Но-шпа форте 80 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НО-ШПА® форте

действующее вещество: дротаверин; 1 таблетка содержит дротаверина гидрохлорида 80 мг; вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, повидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: выпуклые продолговатые таблетки желтого цвета с зеленоватым или оранжевым оттенком; с одной стороны имеется маркировка « NOSPA », с другой – линия деления. Длина таблетки примерно 13 мм, ширина примерно 6 мм, высота примерно 3,8 мм.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТХ А03А D02.

Дротаверин – производное изохинолина – оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем подавления действия фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV), что вызывает увеличение концентрации цАМФ и, благодаря инактивации легкой цепи киназы миозина (MLCK), приводит к расслаблению гладкой мышцы. In vitro дротаверин подавляет действие фермента ФДЭ IV и не ингибирует изоферменты фосфодиэстеразы III (ФДЭ III) и фосфодиэстеразы V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезны для лечения болезней, сопровождающихся гиперподвижностью, а также различных заболеваний, при которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта. В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется преимущественно изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не имеет значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического действия на эту систему. Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации. Препарат усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды. Действие дротаверина сильнее действия папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он в меньшей степени связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверина также является то, что, в отличие от папаверина, после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта, как стимуляция дыхания.

Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после perorального применения. В значительной мере (95 – 98 %) связывается с белками плазмы крови, особенно с альбумином, гамма- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация достигается в течение 45 – 60 мин после perorального применения. После первичного метаболизма 65 % принятой дозы поступает в кровоток в неизмененном виде. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8 – 10 часов. За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50 % выводится с мочой и приблизительно 30 % – с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененном виде в моче не обнаруживается. Клинические характеристики.

С лечебной целью при: · спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиазе, холангиолитиазе, холецистите, перихолецистите, холангите, папиллите; · спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевыводящих путей: нефролитиазе, уретеролитиазе, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря. Как вспомогательное лечение при: · спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженного кишечника, сопровождающемся метеоризмом; · головной боли напряжения; · гинекологических заболеваниях (дисменорея).

Повышенная чувствительность к дротаверину или к любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная или почечная недостаточность. Сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Ингибиторы фосфодиэстеразы (НО-ШПА® форте, папаверин) снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять препарат НО-ШПА® форте одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Применять с особой осторожностью при артериальной гипотензии. Клинические исследования с дротаверином с участием детей не проводились. Одна таблетка препарата НО-ШПА® форте содержит 104 мг лактозы. При применении в соответствии с рекомендованными дозами в организм может поступить до 156 мг лактозы за 1 приём, что может привести к жалобам со стороны желудочно-кишечного тракта у пациентов с непереносимостью лактозы. Не применять для лечения больных с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Как показали результаты ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, пероральное применение препарата не вызывало никаких признаков какого-либо прямого или непрямого влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако необходимо с осторожностью назначать препарат беременным женщинам. Ввиду отсутствия данных соответствующих исследований в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется. Фертильность. Нет информации о влиянии на человеческую фертильность.

Если после применения препарата наблюдается головокружение, следует избегать управления автомобилем и выполнения работ, требующих повышенного внимания.

Таблетку НО-ШПА® форте можно делить пополам. Взрослые: обычная средняя доза составляет 120 – 240 мг в сутки за 2 – 3 приема. Дети старше 12 лет: при необходимости по назначению врача максимальная суточная доза составляет 160 мг (по 1/2 таблетки 2–4 раз в сутки). Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Применение препарата для лечения детей до 12 лет противопоказано. Применение дротаверина детям не оценивалось в клинических исследованиях.

Симптомы: при значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными. При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуется вызвать рвоту и/или промыть желудок.

Побочные действия, наблюдавшиеся во время клинических исследований и, возможно, вызванные дротаверином, распределены по системе органов и частоте возникновения: очень часто ( > 1/10), часто ( > 1/100, < 1/10), нечасто ( > 1/1000, < 1/100), редко ( > 1/10000, < 1/1000), очень редко ( < 1/10000). Со стороны иммунной системы. Редко: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, высыпания, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия. Со стороны нервной системы. Редко: головная боль, головокружение, бессонница. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко: тошнота, запор, рвота.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

№ 10: по 10 таблеток в блистере, по 1 блистеров в картонной коробке. № 24: по 24 таблетки в блистере, по 1 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта. Производители. Опелла Хелскеа Хангари Кфт. Опелла Хелскеа Поланд Сп. з о.о. Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности. ул. Леваи 5, ВереШедьхаз, 2112, Венгрия. ул. Любельская 52, 35-233 Жешув, Польша. Заявитель. ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина. Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.