Но-шпа для инъекций 20 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НО-ШПА ® для инъекций (NO-SPA Ò for injections)

активное вещество: дротаверин; 1 мл раствора содержит дротаверина гидрохлорида 20 мг; вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, этанол 96 %, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная, зеленовато-желтая жидкость.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТХ A03A D02.

Дротаверин – производное изохинолина, оказывающее спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путём подавления действия фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV), что приводит к увеличению концентрации цАМФ и, благодаря инактивации легкоцепочечной киназы миозина (MLCK), к расслаблению гладкого мышцы. In vitro дротаверин подавляет действие фермента ФДЭ IV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстеразы III (ФДЭ III) и фосфодиэстеразы V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения заболеваний, которые сопровождаются гиперподвижностью, а также различных заболеваний, при которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта. В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется в основном изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не вызывает значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и не оказывает сильного терапевтического действия на эту систему. Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем, независимо от типа их автономной иннервации. Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды. Действие дротаверина сильнее действия папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он меньше связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверина также является то, что, в отличие от папаверина, после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта, как стимуляция дыхания.

Абсорбция. Дротаверин быстро всасывается как после перорального применения, так и после парентерального введения. Распределение. Он имеет высокую степень связывания с альбуминами плазмы крови (95 – 98 %), с альфа- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 45 – 60 минут после перорального приема. Биотрансформация. После первичного метаболизма 65 % введенной дозы поступает в кровоток в неизмененном виде. Метаболизируется в печени. Выведение. Период полувыведения составляет 8 – 10 часов. Через 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50 % выводится с мочой и примерно 30 % – с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененном виде в моче не обнаруживается. Клинические характеристики.

Спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит. Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря. В качестве вспомогательного лечения (когда применение препарата в виде таблеток невозможно): - при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите; - при гинекологических заболеваниях: дисменорее.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата (особенно к метабисульфиту натрия). Повышенная чувствительность к натрию дисульфиту. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса). Особые меры безопасности. Из-за риска возникновения коллапса при внутривенном введении препарата Но-шпа® для инъекций больной должен находиться в лежачем положении. Применять с осторожностью при артериальной гипотензии. Препарат содержит метабисульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая симптомы анафилактического шока и бронхоспазм у чувствительных пациентов, особенно тех, у кого в анамнезе астма или аллергия. В случае повышенной чувствительности к метабисульфиту натрия следует избегать парентерального введения препарата (см. раздел «Противопоказания»). Следует быть осторожными при парентеральном введении препарата беременным женщинам (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Клинических исследований применения препарата детям не проводилось. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды вза имодействий. Ингибиторы фосфодиэстеразы (Но- шпа Ò , папаверин) снижают антипаркинсонический эффект леводопы . Следует с осторожностью применять препарат Но- шпа Ò для инъекций одновременно с леводопой , поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (или 23 мг) на дозу натрия, то есть практически не содержит натрия. Этот лекарственный препарат содержит 6,6 об. % этанола (алкоголя), то есть 132 мг на дозу, что эквивалентно 1,32 мл пива, 0,55 мл вина в дозе. Вреден для пациентов, страдающих алкоголизмом. Следует быть осторожным при применении беременным и женщинам, кормящим грудью, детям, а также пациентам с заболеваниями печени и больным эпилепсией.

Беременность. Как показали результаты ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, пероральное применение препарата не вызывало никаких признаков какого-либо прямого или непрямого влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Тем не менее, следует с осторожностью применять этот препарат беременным женщинам. Дротаверин не следует применять во время родов. Кормление грудью. Ввиду отсутствия данных доклинических исследований в период кормления грудью введение препарата не рекомендуется. Фертильность. Данных о влиянии на фертильность человека нет.

Пациентов необходимо предупредить, что после парентерального, особенно внутривенного введения препарата рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и выполнения работ, требующих повышенного внимания.

Дозирование. Взрослые. Рекомендуемая суточная доза составляет 40 – 240 мг (за 1 – 3 отдельных введения) внутримышечно. При острых коликах у взрослых больных с камнями в мочевых или желчных путях – 40 – 80 мг внутривенно. Способ введения. Препарат вводится внутримышечно и внутривенно.

Симптомы: при значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными. При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включающее индукцию рвоты и/или промывание желудка.

Побочные реакции, наблюдавшиеся во время клинических исследований и, возможно, вызванные дротаверином, распределённые по системам органов и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100), редко (≥ 1/1 0000, < 1/1 000), крайне редко (< 1/10 000), частота возникновения неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы. Редко: аллергические реакции, включая ангионевротический отёк, крапивницу, сыпь, зуд, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость, особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к метабисульфиту. Частота неизвестна: были сообщения о случаях анафилактического шока с летальным и нелетальным исходом при применении инъекционной формы. Препарат содержит метабисульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая симптомы анафилактического шока и бронхоспазм у чувствительных пациентов, особенно тех, у кого в анамнезе астма или аллергия. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: учащённое сердцебиение, артериальная гипотензия. Со стороны нервной системы. Редко: головная боль, головокружение, бессонница. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко: тошнота, запор, рвота. Общие нарушения и реакции в месте введения: местные реакции в месте инъекции. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

№ 25 (5x5): по 2 мл в ампуле, по 5 ампул, размещённых в поддоне, по 5 поддонов в картонной коробке.

По рецепту.

Хиноин Зрт. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Чаниквельдь, Мишкольц, 3510, Венгрия. Заявитель. ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина. Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.