Нолет 5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НОЛЕТ (NOLET)

действующее вещество: небивололол; 1 таблетка содержит небивололола (в виде небивололола гидрохлорида) 5 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая типа 102; натрия кроскармеллоза; гипромеллоза 15 сР; полисорбат 80; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с крестообразной насечкой для деления с одной стороны.

Селективные блокаторы β-адреноре­цепторов. Код АТХ С07А В12.

Небивалол – это рацемат, состоящий из двух энантиомеров: SRRR-небивалола (D-небивалол) и RSSS-небивалола (L-небивалол). Он сочетает два фармакологических действия: - он является конкурентным и селективным антагонистом β-рецепторов: этот эффект объясняется SRRR энантиомером (d-энантиомером); - он обладает мягкими вазодилатирующими свойствами вследствие взаимодействия с L-аргинином/оксидом азота. Однократные и повторные дозы небивалола снижают частоту сердечных сокращений и артериальное давление в покое и при нагрузке как у лиц с нормальным артериальным давлением, так и у лиц с артериальной гипертензией. Антигипертензивный эффект сохраняется при длительном лечении. В терапевтических дозах α-адренергический антагонизм не наблюдается. Во время краткосрочного и длительного лечения небивололом у пациентов с артериальной гипертензией снижается системное сосудистое сопротивление. Несмотря на снижение частоты сердечных сокращений, уменьшение сердечного выброса в покое и при нагрузке ограничено вследствие увеличения ударного объема. Клиническое значение этого гемодинамического различия по сравнению с другими блокаторами β-адренорецепторов ещё недостаточно изучено. У пациентов с артериальной гипертензией небивалол повышает реакцию сосудов на ацетилхолин (ACh), опосредованную монооксидом азота; у пациентов с дисфункцией эндотелия эта реакция снижена. В плацебо-контролируемых исследованиях летальности-заболеваемости с участием 2128 пациентов в возрасте ≥ 70 лет (средний возраст 75,2 лет) со стабильной хронической сердечной недостаточностью со снижением фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) или без него (средний показатель ФВЛЖ 36 ±12,3 % с таким распределением: ФВЛЖ менее 35 % у 56 % пациентов, ФВЛЖ 35–45 % у 25 % пациентов, ФВЛЖ выше 45 % у 19 % пациентов), которые длились в среднем 20 месяцев, небивалол как основной лекарственный препарат в составе стандартной терапии существенно продлевал время до наступления смерти или госпитализации из-за сердечно-сосудистой патологии (конечная точка первичной эффективности) со снижением относительного риска на 14 % (абсолютное уменьшение – 4,2 %). Это снижение риска развивалось через 6 месяцев лечения и оставалось таким в течение периода лечения (средняя продолжительность – 18 месяцев). Влияние небивалола не зависело от возраста, пола или показателя фракции выброса левого желудочка у участников исследования. Польза в предотвращении всех причин смертности по сравнению с плацебо не достигла статистической значимости (абсолютное уменьшение – 2,3 %). У пациентов, которые получали небивалол, наблюдалось снижение частоты летальных случаев (4,1 % по сравнению с 6,6 %, относительное снижение на 38 %). Эксперименты in vitro и in vivo на животных показали, что небивалол не имеет собственной симпатомиметической активности. Эксперименты in vitro и in vivo на животных показали, что небивалол в фармакологических дозах не оказывает стабилизирующего влияния на мембраны. У здоровых добровольцев небивалол не оказывает существенного влияния на переносимость максимальной нагрузки или на выносливость. Имеющиеся доклинические и клинические данные не показали, что небивалол негативно влияет на эректильную функцию у пациентов с гипертонической болезнью.

После приема внутрь происходит быстрое всасывание обоих энантиомеров небивролола. На всасывание небиволола пища не влияет, поэтому его можно принимать независимо от приема пищи. Небивололол полностью метаболизируется, частично с образованием активных гидроксиметаболитов. Метаболизм небивололола происходит путем ациклического или ароматического гидроксилирования, N-деалкилирования и глюкуронирования, кроме того, образуются глюкурониды гидроксиметаболитов. Метаболизм небивололола путем гидроксилирования подвержен генетическому окислительному полиморфизму, зависящему от CYP2D6. Биодоступность перорально примененного небивололола составляет 12 % у лиц с быстрым метаболизмом и является почти полной у лиц с медленным метаболизмом. При достижении стационарного состояния (steady-state) и при одинаковой дозе максимальная концентрация в плазме неизмененного небивололола у лиц с медленным метаболизмом примерно в 23 раза выше, чем у лиц с быстрым метаболизмом. Если учитывать сумму неизмененного лекарственного средства и его активных метаболитов, то разница максимальной концентрации в плазме составляет от 1,3 до 1,4 раз. Ввиду различий в степенях метаболизма, дозу лекарственного средства Нолет следует всегда корректировать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, поэтому лицам с медленным метаболизмом могут потребоваться более низкие дозы. У лиц с быстрым метаболизмом значения периода полувыведения энантиомеров небивололола составляют в среднем 10 часов. У лиц с медленным метаболизмом это значение в 3–5 раз выше. У лиц с быстрым метаболизмом концентрация RSSS-энантиомера несколько выше, чем концентрация SRRR-энантиомера. У лиц с быстрым метаболизмом эта разница больше. У лиц с быстрым метаболизмом значения периода полувыведения гидроксиметаболитов обоих энантиомеров составляют в среднем 24 часов, а у лиц с медленным метаболизмом эти значения примерно в 2 раз больше. Стабильный уровень в плазме у большинства пациентов с быстрым метаболизмом достигается в течение 24 часов, для гидроксиметаболитов – в течение нескольких дней. Концентрация в плазме, которая составляет от 1 до 30 мг небивололола, пропорциональна дозе. Возраст человека на фармакокинетику небивололола не влияет. В плазме оба энантиомера преимущественно связаны с альбумином. Связывание с белками плазмы крови для SRRR-небивололола составляет 98,1 %, а для RSSS-небивололола – 97,9 %. Через неделю после применения 38 % дозы выводится с мочой и 48 % – с калом. Выведение неизмененного небивололола почками составляет менее 0,5 % дозы. Доклинические данные по безопасности. Доклинические данные, основанные на общепринятых исследованиях генотоксичности, репродуктивной токсичности, токсичности для развития и канцерогенности, не выявили опасности для человека. Побочное воздействие на репродуктивную функцию наблюдалось только при применении высоких доз, в несколько раз превышающих максимальную рекомендуемую дозу для человека (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Клинические характеристики.

Артериальная гипертензия Лечение эссенциальной артериальной гипертензии. Хроническая сердечная недостаточность (ХСН). Лечение хронической сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести в качестве дополнения к стандартным методам лечения у больных в возрасте от 70 лет.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства; - печеночная недостаточность или нарушение функции печени; - острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок или эпизоды декомпенсации сердечной недостаточности, требующие внутривенного введения действующих веществ с положительным инотропным эффектом. Кроме того, как и другие β-блокаторы, Нолет противопоказан при: - синдроме слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду; - АВ-блокаде II–III степени (без искусственного водителя ритма); - бронхоспазме и бронхиальной астме в анамнезе; - нелеченой феохромоцитоме; - метаболическом ацидозе; - брадикардии (до начала лечения частота сердечных сокращений менее 60 ударов/мин); - артериальной гипотензии (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.); - тяжелых нарушениях периферического кровообращения.

Фармакодинамические взаимодействия: Ниже приведены общие сведения о взаимодействии с антагонистами β-адренорецепторов. Совместное применение не рекомендуется: Антиаритмические лекарственные средства I класса (хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон): влияние на атриовентрикулярную проводимость может усилиться, а отрицательный инотропный эффект может увеличиться (см. раздел «Особенности применения»). Антагонисты кальция типа верапамила/дилтиазема: отрицательное влияние на сократимость и атриовентрикулярную проводимость. Внутривенное введение верапамила больным, принимающим β-блокаторы, может привести к значительной артериальной гипотензии и атриовентрикулярной блокаде (см. раздел «Особенности применения»). Антигипертензивные лекарственные средства центрального действия (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин): сопутствующее применение антигипертензивных лекарственных средств центрального действия может привести к усилению сердечной недостаточности вследствие уменьшения тонуса симпатической нервной системы центрального характера (уменьшение частоты сердечных сокращений и ударного объёма, вазодилатация) (см. раздел «Особенности применения»). При внезапной отмене, в частности перед окончанием применения β-блокаторов, вероятность повышения артериального давления может увеличиваться (синдром отмены). При комбинированном применении требуется осторожность: Антиаритмические лекарственные средства III класса (амиодарон): влияние на атриовентрикулярную проводимость может усиливаться. Галогенсодержащие летучие анестетики: сопутствующее применение β-адреноблокаторов и анестетиков может подавлять рефлекторную тахикардию и повышать риск артериальной гипотензии (см. раздел «Особенности применения»). Как общее правило, избегайте внезапной отмены лечения β-блокаторами. Если больной применяет Нолет, то об этом следует проинформировать анестезиолога. Инсулин и пероральные антидиабетические средства: хотя небиволол не влияет на уровень глюкозы в крови, сопутствующее применение может маскировать определённые симптомы гипогликемии (усиленное сердцебиение, тахикардия). Одновременное применение бета-блокаторов с производными сульфонилмочевины может повысить риск развития тяжёлой гипогликемии (см. раздел «Особенности применения»). Баклофен (антиспастическое средство), амифостин (дополнительное средство при лечении противоопухолевыми лекарственными средствами): при их одновременном применении с антигипертензивными средствами может значительно снизиться артериальное давление, поэтому дозу антигипертензивных средств необходимо соответственно скорректировать. При совместном применении следует учитывать: Гликозиды группы наперстянки: сопутствующее применение может увеличить время атриовентрикулярной проводимости. При проведении клинических исследований признаков этого взаимодействия не было. Небиволол не влияет на кинетику дигоксина. Антагонисты кальция типа дигидропиридина (амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин): сопутствующее применение может повысить риск гипотензии, а у больных с сердечной недостаточностью нельзя исключить увеличение риска дальнейшего ухудшения насосной функции желудочков. Антипсихотические, антидепрессанты (трициклические антидепрессанты, барбитураты и производные фенотиазина): сопутствующее применение может повышать гипотензивное действие (аддитивный эффект). Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства не влияют на антигипертензивное действие небивалола. Симпатомиметики: сопутствующее применение может противодействовать антигипертензивному действию β-адреноблокаторов. Действующие вещества с β-адренергическим действием могут вызывать α-адренергическую активность симпатомиметиков с наличием как α-, так и β-адренергических эффектов (опасность развития артериальной гипертензии, тяжёлой брадикардии и сердечной блокады). Фармакокинетические взаимодействия. Поскольку в процессе метаболизма небивалола участвует изофермент CYP2D6, совместное применение лекарственных средств, угнетающих этот фермент (пароксетина, флуоксетина, тиоридазина, хинидина), может повысить уровень небивалола в плазме крови и, таким образом, повысить риск возникновения выраженной брадикардии и побочных реакций. Сопутствующее применение с циметидином повышает уровень небивалола в плазме крови, но не изменяет клинической эффективности небивалола. Сопутствующее применение с ранитидином не влияет на фармакокинетику небивалола. При условии, что Нолет применяют во время еды, а антацидное средство – между приёмами пищи, оба лекарственных средства можно назначать одновременно. При комбинированном применении небивалола с никардипином несколько повышался уровень концентрации обоих лекарственных средств в плазме без изменения клинической эффективности. Одновременное применение алкоголя, фуросемида или гидрохлоротиазида не влияет на фармакокинетику небивалола. Небиволол не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику варфарина.

Общими для β-адреноблокаторов являются нижеуказанные предупреждения и меры предосторожности. Анестезия. Продолжение β-блокады уменьшает риск нарушений сердечного ритма при вводной анестезии и интубации. Если при подготовке к хирургическому вмешательству β-блокаду необходимо прервать, то блокаторы β-адренорецепторов следует отменить не менее чем за 24 часа до этого. Применение отдельных анестетиков, вызывающих угнетение миокарда, требует осторожности. Появление вагусных реакций у пациента можно предупредить с помощью внутривенного введения атропина. Сердечно-сосудистая система. Как правило, пациентам с нелеченой хронической сердечной недостаточностью (ХСН) блокаторы β-адренорецепторов не следует назначать, пока их состояние не станет стабильным. Прекращать терапию β-адреноблокаторами пациентам, имеющим ишемическую болезнь сердца, следует постепенно, то есть в течение 1–2 недель. В случае необходимости, чтобы предотвратить обострение стенокардии, рекомендуется одновременно начать заместительную терапию. Блокаторы β-адренорецепторов могут вызывать брадикардию. Если пульс в состоянии покоя снижается до 50–55 ударов в минуту и/или у пациента развиваются симптомы, указывающие на брадикардию, то дозу рекомендуется уменьшить. Блокаторы β-адренорецепторов следует применять с осторожностью при лечении: а) пациентов с нарушениями периферического кровообращения (болезнь или синдром Рейно, перемежающаяся хромота), поскольку может развиться обострение указанных заболеваний; б) пациентов с атриовентрикулярной блокадой I степени в связи с негативным влиянием блокаторов β-адренорецепторов на проводимость; в) больных стенокардией Принцметала вследствие беспрепятственной вазоконстрикции коронарных артерий, опосредованной через α-адренорецепторы: блокаторы β-адренорецепторов могут увеличивать частоту и продолжительность приступов стенокардии. Комбинация небиволола с антагонистами кальция типа верапамила и дилтиазема, с антиаритмическими средствами I группы, а также с гипотензивными средствами центрального действия не рекомендуется вообще (подробную информацию смотрите в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Метаболические/эндокринные нарушения. Нолет не влияет на уровень глюкозы в крови у больных сахарным диабетом. Несмотря на это, необходимо быть осторожным при его применении больным этой категории, поскольку небиволол может маскировать некоторые симптомы гипогликемии (тахикардия, усиленное сердцебиение). Бета-блокаторы могут дополнительно повысить риск тяжелой гипогликемии при одновременном применении с производными сульфонилмочевины. Пациентам, больным сахарным диабетом, следует рекомендовать тщательно контролировать уровень глюкозы в крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Блокаторы β-адренорецепторов могут маскировать симптомы тахикардии при гиперфункции щитовидной железы. Внезапное прекращение терапии может усилить эти симптомы. Дыхательная система. Пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей β-адреноблокаторы применяют с осторожностью, поскольку может усилиться сужение дыхательных путей. Прочее. Больным псориазом в анамнезе назначать β-адреноблокаторы следует только после тщательного взвешивания. Блокаторы β-адренорецепторов могут повышать чувствительность к аллергенам и степень тяжести анафилактических реакций. В начале лечения хронической сердечной недостаточности небивололом необходим регулярный мониторинг состояния больного. Информацию о способе применения и дозах смотрите в разделе «Способ применения и дозы». Без настоятельной необходимости не следует внезапно прекращать лечение (см. раздел «Способ применения и дозы»). Для дополнительной информации смотрите раздел «Способ применения и дозы». Лекарственный препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять больным с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы. Этот лекарственный препарат содержит менее чем 1 ммоль натрия (в виде натрия кроскармеллозы – 11,5 мг) на таблетку, то есть является практически свободным от натрия.

Вагитность Небивалол обладает фармакологическими эффектами, которые негативно влияют на беременность и/или на плод/новорождённого. В целом, β-адреноблокаторы уменьшают кровообращение в плаценте, с чем связывают задержку роста, внутриутробную смерть, выкидыш и преждевременные роды. Побочные эффекты (например, гипогликемия и брадикардия) могут возникнуть у плода и новорождённого. Если лечение β-блокаторами является необходимым, то лучше отдать предпочтение β1-селективным β-адреноблокаторам. Небивалол не следует применять в период беременности, только если в этом есть несомненная необходимость. Если лечение небиваололом считается необходимым, следует наблюдать за маточно-плацентарным кровообращением и ростом плода. При выявлении вредного влияния на беременность или на плод следует рассмотреть вопрос об альтернативном лечении. За новорождённым ребёнком нужно тщательно наблюдать. Симптомы гипогликемии и брадикардии в целом можно ожидать в течение первых трёх дней. Период грудного вскармливания. Исследования на животных показали, что небивалол проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли это вещество в грудное молоко человека. Большинство β-блокаторов, а именно липофильные соединения, такие как небивалол и его активные метаболиты, проникают, хотя и в разной степени, в грудное молоко. Поэтому грудное вскармливание во время применения небиваолола не рекомендуется. Фертильность Небивалол не влиял на фертильность крыс, за исключением доз, в несколько раз превышающих максимальную рекомендуемую дозу для человека, когда наблюдалось побочное действие на репродуктивные органы самцов и самок крыс и мышей. Влияние небиваолола на фертильность человека неизвестно.

Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились. Исследования по фармакодинамике показали, что Нолет 5 мг не влияет на психомоторную функцию. Однако иногда возможно возникновение головокружения и чувства усталости, что следует учитывать при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Режим дозирования Артериальная гипертензия. Взрослые: Доза составляет 1 таблетку (5 мг небивалола) в сутки, желательно применять её всегда в одно и то же время суток. Гипотензивный эффект становится явным через 1–2 недель лечения, но иногда оптимальное действие наблюдается только через 4 недель. Комбинация с другими антигипертензивными средствами. β-блокаторы можно применять как в монотерапии, так и в комбинации с другими антигипертензивными лекарственными средствами. До настоящего времени дополнительный антигипертензивный эффект наблюдался только при комбинации лекарственного средства Нолет 5 мг с 12,5–25 мг гидрохлоротиазида. Пациенты с почечной недостаточностью. Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 5 мг. Пациенты с печеночной недостаточностью. Данные о применении лекарственного средства пациентам с печеночной недостаточностью или нарушениями функции печени ограничены, поэтому применять его таким пациентам противопоказано. Пациенты пожилого возраста. Для пациентов в возрасте от 65 лет рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. При необходимости её можно увеличить до 5 мг. Однако из-за недостаточного опыта применения лекарственного средства больным в возрасте от 75 лет его применение требует осторожности и тщательного наблюдения за такими пациентами. Хроническая сердечная недостаточность (ХСН). Лечение ХСН следует начинать с медленного титрования дозы до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы. Таким пациентам следует назначать лекарственное средство в случае, если у них наблюдается хроническая сердечная недостаточность без эпизодов её острой декомпенсации в течение последних 6 недель. Рекомендуется, чтобы врач имел опыт в лечении ХСН. Больные, применяющие другие сердечно-сосудистые средства, включая диуретики и/или дигоксин и/или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), и/или антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны иметь уже подобранную дозу этих лекарственных средств в течение последних 2 недель до начала терапии лекарственным средством Нолет. Начальное титрование дозы следует проводить по нижеприведённой схеме, соблюдая при этом интервалы от 1 до 2 недель и ориентируясь на переносимость дозы пациентом: 1,25 мг небивалола в сутки можно увеличить до 2,5 мг небивалола в сутки, а далее до 5 мг 1 раз в сутки, а затем до 10 мг 1 раз в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг небивалола 1 раз в сутки. В начале лечения и при каждом повышении дозы больной должен не менее 2 часов находиться под наблюдением опытного врача, чтобы убедиться, что клиническое состояние остаётся стабильным (особенно это касается артериального давления, частоты сердечных сокращений, нарушения проводимости миокарда, а также усиления симптомов сердечной недостаточности). Появление побочных явлений может помешать лечению с применением максимально рекомендуемой дозы всем пациентам. При необходимости уже достигнутую дозу можно поэтапно снова уменьшить или снова к ней вернуться. При усилении симптомов сердечной недостаточности или при непереносимости лекарственного средства в фазе его титрования дозу небивалола рекомендуется сначала уменьшить или, при необходимости, немедленно отменить лекарственное средство (при появлении тяжёлой артериальной гипотензии, усилении симптомов сердечной недостаточности с острым отёком лёгких, при появлении кардиогенного шока, симптоматической брадикардии или атриовентрикулярной блокады). Обычно лечение стабильной ХСН небивололом является долгосрочным. Лечение небивололом не следует прекращать внезапно, поскольку это может привести к временному усилению сердечной недостаточности. Если отмена лекарственного средства необходима, то дозу следует поэтапно снижать, уменьшая её вдвое с интервалом 1 неделя. Пациенты с почечной недостаточностью. Поскольку титрование дозы до максимальной переносимой происходит индивидуально, её коррекция при почечной недостаточности от легкой до умеренной степени тяжести не требуется. Опыта применения лекарственного средства больным с тяжёлой почечной недостаточностью (уровень креатинина сыворотки ≥ 250 мкмоль/л) нет, поэтому применение небивалола таким больным не рекомендуется. Пациенты с печеночной недостаточностью. Относительно применения лекарственного средства пациентам с печеночной недостаточностью существуют лишь ограниченные данные. Учитывая это, применение лекарственного средства Нолет этим пациентам противопоказано. Пациенты пожилого возраста. Поскольку титрование дозы до максимальной переносимой осуществляется индивидуально, корректировка дозы не требуется. Способ применения. Пероральное применение. Таблетки можно применять вместе с пищей.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства Нолет детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) не изучались. Данные недоступны. Таким образом, применение детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется.

Данные, касающиеся передозировки лекарственного средства Нолет, отсутствуют. Симптомы. Симптомы передозировки β-блокаторами: брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм и острая сердечная недостаточность. Лечение. В случае передозировки или развития реакций гиперчувствительности следует обеспечить постоянное наблюдение за пациентом и лечение в условиях отделения интенсивной терапии. Следует контролировать уровень глюкозы в крови. Всасыванию любого лекарственного средства, которое еще находится в желудочно-кишечном тракте, препятствуют промывание желудка, применение активированного угля и слабительных средств. Искусственная вентиляция легких также может потребоваться. Для устранения брадикардии или повышенной ваготонии рекомендуется введение атропина или метилатропина. Лечение артериальной гипотензии и шока следует проводить с помощью плазмы/плазмозаменителей и, при необходимости, катехоламинов. β-блокирующее действие можно прекратить путем медленного внутривенного введения гидрохлорида изопреналина, начиная с дозы 5 мкг/мин, или добутамина, начиная с дозы 2,5 мкг/мин, до достижения ожидаемого эффекта. В случае резистентности изопреналин можно комбинировать с допамином. Если это не приводит к желаемому эффекту, можно ввести внутривенно глюкагон из расчета 50–100 мкг/кг. При необходимости инъекцию следует повторить в течение часа, а затем, если требуется, провести внутривенную инфузию глюкагона из расчета 70 мкг/кг/час. В экстремальных случаях резистентной к терапии брадикардии можно подключить искусственный водитель ритма.

Побочные явления при артериальной гипертензии и при хронической сердечной недостаточности приведены отдельно из-за различий патологических процессов, лежащих в основе этих заболеваний. Артериальная гипертензия. Побочные реакции, которые в большинстве случаев были от легкой до умеренной степени тяжести, приведены в таблице ниже, они классифицированы в соответствии с системами органов и частотой возникновения: Нарушения со стороны системы органов Часто ( ³ 1/100 до < 1/10) Нечасто ( ³ 1/1000 до ≤1/100) Очень редко (≤ 1/10000) Частота неизвестна Со стороны иммунной системы Ангионевротический отек, гиперчувствительность Со стороны психики Ночные кошмары, депрессия Со стороны нервной системы Головная боль, головокружение, парестезии Синкопе Со стороны органов зрения Нарушения зрения Со стороны сердца Брадикардия, сердечная недостаточность, замедление атриовентрикулярной проводимости/АВ-блокада Со стороны сосудов Артериальная гипотензия, усиление перемежающейся хромоты Со стороны дыхательных путей, грудной клетки и средостения Одышка Бронхоспазм Со стороны желудочно-кишечного тракта Запор, тошнота, диарея Диспепсия, метеоризм, рвота Со стороны кожи и подкожных тканей Зуд, эритематозная сыпь Усугубление псориаза Крапивница Со стороны половых органов и молочных желез Импотенция Расстройства общего характера и реакции в месте применения Повышенная утомляемость, отеки Кроме того, сообщалось о следующих побочных реакциях, вызванных некоторыми β-адреноблокаторами: галлюцинации, психозы, спутанность сознания, похолодание/цианоз конечностей, синдром Рейно, сухость глаз и окулomукокутанная токсичность по практололовому типу. Хроническая сердечная недостаточность. Сведения о побочных реакциях у больных сердечной недостаточностью были получены во время плацебо-контролируемых клинических исследований, в ходе которых 1067 больных получали небивололол и 1061 больной – плацебо. В этом исследовании о побочных реакциях, которые, возможно, были связаны с применением лекарственного средства, сообщили всего 449 пациентов, принимавших небивололол (42,1 %), и 334 (31,5 %) пациентов, принимавших плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали пациенты, принимавшие небивололол, были брадикардия и головокружение, которые возникали примерно у 11 % пациентов. Соответствующая частота среди пациентов, принимавших плацебо, составляла примерно 2 % и 7 % соответственно. Сообщалось о нижеуказанных побочных реакциях, которые хотя бы потенциально были связаны с применением лекарственного средства и рассматривались как характерные и значимые при лечении ХСН: - усугубление сердечной недостаточности наблюдалось у 5,8 % пациентов, принимавших небивололол, и у 5,2 % пациентов, получавших плацебо; - ортостатическая гипотензия наблюдалась у 2,1 % пациентов, принимавших небивололол, и у 1 % пациентов, получавших плацебо; - непереносимость лекарственного средства наблюдалась у 1,6 % больных, принимавших небивололол, и у 0,8 % больных, получавших плацебо; - АВ-блокада I степени наблюдалась у 1,4 % пациентов, получавших небивололол, и у 0,9 % пациентов, получавших плацебо; - отеки нижних конечностей были у 1 % пациентов, получавших небивололол, и у 0,2 % пациентов, получавших плацебо. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в послерегистрационный период лекарственного средства является важным. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением польза/риск лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной пачке.

Вы написали «За рецептом.» — это короткая фраза, и без исходного текста секции инструкции я не могу выполнить перевод с плейсхолдерами. Пожалуйста, вставьте полный текст на украинском языке, который нужно перевести на русский.

АНТИБИОТИКИ СА .

ул. Валеа Лупулуй 1, г. Яссы 707410, Румыния.