозировке препарата возможны проявления симптомов и осложнений, связанных с воздействием компонентов препарата, а именно эрготамина (эрготизм) и/или кофеина (кофеинизм). Эрготизм определяется как интенсивная артериальная вазоконстрикция с признаками и симптомами периферической сосудистой ишемии конечностей, такими как онемение, покалывание и боль в конечностях, цианоз, отсутствие периферического пульса. Это, если вовремя не начать лечение, может привести к гангрене. Кроме того, эрготизм может также включать признаки и симптомы сосудистой ишемии других тканей (почечный или церебральный вазоспазм). В большинстве случаев эрготизм связан с хронической интоксикацией и/или передозировкой. Токсическое действие при дозе эрготамина 15 мг длится 24 часов, а при дозе 40 мг – несколько дней. Кофеинизм может возникать при приеме высоких доз кофеина (250–700 мг). Проявляется возбуждением или депрессией, беспокойством, тревогой, которая доходит иногда до паники, нарушением сна, расширением зрачков, нарушением координации, покраснением и сухостью кожи, сильной жаждой, мышечными подергиваниями, тошнотой, расстройствами желудочно-кишечного тракта, аритмией, усилением диуреза. Изредка при отравлении возможны психозы по типу белой горячки (делирий). Выход из интоксикации часто сопровождается пульсирующей головной болью, головокружением, болями в сердце, шумом в ушах, нарушением четкости зрения, бессонницей. Кофеин, как и другие симпатомиметики, потенциально может вызывать медикаментозную гипертермию. Лечение: промывание желудка не позднее 4 часов после приема препарата с применением активированного угля и сульфата магния. Если сохраняется вазоконстрикция, необходимо применять сосудорасширяющие средства, но с осторожностью, чтобы не усилить уже имеющуюся артериальную гипотензию. С целью снижения риска развития тромбоза можно ввести внутривенно гепарин или декстран. При необходимости пациента следует согреть, но не сильно. Необходимо следить за вентиляцией легких, устранить артериальную гипотензию, контролировать судороги. Если имеются проявления интоксикации кофеином, необходимо ограничить употребление продуктов, напитков и лекарственных средств, содержащих метилксантины. Обычный кофе и газированные напитки заменяют декофеинизированными. Пациенты должны быть проинформированы о том, в каких продуктах, напитках, лекарственных средствах содержатся метилксантины (кофеин). Постепенная отмена кофеина позволяет избежать выраженного абстинентного синдрома; при головной боли назначают analgetiki. Рекомендован полноценный отдых.

Проявляются главным образом при длительном лечении и применении больших доз препарата. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности в виде крапивницы или покраснения кожи, слизистых оболочек глаз и носоглотки. В случае проявления таких побочных эффектов следует немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом. Иногда возможны такие проявления реакции гиперчувствительности, как анафилактический шок или агранулоцитоз. Анафилактический шок проявляется следующими признаками: холодный пот, головокружение, тошнота, бледность, затрудненное дыхание, отек лица, зуд, сердечная недостаточность, слабый пульс, ощущение холода. Эти побочные эффекты могут возникать сразу после приема препарата или через 1 час. Если наблюдается проявление любого из этих симптомов, необходимо оказать первую помощь: обеспечить пациенту возможность глубоко дышать, освободить дыхательные пути, перевести пациента в горизонтальное положение, вызвать врача. Агранулоцитоз проявляется лихорадкой, ощущением холода, болью в горле, трудностями с глотанием, воспалением слизистой оболочки полости рта, носа, горла и половых органов. Скорость оседания эритроцитов высокая, количество гранулоцитов низкое или они отсутствуют, повышены показатели гемоглобина, красных кровяных клеток и тромбоцитов. При подозрении на агранулоцитоз следует провести анализ крови и, при необходимости, отказаться от применения препарата. Со стороны центральной нервной системы: парестезии (ощущение покалывания), гипестезия (онемение), слабость, головокружение, угнетение сознания, бессонница, ограниченность движений, медикаментозная головная боль, сонливость, галлюцинации, судороги. Со стороны органов зрения: нечеткость зрения как результат нарушения аккомодации; появление подвижных зеленых звездочек («мушек») в поле зрения, что может свидетельствовать о развитии глаукомы. Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго, звон в ушах. Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства: одышка. Зарегистрированы случаи плевролегочного фиброза. Со стороны сердечно-сосудистой системы: миокардиальная ишемия, цианоз, ощущение холода в конечностях, гангрена, слабый пульс, боль в области сердца, изменения на ЭКГ, транзиторная тахикардия или брадикардия, артериальная гипертензия, периферическая вазоконстрикция; в единичных случаях — шум в ушах, инфаркт, фиброз эндокарда. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота и рвота (не связанные с мигренью), боль в эпигастральной области, сухость во рту, боль в животе, диарея. Случаи забрюшинного фиброза и ишемии кишечника. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: локализованный отек, зуд, сыпь, покраснение кожи, отек лица. Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в мышцах спины и конечностей, миалгия, судороги мышц нижних конечностей. Общие нарушения: мышечная слабость. Исследования: отсутствие пульса; может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты, возможно повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция, незначительное повышение концентрации 5-гидроксииндолуксусной кислоты, ванилилминдальной кислоты и катехоламинов в моче. Травмы, отравления и осложнения процедур: эрготизм, кофеинизм. Эрготизм проявляется как интенсивная артериальная вазоконстрикция с признаками и симптомами периферической сосудистой ишемии конечностей и других тканей. При неконтролируемом, чрезмерном и длительном применении препаратов, содержащих эрготамин, могут возникать фиброзные изменения, в частности, в плевре и забрюшинном пространстве. Есть редкие сообщения о фиброзных изменениях сердечных клапанов. При длительном и непрерывном лечении возможно появление головной боли, вызванной применением данного лекарственного средства. Прием высоких доз кофеина (250– 700 мг/сутки) может привести к кофеинизму. Синдром кофеинизма характеризуется беспокойством, нарушением сна (по аналогии с тревожными состояниями), депрессией, тахипное, при внезапной отмене — усилением торможения центральной нервной системы с появлением ощущения повышенной утомляемости, сонливости, мышечного напряжения, депрессии; ощущением сердцебиения, сжатия в груди; аритмией, усилением секреции желудка. Информирование при подозрении на наличие побочных реакций. Информирование при подозрении на проявления побочных реакций, связанных с применением данного лекарственного средства, является важным для формирования максимально полной картины профиля безопасности препарата и для уточнения оценки соотношения польза/риск при его применении. Такое информирование о побочных реакциях способствует мониторингу соотношения польза/риск лекарственного средства, а также адекватной оценке его профиля безопасности. Медицинских работников, пациентов, фармацевтов просим сообщать о любом подозрении на наличие побочных реакций или отсутствие терапевтического эффекта на электронный адрес представительства Босналек д.д.: office@bosnalijek.com.ua

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в тубе, по 1 тюбику в картонной коробке.

По рецепту. Производитель/заявитель. Боснalek д.д.

Note: the original text is "Босналек д.д." — the company name transliterated; I kept it as written.

Correction to my output above — the correct rendering is:

По рецепту. Производитель/заявитель. Босналек д.д.

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.