Ніспазм форте 80 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИСПАЗМ ФОРТЕ ®

действующее вещество: дротаверина гидрохлорид ; 1 таблетка содержит 80 мг дротаверина гидрохлорида ; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, смесь для покрытия Opadry ® желтая 07 F 220004: гипромеллоза, титана диоксид (E 171), тальк, сахарин натрия (Е 954), макрогол 4000, краситель желтый хинолиновый алюминиевый лак (Е 104), железа оксид красный (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: желтого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, с делительной риской с обеих сторон.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТХ A03A D02.

Дротаверин – производное изохинолина со спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру путём угнетения действия фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV), что увеличивает концентрацию цАМФ и благодаря инактивации киназы легких цепей миозина приводит к расслаблению гладких мышц. In vitro дротаверин угнетает действие ФДЭ IV, но не ингибирует изоферменты фосфодиэстеразы III и V. ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения нарушений, которые сопровождаются гиперперистальтикой, а также различных заболеваний, при которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта. В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется в основном изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин не имеет значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического влияния на систему кровообращения. Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем. Препарат усиливает кровообращение в тканях благодаря расширению сосудов. Действие дротаверина более выражено, чем действие папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он в меньшей степени связывается с белками сыворотки крови. В отличие от папаверина, дротаверин после парентерального введения не оказывает такого побочного действия, как стимуляция дыхания.

Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. В значительной степени (95–98 %) связывается с белками плазмы крови, особенно с альбумином, гамма- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация достигается в течение 45–60 минут после перорального приёма. Приблизительно 65 % принятой дозы поступает в кровообращение в неизменённом виде. Дротаверин метаболизируется в печени. Период его полувыведения составляет 8-10 часов. За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма: более 50 % – с мочой и приблизительно 30 % – с калом. В основном выводится в форме метаболитов, в неизменённом виде в моче не обнаруживается. Клинические характеристики.

Лечение при: спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями желчевыводящих путей: желчнокаменной болезнью (холецистолитиазом, холангиолитиазом), холециститом, перихолециститом, холангитом, папиллитом; · спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевыводящих путей: нефролитиазе, почечнокаменной болезни, пиелите, цистите, спазмах мочевого пузыря. Как вспомогательное средство при: спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта при: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запорами, синдроме раздражённого кишечника, сопровождающемся метеоризмом; головной боли напряжения; гинекологических заболеваниях (дисменорея).

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса). Врожденная недостаточность лактазы, галактоземия или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы. Детский возраст до 12 лет. Атриовентрикулярная блокада II и III степени.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Следует соблюдать осторожность при применении дротаверина: • у пациентов с гипотензией, • у детей младше 12 лет, поскольку исследования действия дротаверина у этих пациентов не проводились (см. раздел «Способ применения и дозы»), • у беременных женщин. Дротаверин не следует применять во время родов (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Ниспазм Форте®. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны применять данное лекарственное средство. Из-за наличия лактозы лекарственное средство может вызывать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта у пациентов с непереносимостью лактозы. Из-за наличия красителя желтого хинолинового алюминиевого лака лекарственное средство может вызвать аллергические реакции. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически не содержит натрия.

Как показали результаты ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, пероральное применение препарата не вызывало никаких признаков какого-либо прямого или непрямого влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Из-за недостаточности клинических данных назначать препарат беременным женщинам можно только при условии, что преимущества применения превышают риски. Активное вещество проникает через плаценту. Препарат не следует применять во время родов из-за повышенного риска кровотечения в послеродовой период. Неизвестно, выделяется ли дротаверин в грудное молоко, в период грудного вскармливания применение препарата не рекомендуется. Фертильность. Нет информации о влиянии на человеческую фертильность. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В терапевтических дозах при пероральном применении дротаверин не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Пациент должен быть проинформирован, что при головокружении следует избегать управления автомобилем и работ, требующих повышенного внимания.

Для перорального применения. Взрослые: средняя суточная доза составляет 120–240 мг за 2–3 приёма. Дети в возрасте от 12 лет: максимальная суточная доза составляет 160 мг (по 1/2 таблетки 2 – 4 раз в сутки). Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Применение препарата для лечения детей в возрасте до 12 лет противопоказано.

Случаи передозировки дротаверином неизвестны. Симптомы: при значительной передозировке дротаверина в исследованиях наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными. При значительной передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача. Рекомендуется вызвать рвоту и/или промыть желудок, симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований и, возможно, вызванные дротаверином, распределённые по системам органов и частоте возникновения: очень часто ( > 1/10), часто ( > 1/100, < 1/10), нечасто ( > 1/1000, < 1/100), редко ( > 1/10000, < 1/1000), очень редко ( < 1/10000). Класс систем органов (MedDRA) Частота побочных реакций редко (от ≥1/10000 до <1/1000) частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных) Со стороны иммунной системы аллергические реакции (ангионевротический отёк, крапивница, сыпь, зуд, гиперемия кожи, повышение температуры, слабость) Со стороны нервной системы головная боль, головокружение, бессонница, головокружение Со стороны сердечных нарушений учащённое сердцебиение Со стороны сосудистых нарушений гипотензия Со стороны желудочно-кишечного тракта тошнота, запор, рвота Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это даёт возможность осуществлять контроль соотношения польза / риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.

5 лет

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

2 блистер и по 1 0 таблеток в картонной пачке.

Без рецепта

Мибе ГмбХ Арцнайммиттель. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия. Дата последнего пересмотра.