Ньюропентин 300 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НЬЮРОПЕНТИН ® (NUROPENTINE ®)

активное вещество: габапентин; 1 твердая капсула содержит 300 мг габапентина; вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), кукурузный крахмал, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный; твердая желатиновая капсула: желатин, вода очищенная, железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171).

Капсулы твёрдые. Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы размером 1 с белым корпусом и крышкой красного цвета, содержащие порошок белого или почти белого цвета.

Противоэпилептические средства. Код АТХ N03А Х12.

Габапентин – 1-(аминометил)-циклогексануксусная кислота – является циклическим аналогом гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), который может проникать через гематоэнцефалический барьер. Противосудорожная активность габапентина показана на многих экспериментальных моделях судорожных состояний. Механизм противоэпилептического действия габапентина на сегодня неизвестен. Несмотря на то, что габапентин структурно подобен ГАМК, он не является ГАМК-миметиком, поскольку не связывается ни с ГАМК A, ни с ГАМК B-рецепторами, не ингибирует обратный захват ГАМК или деградацию ГАМК с участием ГАМК-трансаминазы. Он не взаимодействует с потенциалзависимыми натриевыми каналами, с бензодиазепиновыми рецепторами, с центрами связывания возбуждающих нейротрансмиттеров, не влияет на катехоламиновые, ацетилхолиновые или опиатные рецепторы. Таким образом, габапентин имеет совершенно новый механизм действия, связываясь с высокоспецифичными центрами в центральной нервной системе (ЦНС), которые имеют белковую природу, локализованы преимущественно в неокортексе и не имеют сродства с другими противоэпилептическими средствами. Габапентин также эффективно купирует невропатическую боль.

Абсорбция быстрая. Биодоступность составляет примерно 60 %. Биодоступность не пропорциональна дозе: при увеличении дозы биодоступность уменьшается и составляет при дозе 300 мг – 60 %, а при дозе 1600 мг – 30 %. Пища не влияет на фармакокинетику габапентина. Время достижения максимальной концентрации составляет 2 – 3 часа. Концентрация препарата в плазме крови пропорциональна дозе. Фармакокинетика не меняется при повторном приёме. Проходит через гематоэнцефалический барьер: у больных эпилепсией концентрация габапентина в спинномозговой жидкости составляет примерно 20 % от соответствующей равновесной концентрации препарата в плазме крови. Попадает в грудное молоко. Габапентин не связывается с белками плазмы крови, объём распределения составляет 57,7 литра. Габапентин практически не метаболизируется. Не индуцирует окислительных ферментов печени. Выводится почками в неизменённом виде. Период полувыведения не зависит от дозы и в среднем составляет 5 – 7 часов у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек скорость выведения снижается прямо пропорционально уровню клиренса креатинина. Выводится из крови при гемодиализе. Рекомендуется коррекция дозы пациентам с нарушением функции почек и пациентам, находящимся на гемодиализе. Фармакокинетика габапентина у детей оценивалась у 50 здоровых субъектов в возрасте от 1 месяца до 12 лет. В целом при расчёте дозы на килограмм массы тела (мг/кг) плазменные концентрации габапентина у детей в возрасте от 5 лет не отличались от таковых у взрослых. Клинические характеристики.

Эпилепсия. Габапентин применяют в качестве дополнительного препарата при лечении парциальных судорог с вторичной генерализацией или без неё у взрослых и детей в возрасте от 6 лет. Габапентин применяют в качестве монотерапии при парциальных судорогах с вторичной генерализацией или без неё у взрослых и детей в возрасте от 12 лет. Нейропатическая боль. Габапентин показан для лечения периферической нейропатической боли, например, при болезненной диабетической нейропатии и постгерпетической невралгии, у взрослых.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Депрессанты ЦНС (включая опиоиды) Имеются данные, полученные из различных источников (спонтанные сообщения и литературные данные), о случаях угнетения дыхания, седации и смерти при одновременном применении габапентина с депрессантами ЦНС, включая опиоиды. Установлено, что эти осложнения преимущественно возникали, когда габапентин применяли одновременно с опиоидами ослабленные пациенты, а также больные пожилого возраста или те, кто имел серьезные сопутствующие респираторные заболевания, применял большое количество лекарственных средств (полипрагмазия) или злоупотреблял психоактивными веществами.

Морфин Во время клинических исследований одновременное применение габапентина и морфина приводило к увеличению AUC габапентина на 44 %. По этой причине необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациентов, принимающих данные препараты, для своевременного выявления признаков угнетения ЦНС, в частности сонливости, седативного эффекта и угнетения дыхания. При их выявлении дозы габапентина или морфина следует надлежащим образом снизить.

Противоэпилептические препараты (фенобарбитал, фенитоин, вальпроевая кислота, карбамазепин) Взаимодействий между данными препаратами и габапентином не наблюдалось. Фармакокинетика стабильной концентрации габапентина в плазме крови схожа у здоровых добровольцев и у пациентов с эпилепсией, получающих эти противоэпилептические средства.

Пероральные контрацептивы, содержащие норэтиндрон и/или этинилэстрадиол Одновременный прием с габапентином не влияет на фармакокинетику препаратов.

Антацидные лекарственные средства, содержащие алюминий и магний Одновременный прием этих препаратов с габапентином приводит к уменьшению биодоступности габапентина на 24 %. Габапентин следует принимать не раньше чем через 2 часа после приема антацида.

Пробенецид не влияет на почечную экскрецию габапентина.

Циметидин Одновременный прием данного препарата с габапентином приводит к незначительному снижению почечной экскреции габапентина, что не является клинически значимым.

Особенности применения

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и эозинофилию с системными симптомами (DRESS), которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы в связи с лечением габапентином. При назначении лекарственного средства пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за кожными реакциями. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, габапентин следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). Если у пациента развилась серьезная реакция, такая как ССД, ТЭН или синдром DRESS, при применении габапентина лечение габапентином никогда нельзя возобновлять.

Анафилаксия Габапентин может быть причиной возникновения анафилаксии. Описанные случаи анафилаксии проявлялись затрудненным дыханием, отеками (губ, горла и языка), гипотонией и требовали неотложной помощи. Пациентов следует предупредить о том, что при появлении любых признаков анафилаксии необходимо прекратить применение габапентина и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Суицидальные мысли и поведение Суицидальное мышление и поведение наблюдались у пациентов, леченных противоэпилептическими средствами при некоторых показаниях. Метаанализ результатов рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических средств также показал небольшое повышение риска возникновения суицидального мышления и поведения, механизм которого неизвестен. В постмаркетинговом периоде у пациентов, получавших габапентин, наблюдались случаи суицидальных мыслей/поведения (см. раздел «Побочные реакции»). Следует посоветовать пациентам (и тем, кто за ними ухаживает) обращаться за медицинской помощью при появлении признаков суицидального мышления и поведения. Необходимо следить за проявлениями суицидального мышления и поведения у пациентов, принимающих габапентин, и при необходимости назначать соответствующее лечение. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения габапентином в случае суицидальных мыслей/поведения.

Острый панкреатит При появлении симптомов панкреатита на фоне применения габапентина прием препарата необходимо прекратить.

Судороги Несмотря на отсутствие доказательств возобновления судорожных приступов после прекращения приема габапентина, внезапное прекращение применения противосудорожных препаратов больным эпилепсией может способствовать развитию эпилептического статуса (см. раздел «Способ применения и дозы»). Как и при применении других противоэпилептических препаратов, у некоторых пациентов возможно увеличение частоты приступов или возникновение новых типов судорожных приступов при применении габапентина. Попытки прекратить применение сопутствующих противоэпилептических средств с целью перехода на монотерапию габапентином у пациентов, получавших несколько противоэпилептических средств, редко бывали успешными. Не считается, что габапентин эффективен при лечении первично-генерализованных приступов, таких как абсансы; он может усиливать интенсивность таких приступов у некоторых пациентов. По этой причине габапентин следует с осторожностью применять пациентам со смешанными судорожными приступами, включающими абсансы.

Лечение габапентином было связано с возникновением головокружения и сонливости, которые потенциально могут увеличить количество случайных травм (падения). Также сообщалось о потере сознания, спутанности сознания и развитии психических нарушений. Поэтому пациентам следует рекомендовать проявлять осторожность, пока не будет известна их индивидуальная реакция на габапентин.

Одновременное применение с опиоидами и другими депрессантами ЦНС За пациентами, одновременно применяющими габапентин с депрессантами ЦНС, включая опиоиды, необходимо тщательно наблюдать для своевременного выявления симптомов угнетения ЦНС, таких как сонливость, седация и угнетение дыхания. При одновременном применении морфина и габапентина возможно увеличение концентрации габапентина. Дозу габапентина или депрессантов ЦНС, включая опиоиды, необходимо уменьшить (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Рекомендуется с осторожностью назначать габапентин одновременно с опиоидами из-за риска угнетения ЦНС. В популяционном обсервационном исследовании типа «случай-контроль» у пациентов, принимавших опиоиды, одновременное их назначение с габапентином было связано с повышенным риском смерти, связанной с опиоидами, по сравнению с применением только опиоидов (скорректированное отношение шансов (aOR) 1,49 [95 % ДИ, 1,18–1,88, p< 0,001]).

Угнетение функции дыхания Лечение габапентином связано с тяжелым угнетением функции дыхания. У пациентов с нарушениями дыхания, респираторными или неврологическими заболеваниями, нарушениями функции почек, при сопутствующем применении препаратов, угнетающих ЦНС, а также у пожилых людей наблюдается повышенный риск возникновения этой тяжелой побочной реакции. Таким пациентам может потребоваться коррекция дозы.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) Систематических исследований применения габапентина пациентам в возрасте от 65 лет не проводили. В одном двойном слепом исследовании, в котором участвовали пациенты с нейропатической болью, у пациентов старше 65 лет чаще, чем у более молодых пациентов, развивались сонливость, периферические отеки и слабость. За исключением этих данных, клинические исследования в данной возрастной группе не выявили доказательств различий профиля нежелательных явлений от такового в популяции молодых пациентов.

Дети Ввиду отсутствия данных о влиянии долгосрочной (более 36 недель) терапии габапентином на способность к обучению, интеллектуальные способности и развитие детей, следует взвешивать преимущества длительной терапии и ее потенциальные риски.

Неправильное применение, злоупотребление и зависимость Габапентин может вызвать лекарственную зависимость, которая может возникнуть при применении терапевтических доз. Сообщалось о случаях злоупотребления. Пациенты с злоупотреблением психоактивными веществами в анамнезе могут иметь повышенный риск неправильного применения габапентина, злоупотребления и зависимости, поэтому таким пациентам габапентин следует применять с осторожностью. Перед назначением габапентина необходимо тщательно оценить риск неправильного применения, злоупотребления или зависимости у пациента. Пациенты, получающие лечение габапентином, должны находиться под наблюдением для выявления симптомов неправильного применения, злоупотребления или зависимости от габапентина, таких как развитие толерантности, повышение дозы и поведение, направленное на поиск наркотиков.

Симптомы отмены После прекращения как краткосрочного, так и долгосрочного лечения габапентином наблюдались симптомы отмены. Симптомы отмены могут возникать вскоре после прекращения лечения, обычно в течение 48 часов. Чаще всего сообщалось о таких симптомах, как тревожность, бессонница, тошнота, боль, повышенная потливость, тремор, головная боль, депрессия, необычное самочувствие, головокружение и недомогание. Возможное возникновение симптомов отмены после прекращения приема габапентина может свидетельствовать о лекарственной зависимости (см. раздел «Побочные реакции»). Пациента следует проинформировать об этом в начале лечения. Если габапентин необходимо отменить, рекомендуется делать это постепенно в течение не менее чем 1 недели независимо от показаний (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Лабораторные тесты При полуколичественном определении общего белка в моче с помощью экспресс-тестов могут быть получены ложноположительные результаты. Поэтому рекомендуется проверять такие результаты экспресс-тестов с помощью методов, основанных на другом аналитическом принципе, таких как биуретовая проба, турбидиметрический метод или метод связывания красителя, или использовать эти методы в первую очередь.

Беременность. Общие риски эпилепсии и применения противоэпилептических препаратов (ПЭП). Женщин репродуктивного возраста, особенно тех, которые планируют забеременеть, и беременных женщин следует проконсультировать относительно потенциального риска для плода, вызванного как судорогами, так и противоэпилептическим лечением. При планировании беременности необходимо ещё раз пересмотреть необходимость противоэпилептической терапии. У женщин, которые лечатся от эпилепсии, резкое прекращение приёма противоэпилептических препаратов недопустимо, поскольку это может привести к возникновению судорог и существенно ухудшить состояние матери и ребёнка. Следует отдавать предпочтение монотерапии, когда это возможно, поскольку терапия несколькими ПЭП может быть связана с более высоким риском врождённых пороков развития, чем монотерапия, в зависимости от применяемых ПЭП. Риск, связанный с терапией габапентином. Габапентин проникает через плаценту человека. Данные скандинавского обсервационного исследования с участием более чем 1700 беременных женщин, которые применяли габапентин в первом триместре, не продемонстрировали более высокого риска серьёзных врождённых пороков развития у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию габапентина, по сравнению с детьми, которые такому воздействию не подвергались, а также по сравнению с детьми, которые подвергались воздействию прегабалина или ламотриджина и прегабалина, или только ламотриджина. Аналогичным образом не наблюдалось повышения риска расстройств нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию габапентина во время беременности. Существуют ограниченные данные о более высоком риске низкой массы тела новорождённого, преждевременных родов, но не мертворождения, задержки внутриутробного развития, низкого балла по шкале Апгар при оценке на 5-й минуте после рождения и микроцефалии у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию габапентина. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Габапентин можно применять в течение первого триместра беременности, если есть клиническая необходимость. Сообщалось о развитии неонатального синдрома отмены у новорождённых, подвергшихся внутриутробному воздействию габапентина. Совместное применение габапентина и опиоидов во время беременности может повысить риск развития неонатального синдрома отмены у новорождённых. За новорождёнными следует тщательно наблюдать. Период грудного вскармливания. Габапентин проникает в грудное молоко. Поскольку влияние препарата на грудных детей не изучено, назначение габапентина женщинам, кормящим грудью, следует проводить с осторожностью. Применение габапентина женщинам, кормящим грудью, оправдано только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для младенца. Фертильность. В исследованиях на животных влияния на фертильность не выявлено.

Габапентин может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Габапентин воздействует на ЦНС и может привести к сонливости, головокружению или другим подобным симптомам. Эти побочные эффекты, даже лёгкой или умеренной степени, потенциально опасны для пациентов при управлении транспортными средствами или эксплуатации других машин, особенно в начале терапии и после повышения дозы.

Лекарственное средство предназначено для приёма внутрь. Габапентин можно принимать вместе с пищей или отдельно. Капсулу необходимо проглотить целой и запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). При всех показаниях для начала терапии следует использовать схему подбора, дозы приведены в таблице 1. Эта схема рекомендуется для взрослых и детей в возрасте от 12 лет. Схема подбора дозы для детей в возрасте от 6 до 12 лет описана ниже в отдельном подразделе. Расчёт дозирования при начальном подборе доз. Таблица 1 1-й день 2-й день 3-й день 300 мг 1 раз в сутки 300 мг 2 раза в сутки 300 мг 3 раза в сутки Отмена габапентина Рекомендовано отменять габапентин постепенно в течение минимум 1 недели, независимо от показания. Эпилепсия При эпилепсии обычно требуется длительная терапия. Доза определяется врачом в соответствии с индивидуальной переносимостью и эффективностью. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет Эффективные дозы при эпилепсии от 900 до 3600 мг в сутки. Лечение начинается с титрования дозы препарата, как описано в таблице 1, или с дозы 300 мг 3 раза в сутки на 1-й день. Затем, в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности, дозу можно увеличивать на 300 мг в сутки каждые 2–3 дня до максимальной дозы 3600 мг в сутки. Некоторым пациентам требуется более медленное титрование габапентина. Кратчайший срок достижения дозы 1800 мг в сутки — 1 неделя, 2400 мг в сутки — 2 недели, 3600 мг в сутки — 3 недели. В долгосрочных открытых клинических исследованиях доза 4800 мг в сутки хорошо переносилась пациентами. Суточную дозу следует разделить на 3 приёма. Максимальный интервал между приёмами препарата не должен превышать 12 часов, чтобы избежать перерывов в противосудорожной терапии и предотвратить возникновение судорожных приступов. Дети в возрасте от 6 до 12 лет. Стартовая доза лекарственного средства должна составлять 10–15 мг/кг в сутки. Эффективная доза должна быть достигнута титрованием препарата в течение примерно 3 дней. Эффективная доза габапентина для детей в возрасте от 6 лет составляет 25–35 мг/кг в сутки. Доза 50 мг/кг в сутки хорошо переносилась пациентами в рамках долгосрочных клинических исследований. Общую суточную дозу следует разделить на равные части (приём 3 раза в сутки); максимальный интервал между приёмами препарата не должен превышать 12 часов. Нет необходимости в контроле уровня габапентина в сыворотке крови. Кроме того, габапентин можно применять в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами, поскольку при этом не изменяется плазменная концентрация габапентина или концентрации других противоэпилептических препаратов в сыворотке крови. Периферическая нейропатическая боль Взрослые Лечение начинается с титрования дозы препарата, как описано в таблице 1, иначе стартовая доза 900 мг в сутки должна быть разделена на 3 приёма. Затем, в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности, дозу можно увеличивать на 300 мг в сутки каждые 2–3 дня до максимальной — 3600 мг в сутки. Некоторым пациентам требуется более медленное титрование габапентина. Кратчайший срок достижения дозы 1800 мг в сутки — 1 неделя, 2400 мг в сутки — 2 недели, 3600 мг в сутки — 3 недели. Эффективность и безопасность габапентина при лечении периферической нейропатической боли (например, болезненной диабетической нейропатии или постгерпетической невралгии) не изучались в рамках долгосрочных клинических исследований продолжительностью более 5 месяцев. Если пациенту требуется более длительное (более 5 месяцев) лечение габапентином по поводу нейропатической боли, перед продолжением терапии врач должен оценить клинический статус пациента и определить необходимость дополнительной терапии. Рекомендации, касающиеся назначения габапентина при всех показаниях Пациентам с тяжёлым общим состоянием или определёнными отягощающими факторами, такими как низкая масса тела, состояние после трансплантации, титрование следует проводить медленнее или уменьшать шаг дозы, либо увеличивать интервалы между повышением дозы. Применение пациентам пожилого возраста (от 65 лет). Пациентам пожилого возраста иногда требуется индивидуальный подбор дозы в связи с возможным снижением функции почек (см. таблицу 2). У пациентов пожилого возраста чаще наблюдается развитие сонливости, периферических отёков и слабости. Применение пациентам с почечной недостаточностью. Пациентам с выраженной почечной недостаточностью и пациентам на гемодиализе требуется индивидуальный подбор дозы препарата (см. таблицу 2). Дозы при нарушении функции почек Таблица 2 Клиренс креатинина (мл/мин) Общая суточная доза габапентина* (мг/сутки) > 80 (нормы клиренса креатинина) 900–3600 50–79 600–1800 30 – 49 300 – 900 15 – 29 150**–600 <15 *** 150**–300 * Общую суточную дозу необходимо разделить на 3 приёма. Пониженные дозы применять пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <79 мл/мин). ** Назначать в дозе 300 мг через день. *** Для пациентов с клиренсом креатинина < 15 мл/мин суточную дозу необходимо уменьшить соответственно клиренсу креатинина (например, пациенты с клиренсом креатинина 7,5 мл/мин должны получать половину от суточной дозы пациентов с клиренсом креатинина 15 мл/мин). Дозы для пациентов, получающих гемодиализ. Для пациентов с анурией, находящихся на гемодиализе и никогда ранее не получавших габапентин, рекомендуемая насыщающая доза препарата должна составлять 300–400 мг*, затем необходимо назначать 200–300 мг* габапентина после каждых 4 часов гемодиализа. В дни, свободные от гемодиализа, габапентин принимать нельзя. Поддерживающую дозу габапентина для пациентов на гемодиализе определять по таблице 2. В дополнение к поддерживающей дозе пациентам на гемодиализе рекомендован приём 200–300 мг* препарата после каждых 4 часов гемодиализа. * Применять препараты габапентина в соответствующем дозировании.

Габапентин показан для лечения детей с эпилепсией: как дополнительная терапия – для детей в возрасте от 6 лет, как монотерапия – для детей в возрасте от 12 лет.

Даже при приёме препарата в дозе до 49 г/сут не отмечалось развития острых, опасных для жизни токсических реакций. Симптомы передозировки включали головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, сонливость, потерю сознания, вялость и лёгкую диарею. Все пациенты полностью выздоровели при поддерживающем лечении. Снижение абсорбции габапентина при высоких дозах может ограничивать абсорбцию других лекарств и уменьшать токсические эффекты от передозировки. Передозировка габапентина, особенно в комбинации с другими депрессантами ЦНС, может привести к коме. Лечение симптоматическое. Хотя габапентин может быть удалён с помощью гемодиализа, это обычно не требуется. Однако для пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью гемодиализ может быть показан. В исследованиях на мышах и крысах не удалось определить летальную дозу габапентина, несмотря на применение доз, достигавших 8000 мг/кг. Симптомы острой токсичности у животных включали: атаксию, затруднённое дыхание, птоз, снижение активности или, наоборот, повышение возбудимости.

В процессе исследований эпилепсии (дополнительная терапия или монотерапия) и нейропатической боли были отмечены нижеуказанные побочные реакции (приведены с учетом их частоты): очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 - <1/10), нечасто (> 1/1000 - <1/100) и редко (> 1/10,000 - <1/1,000). Если в различных исследованиях частота побочных реакций отличалась, в отчет включали данные о наибольшей частоте. Дополнительные побочные реакции, зарегистрированные в постмаркетинговых исследованиях, включены в категорию «частота неизвестна» (невозможно оценить на основании доступных данных). В каждой группе по частоте нежелательные эффекты указаны в порядке снижения тяжести проявлений. Инфекционные и паразитарные заболевания Очень часто: вирусная инфекция. Часто: пневмония; респираторная инфекция 1; инфекция мочевыводящих путей; инфекция, отит среднего уха. Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы Часто: лейкопения. Частота неизвестна: тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы Нечасто: аллергические реакции (например, крапивница). Частота неизвестна: синдром гиперчувствительности с кожными и системными проявлениями, который может включать такие симптомы, как лихорадка, сыпь, гепатит, лимфаденопатия, эозинофилия и др. (DRESS-синдром); анафилаксия (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны обмена веществ и питания Часто: анорексия, повышение аппетита. Нечасто: гипергликемия (чаще наблюдается у пациентов с сахарным диабетом). Редко: гипогликемия (чаще наблюдается у пациентов с сахарным диабетом). Частота неизвестна: гипонатриемия. Психические расстройства Часто: враждебность, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, депрессия, тревожность, нервозность, расстройства мышления. Нечасто: возбуждение. Частота неизвестна: суицидальные мысли/поведение, галлюцинации, лекарственная зависимость. Со стороны нервной системы Очень часто: сонливость, головокружение, атаксия. Часто: судороги 1, гиперкинезы 1, дизартрия, амнезия, тремор, бессонница, головная боль, нарушения чувствительности (парестезия, гипестезия), нарушения координации, нистагм, повышение, понижение или отсутствие рефлексов. Нечасто: гипокинезия, расстройства мышления. Редко: потеря сознания. Частота неизвестна: другие двигательные расстройства (в т. ч. хореоатетоз, дискинезия, дистония). Со стороны органов зрения Часто: нарушения зрения, например, амблиопия или диплопия. Со стороны органов слуха и равновесия Часто: вертиго. Частота неизвестна: звон в ушах. Со стороны сердца Нечасто: ощущение усиленного сердцебиения. Со стороны сосудов Часто: повышение артериального давления, расширение сосудов. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: одышка, бронхит, фарингит, кашель, ринит. Редко: угнетение дыхания. Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: рвота, тошнота, изменения состояния зубов, гингивит, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или в горле, метеоризм. Нечасто: дисфагия (затруднения при глотании). Частота неизвестна: панкреатит 2. Со стороны печени и желчевыводящих путей Частота неизвестна: гепатит, желтуха. Со стороны кожи и подкожных тканей Часто: отечность лица, пурпура (чаще описывается как синяки после травмы), высыпания, зуд, акне. Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эозинофилия с системными симптомами (см. раздел «Особенности применения»), мультиформная эритема, ангионевротический отек, алопеция. Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани Часто: артралгия, миалгия, боль в спине, мышечные сокращения. Частота неизвестна: рабдомиолиз, миоклонические судороги. Со стороны почек и мочевыводящих путей Частота неизвестна: острая почечная недостаточность, недержание мочи. Со стороны репродуктивной системы и молочной железы Часто: импотенция. Частота неизвестна: гипертрофия молочных желез, гинекомастия, сексуальная дисфункция (включая изменение либido, нарушения эякуляции, аноргазмию). Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто: повышенная утомляемость, лихорадка. Часто: периферический отек, нарушения походки, слабость, боль, чувство дискомфорта, гриппоподобный синдром. Нечасто: генерализованный отек. Частота неизвестна: реакции отмены 3, боль в груди. Были описаны случаи внезапного летального исхода, однако четкая взаимосвязь с приемом габапентина установлена не была. Лабораторные и инструментальные данные Часто: снижение количества лейкоцитов, повышение массы тела. Нечасто: повышение показателей функции печени (АСТ, АЛТ) и билирубина. Частота неизвестна: повышение уровня креатинкиназы 4. Травмы и отравления Часто: случайные повреждения, переломы, царапины. Нечасто: падения. 1 Случаи инфекции дыхательных путей, средние отиты, судороги и бронхиты были описаны только в клинических исследованиях с участием детей. Кроме того, в исследованиях у детей довольно часто наблюдали агрессивное поведение и гиперкинезы. 2 Были описаны случаи острого панкреатита на фоне лечения габапентином. Связь с габапентином не определена (см. раздел «Особенности применения»). 3 После прекращения как краткосрочного, так и долговременного лечения габапентином наблюдались симптомы отмены. Симптомы отмены могут возникать вскоре после прекращения лечения, обычно в течение 48 часов. Чаще всего сообщалось о таких симптомах, как тревожность, бессонница, тошнота, боль, повышенная потливость, тремор, головная боль, депрессия, необычное самочувствие, головокружение и недомогание (см. раздел «Особенности применения»). Возникновение симптомов отмены после прекращения применения габапентина может свидетельствовать о лекарственной зависимости (см. раздел «Побочные реакции»). Пациента следует проинформировать об этом в начале лечения. Если габапентин необходимо отменить, рекомендуется делать это постепенно в течение не менее 1 недели независимо от показаний (см. раздел «Способ применения и дозы»). 4 У пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, зарегистрированы случаи миопатии с повышением уровня креатинкиназы. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

10 капсул в блистере. По 1, по 3 или по 10 блистеров в картонной упаковке.

По рецепту.

ООО «ГЛЕДФАРМ ЛТД».

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Давыдовского Григория, 54. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НЬЮРОПЕНТИН ® (NUROPENTINE ®)