Но-Х-ША форте 80 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НО-Ш-ША ® ФОРТЕ (NО-H-SHA ® FORTE)

действующее вещество: дротаверин; 1 таблетка содержит: дротаверина гидрохлорид в пересчете на сухое вещество 80 мг (0,08 г); вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, тальк.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки от светло-желтого до желтовато-зеленого цвета, плоскоцилиндрической формы с разделительной риской с одной стороны.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТХ А03А D02.

Дротаверин – производное изохинолина, проявляет спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру путем подавления действия фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV), что приводит к увеличению концентрации цАМФ и вследствие инактивации легкой цепи киназы миозина (MLCK) приводит к расслаблению гладкого мышца. In vitro дротаверин подавляет действие фермента ФДЭ IV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстеразы III (ФДЭ III) и фосфодиэстеразы V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения болезней, сопровождающихся гиперподвижностью, а также для лечения различных заболеваний, при которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта. В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется преимущественно изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не имеет значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического действия на эту систему. Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации. Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.

Действие дротаверина сильнее действия папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он меньше связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверина является также то, что в отличие от папаверина после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта, как стимуляция дыхания. Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Он в высокой степени (95-98 %) связывается с альбуминами плазмы крови, гамма- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 45-60 минут после перорального применения. После первичного метаболизма 65 % примененной дозы поступает в кровообращение в неизмененном виде. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8-10 часов. За 72 часы дротаверин практически полностью выводится из организма, примерно 50 % выводится с мочой и примерно 30 % – с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененной форме в моче не обнаруживается. Клинические характеристики.

С лечебной целью при: · спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиазе, холангиолитиазе, холецистите, перихолецистите, холангите, папиллите; · спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиазе, уретролитиазе, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря. Как вспомогательное лечение при: · спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженного кишечника, сопровождающемся метеоризмом; · головной боли напряжения; · гинекологических заболеваниях (дисменорея).

Повышенная чувствительность к дротаверину или к любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса). Таблетки препарата Но-Ш-ша ® форте содержат лактозу. Не применять для лечения больных, страдающих редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы. Период кормления грудью. Детский возраст до 12 лет.

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять препарат Но-Ш-ша ® форте одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Применять с особой осторожностью при артериальной гипотензии. Клинические исследования с дротаверином у детей не проводились. Препарат содержит лактозу, что необходимо учитывать пациентам, страдающим непереносимостью лактозы. Не применять для лечения больных с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Беременность. Как показали результаты ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, пероральное применение препарата не вызывало никаких признаков какого-либо прямого или непрямого влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако необходимо с осторожностью назначать препарат беременным женщинам. Кормление грудью. Ввиду отсутствия данных в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется. Фертильность. Нет информации о влиянии на человеческую фертильность.

Если после применения препарата наблюдается головокружение, следует избегать управления автомобилем и выполнения работ, требующих повышенного внимания.

Взрослые: обычная средняя доза составляет 120-240 мг в сутки за 2-3 приема. Детям в возрасте от 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг (распределенная по ½ таблетки 2-4 раза в сутки). Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания.

Применение дротаверина детям не оценивалось в клинических исследованиях. Применение препарата для лечения детей до 12 лет противопоказано. Применять детям в возрасте от 12 лет по назначению врача.

Симптомы: при значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными. При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включая вызывание рвоты и/или промывание желудка.

Побочные действия, наблюдавшиеся во время клинических исследований и, возможно, вызванные дротаверином, распределены по системе органов. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, высыпания, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость. Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор, рвота.

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке.

Без рецепта.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.