Німід 100 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИМИД ® (NIMID ® )

действующее вещество: нимесулид (nimesulide); 1 таблетка содержит нимесулида 100 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые таблетки светло-жёлтого цвета, гладкие с обеих сторон.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Код АТХ М01А Х17.

Нимесулид – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с обезболивающими и жаропонижающими свойствами, который действует как ингибитор фермента циклооксигеназы, отвечающего за синтез простагландинов.

Всасывание. Нимесулид хорошо всасывается при пероральном приёме. После применения однократной дозы, составляющей 100 мг нимесулида, у взрослых максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2–3 часа и составляет 3–4 мг/л. Площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) составляет 20–35 мг×ч/л. Не было отмечено никакой статистически значимой разницы между этими показателями и такими показателями после приёма 100 мг нимесулида два раза в сутки в течение 7 дней. До 97,5 % нимесулида связывается с белками плазмы. Биотрансформация и элиминация. Нимесулид активно метаболизируется в печени различными путями, в том числе с участием изофермента цитохрома Р450 CYP2C9. Поэтому существует угроза возникновения лекарственного взаимодействия при его одновременном применении с лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием CYP2C9 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Основным метаболитом является парагидроксипроизводное, которое также является фармакологически активным. Время до обнаружения этого метаболита в циркулирующей крови короткое (около 0,8 часа), но константа скорости его образования невысока и значительно меньше, чем коэффициент абсорбции нимесулида. Гидроксинимесулид является единственным метаболитом, обнаруживаемым в плазме крови, и почти полностью находится в связанной форме. Период полувыведения составляет от 3,2 до 6 часов. Нимесулид выводится в основном с мочой (около 50 % от принятой дозы). Лишь 1–3 % выводится в неизменённом виде. Гидроксинимесулид – основной метаболит, обнаруживаемый исключительно в виде глюкуронида. Около 29 % от принятой дозы выводится с калом в метаболизированном виде. Фармакокинетический профиль нимесулида у пожилых людей при однократном и повторном приёме не меняется. В краткосрочном экспериментальном исследовании, проводившемся с участием пациентов с нарушением функции почек лёгкой или средней степени тяжести (клиренс креатинина 30 – 80 мл мл/мин) и здоровых добровольцев, максимальная концентрация нимесулида и его основного метаболита в плазме больных была не выше, чем концентрация у здоровых добровольцев. AUC и период полувыведения у пациентов с нарушением функции почек были на 50 % больше, но всегда находились в пределах диапазона фармакокинетических показателей, наблюдавшихся у здоровых добровольцев, принимавших нимесулид. Повторное применение не приводило к кумуляции. Нимесулид противопоказан пациентам с нарушением функции печени (см. раздел «Противопоказания»). Доклинические данные по безопасности. Доклинические данные, полученные в стандартных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности при повторном приёме, генотоксичности и канцерогенного действия, не выявили особой опасности для человека. В исследованиях токсичности при повторном приёме нимесулид проявлял желудочно-кишечную, почечную и печёночную токсичность. В исследованиях репродуктивной токсичности при назначении самкам препарата в дозах, не оказывающих токсического действия, эмбриотоксические и тератогенные эффекты (пороки развития скелета, дилатация желудочков мозга) наблюдались у кроликов, но не у крыс. У крыс наблюдались повышенная смертность потомства в раннем постнатальном периоде и побочные реакции в отношении фертильности. Клинические характеристики.

Лечение острой боли, первичной дисменореи. Нимесулид следует применять только как препарат второй линии. Решение о назначении нимесулида нужно принимать на основе оценки всех рисков для конкретного пациента.

Известная повышенная чувствительность к нимесулиду, к любому другому НПВП или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. Гиперергические реакции в анамнезе (например, бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. Гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе. Сопутствующее применение других веществ с потенциальной гепатотоксичностью. Алкоголизм и наркотическая зависимость. Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предыдущим применением НПВП. Пептическая язва в фазе обострения или наличие в анамнезе кровотечения в желудочно-кишечном тракте, язвы или перфорации. Цереброваскулярное кровотечение или другие кровоизлияния, а также заболевания, сопровождающиеся кровоточивостью. Тяжелые нарушения свертывания крови. Тяжелая сердечная недостаточность. Тяжелое нарушение функции почек. Нарушение функции печени. Лихорадка и/или гриппоподобные симптомы. Детский возраст до 12 лет. Третий триместр беременности и период грудного вскармливания (см. разделы «Применение в период беременности или грудного вскармливания» и «Доклинические данные по безопасности»).

Фармакодинамические взаимодействия. Кортикостероиды. Кортикостероиды могут повышать риск возникновения язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. раздел «Особенности применения»). Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) увеличивают риск возникновения язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте (см. раздел «Особенности применения»). Антикоагулянты. НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»). При лечении нимесулидом пациентов, принимающих варфарин или подобные антикоагулянты или ацетилсалициловую кислоту, существует повышенный риск возникновения осложнений в виде кровотечений. Поэтому такая комбинация не рекомендуется (см. также раздел «Особенности применения») и противопоказана больным с тяжелыми нарушениями свертывания крови (см. также раздел «Противопоказания»). Если комбинированной терапии нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертывания крови. Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) и антагонисты ангиотензина II (АА II). НПВП могут ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых больных со сниженной функцией почек (например, у обезвоженных больных или пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) совместное применение ингибиторов АПФ и ингибиторов циклооксигеназы может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек, в том числе возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, является обратимой. Возникновение таких взаимодействий следует учитывать у пациентов, которым приходится применять лекарственные средства, содержащие нимесулид, вместе с ингибиторами АПФ или АА II. Поэтому такую комбинацию препаратов следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Больные должны получать достаточное количество жидкости. Следует проанализировать необходимость контроля почечной функции после начала сопутствующего лечения и периодического наблюдения после его прекращения. Другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВП). Совместное применение лекарственных средств, содержащих нимесулид (см. раздел «Клинические характеристики»), с другими НПВП, в том числе с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах (≥ 1 г при однократном приеме или ≥ 3 г в сутки), не рекомендуется. Фармакокинетические взаимодействия: влияние нимесулида на фармакокинетику других лекарственных средств. Фуросемид. У здоровых добровольцев нимесулид временно ослабляет действие фуросемида в отношении выведения натрия и в меньшей степени – выведения калия и уменьшает диуретический эффект. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (примерно на 20 %) площади под кривой «концентрация – время» (AUC) и кумулятивной экскреции фуросемида без изменений его почечного клиренса. Совместное применение фуросемида и лекарственных средств, содержащих нимесулид, больным с нарушением почечной или сердечной функции требует осторожности (см. раздел «Особенности применения»). Литий. Были сообщения о том, что НПВП снижают клиренс лития, что приводит к увеличению его уровня в плазме и токсичности лития. При назначении нимесулида пациенту, получающему терапию препаратами лития, следует тщательно контролировать уровень лития в плазме. Фармакокинетические взаимодействия: влияние других лекарственных средств на фармакокинетику нимесулида. Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется с мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Однако, несмотря на возможное влияние на его концентрацию в плазме крови, такие взаимодействия не имеют клинической значимости. Другие взаимодействия. Возможные фармакокинетические взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (а именно комбинация алюминия и магния гидроксида) также были исследованы in vivo. Никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось. Нимесулид подавляет активность фермента CYP2С9. Плазменные концентрации лекарственных средств, являющихся субстратами этого фермента, могут повышаться при их одновременном применении с лекарственным средством Нимид®. Необходимо соблюдать осторожность в случае, когда нимесулид применяется менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата, поскольку возможно повышение уровня последнего в сыворотке крови и увеличение его токсичности. В связи с влиянием на почечные простагландины такие ингибиторы синтетаз простагландинов, как нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.

Побочные реакции можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и о рисках со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы ниже). При отсутствии эффективности лечения терапию препаратом следует прекратить. Следует избегать сопутствующего применения нимесулида с НПВП, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Во время терапии лекарственным средством Нимид ® пациентам следует рекомендовать воздерживаться от применения других анальгетиков. Во время лечения нимесулидом рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксичных лекарственных средств и воздерживаться от употребления алкоголя. Применение НПВП может маскировать лихорадку, связанную с фоновой бактериальной инфекцией. Воздействие на печень. Редко сообщалось о серьезных реакциях со стороны печени, связанных с применением нимесулида, в том числе очень редко – о случаях с летальным исходом (см. также раздел «Побочные реакции»). Больные, у которых при лечении нимесулидом наблюдаются симптомы, похожие на симптомы поражения печени, например анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи, или больные, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормальных значений, должны прекратить терапию. Таким больным не следует повторно назначать нимесулид. Сообщалось о поражении печени, в большинстве случаев обратимом, после кратковременного воздействия лекарственного средства. Пациентам, которые применяют нимесулид и у которых появилась лихорадка и/или гриппоподобные симптомы, следует прекратить лечение. Воздействие на желудочно-кишечный тракт. Сообщалось о кровотечении или язве/перфорации в пищеварительном тракте (с или без симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта), которые могли иметь летальный исход и возникать в любое время в течение лечения всеми НПВП. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации увеличивается при повышении доз НПВП у больных с язвой в анамнезе, особенно когда она осложнена кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Таким больным лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Для этих пациентов, а также для тех, кто нуждается в одновременном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, повышающих риск возникновения осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с защитными веществами, например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы (см. ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Больные с токсичным поражением пищеварительного тракта в анамнезе, прежде всего пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения. Появление кровотечения или язвы/перфорации в пищеварительном тракте возможно в любое время в течение лечения, с или без симптомов-предвестников или наличия в анамнезе явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. При появлении кровотечения или язвы в желудочно-кишечном тракте применение нимесулида следует прекратить. Нимесулид следует применять с осторожностью пациентам с расстройствами пищеварительного тракта, в том числе пептической язвой, желудочно-кишечным кровотечением, язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе (см. раздел «Побочные реакции»). Больных, которые принимают сопутствующие препараты, способные повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, такие антикоагулянты, как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, или такие антитромбоцитарные средства, как ацетилсалициловая кислота, нужно проинформировать о необходимости соблюдать осторожность. В случае возникновения у пациентов, получающих нимесулид, кровотечения или язвы пищеварительного тракта лечение следует прекратить. НПВП с осторожностью следует назначать больным с желудочно-кишечным заболеванием (язвенным колитом, болезнью Крона) в анамнезе, поскольку возможно его обострение (см. раздел «Побочные реакции»). Одновременное применение нимесулида с другими лекарственными средствами, такими как пероральные контрацептивы, антикоагулянты, антиагреганты, может вызвать обострение болезни Крона и других заболеваний пищеварительного тракта. Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы. Больные с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести в анамнезе нуждаются в соответствующем наблюдении и консультации врача, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках вследствие терапии НПВП. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном лечении, может быть связано с незначительным увеличением риска артериальных тромботических осложнений, например инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения такого риска при применении нимесулида данных недостаточно. Больных с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием следует лечить нимесулидом только после тщательной оценки состояния. Подобную оценку следует проводить перед началом длительного лечения больных с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например при артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении. Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью применять пациентам с геморрагическим диатезом (см. также раздел «Противопоказания»). Однако лекарственное средство Нимид ® не может заменить ацетилсалициловую кислоту в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Воздействие на почки. Больным с нарушением функции почек или с сердечной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность, поскольку применение нимесулида может привести к ухудшению функции почек. При ухудшении лечение следует прекратить (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста может быть повышена частота возникновения побочных реакций на НПВП, особенно кровотечений и перфораций в пищеварительном тракте, в отдельных случаях даже с летальным исходом (см. раздел «Побочные реакции»), а также нарушения функции почек, сердца и печени, поэтому рекомендуется соответствующее клиническое наблюдение. Кожные реакции. Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из них смертельно опасны, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. раздел «Побочные реакции»). Очевидно, что к наибольшему риску возникновения таких реакций пациенты склонны в начале курса лечения: в большинстве случаев реакции появляются в течение первого месяца терапии. Нимесулид следует отменить при первом появлении признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или любых других проявлений гиперчувствительности. При применении нимесулида сообщалось о случаях фиксированной медикаментозной сыпи (ФМС). Нимесулид не следует повторно назначать пациентам, у которых в анамнезе были связанные с нимесулидом случаи ФМС (см. раздел «Побочные реакции»). Воздействие на фертильность. Применение лекарственного средства Нимид ® может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которым трудно забеременеть, или тем, кто находится на обследовании по поводу бесплодия, следует рассмотреть отмену лекарственного средства Нимид ® (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Вспомогательные вещества. Данное лекарственное средство содержит натрий в количестве менее 1 ммоль (23 мг)/дозу, то есть практически не содержит натрия.

Беременность. Применение нимесулида противопоказано в третьем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют сделать вывод о том, что на ранних сроках беременности применение ингибиторов синтеза простагландинов может увеличить риск выкидыша и возникновения у плода пороков сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск развития аномалии сердечно-сосудистой системы повышается с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и длительности терапии. У животных применение ингибитора синтеза простагландинов приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и повышению смертности эмбриона или плода. Кроме того, сообщалось, что у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения различных пороков плода, в том числе сердечно-сосудистой системы. Применение нимесулида с 20-й недели беременности может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может наблюдаться вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения применения препарата. Кроме того, после приёма препарата во втором триместре беременности сообщалось о случаях сужения артериального протока у плода, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместра беременности нимесулид не следует принимать без крайней необходимости. В случае применения нимесулида женщинам, которые пытаются забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, следует назначать наименьшую возможную дозу и наименьшую возможную продолжительность лечения. Дородовой мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока у плода следует рассмотреть в случае воздействия нимесулида в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Беременным следует прекратить применение нимесулида, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока у плода. В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут привести к развитию у плода: • пульмонально-кардиальному токсическому поражению (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и лёгочная гипертензия); • дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия (см. выше); У матери в конце беременности и новорождённого возможно: • увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз; • угнетение сократительной деятельности матки, что приводит к задержке или удлинению родов. Грудное вскармливание. Неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко человека. Нимесулид противопоказан в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания» и доклинические данные по безопасности). Фертильность. Как и другие НПВП, лекарственные средства, содержащие нимесулид, не рекомендуются женщинам, которые пытаются забеременеть (см. раздел «Особенности применения»). Женщинам, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят обследование по поводу бесплодия, следует прекратить применение нимесулида. Если беременность установлена во время применения нимесулида, врач должен быть об этом проинформирован.

Исследования влияния лекарственных средств, содержащих нимесулид, на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились, однако пациентам, которые испытывают головокружение, вертиго или сонливость после приёма нимесулида, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

С целью снижения частоты возникновения побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени (см. раздел «Особенности применения»). Максимальная продолжительность курса лечения нимесулидом составляет 15 суток. Взрослые. 1 таблетка (100 мг нимесулида) 2 раза в сутки после еды. Пациенты пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста не нуждаются в снижении суточной дозы (см. раздел «Фармакокинетика»).

Препараты, содержащие нимесулид, противопоказаны детям в возрасте до 12 лет (см. также раздел «Противопоказания»). Учитывая фармакокинетический профиль у взрослых и фармакодинамические характеристики нимесулида, коррекция дозы детям в возрасте от 12 до 18 лет не требуется. Нарушение функции почек. Учитывая фармакокинетику, пациентам с легким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) коррекция дозы не требуется, в то время как при тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) лекарственный препарат Нимид ® противопоказан (см. разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»). Нарушение функции печени. Применение лекарственного препарата Нимид ® противопоказано пациентам с нарушением функции печени (см. раздел «Фармакокинетика»). Вероятность возникновения побочных реакций можно минимизировать путем применения лекарственного средства в течение самого короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Симптомы острой передозировки НПВП обычно ограничиваются следующими: апатия, сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области, которые, как правило, обратимы при поддерживающей терапии. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения. Редко возможны артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома. При применении терапевтических доз НПВП сообщалось об анафилактоидных реакциях, которые могут возникать при передозировке. При передозировке НПВП пациентам следует обеспечить симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфических антидотов нет. Информации относительно выведения нимесулида с помощью гемодиализа нет, но если учесть его высокую степень связывания с белками плазмы (до 97,5 %), то маловероятно, что диализ окажется эффективным при передозировке. При наличии симптомов или в случае сильной передозировки в течение 4 часов после приёма препарата пациентам можно назначить вызывание рвоты и/или активированный уголь (60–100 г для взрослых), и/или осмотическое слабительное. Форсированный диурез, ощелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия могут быть неэффективными в связи с высокой степенью связывания с протеинами. Следует контролировать функции почек и печени.

Нижеперечисленные побочные реакции указаны на основании данных контролируемых клинических исследований* и постмаркетинговых наблюдений со следующей классификацией частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); редко (≥ 1/10000 – < 1/1000); очень редко (< 1/10000), в том числе редкие случаи, частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем Редко: анемия*, эозинофилия* Очень редко: тромбоцитопения, панцитопения, пурпура

Нарушения со стороны иммунной системы Редко: повышенная чувствительность* Очень редко: анафилаксия

Нарушения метаболизма и питания Редко: гиперкалиемия*

Психические расстройства Редко: чувство страха*, нервозность*, ночные кошмарные сновидения*

Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: головокружение* Очень редко: головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рея)

Нарушения со стороны органов зрения Редко: нечеткость зрения* Очень редко: нарушения зрения

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта Очень редко: вертиго (головокружение)

Сердечные нарушения Редко: тахикардия*

Сосудистые нарушения Нечасто: артериальная гипертензия* Редко: геморрагия*, лабильность артериального давления*, приливы*

Нарушения со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения Нечасто: одышка* Очень редко: астма, бронхоспазм

Желудочно-кишечные нарушения Часто: диарея*, тошнота*, рвота* Нечасто: запор*, вздутие живота*, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язва и перфорация двенадцатиперстной кишки, язва и перфорация желудка Очень редко: гастрит*, боль в животе, диспепсия, стоматит, мелена

Гепатобилиарные нарушения (см. раздел «Особенности применения») Часто: повышение уровня ферментов печени* Очень редко: гепатит, фульминантный гепатит (в том числе с летальным исходом), желтуха, холестаз

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: зуд*, сыпь*, повышенная потливость* Редко: эритема*, дерматит* Очень редко: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз Частота неизвестна: фиксированная медикаментозная сыпь (см. раздел «Особенности применения»)

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы Редко: дизурия*, гематурия* Очень редко: задержка мочеиспускания*, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит

Общие нарушения и местные реакции Нечасто: отек* Редко: недомогание*, астения* Очень редко: гипотермия

* Частота определяется по результатам клинического исследования

Чаще всего наблюдаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно возникновение пептических язв, перфорации или кровотечения из желудочно-кишечного тракта, которые иногда угрожают жизни, особенно у больных пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). После применения лекарственных средств, содержащих нимесулид, сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, кровавой рвоте, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдался гастрит. Были сообщения о возникновении отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП. Очень редко сообщалось о буллезных реакциях, в том числе синдроме Стивенса – Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе.

Клинические и эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного лечения, может привести к незначительному повышению риска возникновения артериальных тромботических осложнений, например инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

4 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке № 10 (10×1). По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке, по 10 упаковок в коробке № 100 (10×1×10).

За рецептом

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД / KUSUM HEALTHCARE PVT LTD. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Плот № М-3, Индор Спешл Экономик Зоун, Фейз-II, Питампур, Дист. Дхар, Мадхья Прадеш, Пин 454774, Индия / Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИМИД ® (NIMID ®)

СП-289 (A), РИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/ SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИМИД ® (NIMID ® )