Нікоретте зимова мята 2 мг, резинка жевательная лечебная

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИКОРЕТТЕ ® ЗИМНЯЯ МЯТА (NICORETTE ® Winter MINT)

действующее вещество: никотин; 1 лечебная жевательная резинка содержит никотин-полимерный комплекс – 11,0 мг или 22,0 мг, что соответствует 2 мг или 4 мг никотина; вспомогательные вещества: ядро: основа жевательной резинки, ксилит, масло перечной мяты, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат (только для дозировки 2 мг), калия ацесульфам, левоментол, магния оксид легкий, хинолиновый желтый (Е 104) (только для дозировки 4 мг); подслой: ароматизатор Winterfresh, гипромеллоза, сахароза, полисорбат 80; твердое покрытие: ксилит, крахмал прежелатинизированный, титана диоксид (Е 171), ароматизатор Winterfresh, воск карнаубский, хинолиновый желтый (Е 104) (только для дозировки 4 мг).

Жевательная резинка лечебная. Основные физико-химические свойства: квадратные подушечки с покрытием белого цвета (для 2 мг) или светло-жёлтого цвета (для 4 мг), размером приблизительно 15х15х6 мм.

Препарат для лечения никотиновой зависимости. Код АТХ N07B A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Резкий отказ от никотинсодержащих продуктов после длительного периода их ежедневного применения приводит к характерному синдрому отмены: дисфории или депрессии; бессоннице; раздражительности; фрустрации или агрессивности; беспокойству; нарушению способности концентрировать внимание; нетерпимости; нарушениям со стороны сердца; повышению аппетита или увеличению массы тела. Никотиновая зависимость также является выраженным клиническим симптомом, наблюдаемым при синдроме отмены.

Никоретте® Зимняя мята предотвращает развитие синдрома отмены у лиц, бросивших курить; помогает избежать развития никотиновой зависимости. Никоретте® Зимняя мята при применении в соответствующей дозе помогает контролировать массу тела после прекращения курения. В состав жевательной резинки Никоретте® Зимняя мята входят вспомогательные вещества, которые обладают свойствами удалять зубной налет. Клинические данные показали, что жевательная резинка Никоретте® Зимняя мята имеет отбеливающий эффект.

Количество всасывающегося никотина зависит от количества высвободившегося никотина и потерянного при глотании. В процессе жевания жевательной резинки никотин медленно высвобождается и абсорбируется в полости рта. Системная биодоступность проглоченного никотина незначительна вследствие его утилизации печенью по так называемому «эффекту первого прохождения». Быстрое достижение концентраций никотина высокого уровня, наблюдаемое при курении, маловероятно при применении Никоретте®. Обычно высвобождается 1,4 мг никотина из жевательных резинок 2 мг или 3,4 мг никотина из жевательных резинок 4 мг. Максимальная концентрация в крови достигается через 30 минут жевания и на то время сходна с концентрацией через 20-30 минут после выкуривания сигареты средней крепости. Клинические характеристики.

Лечение табачной зависимости путём снижения потребности в никотине и ослабления симптомов отмены; облегчение процесса отказа от курения при наличии мотивации; помощь курильщикам, которые не могут полностью отказаться от никотиновой зависимости, уменьшить количество выкуренных сигарет.

Никоретте® Зимняя мята противопоказан при: наличии гиперчувствительности к никотину или к любым компонентам препарата; недавно перенесённом инфаркте миокарда (в течение последних 3 месяцев); нестабильной или прогрессирующей стенокардии; стенокардии Принцметала; тяжёлых аритмиях сердца; остром инсульте.

Курение (но не никотин) связано с повышением активности CYP1A2. После отказа от курения может наблюдаться снижение клиренса субстратов этого фермента. Это может приводить к увеличению уровня в плазме некоторых лекарственных препаратов; данное явление также может быть клинически значимым для препаратов с узким терапевтическим окном, таких как теофиллин, такрин, клозапин и ропинирол. Плазменная концентрация некоторых других лекарственных препаратов, в метаболизме которых участвует CYP1A2, также может возрасти после отказа от курения; например, это явление может наблюдаться для имипрамина, оланзапина, кломипрамина и флувоксамина, но данные, подтверждающие этот эффект, недостаточны, а возможные клинические последствия не изучены. Ограниченные данные свидетельствуют, что метаболизм флекаинида и пентазоцина также может изменяться при курении. Никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, такие как повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также усиливать реакцию на боль (боль в грудной клетке по типу стенокардии), вызванную применением аденозина.

У курильщиков, которые носят съёмные зубные протезы, могут возникать трудности при жевании Никоретте® Зимняя мята. Жевательная резинка может прилипать к зубным протезам и иногда повреждать их. Жевательную резинку Никоретте® Зимняя мята следует с осторожностью применять пациентам с тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями: окклюзионная болезнь периферических артерий, цереброваскулярные болезни, декомпенсированная сердечная недостаточность, стабильная стенокардия, спазм сосудов, неконтролируемая гипертензия. Врачу следует взвесить риски и пользу для пациентов с перечисленными ниже заболеваниями. Зависимым курильщикам с недавно перенесённым инфарктом миокарда (˂ 4 недель), с нестабильной или прогрессирующей стенокардией, в том числе стенокардией Принцметала, с тяжёлыми нарушениями сердечного ритма, неконтролируемой артериальной гипертензией или недавно перенесённым инсультом следует рекомендовать прекратить курение без применения медикаментозной терапии (например, с помощью психотерапии). Если это не помогает, можно рассмотреть применение препарата Никоретте® Зимняя мята. Поскольку данные по безопасности для этой группы пациентов ограничены, применять препарат Никоретте® Зимняя мята следует исключительно под тщательным медицинским наблюдением. Жевательную резинку Никоретте® Зимняя мята следует с осторожностью применять у пациентов с умеренной или тяжёлой печёночной недостаточностью, тяжёлой почечной недостаточностью, поскольку возможно снижение клиренса никотина или его метаболитов, что повышает риск возникновения побочных эффектов. Никотин может усиливать симптомы у пациентов с эзофагитом, желудочными и пептическими язвами, поэтому жевательную резинку Никоретте® Зимняя мята следует с осторожностью применять этой группе пациентов. Сообщалось о случаях язвенного стоматита. Никотин как от приёма жевательной резинки, так и от курения способствует выбросу надпочечниками катехоламинов. Поэтому жевательную резинку Никоретте® Зимняя мята следует применять с осторожностью для лечения пациентов с неконтролируемым гипертиреозом или феохромоцитомой. Пациентам с сахарным диабетом, когда они прекращают курить и начинают никотинозамещающую терапию, рекомендуется более тщательный мониторинг уровня сахара в крови, чем обычно, поскольку уменьшение индуцированного никотином высвобождения катехоламинов может влиять на углеводный обмен. Из-за прекращения курения может оказаться необходимым уменьшение дозы инсулина у пациентов, больных сахарным диабетом. Некоторые пациенты продолжают применять Никоретте® Зимняя мята дольше рекомендованного периода, однако потенциальный риск длительного применения резинки значительно меньше, чем продолжение курения. Жевательная резинка Никоретте® Зимняя мята содержит ксилит, который может оказывать слабительное действие. Содержание калорий: 2,4 ккал/г ксилита, что соответствует 1,5 ккал и 1,4 ккал на подушечку (Никоретте® Зимняя мята 2 мг и 4 мг соответственно). Особенности применения комбинации жевательной резинки Никоретте® Зимняя мята и трансдермального пластыря Никоретте® такие же, как и для каждого продукта отдельно (см. инструкцию по медицинскому применению трансдермального пластыря Никоретте®). Судороги: следует быть осторожными пациентам, принимающим противосудорожную терапию или имевшим эпилепсию в анамнезе, поскольку сообщалось о случаях судорог в связи с приёмом никотина. Возможность развития зависимости. Может возникать зависимость от препаратов никотина. Однако она наблюдается редко, является менее вредной для здоровья, чем никотиновая зависимость при табакокурении, и от неё легче избавиться.

Никотин проникает в организм плода и влияет на его дыхательную активность и кровообращение. Влияние на кровообращение является дозозависимым. Курение в период беременности может вызывать снижение массы тела новорождённого, а также повышать риск прерывания беременности и перинатальной смертности. Прекращение употребления никотина – единственная наиболее эффективная мера для улучшения здоровья беременной женщины-курильщицы и её ребёнка, и чем раньше это происходит, тем лучше. Беременным женщинам следует рекомендовать прекратить курить без применения никотинозаместительной терапии. Однако если беременная не может бросить курить без фармакологической поддержки (или это считается маловероятным), для этого может быть использована никотинозаместительная терапия, поскольку при этом риск для плода ниже, чем ожидаемый при табакокурении. Для проведения никотинозаместительной терапии беременных следует предпочитать лекарственные формы никотина с периодическим приёмом, учитывая возможность снижения уровня никотина при их применении. Однако при наличии тошноты и/или рвоты может потребоваться использование пластырей, которые, если это возможно, следует снимать ночью, когда обычно плод не подвергается воздействию никотина. Курение может причинить значительный вред плоду или ребёнку, и поэтому его следует прекратить. Риск для плода от применения Никоретте ® изучен не в полном объёме. Продолжение курения представляет более серьёзную опасность для плода, чем применение препаратов заместительной терапии, содержащих никотин. В период беременности жевательную резинку Никоретте ® можно применять только в случаях очень высокого уровня никотиновой зависимости и только по рекомендации врача. Никотин свободно проникает в грудное молоко в количестве, которое может неблагоприятно влиять на младенца, даже если применять его в терапевтических дозах, поэтому пациенткам следует рекомендовать прекратить курить без применения никотинозаместительной терапии. Если это невозможно, применение препарата Никоретте ® Зимняя мята, жевательной резинки, лечебной, женщинами, кормящими грудью, возможно только по рекомендации врача после тщательной оценки соотношения риск/польза. Следует избегать употребления никотина во время кормления грудью. Относительно небольшое количество никотина, обнаруженное в грудном молоке во время никотинозаместительной терапии, менее опасно для младенца, чем пассивное курение. Лекарственные формы никотина с периодическим приёмом могут минимизировать количество никотина в грудном молоке и позволить кормление, когда их уровень наиболее низкий. Препарат следует принимать как можно раньше после кормления грудью. Курение табака у женщин замедляет процессы зачатия, что снижает успех экстракорпорального оплодотворения, значительно увеличивает риск бесплодия. У мужчин курение табака снижает выработку спермы, повышает оксидантный стресс, повреждает ДНК. Сперматозоиды курящих снижают способность к оплодотворению. Достоверных данных о действии никотина на организм человека этих эффектов не известно. Влияние на репродуктивную функцию В отличие от хорошо известных нежелательных влияний табакокурения на зачатие и беременность у людей, соответствующие эффекты никотина при его применении с терапевтической целью неизвестны. На сегодня нет конкретных рекомендаций относительно необходимости женской контрацепции в таких случаях. Более целесообразным для женщин, которые пытаются забеременеть, является воздержание как от табакокурения, так и от никотинозаместительной терапии. Хотя табакокурение может негативно влиять на фертильность мужчин, доказательств необходимости использования противозачаточных средств для мужчин во время никотинозаместительной терапии нет.

Следует быть осторожными при управлении транспортными средствами, поскольку иногда применение препарата Никоретте ® может вызвать головокружение.

Жевательную резинку 2 мг можно применять как монотерапию или в комбинации с трансдермальным пластырем Никоретте ®. Жевательная резинка 4 мг применяется как монотерапия. Не следует есть или пить во время жевания жевательной резинки. Напитки, которые снижают рН полости рта, например кофе, сок или минеральная вода, могут снижать всасывание никотина в полости рта. Для достижения максимального всасывания никотина следует избегать употребления этих напитков в течение 15 минут перед применением резинки. Взрослые и пожилые люди Применение жевательной резинки Никоретте ® Зимняя мята в качестве монотерапии. Каждую подушечку Никоретте ® Зимняя мята следует медленно разжевывать в течение примерно 30 минут, делая паузы. Никоретте ® Зимняя мята следует жевать до появления сильного вкуса никотина или умеренного ощущения жжения; после этого жевание следует прекратить, положить жевательную резинку между деснами и щекой до исчезновения вкуса никотина и ощущения жжения, затем снова медленно разжевать и повторить процедуру. В зависимости от выраженности тяги к курению можно применять жевательную резинку с разной концентрацией действующего вещества. При небольшой степени зависимости применять жевательную резинку 2 мг. Для заядлых курильщиков (тест на никотиновую зависимость Фагерстрёма ≥ 6 баллов или тех, кто выкуривает более 20 сигарет в сутки или выкуривает первую ежедневную сигарету в течение 30 минут после пробуждения) или пациентов, которые не могут отказаться от курения с помощью жевательной резинки Никоретте ® Зимняя мята 2 мг, рекомендуется начинать с лекарственной формы 4 мг. В начале лечения можно применять по 1 подушечке каждые два часа. Обычно достаточно применять 8-12 жевательных резинок в сутки. Не следует применять более 24 подушечек в сутки (для дозировки 4 мг) или более 30 подушечек в сутки (для дозировки 2 мг). Полный отказ от курения Продолжительность терапии определяется индивидуально. При полном отказе от курения Никоретте ® применять не менее 3 месяцев. Затем следует постепенно снижать количество жевательной резинки. Применение препарата следует прекратить, когда суточное потребление резинки снизится до 1-2 подушечек. Не рекомендуется регулярное применение жевательной резинки Никоретте ® Зимняя мята более 12 месяцев, хотя некоторым бывшим курильщикам может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить возвращение к курению. На случай желания закурить следует иметь несколько жевательных резинок в запасе. Консультации психолога и поддержка обычно помогают добиться успеха. Уменьшение курения Если отказ от курения осуществляется постепенно путем уменьшения количества выкуриваемых сигарет, то резинку следует жевать между эпизодами курения, как только возникает непреодолимое желание курить, чтобы максимально увеличить интервалы между эпизодами курения и таким образом уменьшить суточное потребление сигарет. Если уменьшения количества выкуриваемых сигарет не достигается в течение 6 недель, следует пересмотреть терапевтические мероприятия. Попытку отказаться от курения следует предпринять тогда, когда пациент будет чувствовать себя готовым к этому, но не позднее, чем через 6 месяцев после начала лечения. Если существенного отказа от курения не достигается в течение 9 месяцев после начала лечения, следует пересмотреть схему лечения. Не рекомендуется регулярное применение жевательной резинки Никоретте ® Зимняя мята более 12 месяцев, хотя некоторым бывшим курильщикам может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить возвращение к курению. На случай желания закурить следует иметь несколько жевательных резинок в запасе. Консультации психолога и поддержка обычно помогают добиться успеха. Временное воздержание Чтобы избежать проявлений временного воздержания, рекомендуется применять резинку Никоретте ® в период, когда пациент не курит, например в зонах, где курение запрещено, или в других ситуациях, когда пациент вынужден не курить и возникает внезапное желание курить. Применение жевательной резинки Никоретте ® Зимняя мята по 2 мг в комбинации с трансдермальным пластырем Никоретте ® Лица, которые испытывают желание курить, несмотря на применение никотинсодержащих препаратов, или которым не удалось добиться успеха с применением жевательной резинки Никоретте ®, могут применять трансдермальный пластырь Никоретте ® вместе с жевательной резинкой Никоретте ® Зимняя мята для быстрого избавления от приступов желания курить. Начальное комбинированное лечение Лечение следует начинать с применения одного пластыря с силой действия 25 мг/16 часов в сутки в сочетании с жевательной резинкой Никоретте ® Зимняя мята по 2 мг. Следует принимать не менее 4 жевательных резинок (2 мг) в сутки. В большинстве случаев достаточно 5-6 подушечек в сутки. Не следует применять более 24 подушечек в сутки. Обычно продолжительность лечения должна составлять 6-12 недель. Затем дозу никотина следует постепенно уменьшать. Пластырь наклеивать утром и снимать перед сном. Пластырь наносить на сухой, чистый, лишенный волос и неповрежденный участок кожи на туловище, руках или бедрах. Для снижения риска местного раздражения трансдермальный пластырь Никоретте ® следует наклеивать по очереди на различные участки кожи. После нанесения пластыря следует тщательно вымыть руки, чтобы избежать раздражения глаз из-за остатков никотина на пальцах. Отмена препаратов никотина Возможны две схемы (см. таблицу ниже). 1. Схема с последующим применением трансдермального пластыря. Применять пластырь меньшей силы действия, то есть 15 мг/16 часов в течение 3-6 недель с последующим применением пластыря 10 мг/16 часов в течение еще 3-6 недель в сочетании с начальной дозой жевательной резинки Никоретте ® со вкусом свежей мяты по 2 мг. После чего постепенно уменьшать количество подушечек в течение 12 месяцев. 2. Схема без последующего применения трансдермального пластыря. Прекратить применение пластыря и постепенно уменьшать количество подушечек в течение 12 месяцев. Таблица рекомендуемых доз: Период времени Пластырь Жевательная резинка по 2 мг Первые 6-12 недель 1 пластырь силой действия 25 мг/16 часов в сутки По необходимости. Рекомендуется 5-6 подушечек в сутки Схема 1. Отмена никотинсодержащих препаратов с последующим использованием трансдермального пластыря Следующие 3-6 недель 1 пластырь силой действия 15 мг/16 часов в сутки Продолжение применения жевательной резинки по необходимости. Последующие 3-6 недель 1 пластырь силой действия 10 мг/16 часов в сутки Продолжение применения жевательной резинки по необходимости. До 12 месяцев ---- Постепенное уменьшение количества подушечек. Схема 2: Отмена никотинсодержащих препаратов без последующего использования трансдермального пластыря До 12 месяцев ---- Постепенное уменьшение количества подушечек.

Опыт применения Никоретте ® детям отсутствует. Жевательную резинку с никотином не следует применять детям в возрасте до 18 лет без назначения врача.

Передозировка может возникать, если пациент имеет очень низкую толерантность к никотину в начале лечения или одновременно получает никотин из других источников (например, длительное курение табака). Известно, что привыкание к никотину, например, у курильщиков, приводит к развитию большей толерантности по сравнению с таковой у лиц, которые не курят. Острая летальная доза никотина для детей (в случае всасывания табака из сигарет в ротовой полости) составляет 40 – 60 мг и от 0,8 до 1,0 мг/кг для взрослых, которые не курят. Чрезмерное применение никотина при жевании резинки и/или курении может вызвать появление признаков передозировки. Риск отравления при проглатывании жевательной резинки очень низкий, поскольку, если не происходит жевания, то всасывание происходит очень медленно и не полностью. При передозировке отмечаются те же симптомы, что и при остром отравлении никотином, а именно: тошнота, повышенное слюноотделение, боль в области живота, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушение слуха и выраженная общая слабость. При поступлении в организм высоких доз, помимо вышеуказанных симптомов, может возникнуть артериальная гипотензия, слабый и неритмичный пульс, затрудненное дыхание, прострация, сосудистый коллапс и генерализованные судороги. Дозы никотина, которые при лечении хорошо переносятся взрослыми курильщиками, у маленьких детей могут вызвать серьезные симптомы тяжелого отравления, которые могут приводить к летальным исходам. Меры при передозировке Следует немедленно прекратить поступление никотина и назначить симптоматическое лечение. Активированный уголь уменьшает всасывание никотина в желудочно-кишечном тракте.

Возможные последствия отказа от курения: к ним относятся эмоциональные и когнитивные эффекты, такие как дисфория или угнетение настроения, ночные пробуждения, бессонница, раздражительность или агрессия, разочарование или гнев, тревожность, беспокойство, трудности с концентрацией внимания, возбуждённое состояние. Также возможны физические эффекты отказа от курения, такие как снижение частоты сердечных сокращений, повышение аппетита или увеличение массы тела, головокружение или предобморочные симптомы, кашель, запор, кровоточивость дёсен или афтозные язвы, или назофарингит. Кроме того, клинически значимая тяга к никотину может приводить к частым позывам курить. Никоретте® Зимняя мята может вызывать нежелательные реакции, которые похожи на реакции на никотин, поступающий из других источников. Чрезмерное применение препарата Никоретте® Зимняя мята, жевательной резинки, лечебной лицами, которые не курят, может привести к появлению тошноты, слабости или головной боли. Чрезмерное глотание растворённого никотина может сначала вызвать икоту. Никотин, содержащийся в жевательной резинке, иногда может вызывать незначительное раздражение горла в начале лечения, однако большинство пациентов адаптируются к этому при её постоянном применении. При применении препарата возможно повышение слюноотделения. При применении препарата Никоретте® Зимняя мята, жевательной резинки, лечебной, редко могут возникать аллергические реакции (в том числе симптомы анафилактического шока). Лица, склонные к проблемам с пищеварением, могут сначала испытывать незначительные проблемы с пищеварением или изжогу при применении жевательной резинки Никоретте® Зимняя мята в дозировке 4 мг. Эти симптомы, как правило, исчезают при медленном жевании и использовании жевательной резинки Никоретте® Зимняя мята в дозировке 2 мг (чаще, если необходимо). Вероятность развития и тяжесть нежелательных реакций зависят от дозы. Большинство нежелательных реакций возникает в течение 3-4 недель с момента начала лечения. Побочные действия жевательной никотиновой резинки возникают преимущественно вследствие неправильного жевания или дозозависимых фармакологических эффектов никотина. Побочные явления встречались с частотой: очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100, 1/10; нечасто ≥ 1/1 000, 1/100; единичные ≥ 1/10 000, 1/1 000; очень редко 1/10 000, частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных). Со стороны психики: нечасто – нарушения сна, включая необычные сновидения. Со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль, ощущение жжения в месте нанесения; нечасто – парестезии, оральная парестезия, оральная гипестезия, приливы, гипергидроз, утомляемость, астения, недомогание, нарушения со стороны глаз, дисфония, дисгевзия; частота неизвестна – судороги*. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – пальпитация, тахикардия, гипертензия, одышка, приливы; очень редко – обратимая фибрилляция предсердий. Со стороны дыхательной системы: очень часто – боль во рту или горле, раздражение горла; часто – кашель; нечасто – бронхоспазм, чихание, боль и дискомфорт в груди, заложенность носа, одышка, дисфония, ощущение сдавления в горле, орофарингеальная боль. Со стороны пищеварительного тракта: часто – повышение слюноотделения, явления дискомфорта, икота, тошнота, рвота, изжога, нарушения пищеварения, боль в животе, ощущение сухости во рту, метеоризм, стоматит, диспепсия, диарея; нечасто – дисфагия, отрыжка, позывы на рвоту, жжение, глоссит, образование пузырьков и отслоение слизистой оболочки ротовой полости, оральная парестезия; единичные – оральная гипестезия, позывы на рвоту; частота неизвестна – ощущение сухости в горле, дискомфорт в ЖКТ, боль в губах. Со стороны органов зрения: частота неизвестна – нечёткость зрения, повышенное слезотечение. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – эритема, крапивница, гипергидроз, кожная сыпь, зуд. Общие расстройства и изменения в месте введения: часто – язвы на слизистой оболочке ротовой полости и горла, боль в области жевательных мышц, утомляемость; нечасто – дискомфорт и боль в груди, астения, недомогание; единичные – аллергические реакции, в том числе ангионевротический отёк, оральная боль, сухость во рту, сдавление горла, глоссит, образование пузырей на слизистой оболочке рта, стоматит; частота неизвестна – боль в губах. Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции, такие как сыпь и зуд. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – боль в челюсти; частота неизвестна – напряжение мышц. Некоторые из симптомов, такие как головокружение, головная боль, раздражительность, агрессия, дисфория, депрессивное настроение, беспокойство, плохая концентрация внимания, нетерпимость, повышенный аппетит, увеличение массы тела, непреодолимое желание курить, снижение частоты сердечных сокращений и расстройства сна, могут быть проявлениями синдрома отмены, вызванного отказом от курения. Может увеличиться частота возникновения афтозного стоматита. Связь этого симптома с использованием жевательной резинки не доказана. Жевательная резинка может прилипать к базису зубных протезов и мостов и в редких случаях повреждать их. Побочные эффекты, которые могут возникать при комбинированном лечении (жевательной резинки и трансдермального пластыря), отличаются только местными нежелательными реакциями, обусловленными лекарственной формой препарата. Частота побочных эффектов приведена в инструкции по медицинскому применению соответствующих лекарственных препаратов. *Сообщалось о случаях судорог у пациентов, принимавших противосудорожную терапию или имевших эпилепсию в анамнезе. Отчётность о побочных реакциях Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

По 15 жевательных резинок в блистере; по 2 блистеров в картонной упаковке.

Прошу уточнить, что именно вы имеете в виду под «Без рецепта». Вы хотите, чтобы я перевёл текст, в котором эта фраза встречается, или у вас есть сам текст инструкции, который нужно перевести? Пришлите, пожалуйста, исходный фрагмент на украинском языке, и я переведу его на русский, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде и без комментариев.

McNeil AB, Швеция/McNeil AB, Швеция

Норрброплатсен 2, Хельсинборг, 25442, Швеция/ Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25442, Sweden. Заявитель. МакНил АБ, Швеция/McNeil AB, Sweden. Местонахождение заявителя. Бокс 941, Хельсинборг, 25109, Швеция/ Box 941, Helsingborg, 25109, Sweden. Представитель заявителя. ООО «Джонсон и Джонсон Украина», Украина. Местонахождение представителя заявителя. 01010, г. Киев, ул. Князей Острожских, 32/2. В случае возникновения побочных реакций просим обращаться по телефонам: +38 (044) 498 0888 +38 (044) 498 7392