Німід 10 мг/г, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИМИД® (NIMID®)

действующее вещество: нимесулид (nimesulide); 1 г геля содержит нимесулида 10 мг; вспомогательные вещества: спирт бензиловый, пропиленгликоль, карбомер 940, динатрия эдетат, натрия гидроксид, ароматизатор Cologne Comp 530, вода очищенная.

Гель для наружного применения. Основные физико-химические свойства: непрозрачный однородный гель светло-жёлтого цвета.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ М02А А26.

Нимесулид – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), селективный ингибитор циклооксигеназы-2. По противовоспалительной активности нимесулид в эквимолярной концентрации на начальной стадии воспаления приравнивается к индометацину и пироксикаму. Ингибируя синтез простагландинов в зоне воспаления, нимесулид практически не влияет на синтез регуляторных простагландинов в стенке желудка и почках. Подавляет активность фактора активации тромбоцитов, α-фактора некроза опухолей, протеаз, гистамина и образование свободных кислородных радикалов. При наружном применении вызывает уменьшение или исчезновение боли в области нанесения, в том числе боли в суставах, уменьшает утреннюю скованность и отечность суставов.

При накожном нанесении Нимида наблюдается постепенная трансдермальная абсорбция нимесулида в подкожные ткани и синовиальную жидкость сустава. Клинические характеристики.

Местное лечение патологических состояний опорно-двигательного аппарата, характеризующихся болью, воспалением и скованностью движений, таких как остеоартроз, периартрит, посттравматический тендинит, тендосиновиты, растяжение мышц, тяжелые физические нагрузки на суставы.

- Повышенная чувствительность к нимесулиду или к другим компонентам препарата. - Беременность. - Дерматиты и инфекционные заболевания кожи. - Повреждения эпидермиса. - Не применять больным, у которых ацетилсалициловая кислота или другие препараты, ингибирующие синтез простагландинов, вызывают аллергические реакции, такие как ринит, крапивница или бронхоспазм.

При нанесении препарата на кожу взаимодействий с другими лекарственными средствами не установлено. Однако необходимо учитывать, что при возможном попадании в системный кровоток нимесулид может усиливать эффективность и токсичность многих лекарственных средств в результате вытеснения из мест связывания с белками плазмы крови и таким образом повышения их свободной фракции в крови. Исходя из этого, с осторожностью препарат следует назначать одновременно с антикоагулянтами, дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, антигипертензивными препаратами, другими НПВП, циклоспорином, метотрексатом, пероральными гипогликемическими средствами. При одновременном местном применении нескольких нестероидных противовоспалительных средств возможно развитие локального раздражения в виде крапивницы, покраснения кожи, шелушения. Глюкокортикоиды и противоревматические средства (препараты золота, аминохинолоны) усиливают противовоспалительное действие Нимида.

Необходимый контроль врача при назначении препарата пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, с застойной сердечной недостаточностью. Пациентам с гастродуоденальными кровотечениями, язвами в стадии обострения или тяжелыми нарушениями свертывания крови препарат следует применять под контролем врача. Не следует одновременно применять вместе с другими лекарственными средствами для местного применения. Гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, предотвращая попадание на открытые раны. Следует предотвращать попадание геля в глаза и на слизистые оболочки. Не применять гель под воздухонепроницаемыми повязками. Для снижения риска развития побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние больного не улучшается, ему следует обязательно обратиться к врачу. Не следует применять пациентам с известной гиперчувствительностью к НПВС. В случае развития реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить. В период лечения препаратом возможно развитие реакций фоточувствительности. Для уменьшения риска развития фоточувствительности больным следует избегать УФ-облучения и посещения солярия. Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Беременность. Клинических данных о применении Нимида в период беременности нет. Даже если системная экспозиция ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системная экспозиция Нимида, достигнутая после местного применения, быть вредной для эмбриона / плода. В третьем триместре беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая Нимид, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а роды могут затянуться. Поэтому Нимид противопоказан в период беременности (см. раздел «Противопоказания»). Период грудного вскармливания. Не применять.

Не влияет.

Применять наружно взрослым. Перед нанесением геля следует вымыть и высушить поверхность кожи. Полоску геля длиной примерно 3 см наносить на болезненные участки тела тонким слоем и слегка втирать, частота применения составляет 3–4 раза в сутки. Продолжительность курса терапии определяется индивидуально в зависимости от эффективности терапии и составляет не более 4 недель.

Не применять детям.

При применении геля на больших участках кожи или при превышении рекомендованных доз возможны системные побочные эффекты, характерные для нимесулида и других нестероидных противовоспалительных средств: диспепсия, головная боль, головокружение, боль в эпигастральной области. Лечение: снижение дозы или прекращение применения препарата. Терапия симптоматическая.

С стороны кожи: местное раздражение кожи слабой и средней степени тяжести: эритема, высыпания, шелушение, зуд, аллергические реакции. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции в виде отека Квинке, вазомоторного ринита, удушья и бронхоспазма. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г или по 100 г в тубе. По 1 туб в картонной упаковке.

Без рецепта

ООО «ГЛЕДФАРМ ЛТД».

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Давидовского Григория, 54. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИМИД Ò (NIMID ®)