Ніксар 20 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИКСАР ® (NIXAR ® )

действующее вещество: биластин; 1 таблетка содержит биластина 20 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: овальные, двояковыпуклые таблетки белого цвета с насечкой для деления (длина 10 мм, ширина 5 мм) без линий или трещин на поверхности. Насечка предназначена исключительно для того, чтобы разломить таблетку для облегчения проглатывания, а не для деления на равные дозы.

Антигистаминные средства для системного применения. Другие антигистаминные средства для системного применения. Биластин. Код АТХ R06A X29.

Механизм действия. Биластин – это негипнотический антагонист гистамина длительного действия, высокоселективный блокатор периферических H1-рецепторов, который не связывается с мускариновыми рецепторами. После однократного применения биластин в течение 24 часов подавляет развитие вызванных гистамином кожных реакций, проявляющихся волдырями и покраснением. Клиническая эффективность и безопасность. В клинических исследованиях с участием взрослых и подростков с аллергическим риноконъюнктивитом (сезонным и круглогодичным) приём 20 мг биластина 1 раз в сутки в течение 14–28 дней оказался эффективным в облегчении таких симптомов, как чихание, выделения из носа, зуд в носу, заложенность носа, зуд глаз, слезотечение и покраснение глаз. Симптомы эффективно контролировались биластином в течение 24 часов. В двух клинических исследованиях, в которых участвовали пациенты с хронической идиопатической крапивницей, применение 20 мг биластина 1 раз в сутки в течение 28 дней было эффективным в ослаблении интенсивности зуда и уменьшении количества и размера волдырей, а также дискомфорта, вызванного крапивницей. У пациентов наблюдалось улучшение сна и качества жизни. В клинических исследованиях биластина клинически значимого удлинения интервала QTc или какого-либо другого влияния на сердечно-сосудистую систему не наблюдалось, даже при применении в дозе 200 мг в сутки (что в 10 раз превышает клиническую дозу) в течение 7 дней у 9 участников или при одновременном применении с ингибиторами P-гликопротеина (P-gp), такими как кетоконазол (24 участников) и эритромицин (24 участников). Кроме того, было проведено тщательное исследование QT с участием 30 добровольцев. В контролируемых клинических исследованиях применение в рекомендованной дозе 20 мг 1 раз в сутки профиль безопасности биластина и плацебо в отношении ЦНС были схожими, а частота возникновения сонливости на фоне приёма биластина статистически не отличалась от таковой при применении плацебо. Биластин в дозах до 40 мг в сутки не влиял на психомоторные показатели в клинических исследованиях и на способность управлять транспортными средствами в стандартном тесте на вождение. У пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет), участвовавших в исследованиях II и III фазы, эффективность и безопасность препарата не отличались от таковых у пациентов более молодого возраста. В пострегистрационном исследовании, проведённом с участием 146 пациентов пожилого возраста, по сравнению с другими взрослыми участниками различий в профиле безопасности выявлено не было.

Подростки (в возрасте 12–17 лет) были включены в программу клинической разработки. Из них 128 подростков получали биластин во время клинических исследований (81 – в двойных слепых исследованиях аллергического ринококонъюнктивита), остальные 116 подростков были рандомизированы в группы, получавшие активные препараты сравнения или плацебо. Различий в эффективности и безопасности между взрослыми и подростками не наблюдалось. Согласно рекомендациям доказанная эффективность у взрослых и подростков может считаться приемлемой для детей с учетом того, что системное воздействие 10 мг биластина у детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг соответствует воздействию у взрослых при приеме 20 мг биластина (см. раздел «Фармакокинетика»). Экстраполяция данных, полученных у взрослых и подростков, считается обоснованной для данного лекарственного средства, поскольку патофизиология аллергического ринококонъюнктивита и крапивницы одинакова во всех возрастных группах. В 12-недельном контролируемом клиническом исследовании у детей в возрасте от 2 до 11 лет (всего 509 детей, из них 260 получали 10 мг биластина: 58 человек были в возрасте от 2 до < 6 лет, 105 – в возрасте от 6 до < 9 лет и 97 – в возрасте от 9 до < 12 лет, а 249 детей получали плацебо: 58 человек были в возрасте от 2 до < 6 лет, 95 – в возрасте от 6 до < 9 лет и 96 – в возрасте от 9 до < 12 лет) при применении в рекомендованной педиатрической дозе 10 мг 1 раз в сутки профиль безопасности биластина (n = 260) был аналогичен профилю безопасности при применении плацебо (n = 249), побочные реакции наблюдались у 5,8 % и 8,0 % пациентов, принимавших 10 мг биластина и плацебо соответственно. Прием как 10 мг биластина, так и плацебо привел к незначительному снижению сонливости и седативного эффекта при оценке по анкете о качестве педиатрического сна; статистически значимой разницы между группами лечения не было. У детей в возрасте от 2 до 11 лет после применения 10 мг биластина в сутки значимой разницы в QTc по сравнению с принимавшими плацебо не выявлено. Специальная анкета о качестве жизни детей с аллергическим ринококонъюнктивитом или хронической крапивницей продемонстрировала общее повышение показателей за 12 недель без статистически значимой разницы между группами участников, принимавших биластин и плацебо. Всего в исследовании участвовали 509 детей, в том числе 479 участников с аллергическим ринококонъюнктивитом и 30 участников с диагностированной хронической крапивницей. 260 детей получали биластин, 252 (96,9 %) – для лечения аллергического ринококонъюнктивита и 8 (3,1 %) – для лечения хронической крапивницы. Аналогично 249 детей получали плацебо: 227 (91,2 %) – для лечения аллергического ринококонъюнктивита и 22 (8,8 %) – для лечения хронической крапивницы. Европейское агентство по лекарственным средствам отказалось от обязательства предоставлять результаты исследований биластина у всех участников педиатрической популяции в возрасте до 2 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Всасывание. После приёма внутрь биластин быстро всасывается, а его максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 1,3 часа. Кумуляция не наблюдалась. Средний показатель биодоступности биластина при приёме внутрь составляет 61 %. Распределение. Исследования in vitro и in vivo показали, что биластин является субстратом P-gp (см. раздел «Взаимодействие с кетоконазолом, эритромицином и дилтиаземом») и OATP (см. раздел «Взаимодействие с грейпфрутовым соком»). Биластин, очевидно, не является субстратом переносчика BCRP или почечных переносчиков OCT2, OAT1 и OAT3. Данные исследований in vitro не дают оснований считать, что в системном кровотоке биластин ингибирует активность таких белков-переносчиков, как P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 и NTCP, поскольку его способность ингибировать P-gp, OATP2B1 и OCT1 незначительна и характеризуется показателем IC 50 ≥ 300 мкМ, что значительно превышает расчётный показатель максимальной концентрации в плазме (C max) при клиническом применении биластина. Таким образом, подобные взаимодействия не будут иметь клинического значения. Однако эти результаты указывают на то, что ингибирование биластином белков-переносчиков, находящихся в слизистой оболочке кишечника (например, P-gp), исключить нельзя. При применении в терапевтических дозах 84–90 % биластина связывается с белками плазмы крови. Биотрансформация. В исследованиях in vitro биластин не проявил способности индуцировать или ингибировать активность изоферментов CYP450. Выведение. В исследовании баланса массы с участием здоровых взрослых добровольцев после однократного приёма 14 C-биластина в дозе 20 мг почти 95 % принятой дозы выявлялись в моче и кале (28,3 % и 66,5 % соответственно) в виде неизменённого биластина, что позволяет сделать вывод о незначительном метаболизме биластина в организме человека. В среднем период полувыведения биластина у здоровых добровольцев составляет 14,5 часа. Линейность. В исследуемом диапазоне доз (от 5 до 220 мг) биластин демонстрирует линейную фармакокинетику с низкой межиндивидуальной вариабельностью. Нарушение функции почек. Исследование с участием пациентов с различным состоянием функции почек показало, что при нормальной функции почек (СКФ: > 80 мл/мин/1,73 м 2) средняя AUC 0-∞ (± ст. откл.) составляет 737,4 (± 260,8) нг•ч/мл, при нарушениях функции почек лёгкой степени тяжести (СКФ: 50–80 мл/мин/1,73 м 2) этот показатель составляет 967,4 (± 140,2) нг•ч/мл, при нарушениях средней степени тяжести (СКФ: 30–<50 мл/мин/1,73 м 2) – 1384,2 (± 263,23) нг•ч/мл, а при нарушениях тяжёлой степени (СКФ: <30 мл/мин/ 1,73 м 2) – 1708,5 (± 699,0) нг•ч/мл. У пациентов с нормальной функцией почек средний (± ст. откл.) период полувыведения биластина составил 9,3 часа (± 2,8), у пациентов с нарушениями лёгкой степени тяжести – 15,1 часа (± 7,7), у пациентов с нарушениями средней степени тяжести – 10,5 часа (± 2,3), а у пациентов с нарушениями тяжёлой степени – 18,4 часа (± 11,4). Практически у всех пациентов через 48–72 часа после приёма биластин в моче не выявлялся. Подобные изменения фармакокинетики не должны иметь клинического значения и влияния на безопасность применения биластина, поскольку его концентрации в плазме у пациентов с нарушениями функции почек остаются в безопасных пределах. Нарушение функции печени. Фармакокинетические данные о пациентах с нарушением функции печени отсутствуют. В организме человека биластин не метаболизируется. Результаты исследования с участием пациентов с нарушением функции почек показали, что биластин в основном выводится почками, а с желчью, вероятно, выводится лишь в незначительной степени. Изменения функции печени не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику биластина. Пациенты пожилого возраста. Данные о фармакокинетике препарата у пациентов старше 65 лет ограничены. Фармакокинетические параметры биластина у пациентов старше 65 лет и у пациентов в возрасте 18–35 лет статистически значимо не различаются.

Симптоматическое лечение аллергического ринаконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Исследования взаимодействия были проведены только с участием взрослых и приведены ниже. Взаимодействие с пищей. Пища снижает на 30 % биодоступность биластина, принятого внутрь. Взаимодействие с грейпфрутовым соком. При одновременном приёме биластина в дозе 20 мг и грейпфрутового сока биодоступность биластина снижалась на 30 %. Подобный эффект может также наблюдаться и при применении других фруктовых соков. Степень снижения биодоступности может различаться в зависимости от производителя сока и фруктов. Механизм этого взаимодействия заключается в угнетении белка-переносчика OATP1A2, для которого биластин является субстратом (см. раздел «Фармакокинетика»). Лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами OATP1A2 (например ритонавир или рифампицин), также могут уменьшать концентрацию биластина в плазме. Взаимодействие с кетоконазолом или эритромицином. При одновременном приёме 20 мг биластина один раз в сутки и 400 мг кетоконазола один раз в сутки или 500 мг эритромицина три раза в сутки AUC биластина увеличивалась вдвое, а C max — в 2–3 раза. Подобные изменения можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков, отвечающих за выведение лекарственных средств из клеток кишечника, поскольку биластин является субстратом P-гликопротеина и не метаболизируется (см. раздел «Фармакокинетика»). На профиль безопасности биластина, с одной стороны, и кетоконазола или эритромицина, с другой, эти изменения, вероятно, не влияют. Другие лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами P-gp (например циклоспорин), также могут увеличивать концентрацию биластина в плазме. Взаимодействие с дилтиаземом. При одновременном приёме 20 мг биластина один раз в сутки и 60 мг дилтиазема один раз в сутки C max биластина увеличивалась на 50 %. Подобный эффект можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков (см. раздел «Фармакокинетика»), отвечающих за выведение лекарственных препаратов из клеток кишечника; на профиль безопасности биластина этот эффект, вероятно, не влияет. Взаимодействие с этиловым спиртом. После одновременного применения алкоголя и биластина в дозе 20 мг один раз в сутки психомоторные функции находились на том же уровне, что и после одновременного применения алкоголя и плацебо. Взаимодействие с лоразепамом. При применении биластина в дозе 20 мг один раз в сутки одновременно с лоразепамом в дозе 3 мг один раз в сутки в течение 8 дней усиления угнетающего действия лоразепама на ЦНС выявлено не было.

Беременность. Данные о применении биластина беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на репродуктивную функцию, роды или постнатальное развитие. Из соображений безопасности желательно избегать приёма лекарственного средства Никсар ® во время беременности. Грудное вскармливание. Исследования относительно выделения биластина в грудное молоко человека не проводились. Имеющиеся фармакокинетические данные показали, что у животных биластин проникает в грудное молоко. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от терапии лекарственным средством Никсар ® необходимо принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии биластином для матери. Фертильность. Клинические данные ограничены или отсутствуют. Исследования на крысах не выявили никакого негативного влияния на фертильность.

Исследование влияния билластина на способность управлять автотранспортом продемонстрировало, что у взрослых лечение билластином в дозе 20 мг не влияло на способность управлять транспортными средствами. Однако, поскольку индивидуальная реакция на лекарственный препарат может варьироваться, пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами до тех пор, пока они не выяснят собственную реакцию на билластин.

Дозирование. Взрослым и детям (возраст от 12 лет). 20 мг билластина (1 таблетка) 1 раз в сутки для облегчения симптомов аллергического ринокон’юнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы. Таблетку следует принимать за 1 часа до или через 2 часа после приёма пищи или фруктового сока (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Продолжительность лечения. Пациентам с аллергическим ринокон’юнктивитом препарат следует применять только в период контакта с аллергенами. Пациентам с сезонным аллергическим ринитом лечение можно прекратить после смягчения симптомов и возобновлять после их возвращения. Пациентам с круглогодичным аллергическим ринитом препарат можно непрерывно применять в течение периода контакта с аллергенами. В случае крапивницы продолжительность лечения зависит от характера и длительности симптомов, а также от их динамики.

Особые группы пациентов. Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста корректировать дозу не требуется (см. разделы «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).

Нарушение функции почек. Исследования, проведённые с участием взрослых из групп особого риска (пациенты с нарушением функции почек), показали, что необходимости корректировать дозу билластина для взрослых нет (см. раздел «Фармакокинетика»).

Нарушение функции печени. Опыта клинического применения взрослым пациентам с нарушением функции печени нет. Однако, поскольку билластин не метаболизируется и выводится с мочой и калом в неизменённом виде, нарушение функции печени не должно приводить к увеличению его системного действия до опасного уровня у взрослых пациентов. Поэтому взрослым пациентам с нарушением функции печени корректировать дозу не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Информация о сильной передозировке биластина была получена в ходе клинических испытаний, проведённых во время разработки и постмаркетингового наблюдения. В клинических исследованиях после назначения 26 здоровым взрослым добровольцам биластина в дозах, превышающих терапевтическую в 10–11 раз (220 мг в виде однократной дозы или 200 мг в сутки в течение 7 дней), частота возникновения побочных реакций была вдвое выше, чем на фоне применения плацебо. К побочным реакциям, о которых чаще всего сообщалось, относились головокружение, головная боль и тошнота. Сообщений о серьёзных побочных реакциях и значительном удлинении интервала QTc не было. Информация, собранная в ходе постмаркетингового наблюдения, соответствует данным, полученным в ходе клинических испытаний. В тщательном перекрёстном исследовании интервалов QT/QTc с участием 30 здоровых взрослых добровольцев критическая оценка влияния многократной дозы биластина (100 мг × 4 дня) на реполяризацию желудочков не выявила значительного удлинения интервала QTc. Данные о передозировке у детей отсутствуют. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфический антидот биластина неизвестен.

Загальный профиль безопасности у взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста. В ходе клинических исследований у взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста, страдавших аллергическим риноконъюнктивитом или хронической идиопатической крапивницей, побочные реакции при применении билastина в дозе 20 мг возникали примерно с той же частотой, что и при применении плацебо (12,7 % против 12,8 %). Клинические испытания II и III фазы, проведенные в ходе клинической разработки, охватывали 2525 взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста, которых лечили различными дозами билastина, из них 1697 получали билastин в дозе 20 мг. В этих исследованиях 1362 пациентов получали плацебо. Пациенты, получавшие билastин в дозе 20 мг по показанию аллергический риноконъюнктивит или хроническая идиопатическая крапивница, чаще всего сообщали о следующих побочных реакциях: головная боль, сонливость, головокружение и утомляемость. Эти побочные реакции возникали с частотой, сопоставимой с частотой развития побочных реакций у пациентов, получавших плацебо. Таблица с данными о побочных реакциях у взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста. Ниже в таблице приведены побочные реакции, которые, вероятно, были связаны с билastином и отмечались более чем у 0,1 % пациентов, получавших билastин в дозе 20 мг during клинической разработки (N = 1697). Частота возникновения побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); редко (≥ 1/10000 – < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Реакции, возникающие редко и очень редко, а также те, частота которых неизвестна, в таблицу не внесены. Органы и системы органов Билastин, 20 мг N = 1697 Все дозы билastина N = 2525 Плацебо N = 1362 Частота Побочная реакция Инфекции и паразитарные заболевания Нечасто Герпес полости рта 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 0 (0 , 0 %) Нарушения обмена веществ и питания Нечасто Повышенный аппетит 10 (0,59 %) 11 (0,44 %) 7 (0 , 51 %) Нарушения психики Нечасто Тревожность 6 (0,35 %) 8 (0,32 %) 0 (0 , 0 %) Бессонница 2 (0,12 %) 4 (0,16 %) 0 (0 , 0 %) Нарушения со стороны нервной системы Часто Сонливость 52 (3,06 %) 82 (3,25 %) 39 (2 , 86 %) Головная боль 68 (4,01 %) 90 (3,56 %) 46 (3 , 38 %) Нечасто Головокружение 14 (0,83 %) 23 (0,91 %) 8 (0 , 59 %) Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта Нечасто Тиннитус 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 0 (0 , 0 %) Вертиго 3 (0,18 %) 3 (0,12 %) 0 (0 , 0 %) Нарушения со стороны сердца Нечасто Блокада правой ножки пучка Гиса 4 (0,24 %) 5 (0,20 %) 3 (0 , 22 %) Синусовая аритмия 5 (0,30 %) 5 (0,20 %) 1 (0 , 07 %) Удлинение интервала QT на электрокардиограмме * 9 (0,53 %) 10 (0,40 %) 5 (0 , 37 %) Другие отклонения показателей ЭКГ от нормального уровня 7 (0,41 %) 11 (0,44 %) 2 (0 , 15 %) Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Нечасто Одышка 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 0 (0 , 0 %) Неприятные ощущения в носу 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 0 (0 , 0 %) Сухость в носу 3 (0,18 %) 6 (0,24 %) 4 (0 , 29 %) Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто Боль в верхней части живота 11 (0,65 %) 14 (0,55 %) 6 (0 , 44 %) Боль в животе 5 (0.30 %) 5 (0,20 %) 4 (0 , 29 %) Тошнота 7 (0,41 %) 10 (0,40 %) 14 (1 , 03 %) Дискомфорт в животе 3 (0,18 %) 4 (0,16 %) 0 (0 , 0 %) Диарея 4 (0,24 %) 6 (0,24 %) 3 (0 , 22 %) Сухость во рту 2 (0,12 %) 6 (0,24 %) 5 (0 , 37 %) Диспепсия 2 (0,12 %) 4 (0,16 %) 4 (0 , 29 %) Гастрит 4 (0,24 %) 4 (0,16 %) 0 (0 , 0 %) Нарушения со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки Нечасто Зуд 2 (0,12 %) 4 (0,16 %) 2 (0 , 15 %) Общие нарушения и реакции в месте введения Нечасто Утомляемость 14 (0,83 %) 19 (0,75 %) 18 (1 , 32 %) Жажда 3 (0,18 %) 4 (0,16 %) 1 (0 , 07 %) Обострение уже имеющихся заболеваний 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 1 (0 , 07 %) Лихорадка 2 (0,12 %) 3 (0,12 %) 1 (0 , 07 %) Астения 3 (0,18 %) 4 (0,16 %) 5 (0 , 37 %) Дополнительные методы исследования Нечасто Повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы 7 (0,41 %) 8 (0,32 %) 2 (0 , 15 %) Повышение уровня аланинаминотрансферазы 5 (0,30 %) 5 (0,20 %) 3 (0 , 22 %) Повышение уровня аспартатаминотрансферазы 3 (0,18 %) 3 (0,12 %) 3 (0 , 22 %) Повышение уровня креатинина в крови 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 0 (0 , 0 %) Повышение уровня триглицеридов в крови 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 3 (0 , 22 %) Увеличение массы тела 8 (0,47 %) 12 (0,48 %) 2 (0 , 15 %) * В пострегистрационный период также сообщалось о случаях удлинения интервала QT на электрокардиограмме. Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных): в постмаркетинговый период наблюдались усиленное сердцебиение, тахикардия, реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, сыпь, локализованный/местный отек и эритема) и рвота. Описание отдельных побочных реакций у взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста. Сонливость, головная боль, головокружение и утомляемость наблюдались как у пациентов, получавших билastин в дозе 20 мг, так и у пациентов, получавших плацебо. Частота сообщений составляла 3,06 % против 2,86 % для сонливости; 4,01 % против 3,38 % для головной боли; 0,83 % против 0,59 % для головокружения; 0,83 % против 1,32 % для утомляемости. Информация, собранная в ходе постмаркетингового наблюдения, подтвердила профиль безопасности, наблюдавшийся в ходе клинической разработки. Общий профиль безопасности у детей. В ходе клинической разработки частота, тип и тяжесть побочных реакций у подростков (12 – 17 лет) были такими же, как и у взрослых. Информация, собранная в данной группе (подростки) в ходе постмаркетингового наблюдения, была подтверждена результатами клинических испытаний. Процент детей (2–11 лет), у которых наблюдались побочные реакции после лечения аллергического риноконъюнктивита или хронической идиопатической крапивницы билastином в дозе 10 мг в течение 12-недельного контролируемого клинического исследования, был сопоставим с процентом пациентов, получавших плацебо (68,5 % против 67,5 %). Соответствующие побочные реакции, наиболее часто отмечавшиеся у 291 ребенка (2–11 лет), получавшего билastин (в форме таблеток, диспергируемых в полости рта) в ходе клинических испытаний (# 260 детей получали препарат в клиническом исследовании безопасности, 31 ребенок – в исследовании фармакокинетики), включали головную боль, аллергический конъюнктивит, ринит и боль в животе. Эти же побочные реакции отмечались с сопоставимой частотой у 249 пациентов, получавших плацебо. Таблица с данными о побочных реакциях у детей. Ниже в таблице приведены побочные реакции, которые, вероятно, были связаны с билastином и отмечались более чем у 0,1 % детей (2–11 лет), получавших билastин в ходе клинической разработки. Частота возникновения побочных реакций распределяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); редко (≥ 1/10000 – < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Реакции, возникающие редко и очень редко, а также те, частота которых неизвестна, в таблицу не внесены. Органы и системы органов Билastин, 10 мг Плацебо (n = 249) Частота Побочная реакция (n = 291) # Инфекционные и паразитарные заболевания Часто Ринит 3 (1 , 0 %) 3 (1 , 2 %) Нарушения со стороны нервной системы Часто Головная боль 6 (2 , 1 %) 3 (1 , 2 %) Нечасто Головокружение 1 (0 , 3 %) 0 (0 , 0 %) Потеря сознания 1 (0 , 3 %) 0 (0 , 0 %) Нарушения со стороны органа зрения Часто Аллергический конъюнктивит 4 (1 , 4 %) 5 (2 , 0 %) Нечасто Раздражение глаз 1 (0 , 3 %) 0 (0 , 0 %) Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Боль в животе / боль в верхней части живота 3 (1 , 0 %) 3 (1 , 2 %) Нечасто Диарея 2 (0 , 7 %) 0 (0 , 0 %) Тошнота 1 (0 , 3 %) 0 (0 , 0 %) Отек губ 1 (0 , 3 %) 0 (0 , 0 %) Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто Экзема 1 (0 , 3 %) 0 (0 , 0 %) Крапивница 2 (0 , 7 %) 2 (0 , 8 %) Общие нарушения и реакции в месте введения Нечасто Утомляемость 2 (0 , 7 %) 0 (0 , 0 %) # 260 детей получали препарат в ходе клинических исследований безопасности, 31 ребенок получал препарат в ходе фармакокинетических исследований. Описание отдельных побочных реакций у детей. Головная боль, боль в животе, аллергический конъюнктивит и ринит наблюдались как у детей, получавших билastин в дозе 10 мг, так и у детей, получавших плацебо. Частота составила: 2,1 % против 1,2 % для головной боли; 1,0 % против 1,2 % для боли в животе; 1,4 % против 2,0 % для аллергического конъюнктивита и 1,0 % против 1,2 % для ринита. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua или через веб-сайт компании https://www.berlin-chemie.ua.

5 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или по 2, или по 3, или по 5 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта

Менарини-фон Хейден ГмбХ.

Лейпцигер штрассе 7-13, 01097 Дрезден, Германия.