Нізорал 20 мг/г, шампунь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИЗОРАЛ ® (NIZORAL ® )

действующее вещество: кетоконазол ; 1 г шампуня содержит 20 мг кетоконазола ; вспомогательные вещества: натрия лаурилэфирсульфат, динатрия моноlaурилэфирсульфосукцинат, диэтаноламид жирной кокосовой кислоты, коллаген животный лаурилдиметилammonиевый гидролизованный, макрогола 120-метилглюкозы диолеат, натрия хлорид, кислота хлористоводородная концентрированная, имидомочевина, букет парфюмерный - 2, натрия гидроксид, натрия эритрозин (Е 127), вода очищенная.

Шампунь. Основные физико-химические свойства: вязкая прозрачная жидкость розового цвета с травянистым запахом.

Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код АТХ D01А С08.

Кетоконазол — это синтетическое производное имидазолдиоксолана, проявляющее фунгицидную и фунгистатическую активность в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., и дрожжей, таких как Candida sp. и Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Шампунь с кетоконазолом быстро уменьшает шелушение и зуд, которые часто ассоциируются с перхотью, себорейной экземой и разноцветным лишаём.

После местного применения шампуня Низорал ® содержание кетоконазола в плазме крови не определяется. Уровни в плазме после местного применения шампуня Низорал ® определялись после нанесения на всю поверхность тела. Клинические характеристики.

Лечение и профилактика поражений кожи и волос, вызванных дрожжевыми микроорганизмами Malassezia (прежнее название Pityrosporum), таких как перхоть, отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит.

Шампунь Низорал® противопоказан при наличии гиперчувствительности к кетоконазолу или к любому вспомогательному веществу.

Исследования взаимодействия не проводились.

Для исключения какого-либо обратного эффекта рекомендуется постепенно отменять терапию стероидами на период 2–3 недель при применении шампуня Низорал ® пациентам, которые длительное время местно применяли лечение кортикостероидами. Избегать контакта с глазами. Если шампунь попал в глаза, необходимо промыть их водой.

Надлежащие и хорошо контролируемые исследования с участием беременных и кормящих грудью женщин не проводились. Данные исследований с участием ограниченного количества беременных женщин, которым применяли препарат, свидетельствуют об отсутствии побочных влияний кетоконазола на беременность или на здоровье плода/новорожденного ребенка при его местном применении. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность при дозах, которые не имеют отношения к местному применению кетоконазола (см. раздел «Фармакокинетические свойства»). После местного применения на коже головы шампуня Низорал® у небеременных женщин концентрация кетоконазола в плазме крови не определялась. Уровни в плазме после местного применения шампуня Низорал® определялись после нанесения на всю поверхность тела. Известных факторов риска применения препарата в период беременности или кормления грудью не имеется.

Низорал®, шампунь, не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Для местного применения. Шампунь Низорал ® применяют взрослым и подросткам. На поражённые участки нанести шампунь Низорал ® на 3–5 минут, после чего смыть водой. Обычно для одной процедуры достаточно количества шампуня, помещающегося в ладони. Лечение: - перхоть и себорейные дерматиты: мыть волосы 2 раза в неделю в течение 2–4 недель; - отрубевидный лишай: ежедневно в течение 1–5 дней. Профилактика: - перхоть и себорейные дерматиты: каждую неделю или 1 раз в две недели.

Безопасность и эффективность применения новорождённым и детям в возрасте до 12 лет не установлены.

При случайном проглатывании необходимое лечение заключается в применении поддерживающих и симптоматических мер. Для предупреждения аспирации запрещается вызывать рвоту или промывать желудок.

Безопасность применения шампуня Низорал ® определялась в 22 клинических исследованиях с участием 2890 пациентов, которым препарат наносили местно на кожу головы. На основании объединённых данных по безопасности этих клинических исследований о побочных реакциях, возникавших у ≥ 1 % пациентов, не сообщалось. Перечисленные ниже побочные реакции при применении шампуня Низорал ® наблюдались в клинических исследованиях или при постмаркетинговом применении. Для оценки частоты побочных реакций использованы следующие условные категории: очень часто (≥1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным клинических исследований). Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность. Со стороны нервной системы: редко – дисгевзия. Инфекции и инвазии: нечасто – фолликулит. Со стороны органов зрения: нечасто – повышенное слезотечение; редко – раздражение глаз. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – алопеция, сухость кожи, изменение структуры волос, высыпания, ощущение жжения кожи; редко – акне, контактный дерматит, изменения со стороны кожи, усиление шелушения кожи; неизвестно – крапивница, ангионевротический отёк, изменение цвета волос. Общие нарушения и состояние места применения: нечасто – эритема, раздражение, зуд, реакция в месте нанесения; редко – гиперчувствительность, пустулёзная сыпь в месте нанесения. Отчётность о подозреваемых побочных реакциях. Отчётность о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчётности.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 25 мл или по 60 мл в бутылке из полиэтилена. По 1 бутылке в картонной коробке. По 7,5 мл в саше. По 8 саше в картонной коробке.

Вы не передали текст для перевода. В вашем сообщении есть только фраза «Без рецепта», а сама секция инструкции на украинском языке отсутствует.

Пожалуйста, пришлите текст, который нужно перевести, и я переведу его на русский язык, сохранив все плейсхолдеры в том же количестве и на тех же местах.

СТАДА Арцнаймиттель АГ / STADA Arzneimittel AG (выпуск серии); Янссен Фармацевтика НВ / Janssen Pharmaceutica NV (выпуск серии).

Штадаштрассе 2-18, Бад Фильбель, Гессен, 61118, Германия / Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Hessen, 61118, Germany; Турнхоутсевег 30, Беерсе, В-2340, Бельгия / Turnhoutseweg 30, Beerse, В-2340, Belgium.