Німелган 100 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИМЕЛГАН (NIMELGAN)

действующее вещество: нимесулид; 1 таблетка содержит нимесулида (в пересчёте на 100 % вещество) 100 мг; вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза; натрия докузат; целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; натрия крахмалгликолят (тип А); магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны, бледно-жёлтого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01А Х17.

Нимесулид – нестероидное противовоспалительное средство с анальгезирующими и жаропонижающими свойствами, которое действует как ингибитор фермента циклооксигеназы, отвечающего за синтез простагландинов.

Всасывание. Нимесулид хорошо всасывается при пероральном приёме. После применения однократной дозы, составляющей 100 мг нимесулида, у взрослых максимальная концентрация в плазме достигается через 2–3 часа и составляет 3–4 мг/л. Площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) составляет 20–35 мг ч·л. Не было отмечено никакой статистически значимой разницы между этими показателями и такими показателями после приёма 100 мг два раза в сутки в течение 7 дней. До 97,5 % нимесулида связывается с белками плазмы. Биотрансформация и элиминация. Нимесулид активно метаболизируется в печени различными путями, в том числе с участием изофермента цитохрома Р450 CYP 2 C 9. Поэтому существует риск возникновения лекарственного взаимодействия при его одновременном применении с лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием CYP 2 C 9 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Основным метаболитом является парагидроксипроизводное, которое также является фармакологически активным. Время до обнаружения этого метаболита в циркулирующей крови короткое (около 0,8 часа), но константа скорости его образования невысока и значительно меньше, чем коэффициент абсорбции нимесулида. Гидроксинимесулид является единственным метаболитом, обнаруживаемым в плазме, и почти полностью находится в связанной форме. Период полувыведения составляет от 3,2 до 6 часов. Нимесулид выводится в основном с мочой (около 50 % от принятой дозы). Лишь 1–3 % выводится в неизменённом виде. Гидроксинимесулид – основной метаболит, обнаруживаемый исключительно в виде глюкуроната. Около 29 % от принятой дозы выводится с калом в метаболизированном виде. Фармакокинетический профиль нимесулида у пациентов пожилого возраста при однократном и повторном приёме не меняется. В краткосрочном экспериментальном исследовании, проводившемся с участием пациентов с нарушением функции почек лёгкой или средней степени тяжести (клиренс креатинина 30 – 80 мл/мин) и здоровых добровольцев, максимальная концентрация нимесулида и его основного метаболита в плазме у больных была не выше, чем у здоровых добровольцев. AUC и период полувыведения у пациентов с нарушением функции почек были на 50 % больше, но всегда находились в пределах диапазона фармакокинетических показателей, наблюдавшихся у здоровых добровольцев, принимавших нимесулид. Повторное применение не приводило к кумуляции. Нимесулид противопоказан пациентам с нарушением функции печени (см. раздел «Противопоказания»). Доклинические данные по безопасности. Доклинические данные, полученные в стандартных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности при повторном введении, генотоксичности и канцерогенного действия, не выявили особой опасности для человека. В исследованиях токсичности при повторном введении нимесулид проявлял желудочно-кишечную, почечную и печёночную токсичность. В исследованиях репродуктивной токсичности при назначении самкам препарата в дозах, не оказывающих токсического действия, эмбриотоксические и тератогенные эффекты (пороки развития скелета, дилатация желудочков мозга) наблюдались у кроликов, но не у крыс. У крыс наблюдались повышенная смертность потомства в раннем постнатальном периоде и побочные реакции в отношении фертильности. Клинические характеристики.

Лечение острой боли. Первичная дисменорея. Нимэлган следует применять только как препарат второй линии. Решение о назначении препарата следует принимать на основании оценки всех рисков для конкретного пациента.

Известная повышенная чувствительность к нимесулиду, к любому другому НПВП или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. Гиперергические реакции, наблюдавшиеся в прошлом (бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВП). Гепатотоксические реакции на нимесулид, наблюдавшиеся в прошлом. Не применять одновременно с другими препаратами, которые потенциально могут быть причиной гепатотоксических реакций. Алкоголизм и наркотическая зависимость. Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предыдущим применением НПВП. Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения или наличие в анамнезе кровотечения в желудочно-кишечном тракте, язвы или перфорации. Цереброваскулярное кровотечение или другие кровоизлияния, а также заболевания, сопровождающиеся кровоточивостью. Тяжелые нарушения свертывания крови. Тяжелая сердечная недостаточность. Тяжелое нарушение функции почек. Нарушение функции печени. Повышенная температура тела и гриппоподобные симптомы. Детский возраст до 12 лет. Третий триместр беременности и период кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью» и доклинические данные по безопасности).

Фармакодинамические взаимодействия. Кортикостероиды. Повышается риск возникновения язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения. (см. раздел «Особенности применения»). Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Увеличивается риск возникновения кровотечений в желудочно-кишечном тракте. (см. раздел «Особенности применения»).2 Антикоагулянты. НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»). При лечении нимесулидом пациентов, принимающих варфарин или подобные антикоагулянты либо ацетилсалициловую кислоту, существует повышенный риск возникновения осложнений в виде кровотечений, поэтому такая комбинация не рекомендуется (см. также раздел «Особенности применения») и противопоказана больным с тяжелыми нарушениями свертывания (см. также раздел «Противопоказания»). Если такой комбинированной терапии невозможно избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертывания крови. Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и антагонисты ангиотензина II. НПВП могут уменьшать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов со сниженной функцией почек (например, у больных с обезвоживанием или пациентов пожилого возраста с нарушением почечной функции) одновременное применение ингибиторов АПФ и ингибиторов циклооксигеназы может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, в том числе к развитию острой почечной недостаточности, которая, как правило, обратима. Эти взаимодействия следует учитывать, когда больной применяет нимесулид одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следует быть очень осторожным при применении такой комбинации, особенно пациентам пожилого возраста. Больным необходимо получать достаточное количество жидкости. Следует проанализировать необходимость контроля функции почек после начала сопутствующего лечения и периодического наблюдения после его прекращения. Другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВП). Совместное применение лекарственных средств, содержащих нимесулид (см. раздел «Клинические характеристики»), с другими НПВП, в том числе с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах (≥ 1 г при однократном приеме или ≥ 3 г в сутки), не рекомендуется. Фармакокинетические взаимодействия: влияние нимесулида на фармакокинетику других лекарственных средств. Фуросемид. Нимесулид временно снижает действие фуросемида на выведение натрия, в меньшей степени – на выведение калия, и снижает диуретический эффект. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (примерно на 20 %) площади под кривой «концентрация–время» (AUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменений почечного клиренса фуросемида. Одновременное применение фуросемида и лекарственных средств, содержащих нимесулид, требует осторожности у пациентов с нарушением почечной или сердечной функции (см. раздел «Особенности применения»). Литий. Были сообщения о том, что НПВП уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению уровня лития в плазме крови и токсичности лития. При назначении нимесулида больным, получающим терапию препаратами лития, следует часто проводить контроль уровня лития в плазме крови. Фармакокинетические взаимодействия: влияние других лекарственных средств на фармакокинетику нимесулида. Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется из мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то что эти взаимодействия были определены в плазме крови, указанные эффекты не наблюдались в процессе клинического применения лекарственного средства. Другие взаимодействия. Нет клинически значимого взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (комбинация алюминия и магния гидроксида). Нимесулид подавляет активность фермента CYP2С9. При одновременном применении с нимесулидом лекарственных средств, являющихся субстратами этого фермента, их концентрация в плазме крови может повышаться. Требуется осторожность в случае, если нимесулид назначать менее чем за 24 часов до или менее чем через 24 часов после приема метотрексата, поскольку возможно повышение его уровня в сыворотке крови и увеличение его токсичности. Из-за влияния на почечные простагландины ингибиторы синтетаз, к которым относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.

Небажательные побочные эффекты можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов заболевания (см. раздел «Способ применения и дозы» и о рисках со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы ниже). При отсутствии эффективности лечения (уменьшения симптоматики заболевания) терапию препаратом следует прекратить. Следует избегать сопутствующего применения и других НПВС, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2. Во время терапии лекарственным средством Нимэлган пациентам следует рекомендовать воздерживаться от применения других анальгетиков. Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушения мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует применять этот препарат. Во время лечения нимесулидом рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксичных препаратов, а также воздерживаться от употребления алкоголя. Применение НПВП может маскировать повышение температуры тела, связанное с фоновой бактериальной инфекцией. Влияние на печень. Редко сообщалось о серьёзных реакциях со стороны печени, связанных с применением нимесулида, в том числе очень редко — о случаях с летальным исходом (см. также раздел «Побочные реакции»). Больные, у которых наблюдаются симптомы, похожие на симптомы поражения печени, такие как анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, тёмный цвет мочи, или пациенты, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормы, должны прекратить приём препарата. Повторное назначение нимесулида таким больным противопоказано. Сообщалось о поражении печени, в большинстве случаев обратимом, после кратковременного воздействия лекарственного средства. В случае повышения температуры тела или появления гриппоподобных симптомов у пациентов, применяющих нимесулид, приём препарата необходимо отменить. Влияние на желудочно-кишечный тракт. Сообщалось о кровотечении или язве/перфорации в пищеварительном тракте (с или без симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьёзных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта), которые могли иметь летальный исход и возникать в любое время в течение лечения всеми НПВС. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации увеличивается при повышении доз НПВС, у больных с язвой в анамнезе, особенно когда она осложнена кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам лечение следует начинать с наименьшей возможной эффективной дозы. Для этих больных, а также для тех, которые принимают параллельно низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, повышающих риск возникновения осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с использованием защитных веществ, например, мизопростола или ингибиторов протонного насоса. Пациенты с токсическим поражением пищеварительного тракта, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах, возникающих со стороны пищеварительного тракта, особенно о кровотечениях. Это особенно важно на начальных стадиях лечения. Больные с токсическим поражением пищеварительного тракта в анамнезе, прежде всего пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения. Появление кровотечений и язв/перфораций в пищеварительном тракте возможно в любое время в течение лечения с или без симптомов-предвестников или наличия в анамнезе явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. При появлении кровотечения или язвы в желудочно-кишечном тракте применение нимесулида следует прекратить. Нимесулид следует применять с осторожностью пациентам с расстройствами пищеварительного тракта, в том числе пептической язвой, желудочно-кишечным кровотечением, язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе (см. раздел «Побочные реакции»). Больных, принимающих сопутствующие лекарственные средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), антитромбоцитарные средства (ацетилсалициловая кислота), нужно проинформировать о необходимости соблюдать осторожность при применении нимесулида. В случае возникновения у пациентов, получающих нимесулид, кровотечения или язвы пищеварительного тракта лечение препаратом следует прекратить. НПВС с осторожностью следует назначать пациентам с болезнью Крона или с неспецифическим язвенным колитом в анамнезе, поскольку нимесулид может привести к их обострению (см. раздел «Побочные реакции»). Одновременное применение нимесулида с другими лекарственными средствами, такими как пероральные контрацептивы, антикоагулянты, антиагреганты, могут спровоцировать обострение болезни Крона и других заболеваний пищеварительного тракта. Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы. Пациенты с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести в анамнезе нуждаются в соответствующем контроле состояния и консультации врача, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отёках вследствие терапии НПВС. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения артериальных тромботических эпизодов, например, инфаркта миокарда и инсульта. Для исключения риска возникновения таких явлений при применении нимесулида данных недостаточно. Больным с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями нимесулид следует назначать после тщательной оценки состояния. Таким же образом следует действовать перед назначением препарата больным с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например, при артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении. Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью применять пациентам с геморрагическим диатезом (см. также раздел «Противопоказания»). Однако лекарственное средство Нимэлган не может заменить ацетилсалициловую кислоту в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Влияние на почки. Пациентам с почечной или сердечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью в связи с возможностью ухудшения почечной функции. В случае ухудшения состояния лечение необходимо прекратить. Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на НПВС, особенно это касается возможных кровотечений и перфорации в пищеварительном тракте, которые могут привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»), а также нарушения функции почек, сердца и печени, поэтому рекомендуется соответствующее клиническое наблюдение. Кожные реакции. При применении нимесулида сообщалось о случаях фиксированной медикаментозной сыпи (ФМС). Нимесулид не следует повторно назначать пациентам, у которых в анамнезе были связанные с нимесулидом случаи ФМС (см. раздел «Побочные реакции»). Были сообщения о редких случаях тяжёлых кожных реакций при применении НПВС, некоторые из них могут быть летально опасны, например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные реакции»). В большинстве случаев, если в течение первого месяца при ранее назначенном курсе лечения возникали данные реакции, то риск их возникновения у пациентов значительно увеличивается. Препарат необходимо отменить при появлении первых признаков кожной сыпи, поражении слизистых оболочек и других аллергических проявлений гиперчувствительности. Влияние на фертильность. Применение лекарственного средства Нимэлган может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которым сложно забеременеть, или тем, кто проходит обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть отмену препарата Нимэлган (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Беременность. Применение нимесулида противопоказано в третьем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют сделать вывод о том, что в ранние сроки беременности применение ингибиторов синтеза простагландинов может увеличить риск выкидыша и возникновения у плода пороков сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск развития аномалии сердечно-сосудистой системы повышается с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибитора синтеза простагландинов приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и повышению смертности эмбриона и плода. Кроме того, сообщалось, что у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения различных пороков плода, в том числе сердечно-сосудистой системы. Применение нимесулида с 20-й недели беременности может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может наблюдаться вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения применения препарата. Кроме того, после приема препарата во втором триместре беременности сообщалось о случаях сужения артериального протока у плода, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместров беременности нимесулид не следует принимать без крайней необходимости. При применении нимесулида женщинам, которые пытаются забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, следует назначать наименьшую возможную дозу и наименьшую возможную продолжительность лечения. Дородовой мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока у плода следует рассмотреть в случае воздействия нимесулида в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Беременным следует прекратить применение нимесулида, если выявлены олигогидрамнион или сужение артериального протока у плода. В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут привести к развитию у плода: • пульмонально-кардиального токсического поражения (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); • дисфункции почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия (см. выше); У матери в конце беременности и новорожденного возможно: • увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз; • угнетение сократительной деятельности матки, что приводит к задержке или удлинению родов. Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко человека. Нимесулид противопоказан в период кормления грудью (см. раздел «Противопоказания» и доклинические данные по безопасности). Фертильность. Как и другие НПВП, лекарственные средства, содержащие нимесулид, не рекомендуются женщинам, которые пытаются забеременеть (см. раздел «Особенности применения»). Женщинам, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят обследование по поводу бесплодия, следует прекратить применение нимесулида. Если беременность установлена во время применения нимесулида, то врач должен быть об этом проинформирован.

Влияние нимесулида на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания, не изучали. Однако пациентам, которые после применения нимесулида ощущают головокружение или сонливость, следует воздержаться от управления автомобилем и выполнения работы, требующей повышенного внимания.

С целью предотвращения возникновения и для ослабления проявления побочных реакций препарат следует принимать в течение кратчайшего времени и в минимальной эффективной дозе. Назначать препарат следует только после тщательной оценки соотношения риск/польза. Препарат принимать внутрь после еды и запивать достаточным количеством жидкости. Для взрослых и детей в возрасте от 12 лет – по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки, утром и вечером. Максимальная продолжительность лечения – 15 дней. Для больных пожилого возраста указанная схема дозирования не требует коррекции дозы (см. раздел «Фармакокинетика»).

Лекарственные средства, содержащие нимесулид, противопоказаны детям в возрасте до 12 лет (см. также раздел «Противопоказания»). Учитывая фармакокинетический профиль у взрослых и фармакодинамические характеристики нимесулида, коррекция дозы детям в возрасте от 12 до 18 лет не требуется. Нарушение функции почек. Учитывая фармакокинетику, пациентам с легким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) коррекция дозы не требуется, в то время как при тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) лекарственное средство Нимелган противопоказано (см. разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»). Нарушение функции печени. Применение лекарственного средства Нимелган противопоказано пациентам с нарушением функции печени (см. раздел «Фармакокинетика»). Побочные реакции можно минимизировать путем применения препарата в течение самого короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Симптомы. Симптомы острой передозировки НПВП обычно ограничиваются следующими: апатия, сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области, которые, как правило, обратимы при поддерживающей терапии. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения. Редко возможны артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома. Были сообщения об анафилактоидных реакциях при применении терапевтических доз НПВП, которые могут возникать при передозировке. Лечение. Специфического антидота нет. При передозировке следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Информации о выведении нимесулида с помощью гемодиализа нет, но если принять во внимание его высокую степень связывания с белками плазмы (до 97,5 %), то маловероятно, что диализ окажется эффективным при передозировке. Больным в течение первых 4 часов необходимо промыть желудок, принять активированный уголь (60- 100 г для взрослых) и осмотическое слабительное. Форсированный диурез, подщелачивание мочи, гемодиализ и гемоперфузия могут быть неэффективны из-за высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы крови. Необходим тщательный контроль функции почек и печени.

Нижеперечисленные побочные реакции указаны на основании данных контролируемых клинических исследований* (примерно 7800 пациентов) и постмаркетинговых наблюдений со следующей классификацией частоты возникновения: очень часто ( ≥ 1/10); часто ( ≥ 1/100 – < 1/10); нечасто ( ≥ 1/1000 – < 1/100); редко ( ≥ 1/10000 – < 1/1000); очень редко ( < 1/10000), в том числе редкие случаи, частота неизвестна ( невозможно оценить по имеющимся данным ). Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем Редко Анемия*, эозинофилия* Очень редко Тромбоцитопения, панцитопения, пурпура Нарушения со стороны иммунной системы Редко Повышенная чувствительность* Очень редко Анафилаксия Нарушения метаболизма и питания Редко Гиперкалиемия* Психические нарушения Редко Чувство страха*, нервозность*, ночные кошмарные сновидения* Нарушения со стороны нервной системы Нечасто Головокружение* Очень редко Головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рея) Нарушения со стороны органов зрения Редко Нечеткое зрение* Очень редко Нарушения зрения Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта Очень редко Вертиго (головокружение) Сердечные нарушения Редко Тахикардия* Сосудистые нарушения Нечасто Артериальная гипертензия* Редко Геморрагия*, лабильность артериального давления*, приливы* Нарушения со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения Нечасто Одышка* Очень редко Астма, бронхоспазм Желудочно-кишечные нарушения Часто Диарея*, тошнота*, рвота* Нечасто Запор*, вздутие живота*, кровотечение в желудочно-кишечном тракте, язва и перфорация двенадцатиперстной кишки, язва и перфорация желудка Очень редко Гастрит*, боль в животе, диспепсия, стоматит, мелена Гепатобилиарные нарушения (см. раздел «Особенности применения») Часто Повышение уровня ферментов печени* Очень редко Гепатит, фульминантный гепатит (в том числе с летальным исходом), желтуха, холестаз Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто Зуд*, сыпь*, повышенная потливость* Редко Эритема*, дерматит* Очень редко Крапивница, ангионевротический отек, отек лица, мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз Частота неизвестна Фиксированная лекарственная сыпь (см. раздел «Особенности применения») Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы Редко Дизурия*, гематурия* Очень редко Задержка мочеиспускания*, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит Общие нарушения и местные реакции Нечасто Отек* Редко Недомогание*, астения* Очень редко Гипотермия * Частота определяется по результатам клинического исследования Чаще всего наблюдаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно возникновение пептических язв, перфорации или кровотечения в желудочно-кишечном тракте, которые иногда угрожают жизни, особенно у больных пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). После применения лекарственных средств, содержащих нимесулид, сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, кровавой рвоте, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдался гастрит. Были сообщения о возникновении отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП. Очень редко сообщалось о буллезных реакциях, в том числе синдроме Стивенса – Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе. Клинические и эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и на протяжении длительного лечения, может привести к незначительному повышению риска возникновения артериальных тромботических осложнений, например инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел «Особенности применения»). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска при применении лекарственного средства. Работники сферы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере и стер и в коробке ; по 1 или 3, или 10 блистер и стер и в коробке.

По рецепту

ООО «АСТРАФАРМ».

08132, Украина, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.