Но-шпа 40 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НО-ШПА® (NO-SPA®)

действующее вещество: дротаверин; 1 таблетка содержит дротаверина гидрохлорида 40 мг; вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, повидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые, выпуклые таблетки жёлтого цвета с зеленоватым или оранжевым оттенком; с гравировкой «spa» с одной стороны.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТХ A03A D02.

Дротаверин – производное изохинолина, который оказывает спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру путем подавления действия фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV), что вызывает увеличение концентрации цАМФ и, благодаря инактивации легкой цепи киназы миозина (MLCK), приводит к расслаблению гладкого мышца. In vitro дротаверин подавляет действие фермента ФДЭ IV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстеразы III (ФДЭ III) и фосфодиэстеразы V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения заболеваний, сопровождающихся гиперподвижностью, а также различных заболеваний, при которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта. В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется преимущественно изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не имеет значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического действия на эту систему. Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации. Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды. Действие дротаверина сильнее действия папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он меньше связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверина также является то, что в отличие от папаверина, после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта, как стимуляция дыхания.

Абсорбция. Дротаверин быстро всасывается как после перорального применения, так и после парентерального введения. Распределение. Он имеет высокую степень связывания с альбуминами плазмы крови (95-98 %), с альфа- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 45-60 минут после перорального применения. Биотрансформация. После первичного метаболизма 65 % введённой дозы поступает в кровоток в неизменённом виде. Метаболизируется в печени. Выведение. Период полувыведения составляет 8-10 часов. Через 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50 % выводится с мочой и примерно 30 % – с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизменённом виде в моче не обнаруживается. Клинические характеристики.

Спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит. Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря. В качестве вспомогательного лечения: - при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздражённого кишечника, сопровождающемся метеоризмом; - головной боли напряжения; - при гинекологических заболеваниях: дисменорее.

Повышенная чувствительность к дротаверину или к любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса). Особые меры безопасности. Применять с особой осторожностью при артериальной гипотензии. Каждая таблетка препарата Но-шпа Ò содержит 52 мг лактозы. Не применять для лечения больных, страдающих редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять препарат Но-шпа Ò одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Применять с особой осторожностью при артериальной гипотензии. Каждая таблетка препарата Но-шпа® содержит 52 мг лактозы. Не применять для лечения больных, страдающих редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Беременность. Как показали результаты ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, пероральное применение препарата не вызывало никаких признаков какого-либо прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако необходимо с осторожностью назначать препарат беременным женщинам. Кормление грудью. Ввиду отсутствия данных в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется. Фертильность. Данных относительно влияния на фертильность человека нет.

Если у пациентов после применения препарата наблюдается головокружение, они должны избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автомобилем и выполнение работ, требующих повышенного внимания.

Взрослые: рекомендуемая доза составляет 120-240 мг в сутки за 2-3 приём.

Применение дротаверина детям в клинических исследованиях не изучали; если же применение дротаверина необходимо, то: для детей в возрасте 6-12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг (разделённая на 2 приёма); для детей в возрасте от 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг (разделённая на 2-4 приёма). Данных относительно применения препарата детям в возрасте до 6 лет нет. Перед началом применения таблеток Но-шпа Ò в дозирующем контейнере необходимо удалить защитную ленту под крышкой и защитную наклейку на дне контейнера.

Симптомы: при значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными. При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, в том числе вызывать рвоту и/или промывать желудок.

Побочные реакции, наблюдавшиеся во время клинических исследований и, возможно, вызванные дротаверином, распределённые по системе органов и частоте возникновения: очень часто ( > 1/10), часто ( > 1/100, < 1/10), нечасто ( > 1/1000, < 1/100), редко ( > 1/10000, < 1/1000), очень редко ( < 1/10000), частота возникновения неизвестна: не может быть рассчитана по имеющимся данным. Со стороны иммунной системы. Редко: аллергические реакции, включая ангионевротический отёк, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: учащённое сердцебиение, артериальная гипотензия. Со стороны нервной системы. Редко: головная боль, головокружение, бессонница. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко: тошнота, запор, рвота.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже +25 ° С.

№ 12: по 12 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке. № 24: по 24 таблетки в блистере, по 1 блистера в картонной коробке. № 60: по 60 таблеток в дозирующем контейнере, закрытом крышкой с защитной лентой от вскрытия, по 1 дозирующего контейнера в картонной коробке. № 100: по 100 таблеток во флаконе, по 1 флакона в картонной коробке с наклейкой на коробке для контроля первого вскрытия.

Без рецепта

Хиноин Завод фармацевтических и химических продуктов Прайвит Ко. Лтд. Предприятие 2 (предприятие Верешедьхаз). Санофи-Авентис Сп. з о.о. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 2112 Верешедьхаз, Леваи у. 5, Венгрия. ул. Любельская 52, 35-233 Жешув, Польша. Заявитель. ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина. Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.