Нітроксолін 50 мг, таблетки (Технолог)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИТРОКСОЛИН (NITROXOLINE)

действующее вещество: 1 таблетка содержит нитроксолина 50 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, сахар белый, повидон 25, титана диоксид (Е 171), желатин, магния карбонат тяжелый, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000), желтый закат FCF (Е 110).

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, от желто-оранжевого до оранжевого цвета, верхняя и нижняя поверхности которых выпуклые. На изломе при рассмотрении под лупой видно ядро, окруженное двумя сплошными слоями.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие антибактериальные средства. Нитроксолин. Код АТХ J01X X07.

Нитроксолин – синтетический уроантисептик, действующий по механизму хелатирования. Он блокирует функцию фермента, связывая ионы металлов в ферментах микроорганизмов, тем самым предотвращая связывание этих ферментов со специфическим субстратом. Это приводит к бактериостатическому, бактерицидному и фунгицидному эффекту. В субингибирующих концентрациях в моче нитроксолин как в исходном состоянии, так и в глюкуронидной форме подавляет фиксацию уропатогенной бактерии Escherichia coli в эпителии мочеполового тракта. Нитроксолин эффективен в отношении широкого спектра грамположительных, грамотрицательных бактерий и грибов. Спектр его антибактериальной и противогрибковой активности распространяется на большинство микроорганизмов, инфицирующих мочевыводящие пути. К микроорганизмам, чувствительным к нитроксолину, относятся Escherichia coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Candida spp., Torulopsis spp. К микроорганизмам, частично чувствительным к нитроксолину, относятся Proteus spp., Staphylococcus spp. К микроорганизмам, нечувствительным к нитроксолину, относятся Pseudomonas spp., Providencia spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., анаэробные бактерии. Также установлена чувствительность к нитроксолину стрептококков, Corynebacterium diphteriae, Enterococcus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae и Haemophilus influenzae.

Нитроксолин быстро и почти полностью (90 %) всасывается из желудочно-кишечного тракта после перорального применения. Средняя пиковая концентрация в плазме крови после разовой пероральной дозы 200 мг достигается через 1,5–2 часа и составляет 4–4,7 мг/л. Период полувыведения из сыворотки крови составляет примерно 2 часа. После внутреннего применения нитроксолина достигаются высокие концентрации в моче как конъюгированного, так и неконъюгированного нитроксолина. Нитроксолин метаболизируется в печени, где он конъюгирует с глюкуроновой и серной кислотой. Нитроксолин выводится в виде глюкуронида, в основном, с мочой (55–60 %) и в меньшей степени – с желчью. Только 5 % выводится с мочой в неконъюгированной активной форме. Клинические характеристики.

Острые, хронические и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, вызванные грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами и грибами, чувствительными к нитроксолину. Профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей.

Повышенная чувствительность к нитроксолину или к любому компоненту лекарственного средства, а также к хинолинам; тяжелая печеночная и почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 0,33 мл/с).

Нитроксолин не следует применять совместно с препаратами, содержащими гидроксихинолины или их производные. При одновременном применении с антацидными средствами, содержащими магний, всасывание нитроксолина замедляется. Нитроксолин снижает эффективность налидиксовой кислоты. При совместном применении с препаратами группы тетрациклина наблюдается суммация эффектов каждого препарата. При применении с нистатином и леворином отмечается потенцирование действия. Не следует сочетать нитроксолин с нитрофуранами во избежание суммации негативного нейротропного эффекта.

С осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями функции почек из-за возможности кумуляции нитроксолина. С осторожностью назначать препарат пациентам с катарактой. При повторном и длительном лечении высокими дозами галогенопроизводных гидроксихинолина описаны случаи развития периферического неврита и неврита зрительного нерва. Нитроксолин является нитропроизводным хинолина, и для него такие побочные явления не наблюдались, однако рекомендуется соблюдать осторожность при лечении нитроксолином: такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача. Лечение не должно превышать 4 недель без дополнительного медицинского обследования. Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат. Препарат содержит краситель «Желтый закат FCF» (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

Безопасность и эффективность применения препарата в период беременности или грудного вскармливания не установлены, поэтому нитроксолин не следует назначать в эти периоды.

Данных о негативном влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами нет.

Взрослые: рекомендуемая суточная доза – 400–800 мг, распределённая на 4 приёма. Средняя суточная доза составляет 400 мг (по 2 таблетки 4 раза в сутки до еды). При тяжёлых заболеваниях суточную дозу можно увеличить до 800 мг (по 4 таблетки 4 раза в сутки). Максимальная суточная доза для взрослых составляет 800 мг. Дети в возрасте от 3 лет: рекомендуемая суточная доза составляет 200–400 мг (по 1–2 таблетки 4 раза в сутки до еды). Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания. При хронических инфекциях препарат назначать повторными курсами продолжительностью 2 недели с двухнедельными перерывами (курс лечения может длиться несколько месяцев). Нарушение функции почек. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 0,33 мл/с) обычную дозу следует уменьшить вдвое. Нарушение функции печени. При нарушении функции печени обычную дозу следует уменьшить вдвое. Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.

Детям в возрасте до 3 лет не рекомендуется применение препарата в форме таблеток, покрытых оболочкой.

Информация о передозировке нитроксолина отсутствует. Лечение симптоматическое.

С стороны желудочно-кишечного тракта: в единичных случаях возможны диспепсические явления (тошнота, рвота, вздутие, потеря аппетита), которых можно избежать, применяя лекарственное средство во время еды. Со стороны печени и желчевыводящих путей: снижение активности трансаминаз, нарушение функции печени. Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, которые быстро проходят после прекращения применения препарата; очень редко – аллергические реакции с развитием тромбоцитопении. Со стороны нервной системы: редко – головная боль, атаксия, парестезии, полиневропатия. Со стороны почек: снижение содержания мочевой кислоты в плазме крови. Поскольку нитроксолин выводится почками, моча окрашивается в интенсивный жёлтый цвет. Прочие: общая слабость, тахикардия. Препарат содержит краситель «Жёлтый закат FCF» (Е 110), который может провоцировать аллергические реакции, в том числе астму. Особенно это касается пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

4 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или по 5 блистеров в картонной пачке. По 10 таблеток в блистере; по 80 блистеров в картонной коробке.

По рецепту

ПрАТ «Технолог»

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая Прорезная, дом 8.