Німесулід, гранулы для суспензии

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИМЕСУЛИД (Nimesulid)

действующее вещество: нимесулид; 1 саше по 2 г гранул содержит нимесулида 100 мг; вспомогательные вещества: макрогол цетостеариловый эфир, мальтодекстрин, кислота лимонная безводная, ароматизатор апельсиновый, сахар кристаллический.

Гранулы для оральной суспензии. Основные физико-химические свойства: гранулы от светло-жёлтого до жёлтого цвета.

Неселективные нестероидные противовоспалительные средства. Код АТХ М01А Х17. Фармакологические свойства

Лекарственное средство Нимесулид — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) группы метансульфонанилидов, который проявляет противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Лечебное действие препарата Нимесулид обусловлено тем, что он взаимодействует с каскадом арахидоновой кислоты и снижает биосинтез простагландинов путём ингибирования циклооксигеназы.

В организме человека Нимесулид хорошо всасывается при пероральном приеме. После применения однократной дозы, составляющей 100 мг нимесулида, у взрослых максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2–3 часа и составляет 3–4 мг/л. Площадь под кривой «концентрация — время» (AUC) составляет 20–35 мг ч·л. Не было отмечено никакой статистически значимой разницы между этими показателями и такими показателями после приема 100 мг два раза в сутки в течение 7 дней. До 97,5 % нимесулида связывается с белками плазмы крови. Нимесулид активно метаболизируется в печени с участием CYP2C9, изофермента цитохрома Р 450. Поэтому существует угроза возникновения лекарственного взаимодействия при его одновременном применении с лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием CYP2C9 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Основным метаболитом является парагидроксипроизводное, которое также обладает фармакологической активностью. Время до выявления этого метаболита в циркулирующей крови является коротким (около 0,8 часа), но константа реакции его образования невысока и значительно меньше, чем коэффициент абсорбции нимесулида. Гидроксинимесулид является единственным метаболитом, обнаруживаемым в плазме крови, и почти полностью находится в связанной форме. Период полувыведения — от 3,2 до 6 часов. Нимесулид выводится из организма с мочой — около 50 % от принятой дозы. Около 29 % от принятой дозы выводится с калом в метаболизированном виде. Лишь 1–3 % выводится из организма в неизмененном состоянии. Гидроксинимесулид — основной метаболит, обнаруживаемый только в виде глюкуронида. Около 29 % от принятой дозы выводится с калом в метаболизированном виде. Фармакокинетический профиль у пациентов пожилого возраста при однократном и повторном приеме не меняется. Было проведено краткосрочное экспериментальное исследование с участием пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (клиренс креатинина 30 – 80 мл мл/мин) и здоровых добровольцев, в котором максимальная концентрация нимесулида и его основного метаболита в плазме крови у пациентов была не выше, чем концентрация у здоровых добровольцев. AUC и период полувыведения у пациентов с нарушением функции почек были на 50 % больше, но всегда находились в пределах диапазона фармакокинетических показателей, наблюдавшихся у здоровых добровольцев, принимавших нимесулид. Повторное применение не приводило к кумуляции. Нимесулид противопоказан пациентам с нарушением функции печени (см. раздел «Противопоказания»). Доклинические данные по безопасности Согласно доклиническим данным, полученным в стандартных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности при повторном введении, генотоксичности и канцерогенного действия, особой опасности для человека не выявлено. В исследованиях токсичности при повторном введении нимесулид проявлял желудочно-кишечную, почечную и печеночную токсичность. В исследованиях репродуктивной токсичности при введении самкам препарата в дозах, не оказывающих токсического действия, эмбриотоксические и тератогенные эффекты (пороки развития скелета, дилатация желудочков мозга) наблюдались у кроликов, но не у крыс. У крыс наблюдались повышенная летальность потомства в раннем постнатальном периоде и побочные реакции на фертильность. Клинические характеристики

Для лечения острой боли, первичной дисменореи. Нимесулид следует применять только как препарат второй линии. Решение о назначении нимесулида нужно принимать на основе оценки всех рисков для конкретного пациента.

Гиперчувствительность к нимесулиду, к любому другому НПВП или к любому компоненту лекарственного средства. Гиперергические реакции в анамнезе (бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов. Гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе. Сопутствующее применение других веществ с потенциальной гепатотоксичностью. Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предшествующим применением НПВП. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, наличие в анамнезе язвы, перфорации или кровотечения в желудочно-кишечном тракте. Наличие в анамнезе цереброваскулярных кровотечений или других кровоизлияний, а также заболеваний, сопровождающихся кровоточивостью. Тяжелые нарушения свертывания крови. Тяжелая сердечная недостаточность. Тяжелые нарушения функции почек. Нарушения функции печени. Повышенная температура тела у больного и/или гриппоподобные симптомы. Алкоголизм и наркотическая зависимость. Детский возраст до 12 лет. III триместр беременности и период грудного вскармливания. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Фармакодинамические взаимодействия Кортикостероиды: повышается риск возникновения язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения. Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): увеличивается риск возникновения язвы или кровотечений в желудочно-кишечном тракте. Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или ацетилсалициловая кислота. При лечении нимесулидом пациентов, принимающих варфарин или подобные антикоагулянты либо ацетилсалициловую кислоту, существует повышенный риск возникновения осложнений в виде кровотечений, поэтому такая комбинация не рекомендуется и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если такой комбинированной терапии нельзя избежать, следует проводить тщательный контроль показателей свертывания крови. Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных лекарственных средств. У некоторых больных с нарушенной функцией почек (например, у обезвоженных больных или пациентов пожилого возраста) при совместном применении ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина II или веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, возможно дальнейшее ухудшение функции почек и развитие острой почечной недостаточности, которая, как правило, обратима. Эти взаимодействия следует учитывать, когда больной применяет лекарственное средство Нимесулид совместно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следует быть очень осторожным, применяя такую комбинацию, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а функцию почек необходимо тщательно контролировать после начала применения такой комбинации и периодически после ее прекращения. Нимесулид временно ослабляет действие фуросемида на выведение натрия и в меньшей степени — на выведение калия, а также уменьшает диуретический эффект. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20 %) площади под кривой «концентрация/время» (AUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменений почечного клиренса фуросемида. Совместное применение фуросемида и нимесулида пациентам с нарушением почечной или сердечной функции требует осторожности. Фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами Совместное применение лекарственных средств, содержащих нимесулид, с другими НПВП, в частности с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах (≥ 1 г при однократном приеме или ≥ 3 г в сутки), не рекомендуется. Были сообщения о том, что НПВП уменьшают клиренс лития, что приводит к увеличению уровня лития в плазме крови и токсичности лития. При назначении лекарственного средства Нимесулид пациентам, получающим терапию препаратами лития, следует часто проводить контроль уровня лития в плазме. Нет клинически значимого взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (комбинация гидроксида алюминия и магния) in vivo. Нимесулид подавляет активность фермента CYP2С9. При одновременном применении с лекарственным средством Нимесулид лекарств, являющихся субстратами этого фермента, их концентрация в плазме может повышаться. Требуется осторожность в случае, когда нимесулид нужно принять менее чем за 24 часа до или менее чем за 24 часа после приема метотрексата, поскольку возможно повышение уровня последнего в сыворотке крови и увеличение его токсичности. Из-за влияния на почечные простагландины ингибиторы синтетаз, к которым относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов. Влияние других лекарственных средств на нимесулид In vitro исследования показали, что нимесулид вытесняется из мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то что эти взаимодействия были определены в плазме крови, указанные эффекты не наблюдались в процессе клинического применения лекарственного средства и не имеют клинической значимости. Особенности применения Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение самого короткого времени, необходимого для контроля симптомов заболевания. При отсутствии эффективности лечения препаратом следует прекратить его применение. Применение нестероидных противовоспалительных средств может маскировать повышение температуры тела, связанное с фоновой бактериальной инфекцией. При повышении температуры тела или появлении гриппоподобных симптомов у пациентов, применяющих нимесулид, прием лекарственного средства необходимо прекратить. Во время лечения препаратом Нимесулид пациенту следует воздерживаться от применения других анальгетиков. Следует избегать сопутствующего применения других НПВП, в частности селективных ингибиторов циклооксигеназы-2. Влияние на печень. Во время лечения нимесулидом рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксичных лекарственных средств, а также воздерживаться от употребления алкоголя. Были сообщения о серьезных реакциях со стороны печени во время лечения, в том числе с летальным исходом, при применении препаратов нимесулида. Пациенты, у которых наблюдаются симптомы, похожие на симптомы поражения печени, такие как анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи, а также больные, у которых показатели лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормы, должны прекратить применение лекарственного средства. Повторное назначение нимесулида таким больным противопоказано. Поражение печени, в основном обратимое, возникает после кратковременного воздействия лекарственного средства. Влияние на желудочно-кишечный тракт. Сообщалось о кровотечении или язве/перфорации в желудочно-кишечном тракте (с симптомами-предвестниками или наличием в анамнезе серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта или без таковых), которые могли иметь летальный исход и возникать в любое время в течение лечения всеми НПВП. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации увеличивается с ростом доз НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно когда она осложнена кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам лечение следует начинать с наименьшей возможной эффективной дозы. Для указанных больных, а также для тех, кто параллельно принимает низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с использованием защитных веществ, например мизопростола или ингибиторов протонной помпы. Появление кровотечения или язвы/перфорации в желудочно-кишечном тракте возможно в любое время в течение лечения, с симптомами-предвестниками или без них, независимо от наличия в анамнезе серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. При появлении кровотечения или язвы в желудочно-кишечном тракте применение нимесулида следует прекратить. Нимесулид следует применять с осторожностью пациентам с расстройствами желудочно-кишечного тракта, в том числе с пептической язвой, желудочно-кишечным кровотечением, язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе, поскольку нимесулид может привести к их обострению. Больные с токсическим поражением желудочно-кишечного тракта, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах, возникающих в области желудочно-кишечного тракта, прежде всего о кровотечениях. Это особенно важно на начальных стадиях лечения. Больных, принимающих сопутствующие лекарственные средства, повышающие риск возникновения язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), антитромбоцитарные средства (ацетилсалициловая кислота), необходимо проинформировать о необходимости соблюдать осторожность при применении нимесулида. При возникновении у пациента, получающего Нимесулид, кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта лечение препаратом следует прекратить. Одновременное применение нимесулида с другими лекарственными средствами, такими как пероральные контрацептивы, антикоагулянты, антиагреганты, может спровоцировать обострение болезни Крона и других заболеваний желудочно-кишечного тракта. Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы. Пациенты с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или средней степени в анамнезе, а также больные с задержкой жидкости в организме и отеками вследствие применения НПВП нуждаются в соответствующем контроле состояния и консультации врача. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут вызывать возникновение артериальных тромботических эпизодов, например инфаркта миокарда и инсульта. Для исключения риска возникновения таких явлений при применении нимесулида данных недостаточно. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями нимесулид следует назначать после тщательной оценки состояния. Это также относится к больным с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например: артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение. Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать больным с геморрагическим диатезом. Однако нимесулид не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Влияние на почки. Больным с нарушением функции почек или с сердечной недостаточностью лекарственное средство следует назначать с осторожностью в связи с возможностью ухудшения почечной функции. При ухудшении состояния больного лечение необходимо прекратить. Пациенты пожилого возраста. За пациентами пожилого возраста необходимо тщательно наблюдать из-за повышенной частоты нежелательных реакций на НПВП, особенно это касается кровотечений и перфораций в желудочно-кишечном тракте, которые могут быть смертельно опасными, и ухудшения функции почек, печени или сердца. Кожные реакции. Были сообщения о редких случаях тяжелых кожных реакций при применении НПВП, некоторые из них могут быть летальными, например: эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Если в течение первого месяца ранее назначенного курса лечения возникали такие реакции, то риск их возникновения у пациентов значительно увеличивается. Лекарственное средство Нимесулид необходимо отменить при появлении первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и других аллергических проявлений. При применении нимесулида сообщалось о случаях фиксированной медикаментозной сыпи (ФМС). Нимесулид не следует повторно назначать пациентам, у которых в анамнезе были связанные с нимесулидом случаи ФМС. Влияние на фертильность. Применение нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которым сложно забеременеть, или тем, кто проходит обследование по поводу бесплодия, не рекомендуется назначать нимесулид. Важная информация о вспомогательных веществах. Лекарственное средство Нимесулид содержит сахарозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Больным с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат. Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Применение нимесулида противопоказано в III триместре беременности. Подавление синтеза простагландина может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие плода. Из данных, полученных в ходе эпидемиологических исследований, можно сделать вывод о том, что на ранних сроках беременности применение лекарственных средств, подавляющих синтез простагландина, увеличивает риск самопроизвольного аборта, возникновения у плода пороков сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск развития аномалии сердечно-сосудистой системы повышается с менее чем 1 % примерно до 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности применения. У животных применение ингибитора синтеза простагландинов приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и повышению летальности эмбриона и плода. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения различных пороков плода, в том числе сердечно-сосудистой системы. Дородовой мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока может быть целесообразен после воздействия нимесулида в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства Нимесулид следует прекратить, если выявлены указанные аномалии развития беременности и плода. Не следует принимать нимесулид в I и II триместрах беременности без неотложной необходимости. В случае применения лекарственного средства женщинам, пытающимся забеременеть, или в I и II триместрах беременности следует назначать наименьшую возможную дозу и наименьшую возможную продолжительность лечения. В III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут вызвать у плода: - пневмокардиальное токсическое поражение (с преждевременным закрытием артериальных протоков и гипертензией в системе легочной артерии); - дисфункцию почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия. В конце беременности у матери и плода возможны: - увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз лекарственного средства; - подавление сократительной деятельности матки, что может привести к задержке или удлинению родов. Поэтому нимесулид противопоказан в III триместре беременности. Поскольку НПВП подавляют синтез простагландина, нимесулид может вызывать преждевременное закрытие боталлова протока, легочную гипертензию, олигурию, маловодие. Возрастает риск развития кровотечения, слабости родовой деятельности и периферического отека. Есть данные о возникновении почечной недостаточности у новорожденных, матери которых применяли нимесулид в конце беременности. Грудное вскармливание. Поскольку неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко, его применение противопоказано женщинам в период кормления грудью. Фертильность. Применение нимесулида может ухудшить фертильную функцию у женщин, поэтому лекарственное средство не рекомендуется назначать женщинам, пытающимся забеременеть. Женщинам, имеющим трудности с наступлением беременности или проходящим исследования по поводу бесплодия, следует прекратить применение нимесулида. Если беременность установлена во время применения нимесулида, то врач должен быть об этом проинформирован. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследования влияния нимесулида на способность управлять автотранспортом или другими механическими средствами не проводились, но если при применении нимесулида у пациентов возникают головная боль, головокружение, вертиго или сонливость, им следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами. Способ применения и дозы. Чтобы минимизировать возможные нежелательные побочные эффекты, следует применять наименьшую эффективную дозу в течение самого короткого времени. Лекарственное средство рекомендуется принимать после еды. Содержимое пакета высыпать в стакан, растворить водой и принимать перорально. Максимальная продолжительность курса лечения препаратом Нимесулид — 15 суток. Взрослые. 100 мг нимесулида (1 саше) 2 раза в сутки после еды. Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется. Дети от 12 лет. Коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) коррекция дозы не требуется, в то время как тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/ч) является противопоказанием к применению Нимесулида. Пациенты с нарушением функции печени. Применение лекарственного средства Нимесулид противопоказано пациентам с нарушением функции печени.

Препарат Нимесулид детям в возрасте до 12 лет противопоказан.

Симптомы острой передозировки НПВП обычно ограничиваются следующими: апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Эти симптомы, как правило, обратимы при поддерживающей терапии. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения, артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, угнетения дыхания, комы, однако такие явления возникают редко. Были сообщения об анафилактоидных реакциях при применении терапевтических доз НПВП и при передозировке НПВП. Специфического антидота нет. Лечение передозировки симптоматическое и поддерживающее. Данных о выведении нимесулида с помощью гемодиализа нет, но если принять во внимание высокую степень связывания нимесулида с белками плазмы (до 97,5 %), то маловероятно, что диализ окажется эффективным. В случае появления у пациента симптомов передозировки или после приема большой дозы лекарственного средства в течение 4 часов можно вызвать рвоту и/или назначить активированный уголь (60– 100 г для взрослых), осмотическое слабительное. Форсированный диурез, повышение щелочности мочи, гемодиализ и гемоперфузия могут быть неэффективными из-за высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы крови. Следует контролировать функции почек и печени. Побочные реакции Все побочные реакции приведены по системам органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100), редко (≥ 1/10000 — < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Со стороны органов зрения: редко — нечеткость зрения; очень редко — нарушение зрения. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: очень редко — вертиго (головокружение). Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка; очень редко — астма, бронхоспазм. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея, тошнота, рвота; нечасто — запор, метеоризм, кровотечения в пищеварительном тракте, язва и перфорация двенадцатиперстной кишки или желудка; очень редко — гастрит, боль в животе, диспепсия, стоматит, черный стул, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колитов и болезни Крона. Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит, в том числе с летальным исходом, желтуха, холестаз. Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко — дизурия, гематурия; очень редко — задержка мочеиспускания, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит. Со стороны обмена веществ, метаболизма: редко — гиперкалиемия. Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение; очень редко — головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рея). Со стороны психики: редко — чувство страха, нервозность, ночные кошмарные сновидения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия; нечасто — артериальная гипертензия; редко — геморрагия, колебания артериального давления, приливы. Со стороны крови и лимфатической системы: редко — анемия, эозинофилия; очень редко — тромбоцитопения, панцитопения, пурпура. Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилаксия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — зуд, кожная сыпь, повышенное потоотделение; редко — эритема, дерматит; очень редко — крапивница, ангионевротический отек, отек лица, полиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, частота неизвестна — фиксированная медикаментозная сыпь. Общие расстройства: нечасто — отеки; редко — недомогание, астения; очень редко — гипотермия. Лабораторные показатели: часто — повышение уровня печеночных ферментов. Чаще всего при применении НПВП наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Возможно возникновение пептических язв, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте, которые иногда угрожают жизни, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). После применения лекарственных средств, содержащих нимесулид, сообщали о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте кровью, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдался гастрит. Были сообщения о возникновении отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП. Очень редко сообщали о буллезных реакциях, в том числе синдроме Стивенса — Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе. Клинические и эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что некоторые НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут спровоцировать возникновение артериальных тромботических осложнений, например инфаркта миокарда или инсульта. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 2 г гранул в саше; по 30 саше в коробке.

Понял, что вы хотите получить перевод, но в сообщении нет самого текста инструкции — только фраза «За рецептом.». Пришлите, пожалуйста, секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский, и я переведу её, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде.

ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.