Нітроксолін 50 мг, таблетки (Борщагівський)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИТРОКСОЛИН (NITROXOLINE)

действующее вещество: нитроксолин; 1 таблетка содержит нитроксолина (в пересчете на 100 % сухое вещество) – 50 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк; пленочная оболочка 85 F 35260 Opadry II Red: спирт поливиниловый частично гидролизованный, макрогол, тальк, титана диоксид (Е 171), специальный красный А G (Е 129), желтый закат FCF (Е 110).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой красного цвета.

Противомикробные средства для системного применения. Другие антибактериальные средства. Код АТ X J01Х Х07.

Антимикробный и антипротозойный препарат широкого спектра действия для лечения инфекций мочевыводящих путей. Нитроксолин селективно ингибирует синтез бактериальной ДНК, образует комплексы с металлсодержащими ферментами микробной клетки и действует как на грамположительные микроорганизмы Staphylococcus spp. (в том числе S.aureus), Streptococcus spp. (в том числе бета-гемолитические стрептококки, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis), Corynebacterium spp., Bacillus subtilis, так и на грамотрицательные микроорганизмы N.gonorrhoeae, E.coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter spp. Нитроксолин активен также в отношении Mycobacterium tuberculosis, Trichomonas vaginalis, некоторых видов грибов (Candida spp., дерматофиты, плесени, некоторые возбудители глубоких микозов).

После приема внутрь хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Выводится преимущественно почками в неизмененном виде. При однократном приеме 100 мг препарата минимальная бактериостатическая концентрация в моче сохраняется до 3 часов, после приема 400 мг – до 7 часов. Клинические характеристики.

· Острые, хронические и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, вызванные чувствительными к нитроксолину грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами и грибами. · Профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей. Перед назначением лекарственного средства необходимо провести микробиологическое исследование для идентификации инфекционного агента и проверить его чувствительность к нитроксолину. Однако, если есть основания полагать, что, скорее всего, инфекция вызвана микроорганизмами, чувствительными к препарату Нитроксолин, – лечение можно начать до получения результатов исследований.

· Повышенная чувствительность к нитроксолину или к любому другому компоненту препарата, а также к другим хинолинам; · тяжелая печеночная и почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 0,33 мл/с).

Препараты группы тетрациклина: наблюдается суммация эффектов каждого препарата, с нистатином и леворином – потенцирование действия. Антацидные средства, содержащие магний: всасывание нитроксолина замедляется. Нитрофураны: невозможно одновременное применение вследствие возникновения суммации негативного нейротропного эффекта. Налидиксовая кислота: снижение ее эффективности. Гидроксихинолины или их производные: не следует применять одновременно.

С осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями функции почек из-за возможности кумуляции нитроксолина, пациентам с катарактой. При повторном и длительном лечении высокими дозами галогенопроизводных гидроксихинолина описаны случаи развития периферического неврита и неврита зрительного нерва. Нитроксолин является нитропроизводным хинолина, и у него такие побочные явления не наблюдались, однако рекомендуется соблюдать осторожность при лечении нитроксолином – такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача. Лечение не должно превышать 4 недель без дополнительного медицинского обследования. Препарат содержит краситель «Желтый закат FCF» (Е 110), который может вызвать аллергические реакции, в том числе бронхиальную астму. Риск аллергии выше у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте. Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с наследственными формами непереносимости галактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, недостаточностью лактазы не следует применять данный препарат. Поскольку препарат выводится почками, при лечении нитроксолином моча окрашивается в шафранно-желтый цвет.

Безопасность и эффективность применения препарата в период беременности или кормления грудью не установлены, поэтому нитроксолин не следует назначать в эти периоды.

Нет данных, что препарат может негативно влиять на скорость реакции у водителей и людей, работающих с техникой.

Взрослые: средняя рекомендуемая суточная доза составляет 400 мг (по 2 таблетки 4 раза в сутки до еды). При тяжелых заболеваниях суточную дозу можно увеличить до 800 мг (по 4 таблетки 4 раза в сутки). Максимальная суточная доза для взрослых составляет 800 мг. Дети в возрасте от 3 до 5 лет: рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг (по 1 таблетки 4 раза в сутки). Дети в возрасте от 5 лет: рекомендуемая суточная доза составляет 200 - 400 мг (по 1-2 таблетки 4 раза в сутки). Продолжительность курса лечения – 2-3 недели. Пациенты могут принимать препарат непрерывно в течение 1 месяца. При хронических инфекциях препарат назначать повторными курсами продолжительностью 2 недели с двухнедельными перерывами (курс лечения может длиться несколько месяцев). Нарушение функции почек. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 0,33 мл/с) обычную дозу уменьшать вдвое. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 0,33 мл/с) не рекомендуется назначать препарат. Нарушение функции печени. При нарушении функции печени обычную дозу уменьшать вдвое. Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.

Детям в возрасте до 3 лет не применять препарат в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

О случаях передозировки сообщений не было. В случае превышения дозы проводится симптоматическая терапия.

Аллергические реакции: кожные высыпания, зуд, быстро проходящие после прекращения приема препарата; аллергические реакции с развитием тромбоцитопении. Пищеварительная система: возможны диспепсические явления (тошнота, рвота, потеря аппетита), которых можно избежать, применяя препарат во время еды. Нервная система: головная боль, атаксия, парестезии, полиневропатия. Гепатобилиарная система: снижение активности трансаминаз, нарушение функции печени. Мочевыделительная система: уменьшение содержания мочевой кислоты в плазме крови. Прочее: тахикардия, общая слабость. Побочные реакции обычно самостоятельно проходят после отмены препарата.

4 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке!

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров в пачке.

По рецепту.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.