Но-Х-ША 40 мг, суппозитории ректальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НО-Ш-А ® (NO-H-SHA ® )

действующее вещество: дротаверина гидрохлорид; 1 суппозиторий содержит дротаверина гидрохлорида в пересчете на сухое вещество 0,04 г (40 мг); вспомогательное вещество: твердый жир.

Ректальные суппозитории. Основные физико-химические свойства: суппозитории от светло-жёлтого до жёлтого цвета, шарообразной формы. Допускается наличие налёта на поверхности суппозитория.

Средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта. Дротаверин. Код АТХ А03А D02.

Дротаверин – производное изохинолина, оказывает спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру путём угнетения действия фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV), что приводит к увеличению концентрации цАМФ и, благодаря инактивации лёгкой цепи киназы миозина (MLCK), к расслаблению гладкой мышцы. In vitro дротаверин угнетает действие фермента ФДЭ IV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстеразы III (ФДЭ III) и фосфодиэстеразы V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения болезней, которые сопровождаются гиперподвижностью, а также различных заболеваний, при которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта. В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется в основном изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не вызывает значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и не оказывает сильного терапевтического действия на эту систему. Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, желчевыводящей, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации. Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.

Действие дротаверина является более сильным, чем действие папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он в меньшей степени связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверина также является то, что, в отличие от папаверина, после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта, как стимуляция дыхания. Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Он в значительной степени (95-98 %) связывается с альбуминами плазмы крови, гамма- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 45-60 минут после перорального применения. После первичного метаболизма 65 % введенной дозы поступает в кровообращение в неизмененном виде. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8-10 часов. Через 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, примерно 50 % выводится с мочой и примерно 30 % – с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененном виде в моче не обнаруживается. Клинические характеристики.

С лечебной целью при: · спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями желчевыводящих путей: холецистолитиазе, холангиолитиазе, холецистите, перихолецистите, холангите, папиллите; · спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевыводящих путей: нефролитиазе, уретролитиазе, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря. Как вспомогательное лечение при: · спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздражённого кишечника, сопровождающемся метеоризмом; · гинекологических заболеваниях (дисменорея).

Повышенная чувствительность к дротаверину или к любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять препарат Но-Х-ша ® одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

С осторожностью следует назначать препарат больным с артериальной гипотензией и больным с аденомой предстательной железы.

Беременность. Как показали результаты клинических исследований и исследований на животных, применение дротаверина не вызывало никаких признаков какого-либо прямого или непрямого влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако необходимо с осторожностью назначать препарат беременным женщинам. Период кормления грудью. Ввиду отсутствия данных в период кормления грудью применять препарат не рекомендуется.

Если у пациентов после применения препарата наблюдается головокружение, они должны избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автомобилем и выполнение работ, требующих повышенного внимания.

Перед применением суппозитория необходимо: – по линии перфорации блистерной упаковки отделить 1 суппозиторий в первичной упаковке; – далее необходимо потянуть за края пленки, раскрывая её в разные стороны, и освободить суппозиторий от первичной упаковки. Препарат предназначен для ректального применения. Дозы для взрослых и детей в возрасте от 12 лет – по 1 суппозиторию 2 раза в сутки. Продолжительность лечения врач определяет индивидуально.

Препарат не применять для лечения детей в возрасте до 12 лет.

При значительной передозировке дротаверином наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными. При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение.

Побочное действие, наблюдавшееся в процессе клинических исследований и, возможно, вызванное дротаверином, распределённое по системам органов. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отёк, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость. Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащённое сердцебиение, артериальная гипотензия. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор, рвота.

2 лет и .

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 5 суппозиториев в блистере; по 2 блистера в пачке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, вставьте секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НО-Х-ША ® (NO-H-SHA ® ) Состав: действующее вещество: дротаверина гидрохлорид; 1 суппозиторий содержит дротаверина гидрохлорида в пересчете на сухое вещество 0,04 г (40 мг); вспомогательное вещество: твердый жир. Лекарственная форма. Суппозитории ректальные. Основные физико-химические свойства: суппозитории от светло-желтого до желтого цвета, пулеобразной формы. Допускается наличие налета на поверхности суппозитория. Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Дротаверин. Код АТХ А03А D02. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Дротаверин – производное изохинолина, оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV), что приводит к увеличению концентрации цАМФ и благодаря инактивации легкого звена киназы миозина (MLCK) приводит к расслаблению гладкой мышцы. In vitro дротаверин угнетает действие фермента ФДЭ IV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстеразы III (ФДЭ III) и фосфодиэстеразы V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения болезней, сопровождающихся гиперподвижностью, а также различных заболеваний, при которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта. В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизируется в основном изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не вызывает значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и не оказывает сильного терапевтического воздействия на эту систему. Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации. Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды. Фармакокинетика. Действие дротаверина является более сильным, чем действие папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он меньше связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверина является также то, что, в отличие от папаверина, после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта как стимуляция дыхания. Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Он в значительной степени (95-98 %) связывается с альбуминами плазмы крови, гамма- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 45-60 минут после перорального применения. После первичного метаболизма 65 % введенной дозы поступает в кровоток в неизмененном виде. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8-10 часов. За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, около 50 % выводится с мочой и около 30 % – с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененной форме в моче не определяется. Клинические характеристики. Показания. С лечебной целью при: · спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиазе, холангиолитиазе, холецистите, перихолецистите, холангите, папиллите; · спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиазе, уретролитиазе, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря. Как вспомогательное лечение при: · спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженного кишечника, сопровождающемся метеоризмом; · гинекологических заболеваниях (дисменорея). Противопоказания. Повышенная чувствительность к дротаверину или к любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, уменьшают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять препарат Но-Х-ша ® одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются. Особенности применения. С осторожностью следует назначать препарат больным с артериальной гипотензией и больным с аденомой предстательной железы. Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Как показали результаты клинических исследований и исследований на животных, применение дротаверина не вызывало никаких признаков какого-либо прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако необходимо с осторожностью назначать препарат беременным женщинам. Период кормления грудью. Из-за отсутствия данных в период кормления грудью применять препарат не рекомендуется. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Если у пациентов после применения препарата наблюдается головокружение, они должны избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автомобилем и выполнение работ, требующих повышенного внимания. Способ применения и дозы. Перед применением суппозитория необходимо: – по линии перфорации блистерной упаковки оторвать 1 суппозиторий в первичной упаковке; – далее необходимо потянуть за края пленки, раскрывая ее в разные стороны, и освободить суппозиторий от первичной упаковки. Препарат предназначен для ректального применения. Дозы для взрослых и детей старше 12 лет – по 1 суппозиторию 2 раза в сутки. Длительность лечения врач определяет индивидуально. Дети. Препарат не применять для лечения детей в возрасте до 12 лет. Передозировка. При значительной передозировке дротаверином наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными. При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение. Побочные реакции. Побочное действие, которое наблюдалось в процессе клинических испытаний и, возможно, было вызвано дротаверином, распределено по системе органов. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость. Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор, рвота. Срок годности. 2 года. Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.