Німесулід 10 мг/г, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИМЕСУЛИД (NIMESULIDE)

действующее вещество: нимесулид (nimesulide); 1 г геля содержит нимесулида 10 мг; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, пропиленгликоль, карбомер 980, динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода очищенная.

Гель для наружного применения. Основные физико-химические свойства: непрозрачный однородный гель светло-жёлтого цвета.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ М02А А26. Фармакологические свойства

Нимесулид — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), селективный ингибитор циклооксигеназы-2. По противовоспалительной активности нимесулид в эквимолярной концентрации на начальной стадии воспаления приравнивается к индометацину и пироксикаму. Ингибируя синтез простагландинов в очаге воспаления, нимесулид практически не влияет на синтез регуляторных простагландинов в стенке желудка и почках. Подавляет активность фактора активации тромбоцитов, α-фактора некроза опухолей, протеиназ, гистамина и образование свободных кислородных радикалов. При наружном применении вызывает уменьшение или исчезновение боли в области нанесения, в том числе боли в суставах, уменьшает утреннюю скованность и отечность суставов.

При нанесении на кожу наблюдается постепенная трансдермальная абсорбция нимесулида в подкожные ткани и синовиальную жидкость сустава. В системный кровоток препарат практически не проникает, чем объясняется отсутствие значимых системных эффектов. Клинические характеристики

Для местного лечения патологических состояний опорно-двигательного аппарата, характеризующихся болью, воспалением и скованностью движений, таких как остеоартроз, периартрит, посттравматический тендинит, тендосиновиты, растяжения мышц, тяжелые физические нагрузки на суставы.

Повышенная чувствительность к нимесулиду или к другим компонентам лекарственного средства. Дерматиты и инфекционные заболевания кожи. Повреждения эпидермиса. Не применять больным, у которых ацетилсалициловая кислота или другие препараты, ингибирующие синтез простагландинов, вызывают аллергические реакции, такие как ринит, крапивница или бронхоспазм. Не применять в третьем триместре беременности.

При наружном применении препарата не установлено его взаимодействия с другими лекарственными средствами. Однако необходимо учитывать, что при возможном поступлении в системный кровоток нимесулид может усиливать эффективность и токсичность многих лекарственных средств в результате вытеснения с мест связывания с белками плазмы крови и, таким образом, повышения их свободной фракции в крови. Исходя из этого, с осторожностью лекарственное средство следует назначать одновременно с антикоагулянтами, дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, антигипертензивными препаратами, другими НПВП, циклоспорином, метотрексатом, пероральными гипогликемическими средствами. При одновременном местном применении нескольких нестероидных противовоспалительных средств возможно развитие локального раздражения в виде крапивницы, покраснения кожи, шелушения. Глюкокортикоиды и противоревматические средства (препараты золота, аминохинолоны) усиливают противовоспалительное действие Нимесулида.

Необходимый контроль врача при назначении лекарственного средства пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, с застойной сердечной недостаточностью. Пациентам с гастродуоденальными кровотечениями, язвами в стадии обострения или тяжелыми нарушениями свертывания крови препарат также следует применять под контролем врача. Не применять одновременно с другими лекарственными средствами для местного применения. Гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, предотвращая попадание на открытые раны. Следует предотвращать попадание геля в глаза и на слизистые оболочки. Не применять гель под воздухонепроницаемыми повязками. Для снижения риска развития побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние больного не улучшается, ему следует обязательно обратиться к врачу. Не применять пациентам с гиперчувствительностью к НПВС. При развитии реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить. В период лечения препаратом возможно развитие реакций фоточувствительности. Для уменьшения риска развития фоточувствительности больным следует избегать УФ-облучения и посещения солярия. Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи; бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и кожные реакции.

Не рекомендуется применять в период беременности или грудного вскармливания. Клинических данных о применении Нимесулида в период беременности нет. Даже если системная экспозиция ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системная экспозиция Нимесулида, достигнутая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместра беременности Нимесулид не следует применять без крайней необходимости. При применении доза должна быть как можно меньшей, а продолжительность лечения — как можно короче. В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, в том числе Нимесулида, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а роды могут затянуться. Поэтому Нимесулид противопоказан в течение последнего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Не влияет.

Применять наружно взрослым. Перед нанесением геля следует вымыть и высушить поверхность кожи. Полоску геля длиной примерно 3 см наносить на болезненные участки тела тонким слоем и слегка втирать, частота применения составляет 3–4 раза в сутки. Продолжительность курса терапии определяется индивидуально в зависимости от эффективности терапии и составляет не более 4 недель.

Не применять детям.

При применении геля на больших участках кожи или при превышении рекомендованных доз возможны системные побочные эффекты, характерные для нимесулида и других нестероидных противовоспалительных средств: диспепсия, головная боль, головокружение, боль в эпигастральной области. Лечение: снижение дозы или прекращение применения лекарственного средства. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции Со стороны кожи: локальное раздражение кожи слабой и средней степени тяжести: эритема, высыпания, шелушение, зуд, аллергические реакции. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции в виде отека Квинке, вазомоторного ринита, удушья и бронхоспазма.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г, 40 г или 100 г в тубах. По 30 г, 40 г или 100 г в тубе, по 1 тубе в картонной пачке.

Без рецепта

АО «Лубнифарм».

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинковая, 16.