Нізорал 20 мг/г, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИЗОРАЛ ® (NIZORAL ® )

действующее вещество: ketoconazole; 1 г крема содержит 20 мг кетоконазола; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт стеариловый, спирт цетиловый, сорбитана стеарат, полисорбат 60, изопропилмиристат, натрия сульфит, полисорбат 80, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: однородный кремовый продукт белого цвета.

Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код АТХ D01А С08.

Кетоконазол — это синтетическое производное имидазолдиоксолана, проявляющее противогрибковую активность в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum и Microsporum spp., а также дрожжей, в том числе Malassezia spp. и Candida spp. Особенно выраженный эффект в отношении Malassezia spp. Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола у грибов и изменяет состав других липидных компонентов в мембране. Крем с кетоконазолом очень быстро устраняет зуд, который обычно сопровождает инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжами, а также кожные состояния, обусловленные присутствием Malassezia spp. Симптоматическое улучшение наблюдается до появления первых признаков выздоровления.

После местного применения крема Низорал ® содержание кетоконазола в плазме крови взрослых не определяется. В ходе одного исследования младенцам с себорейным дерматитом (n = 19) ежедневно наносили примерно 40 г крема Низорал ® 2 % на 40 % площади поверхности тела: кетоконазол определялся в плазме крови 5 младенцев, концентрация составляла от 32 до 133 нг/мл. Клинические характеристики.

Для местного применения при лечении инфекций кожи, вызванных дерматофитами: эпидермофитии тела, рук, стоп, паховой эпидермофитии, вызванных Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, а также для лечения кандидоза кожи и разноцветного лишая. Крем Низорал® также следует назначать для лечения себорейного дерматита — состояния кожи, связанного с присутствием Malassezia furfur.

Крем Низорал ® противопоказан лицам, у которых известна гиперчувствительность к кетоконазолу или к любому из ингредиентов препарата.

Исследования взаимодействия не проводились.

Крем Низорал® не применять в офтальмологической практике. Для предотвращения синдрома отмены после прекращения длительного применения местных кортикостероидов рекомендуется продолжать наносить лёгкие местные кортикостероиды на поражённое место утром, а крем Низорал® – вечером, а затем постепенно в течение 2–3 недель прекратить терапию кортикостероидами. Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи, а также стеариловый спирт и цетиловый спирт, которые могут вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Адекватные и тщательно контролируемые исследования применения препарата беременным и кормящим грудью женщинам отсутствуют. Ограниченное количество данных применения беременным женщинам свидетельствует об отсутствии негативного влияния кетоконазола на беременность или на здоровье плода/новорождённого. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность в дозах, которые не достигаются при местном применении кетоконазола. После местного применения крема Низорал® кетоконазол в плазме крови небеременных женщин не определяется. Неизвестны риски, связанные с применением препарата в период беременности или кормления грудью.

Крем Низорал ® не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Крем Низорал® применяют взрослым на кожу. Кандидоз кожи, эпидермофития тела, рук, стоп, паховая эпидермофития и отрубевидный лишай: рекомендовано наносить крем Низорал® на поражённую кожу и окружающие участки 1 раз в сутки. Лечение должно продолжаться достаточное время, по меньшей мере ещё несколько дней после исчезновения всех симптомов. Если симптомы заболевания не исчезают после 4 недель лечения, следует пересмотреть диагноз. Необходимо соблюдать общие правила гигиены, чтобы контролировать источники инфекции и реинфекции. Обычная продолжительность лечения составляет: отрубевидный лишай – 2–3 недели, дрожжевые инфекции – 2–3 недели, паховая эпидермофития – 2–4 недели, эпидермофития тела – 3–4 недель, эпидермофития стоп – 4–6 недель. Себорейный дерматит: следует наносить крем Низорал® на поражённую кожу 1 или 2 раза в сутки. Обычно продолжительность лечения себорейного дерматита составляет от 2 до 4 недель. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносить периодически (1 раз в неделю). Себорейный дерматит является хроническим заболеванием с высокой вероятностью рецидива.

Опыт применения крема Низорал® детям отсутствует.

Местное применение. Местное применение крема в избыточном количестве может вызвать возникновение эритемы, отёка, ощущения жжения кожи, которые быстро проходят после прекращения терапии. Случайное внутреннее применение. При случайном приёме внутрь следует принять поддерживающие и симптоматические терапевтические меры.

Безопасность крема Низорал ® определяли в ходе 30 клинических исследований с участием 1079 пациентов, которым препарат наносили местно на кожу. На основе объединённых данных по безопасности клинических исследований наиболее часто (≥ 1 %) сообщали о следующих побочных реакциях (% случаев): зуд в месте нанесения (2 %), ощущение жжения кожи (1,9 %) и эритема в месте нанесения (1 %). С учётом вышеуказанных побочных реакций в таблице ниже приведены побочные реакции, о которых сообщали во время клинических исследований и в ходе постмаркетингового применения. Частота возникновения побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных клинических исследований). Класс систем органов Побочные реакции Категория частоты Часто (≥ 1/100 и < 1/10) Нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100) Частота неизвестна Со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности Со стороны кожи и подкожной клетчатки Ощущение жжения кожи Буллёзные высыпания, контактный дерматит, высыпания, шелушение или липкость кожи Крапивница Общие нарушения и реакции в месте нанесения Эритема, зуд Кровоточивость, ощущение дискомфорта, сухость, воспаление, раздражение, парестезия, реакции в месте нанесения Отчётность о побочных реакциях Отчётность о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчётности.

3 лет.

Для лекарственного средства не требуются особые условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тубе. По 1 в тубе в картонной упаковке.

Без рецепта

Янссен Фармасьютика НВ/Janssen Pharmaceutica NV. СТАДА Арцнаймиттель АГ/STADA Arzneimittel AG.

Турнхоутсевег 30, Беерсе, В-2340, Бельгия / Turnhoutseweg 30, Beerse, B-2340, Belgium. Штадаштрассе 2-18, 61118 Бад Фильбель, Германия / Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germany.