Німелган 100 мг, гранулы для суспензии

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИМЕЛГАН (NIMELGAN)

активное вещество: nimesulide ; 1 саше по 2 г гранул содержит нимесулида 100 мг; вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир, сахароза, мальтодекстрин, кислота лимонная безводная, ароматизатор «Апельсин».

Гранулы для оральной суспензии. Основные физико-химические свойства: светло-жёлтый зернистый порошок с апельсиновым запахом, после частичного растворения цвет суспензии белый или светло-жёлтый.

Неселективные нестероидные противовоспалительные средства. Код АТХ М01А Х17.

Нимесулид – нестероидное противовоспалительное средство с обезболивающими и жаропонижающими свойствами, которое действует как ингибитор фермента циклооксигеназы, отвечающего за синтез простагландинов.

Всасывание. Нимесулид хорошо всасывается при пероральном приёме. После применения однократной дозы, составляющей 100 мг нимесулида, у взрослых максимальная концентрация в плазме достигается через 2–3 часа и составляет 3–4 мг/л. Площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) составляет 20–35 мг ч·л/л. Не было отмечено никакой статистически значимой разницы между этими показателями и такими показателями после приёма 100 мг два раза в сутки в течение 7 дней. До 97,5 % нимесулида связывается с белками плазмы крови. Биотрансформация и элиминация. Нимесулид активно метаболизируется в печени различными путями, в том числе с участием изофермента цитохрома Р450 CYP 2 C 9. Поэтому существует риск возникновения лекарственного взаимодействия при его одновременном применении с лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием CYP 2 C 9 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Основным метаболитом является парагидроксипроизводное, которое также является фармакологически активным. Время до выявления этого метаболита в циркулирующей крови короткое (около 0,8 часа), но константа скорости его образования невысока и значительно меньше, чем коэффициент абсорбции нимесулида. Гидроксинимесулид является единственным метаболитом, обнаруживаемым в плазме крови, и почти полностью находится в связанной форме. Период полувыведения составляет от 3,2 до 6 часов. Нимесулид выводится в основном с мочой (около 50 % от принятой дозы). Лишь 1–3 % выводится в неизменённом виде. Гидроксинимесулид – основной метаболит, обнаруживаемый только в виде глюкуронида. Около 29 % от принятой дозы выводится с калом в метаболизированном виде. Фармакокинетический профиль нимесулида у пациентов пожилого возраста при однократном и повторном приёме не изменяется. В краткосрочном экспериментальном исследовании, проводившемся с участием пациентов с нарушением функции почек лёгкой или средней степени тяжести (клиренс креатинина 30 – 80 мл мл/мин) и здоровых добровольцев, максимальная концентрация нимесулида и его основного метаболита в плазме крови пациентов была не выше, чем концентрация у здоровых добровольцев. AUC и период полувыведения у пациентов с нарушением функции почек были на 50 % больше, но всегда находились в пределах диапазона фармакокинетических показателей, наблюдавшихся у здоровых добровольцев, принимавших нимесулид. Повторное применение не приводило к кумуляции. Нимесулид противопоказан пациентам с нарушением функции печени (см. раздел «Противопоказания»). Доклинические данные по безопасности. Доклинические данные, полученные в стандартных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности при повторном приёме, генотоксичности и канцерогенного действия, не выявили особой опасности для человека. В исследованиях токсичности при повторном приёме нимесулид проявлял желудочно-кишечную, почечную и печёночную токсичность. В исследованиях репродуктивной токсичности при назначении самкам препарата в дозах, не оказывающих токсического действия, эмбриотоксические и тератогенные эффекты (пороки развития скелета, дилатация желудочков мозга) наблюдались у кроликов, но не у крыс. У крыс наблюдались повышенная летальность потомства в раннем постнатальном периоде и побочные реакции в отношении фертильности. Клинические характеристики.

Лечение острой боли, первичной дисменореи. Нимесулид следует применять только как препарат второй линии. Решение о назначении нимесулида нужно принимать на основании оценки всех рисков для конкретного пациента.

Известная повышенная чувствительность к нимесулиду, к любому другому НПВП или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. Гиперергические реакции в анамнезе (например бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе. Сопутствующее применение других веществ с потенциальной гепатотоксичностью. Алкоголизм и наркотическая зависимость. Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предыдущим применением НПВП. Пептическая язва в фазе обострения или наличие в анамнезе кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации. Цереброваскулярное кровотечение или другие кровоизлияния, а также заболевания, сопровождающиеся кровоточивостью. Тяжелые нарушения свертывания крови. Тяжелая сердечная недостаточность. Тяжелое нарушение функции почек. Нарушение функции печени. Лихорадка и/или гриппоподобные симптомы. Детский возраст до 12 лет. III триместр беременности и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение в период беременности или грудного вскармливания» и доклинические данные по безопасности).

Фармакодинамические взаимодействия. Кортикостероиды. Кортикостероиды могут повышать риск возникновения язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. раздел «Особенности применения»). Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) увеличивают риск возникновения язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте (см. раздел «Особенности применения»). Антикоагулянты. НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»). При лечении нимесулидом пациентов, принимающих варфарин или подобные антикоагулянты или ацетилсалициловую кислоту, существует повышенный риск возникновения осложнений в виде кровотечений, поэтому такая комбинация не рекомендуется (см. также раздел «Особенности применения») и противопоказана больным с тяжелыми нарушениями коагуляции (см. также раздел «Противопоказания»). Если комбинированной терапии нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертывания крови. Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) и антагонисты ангиотензина II (АА II). НПВП могут ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых больных со сниженной функцией почек (например, у обезвоженных больных или пациентов пожилого возраста с нарушением почечной функции) одновременное применение ингибиторов АПФ и ингибиторов циклооксигеназы может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек, в том числе возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, обратима. Появление таких взаимодействий следует учитывать у пациентов, которым приходится применять лекарственные средства, содержащие нимесулид, вместе с ингибиторами АПФ или АА II. Поэтому такую комбинацию препаратов следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Больные должны получать достаточное количество жидкости. Следует проанализировать необходимость контроля почечной функции после начала сопутствующего лечения и периодического наблюдения после его прекращения. Другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВП). Одновременное применение лекарственных средств, содержащих нимесулид (см. раздел «Клинические характеристики»), с другими НПВП, в том числе с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах (≥ 1 г при однократном приеме или ≥ 3 г в сутки), не рекомендуется. Фармакокинетические взаимодействия: влияние нимесулида на фармакокинетику других лекарственных средств. Фуросемид. У здоровых добровольцев нимесулид временно ослабляет действие фуросемида в отношении выведения натрия и в меньшей степени – выведения калия и уменьшает диуретический эффект. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20 %) площади под кривой «концентрация – время» (AUC) и кумулятивной экскреции фуросемида без изменений его почечного клиренса. Совместное применение фуросемида и лекарственных средств, содержащих нимесулид, больным с нарушением почечной или сердечной функции требует осторожности (см. раздел «Особенности применения»). Литий. Были сообщения о том, что НПВП снижают клиренс лития, что приводит к увеличению его уровня в плазме крови и токсичности лития. При назначении нимесулида пациенту, получающему терапию препаратами лития, следует тщательно контролировать уровень лития в плазме крови. Фармакокинетические взаимодействия: влияние других лекарственных средств на фармакокинетику нимесулида. Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется с мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Однако, несмотря на возможное влияние на его концентрацию в плазме крови, такие взаимодействия не имеют клинической значимости. Другие взаимодействия. Возможные фармакокинетические взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (а именно комбинация алюминия и магния гидроксида) также были исследованы in vivo. Никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось. Нимесулид подавляет активность фермента CYP 2С9. Плазменные концентрации лекарственных средств, являющихся субстратами этого фермента, могут повышаться при одновременном применении препарата НИМЕЛГАН. Необходимо соблюдать осторожность в случае, если нимесулид применяют менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата, поскольку возможно повышение уровня последнего в сыворотке крови и увеличение его токсичности. В связи с влиянием на почечные простагландины такие ингибиторы синтетаз простагландинов, как нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.

Побочные реакции можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и о рисках со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы ниже). При отсутствии эффективности лечения терапию следует прекратить. Следует избегать сопутствующего применения нимесулида с НПВП, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Во время терапии лекарственным средством НИМЕЛГАН ® пациентам следует рекомендовать воздержаться от применения других анальгетиков. Лекарственное средство НИМЕЛГАН содержит сахарозу. Больным с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат. Во время лечения нимесулидом рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксичных препаратов и воздерживаться от употребления алкоголя. Применение НПВП может маскировать лихорадку, связанную с фоновой бактериальной инфекцией. Влияние на печень. Редко сообщали о серьезных реакциях со стороны печени, связанных с применением нимесулида, в том числе очень редко – о случаях с летальным исходом (см. также раздел «Побочные реакции»). Пациенты, у которых при лечении нимесулидом наблюдаются симптомы, похожие на симптомы поражения печени, например анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи, или больные, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормы, должны прекратить терапию. Таким пациентам не следует повторно назначать нимесулид. Сообщали о поражении печени, в большинстве случаев обратимом, после кратковременного воздействия лекарственного средства. Пациентам, применяющим нимесулид и у которых появилась лихорадка и/или гриппоподобные симптомы, следует прекратить лечение. Влияние на желудочно-кишечный тракт. Сообщали о кровотечении или язве/перфорации в пищеварительном тракте (с или без симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта), которые могли иметь летальный исход и возникать в любое время в течение лечения всеми НПВП. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации увеличивается при повышении доз НПВП, у больных с язвой в анамнезе, особенно когда она осложнена кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Для этих пациентов, а также для тех, кому требуется одновременное применение низких доз acetylsalicylic acid или других препаратов, увеличивающих риск возникновения осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с защитными веществами, например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы (см. ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентам с токсическим поражением пищеварительного тракта в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, необходимо сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения. Появление кровотечений или язв/перфораций в пищеварительном тракте возможно в любое время в течение лечения с или без симптомов-предвестников или наличия в анамнезе явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. При появлении кровотечения или язвы в желудочно-кишечном тракте применение нимесулида следует прекратить. Нимесулид следует применять с осторожностью пациентам с расстройствами пищеварительного тракта, в том числе пептической язвой, желудочно-кишечным кровотечением, язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе (см. раздел «Побочные реакции»). Больных, принимающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства как ацетилсалициловая кислота, необходимо предупредить о необходимости соблюдать осторожность. В случае возникновения у пациентов, получающих нимесулид, кровотечения или язвы пищеварительного тракта лечение следует прекратить. НПВП с осторожностью следует назначать больным с желудочно-кишечным заболеванием (язвенным колитом, болезнью Крона) в анамнезе, поскольку возможно его обострение (см. раздел «Побочные реакции»). Одновременное применение нимесулида с другими лекарственными средствами, такими как пероральные контрацептивы, антикоагулянты, антиагреганты, может вызвать обострение болезни Крона и других заболеваний пищеварительного тракта. Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы. Пациенты с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести в анамнезе нуждаются в соответствующем наблюдении и консультации врача, поскольку сообщали о задержке жидкости и отеках вследствие терапии НПВП. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном лечении, может быть связано с незначительным увеличением риска артериальных тромботических осложнений, например инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения такого риска при применении нимесулида данных недостаточно. Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием следует лечить нимесулидом лишь после тщательной оценки состояния. Подобную оценку следует проводить перед началом длительного лечения больных с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например при артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении. Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью применять пациентам с геморрагическим диатезом (см. также раздел «Противопоказания»). Однако лекарственное средство НИМЕЛГАН не может заменить ацетилсалициловую кислоту в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Влияние на почки. Пациентам с нарушением функции почек или с сердечной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность, поскольку применение нимесулида может привести к ухудшению функции почек. В случае ухудшения лечение следует прекратить (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста может быть повышена частота возникновения побочных реакций на НПВП, особенно кровотечений и перфораций в пищеварительном тракте, в некоторых случаях даже с летальным исходом (см. раздел «Побочные реакции»), а также нарушения функции почек, сердца и печени, поэтому рекомендуется соответствующее клиническое наблюдение. Кожные реакции. Очень редко сообщали о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых смертельно опасны, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. раздел «Побочные реакции»). Очевидно, что к наибольшему риску возникновения таких реакций пациенты склонны в начале курса лечения, в большинстве случаев реакции появляются в течение первого месяца терапии. Нимесулид следует отменить при первом появлении признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или любых других проявлений гиперчувствительности. Сообщали о случаях медикаментозной сыпи при применении нимесулида (см. раздел «Побочные реакции»). Влияние на фертильность. Применение лекарственного средства НИМЕЛГАН может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которым сложно забеременеть, или тем, кто проходит обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть отмену препарата НИМЕЛГАН (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Беременность. Применение нимесулида противопоказано в III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют сделать вывод о том, что на ранних сроках беременности применение ингибиторов синтеза простагландинов может увеличить риск выкидыша и возникновения у плода пороков сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск развития аномалии сердечно-сосудистой системы повышается с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск увеличивается с ростом дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибитора синтеза простагландинов приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и повышению летальности эмбриона и плода. Кроме того, сообщалось, что у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения различных пороков плода, в том числе сердечно-сосудистой системы. Начиная с 20-й недели беременности применение нимесулида может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и, как правило, обратимо после прекращения лечения. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому его не следует принимать во время I и II триместра беременности без крайней необходимости. В случае применения нимесулида женщинам, которые пытаются забеременеть, или в течение I и II триместра беременности следует назначать наименьшую возможную дозу и наименьшую возможную продолжительность лечения. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия нимесулида в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства Нимелган следует прекратить, если выявлены олигогидрамнион или сужение артериального протока. В III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут привести к развитию у плода: • пульмонально-кардиального токсического поражения (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); • дисфункции почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия (см. выше); У матери в конце беременности и новорожденного возможно: • увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз; • угнетение сократительной деятельности матки, что приводит к задержке или удлинению родов. Грудное вскармливание. Неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко человека. Нимесулид противопоказан в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания» и доклинические данные по безопасности). Фертильность. Как и другие НПВП, лекарственные средства, содержащие нимесулид, не рекомендуются женщинам, которые пытаются забеременеть (см. раздел «Особенности применения»). Женщинам, которые имеют трудности с наступлением беременности или проходят обследование по поводу бесплодия, следует прекратить применение нимесулида. Если беременность установлена во время применения нимесулида, врач должен быть проинформирован об этом.

Исследования влияния лекарственных средств, содержащих нимесулид, на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились, однако пациентам, которые ощущают головокружение, вертиго или сонливость после приёма нимесулида, следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Дозирование. С целью снижения частоты возникновения побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение самого короткого времени (см. раздел «Особенности применения»). Максимальная продолжительность курса лечения нимесулидом составляет 15 дней. Взрослые. 1 пакет (100 мг нимесулида) 2 раз в сутки после еды. Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста не требуется снижение суточной дозы (см. раздел «Фармакокинетика»).

Препараты, содержащие нимесулид, противопоказаны детям в возрасте до 12 лет (см. также раздел «Противопоказания»). Учитывая фармакокинетический профиль у взрослых и фармакодинамические характеристики нимесулида, коррекция дозы детям в возрасте от 12 до 18 лет не требуется. Нарушение функции почек. Учитывая фармакокинетику, пациентам с легким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) коррекция дозы не требуется, в то время как при тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) лекарственный препарат НИМЕЛГАН противопоказан (см. разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»). Нарушение функции печени. Применение лекарственного препарата НИМЕЛГАН противопоказано пациентам с нарушением функции печени (см. раздел «Фармакокинетика»). Побочные реакции можно минимизировать путем применения препарата в течение самого короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Способ применения. Содержимое пакета высыпать в стакан с негазированной водой. Перемешать ложкой до получения суспензии с апельсиновым запахом. Выпить суспензию сразу после перемешивания.

Симптомы острой передозировки НПВП обычно ограничиваются следующими: апатия, сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области, которые, как правило, обратимы при поддерживающей терапии. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения. Редко возможны артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома. Были сообщения об анафилактоидных реакциях при применении терапевтических доз НПВП, которые могут возникать при передозировке. При передозировке НПВП пациентам следует обеспечить симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфических антидотов нет. Информации относительно выведения нимесулида с помощью гемодиализа нет, но если учесть его высокую степень связывания с белками плазмы крови (до 97,5 %), то маловероятно, что диализ окажется эффективным при передозировке. При наличии симптомов или после сильной передозировки в течение 4 часов после приёма препарата пациентам можно назначить вызывание рвоты и/или активированный уголь (60–100 г для взрослых), и/или осмотическое слабительное. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия могут быть неэффективными в связи с высокой степенью связывания с протеинами. Следует контролировать функции почек и печени.

Нижеперечисленные побочные реакции указаны на основании данных контролируемых клинических исследований* (примерно 7800 пациентов) и постмаркетинговых наблюдений со следующей классификацией частоты возникновения: очень часто ( ≥ 1/10); часто ( ≥ 1/100 – < 1/10); нечасто ( ≥ 1/1000 – < 1/100); редко ( ≥ 1/10000 – < 1/1000); очень редко ( < 1/10000), в том числе редкие случаи.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем Редко: анемия*, эозинофилия* Очень редко: тромбоцитопения, панцитопения, пурпура

Со стороны иммунной системы Редко: повышенная чувствительность* Очень редко: анафилаксия

Нарушения метаболизма и питания Редко: гиперкалиемия*

Психические расстройства Редко: чувство страха*, нервозность*, ночные кошмарные сновидения*

Со стороны нервной системы Нечасто: головокружение* Очень редко: головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рея)

Со стороны органов зрения Редко: нечеткость зрения* Очень редко: нарушения зрения

Со стороны органов слуха и лабиринта Очень редко: вертиго (головокружение)

Сердечные нарушения Редко: тахикардия*

Сосудистые нарушения Нечасто: артериальная гипертензия* Редко: геморрагия*, лабильность артериального давления*, приливы*

Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения Нечасто: одышка* Очень редко: астма, бронхоспазм

Желудочно-кишечные нарушения Часто: диарея*, тошнота*, рвота* Нечасто: запор*, вздутие живота*, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язва и перфорация двенадцатиперстной кишки, язва и перфорация желудка Очень редко: гастрит*, боль в животе, диспепсия, стоматит, мелена

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы (см. раздел «Особенности применения») Часто: повышение уровня ферментов печени* Очень редко: гепатит, фульминантный гепатит (в том числе с летальным исходом), желтуха, холестаз

Со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто: зуд*, сыпь*, повышенная потливость* Редко: эритема*, дерматит* Очень редко: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз Частота неизвестна: фиксированная лекарственная сыпь (см. Особенности применения)

Со стороны почек и мочевыделительной системы Редко: дизурия*, гематурия* Очень редко: задержка мочеиспускания*, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит

Общие нарушения и местные реакции Нечасто: отек* Редко: недомогание*, астения* Очень редко: гипотермия*

* Частота определяется по результатам клинического исследования.

Чаще всего наблюдаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно возникновение пептических язв, перфорации или кровотечения из желудочно-кишечного тракта, которые иногда угрожают жизни, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). После применения лекарственных средств, содержащих нимесулид, сообщали о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте кровью, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдался гастрит. Были сообщения о возникновении отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП. Очень редко сообщали о буллезных реакциях, в том числе синдроме Стивенса–Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе. Клинические и эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного лечения, может привести к незначительному повышению риска возникновения артериальных тромботических осложнений, например инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска при применении лекарственного средства. Работники сферы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

В саше из кашированной фольги. По 10, 20, 30 саше в картонной коробке.

По рецепту

ООО «АСТРАФАРМ».

Украина, 08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.