Німодипін 30 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИМОДИПИН (nimodipine)

действующее вещество: нимодипин; одна 1 таблетка содержит 30 мг нимодипина (в пересчёте на 100 % сухое вещество); вспомогательные вещества: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, кросповидон, магния стеарат; пленочная оболочка (гидроксипропилметилцеллюлоза, коповидон, полиэтиленгликоль, триглицериды среднецепочечные, полидекстроза, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172)).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, с двояковыпуклой поверхностью.

Селективные блокаторы кальциевых каналов, действующие преимущественно на сосуды. Код АТХ C08C A06.

Нимодипин – селективный блокатор кальциевых каналов L-типа, который ограничивает трансмембранное проникновение ионов кальция. Препарат оказывает сосудорасширяющее действие преимущественно на сосуды головного мозга. Спазмолитический эффект возникает вследствие воздействия на гладкие мышцы сосудов. Предотвращает и снимает спазмы сосудов, вызванные сосудосуживающим действием серотонина, простагландинов, гистамина. Нимодипин увеличивает перфузию в поражённых участках головного мозга, вызванных нарушением кровоснабжения, особенно после субарахноидальных кровоизлияний. Терапевтический эффект препарата проявляется в уменьшении выраженности неврологических симптомов, обусловленных ишемией мозга. Препарат стабилизирует функциональное состояние мозговых нейронов. Нимодипин существенно не влияет на системное артериальное давление. Противоишемические свойства обусловлены дилатирующим действием на коронарные сосуды.

При пероральном применении из желудочно-кишечного тракта всасывается 50 % нимодипина. Уже через 10-15 минут после приёма нимодипин и его метаболиты обнаруживаются в плазме крови. Максимальная концентрация в плазме крови создаётся в течение часа и составляет в среднем 31 мг/мл. Биодоступность препарата низкая, что обусловлено интенсивным метаболизмом при первом прохождении через печень. Нимодипин хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и обнаруживается в спинномозговой жидкости в концентрации, составляющей примерно 0,5 % от уровня препарата в плазме крови. Возможно проникновение нимодипина через плаценту и выделение его с грудным молоком. Связывание нимодипина с белками плазмы крови составляет 97-99 %. Нимодипин выводится в виде неактивных метаболитов (50 % – почками, 30 % – с желчью). Ранний период полувыведения нимодипина составляет 1-2 часа, а конечный – 8-9 часов. Клинические характеристики.

Профилактика и лечение ишемических неврологических расстройств, обусловленных спазмом сосудов головного мозга после субарахноидального кровоизлияния вследствие разрыва аневризмы.

· Индивидуальная гиперчувствительность к нимодипину и к другим компонентам препарата; · применение во время и в течение месяца после инфаркта миокарда и эпизода нестабильной стенокардии; · применение в комбинации с рифампицином, с противоэпилептическими препаратами, такими как фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, поскольку эффективность нимодипина существенно снижается при одновременном приеме с этими препаратами.

Препараты, влияющие на метаболизм или клиренс нимодипина

Нимодипин метаболизируется системой Р450 3А4, которая локализована в слизистой оболочке кишечника и в печени. Поэтому препараты, которые влияют на эту ферментную систему, могут изменить первичный метаболизм или клиренс нимодипина (при пероральном применении). При применении таблетированной формы нимодипина одновременно со следующими препаратами следует учитывать степень, а также продолжительность взаимодействия. Флуоксетин (ингибитор системы Р450 3А4): увеличение концентрации нимодипина в плазме крови в равновесном состоянии почти на 50 % у пациентов пожилого возраста и заметное снижение плазменного уровня флуоксетина, в то время как плазменный уровень его активного метаболита норфлуоксетина не меняется. Нортриптилин: длительное применение с нимодипином приводит к незначительному снижению концентрации нимодипина в плазме крови в равновесном состоянии; концентрация нортриптилина остается неизменной. Клиническое значение этого взаимодействия не определено. Рифампицин: основываясь на опыте применения других антагонистов кальциевых каналов, можно ожидать, что рифампицин, как индуктор системы Р450 3А4, усилит метаболизм нимодипина, что приведет к значительному снижению эффективности последнего. Применение такой комбинации противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Индукторы системы цитохрома P450 3A4 (противоэпилептические средства, такие как фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин; препараты зверобоя): предварительный длительный прием этих препаратов заметно уменьшает биодоступность пероральной формы нимодипина и его эффективность. Поэтому одновременное применение перорального нимодипина с этими препаратами противопоказано. При одновременном применении нижеуказанных ингибиторов системы цитохрома Р450 3А4 следует контролировать артериальное давление и при необходимости рассмотреть вопрос о коррекции дозы нимодипина. Мощные ингибиторы системы Р450 3А4: возможно значительное увеличение концентрации нимодипина в плазме крови. Такой комбинации желательно избегать. Если это невозможно, следует тщательно контролировать артериальное давление и при необходимости уменьшить дозу нимодипина. К этим препаратам относятся некоторые макролидные антибиотики (например, кларитромицин, телитромицин), ингибиторы ВИЧ-протеаз (например, индинавир, нелфинавир, саквинавир, ритонавир), ингибиторы HCV-протеаз (например, боцепревир, телапревир), азольные антимикотики (например, кетоконазол, итраконазол, посаконазол, вориконазол), конивaптан, делавирдин, нефазодон. Азитромицин, который хотя и относится по структуре к классу макролидных антибиотиков, не ингибирует CYP 3 A 4. Умеренные и слабые ингибиторы системы Р450 3А4: возможно увеличение концентрации нимодипина в плазме крови и усиление его гипотензивного действия. При такой комбинации следует контролировать артериальное давление и при необходимости снизить дозу нимодипина. К таким препаратам относятся алпразолам, амепренавир, амиодарон, апрепитант, атазанавир, циметидин, циклоспорин, дилтиазем, эритромицин, флуконазол, изониазид, пероральные контрацептивы, хинупристин/дальфопристин, вальпроевая кислота, верапамил. Несмотря на то, что никаких официальных исследований потенциального взаимодействия между нимодипином и вышеуказанными препаратами не проводилось, возможность выраженного и клинически значимого повышения концентрации нимодипина в плазме крови при его одновременном применении с этими препаратами нельзя исключить (см. раздел «Особенности применения»).

Влияние нимодипина на другие препараты

Гипотензивные препараты, такие как диуретики, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина, другие блокаторы кальциевых каналов, альфа-адреноблокаторы (в т.ч. антагонисты альфа 1-адренорецепторов), ингибиторы ФДЭ-5, альфа-метилдопа: возможно усиление их гипотензивного эффекта. Если невозможно избежать такой комбинации, следует тщательно контролировать артериальное давление и при необходимости регулировать дозы гипотензивных препаратов. Зидовудин: в ходе исследований на обезьянах установлено, что одновременное внутривенное применение нимодипина (в виде болюсной инъекции) и анти-ВИЧ препарата зидовудина приводит к значительному увеличению уровня зидовудина в плазме крови (AUC) при снижении его объема распределения и клиренса. Клиническая значимость этого неизвестна, но поскольку профиль побочных эффектов зидовудина является дозозависимым, это взаимодействие следует учитывать, если пациент получает одновременно нимодипин и зидовудин.

Взаимодействие с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок: возможно повышение концентрации нимодипина в плазме крови за счет ингибирования окислительного метаболизма дигидропиридинов и усиления его гипотензивного эффекта. Этот эффект может продолжаться в течение 4 дней после последнего употребления грейпфрутового сока/грейпфрута. Одновременное употребление грейпфрутового сока/грейпфрута и нимодипина не рекомендуется.

Другие виды взаимодействия

Не выявлено лекарственного взаимодействия нимодипина с галоперидолом у пациентов, которые длительное время применяют галоперидол. При одновременном применении нимодипина с диазепамом, дигоксином, глибенкламидом, индометацином, ранитидином, варфарином также не выявлено какого-либо взаимодействия. Потенциально нефротоксичные препараты (аминогликозиды, цефалоспорины, фуросемид): функция почек может ухудшиться.

Нимодипин не следует применять пациентам с травматическим субарахноидальным кровоизлиянием, поскольку положительное соотношение польза/риск не было установлено и конкретные рекомендации для этой группы пациентов не определены. Нимодипин следует с осторожностью применять при отеке головного мозга или значительном повышении внутричерепного давления. Хотя не было доказано, что лечение нимодипином может быть связано с повышением внутричерепного давления, в таких случаях или при генерализованном отеке мозга рекомендуется особая осторожность и тщательный мониторинг состояния пациента. При применении этого препарата возможен риск снижения артериального давления. Во время лечения необходимо постоянно контролировать артериальное давление. Сообщалось об усилении эффекта снижения артериального давления при одновременном применении антигипертензивных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с артериальной гипотензией, особенно если систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. ст., поскольку снижение артериального давления может привести к падению церебрального перфузионного давления. У пациентов с циррозом печени, получающих нимодипин, возможно снижение клиренса препарата, поэтому таким пациентам рекомендуется тщательный мониторинг артериального давления. Дозирование для пациентов пожилого возраста в целом должно быть осторожным, учитывая большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также наличия сопутствующих заболеваний или другой медикаментозной терапии. При тяжелой почечной недостаточности, ввиду отсутствия достаточных данных, целесообразно применять нимодипин с осторожностью: рекомендуется усиленный клинический мониторинг и при необходимости снижение дозы. При назначении нимодипина следует учитывать сопутствующую терапию, особенно пациентам с нарушениями функции почек и/или печени, учитывая клинически значимые лекарственные взаимодействия этого препарата. Нимодипин метаболизируется системой Р450 3А4. Препараты, влияющие на эту ферментную систему, могут изменить первичный метаболизм или клиренс нимодипина. Препараты, которые, как известно, подавляют систему цитохрома P450 3A4, могут приводить к повышению концентраций последнего в плазме крови, например: - макролиды (в т.ч. эритромицин); - ингибиторы анти-ВИЧ-протеазы (в т.ч. ритонавир); - азольные противогрибковые средства (в т.ч. кетоконазол); - антидепрессанты нефазодон и флуоксетин; - хинупристин/дальфопристин; - циметидин; - вальпроевая кислота. При одновременном применении этих препаратов следует контролировать артериальное давление и, при необходимости, рассмотреть вопрос о снижении дозы нимодипина (подробнее в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать препарат Нимодипин (в состав входит лактоза).

Адекватные и хорошо контролируемые исследования влияния нимодипина на беременных женщин не проводились. При необходимости применения препарата в период беременности следует тщательно взвесить пользу для матери и потенциальные риски для плода от приема препарата в зависимости от тяжести клинической картины. Концентрация нимодипина и его метаболитов в грудном молоке соответствует таковой в плазме крови матери. При необходимости приема препарата женщинами, кормящими грудью, кормление на период лечения следует прекратить. В единичных случаях в условиях экстракорпорального оплодотворения антагонисты кальция ассоциировались с обратимыми биохимическими изменениями в области головки сперматозоидов, что может приводить к нарушению функции спермы. Неизвестно, насколько значимы эти изменения при краткосрочном лечении.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами может быть нарушена в связи с возможным возникновением головокружения.

Таблетки принимать внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости, независимо от приёма пищи, с интервалом не менее 4 часов между приёмами препарата. Употребление грейпфрутового сока/грейпфрута одновременно с препаратом следует избегать (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Профилактика и лечение ишемических неврологических расстройств, обусловленных спазмом сосудов головного мозга после субарахноидального кровоизлияния вследствие разрыва аневризмы. После 5-14 дневного курса интенсивной инфузионной терапии рекомендуется в течение примерно ещё 7 дней принимать препарат по 60 мг (2 таблетки) 6 раз в сутки (общая суточная доза – 360 мг). В качестве альтернативного варианта профилактическое лечение можно начать сразу с приёма таблеток в вышеуказанной дозировке не позднее чем на 4-й день после субарахноидального кровоизлияния. Серьёзные нарушения функции печени, особенно при циррозе печени, могут привести к увеличению биодоступности нимодипина вследствие уменьшения полноты первичного метаболизма и снижения метаболического клиренса. При этом побочные реакции (например, снижение артериального давления) могут быть более выраженными. В случае развития побочных реакций дозу следует уменьшить, а при необходимости – прекратить применение препарата. При сопутствующем применении препарата с ингибиторами или индукторами CYP 3 A 4 может возникнуть необходимость в коррекции дозы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Безопасность и эффективность применения нимодипина для лечения детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Опыт применения нимодипина детям и подросткам недостаточен, поэтому не следует назначать препарат пациентам этой возрастной группы.

Симптомы: при остром передозировке наблюдаются выраженная артериальная гипотензия, тахикардия или брадикардия и (в случае перорального передозирования) расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта, тошнота. Лечение: в случае острой передозировки – немедленная отмена препарата, симптоматическая терапия. Рекомендуется промывание желудка с последующим применением активированного угля как мера неотложной помощи. При выраженной артериальной гипотензии возможно внутривенное введение допамина или норадреналина. Поскольку специфический антидот неизвестен, при лечении других побочных реакций проводится симптоматическая терапия, направленная на наиболее выраженные симптомы. Гемодиализ не эффективен.

Ниже приведен перечень побочных реакций, выявленных в ходе клинических исследований при применении нимодипина по показанию субарахноидальное кровоизлияние вследствие аневризмы. Пищеварительный тракт: тошнота, симптомы кишечной непроходимости. Гепатобилиарная система: транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз. Сердечно-сосудистая система: возможны выраженное снижение артериального давления (особенно на фоне изначально повышенного уровня), тахикардия, брадикардия, вазодилатация (включая покраснение, потливость, приливы). Нервная система: головная боль. Сообщалось о головокружении, исключительных случаях экстрапирамидного синдрома при применении некоторых блокаторов кальциевых каналов. Кровь и лимфатическая система: тромбоцитопения. Иммунная система: аллергические реакции (в т.ч. высыпания на коже). Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: гипоксия. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

5 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 или 5 блистеров в пачке.

По рецепту

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод». Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності . Україна, 03134, м . Київ, вул. Миру, 17. Дата останнього перегляду . УТВЕРЖДЕНО Приказ Министерства здравоохранения Украины _08.05.2019_ № __1030__ Регистрационное удостоверение № _ UA /1230/01/01_ ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИМОДИПИН (nimodipinе) Состав: д ействующее вещество: нимодипин; 1 таблетка содержит 30 мг нимодипина ( в пересчете на 100 % сухое вещество); вспомогательные вещества: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, кросповидон, магния стеарат; пленочное покрытие (гидроксипропилметилцеллюлоза, коповидон, полиэтиленгликоль, триглицериды средней цепи, полидекстроза, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид жёлтый (Е172)). Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основ ные физико-химические свойства : таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, с двояковыпуклой поверхностью. Фармакотерапевтическая группа. Селективные блокатор ы кальци ев ых каналов, действующие преимущественно на сосуды. Код АТХ С08С А06. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Нимодипин – селективный блокатор кальциевых каналов L-типа, который ограничивает трансмембранное прохождение ионов кальция. Препарат оказывает сосудорасширяющее действие преимущественно на сосуды головного мозга. Спазмолитический эффект возникает вследствие влияния на гладкие мышцы сосудов. Предупреждает и снимает спазмы сосудов, вызванные сосудосуживающим действием серотонина, простагландинов, гистамина. Нимодипин увеличивает перфузию в пораженных участках головного мозга, вызванных нарушением кровоснабжения, особенно после субарахноидальных кровоизлияний. Терапевтический эффект препарата проявляется в уменьшении выраженности неврологических симптомов, обусловленных ишемией мозга. Препарат стабилизирует функциональное состояние мозговых нейронов. Нимодипин существенным образом не влияет на системное артериальное давление. Противоишемические свойства обусловлены дилатирующим действием на венечные сосуды.

Фармакокинетика. При пероральном применении из желудочно-кишечного тракта всасывается 50 % нимодипина. Уже через 10-15 минут после приема нимодипин и его метаболиты выявляются в плазме крови. Максимальная концентрация в плазме крови создается в течение часа и составляет в среднем 31 мг/мл. Биодоступность препарата низкая, что обусловлено интенсивным метаболизмом при первом прохождении через печень. Нимодипин хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и выявляется в спинномозговой жидкости в концентрации, которая составляет приблизительно 0,5 % от уровня препарата в плазме крови. Возможно проникновение нимодипина через плаценту и выделение его с грудным молоком. Связывание нимодипина с белками плазмы крови составляет 97 - 99 %. Нимодипин выводится в виде неактивных метаболитов (50 % – почками, 30 % – с желчью). Ранний период полувыведения нимодипина составляет 1-2 часа, а конечный – 8-9 часов.

Клинические характеристики. Показания. · Профилактика и лечение ишемических неврологических расстройств, обусловленных спазмом сосудов головного мозга после субарахноидального кровоизлияния вследствие разрыва аневризмы.

Противопоказания. · Индивидуальная гиперчувствительность к нимодипину и к другим компонентам препарата; · применение во время и в течение месяца после инфаркта миокарда и эпизода нестабильной стенокардии; · применение в комбинации с рифампицином, с противоэпилептическими препаратами, такими как фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, поскольку эффективность нимодипина существенно снижается при одновременном приеме с этими препаратами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Препараты, влияющие на метаболизм или клиренс нимодипина

Нимодипин метаболизируется системой Р450 3 А4, локализующейся в слизистой оболочке кишечника и в печени. Поэтому препараты, влияющие на эту ферментную систему, могут изменить первичный метаболизм или клиренс нимодипина (при пероральном применении). При применении таблетированной формы нимодипина одновременно со следующими препаратами следует принимать во внимание степень, а также продолжительность взаимодействия. Флуоксетин (ингибитор системы Р450 3А4): увеличение концентрации нимодипина в плазме крови в равновесном состоянии почти на 50 % у пациентов пожилого возраста и заметное снижение плазменного уровня флуоксетина, в то время как плазменный уровень его активного метаболита норфлуоксетина не изменяется. Нортриптилин: длительное применение с нимодипином приводит к незначительному снижению концентрации нимодипина в плазме крови в равновесном состоянии; концентрация нортриптилина остается неизменной. Клиническое значение этого взаимодействия не определено. Рифампицин: основываясь на опыте применения других антагонистов кальциевых каналов, можно ожидать, что рифампицин, как индуктор системы Р450 3 А4, усилит метаболизм нимодипина, что приведет к значительному снижению эффективности последнего. Применение такой комбинации противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Индукторы системы цитохрома P450 3 A4 (противоэпилептические средства, такие как фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин; препараты зверобоя): предварительный длительный прием этих препаратов заметно уменьшает биодоступность пероральной формы нимодипина и его эффективность. Поэтому одновременное применение перорального нимодипина с этими препаратами противопоказано. При одновременном применении нижеуказанных ингибиторов системы цитохрома Р450 3 А4 следует контролировать артериальное давление и при необходимости рассмотреть вопрос о коррекции дозы нимодипина. Мощные ингибиторы системы Р450 3 А4: возможно значительное увеличение концентрации нимодипина в плазме крови. Такой комбинации желательно избегать. Если это невозможно, следует тщательно контролировать артериальное давление и при необходимости снизить дозу нимодипина. К этим препаратам относятся некоторые макролидные антибиотики (например, кларитромицин, телитромицин), ингибиторы HIV-протеаз (например, индинавир, нелфинавир, саквинавир, ритонавир), ингибиторы HCV-протеаз (например, боцепревир, телапревир), азольные антимикотики (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол), кониваптан, делавирдин, нефазодон . Азитромицин, который хотя и принадлежит по структуре к классу макролидных антибиотиков, не ингибирует CYP3A4. Умеренные и слабые ингибиторы системы Р450 3 А4: возможно увеличение концентрации нимодипина в плазме крови и усиление его гипотензивного действия. При такой комбинации следует контролировать артериальное давление и при необходимости снизить дозу нимодипина. К таким препаратам относятся алпразолам, амепренавир, амиодарон, апрепитант, атазанавир, циметидин, циклоспорин, дилтиазем, эритромицин, флуконазол, изониазид, пероральные контрацептивы, хинупристин/дальфопристин, вальпроевая кислота, верапамил . Несмотря на то, что никаких официальных исследований потенциального взаимодействия между нимодипином и вышеупомянутыми препаратами не проводилось, возможность выраженного и клинически значимого повышения концентрации нимодипина в плазме крови при его одновременном применении с этими препаратами нельзя исключить (см. раздел «Особенности применения»). Влияние нимодипина на другие препараты Гипотензивные препараты, такие как диуретики, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина, другие блокаторы кальциевых каналов, альфа-адреноблокаторы (в т.ч. антагонисты альфа 1-адренорецепторов), ингибиторы ФДЭ-5, альфа-метилдопа: возможно усиление их гипотензивного эффекта. Если невозможно избежать такой комбинации, следует тщательно контролировать артериальное давление и при необходимости регулировать дозы гипотензивных препаратов. Зидовудин: в ходе исследований на обезьянах установлено, что одновременное внутривенное применение нимодипина (в виде болюсной инъекции) и анти-ВИЧ препарата зидовудина приводит к значительному увеличению уровня зидовудина в плазме крови (AUC) при снижении его объема распределения и клиренса. Клиническая значимость этого неизвестна, но поскольку профиль побочных эффектов зидовудина является дозозависимым, это взаимодействие следует учитывать, если пациент получает одновременно нимодипин и зидовудин. Взаимодействие с едой и напитками. Грейпфрутовый сок: возможно повышение концентрации нимодипина в плазме крови вследствие ингибирования окислительного метаболизма дигидропиридинов и усиление его гипотензивного эффекта. Этот эффект может продолжаться в течение 4 дней после последнего употребления грейпфрутового сока/грейпфрута. Одновременное употребление грейпфрутового сока/грейпфрута и нимодипина не рекомендуется. Другие типы взаимодействий. Не выявлено лекарственного взаимодействия нимодипина с галоперидолом у пациентов, длительное время применяющих галоперидол. При одновременном применении нимодипина с диазепамом, дигоксином, глибенкламидом, индометацином, ранитидином, варфарином также не выявлено какого-либо взаимодействия. Потенциально нефротоксические препараты (аминогликозиды, цефалоспорины, фуросемид): функция почек может ухудшиться. Особенности применения. Нимодипин не следует применять пациентам с травматическим субарахноидальным кровоизлиянием, поскольку соотношение польза/риск не было установлено и конкретные рекомендации для этой группы пациентов не определены. Застосування німодипіну потребує особливої обережності та ретельного моніторингу стану пацієнта при генералізованому набряку тканин головного мозку, вираженому підвищенні внутрішньочерепного тиску, а також при артеріальній гіпотензії з рівнем систолічного тиску менше 100 мм рт.ст. При призначенні німодипіну слід враховувати супутню терапію, особливо пацієнтам з порушеннями функції нирок та/або печінки, беручи до уваги клінічно значущі медикаментозні взаємодії цього препарату.

• макроліди (в т.ч. еритроміцин);
• інгібітори анти-ВІЛ-протеази (в т.ч. ритонавір);
• азольні протигрибкові засоби (в т.ч. кетоконазол);
• антидепресанти нефазодон та флуоксетин;
• хінупристин/дальфопристин;
• циметидин;
• вальпроєва кислота.

При одночасному застосуванні цих препаратів слід контролювати артеріальний тиск і, за необхідності, розглянути питання про зниження дози німодипіну (детальніше в розділі «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, лактазною недостатністю або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід приймати препарат Німодипін (до складу входить лактоза).

Застосування в період вагітності або годування груддю. Адекватні та добре контрольовані дослідження впливу німодипіну на вагітних жінок не проводилися. За необхідності застосування препарату в період вагітності слід ретельно зважити користь для матері та потенційні ризики для плода від прийому препарату залежно від тяжкості клінічної картини. Концентрація німодипіну та його метаболітів у материнському молоці відповідає такій у плазмі крові матері. При необходимости приема препарата женщинам, кормящим грудью, кормление на период лечения следует прекратить. В единичных случаях в условиях оплодотворения in vitro антагонисты кальция ассоциировались с обратимыми биохимическими изменениями в области головки сперматозоидов, что может приводить к нарушению функции спермы. Неизвестно, насколько значимы эти изменения при кратковременном лечении. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами может быть нарушена в связи с возможным возникновением головокружения. Способ применения и дозы. Таблетки принимать внутрь, не разжевывать, с достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи, с интервалом не менее 4 часов между приемами препарата. Употребления грейпфрутового сока/грейпфрута одновременно с препаратом следует избегать (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Профилактика и лечение ишемических неврологических расстройств, обусловленных спазмом сосудов головного мозга после субарахноидального кровоизлияния вследствие разрыва аневризмы. После 5-14 дневного курса интенсивной инфузионной терапии рекомендуется в течение примерно еще 7 дней принимать препарат по 60 мг (2 таблетки) 6 раз в сутки (общая суточная доза – 360 мг). Как альтернативный вариант профилактическое лечение можно начать сразу с приема таблеток в вышеупомянутой дозировке не позднее чем на 4-й день после субарахноидального кровоизлияния. Серьезные нарушения функции печени, особенно при циррозе печени, могут привести к увеличению биодоступности нимодипина вследствие уменьшения полноты первичного метаболизма и снижения метаболического клиренса. При этом побочные реакции (например, снижение артериального давления) могут быть более выраженными. В случае развития побочных реакций дозу следует уменьшить, а в случае необходимости – прекратить применение препарата. При одновременном применении препарата с ингибиторами или индукторами CYP 3A4 может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Дети. Безопасность и эффективность применения нимодипина для лечения детей (до 18 лет) не установлены. Опыт применения нимодипина детям и подросткам недостаточный, поэтому не следует назначать препарат пациентам этой возрастной группы. Передозировка. Симптомы: при остром передозировке наблюдается выраженная артериальная гипотензия, тахикардия или брадикардия и (в случае пероральной передозировки) расстройства со стороны пищеварительного тракта, тошнота. Лечение: в случае острой передозировки – немедленная отмена препарата, симптоматическая терапия. Рекомендуется промывание желудка с последующим применением активированного угля как мероприятие экстренной помощи. При выраженной артериальной гипотензии возможно внутривенное введение допамина или норадреналина. Поскольку специфический антидот неизвестен, при лечении других побочных реакций оказывают также симптоматическую терапию, направленную на наиболее выраженные симптомы. Гемодиализ не эффективен. Побочные реакции. Ниже приведен перечень побочных реакций, определенных в ходе клинических исследований при применении нимодипина по показанию субарахноидальное кровоизлияние вследствие аневризмы. Пищеварительный тракт: тошнота, симптомы кишечной непроходимости. Гепатобилиарная система: транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз. Сердечно-сосудистая система: возможны выраженное снижение артериального давления (особенно на фоне изначально повышенного уровня), тахикардия, брадикардия, вазодилатация. Нервная система: головная боль. Кровь и лимфатическая система: тромбоцитопения. Иммунная система: аллергические реакции (в т.ч. высыпания на коже). Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: гипоксия. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua. Срок годности: 5 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.