Нікоретте зі смаком свіжих фруктів 2 мг, резинка жевательная лечебная

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИКОРЕТТЕ ® СО ВКУСОМ СВЕЖИХ ФРУКТОВ (NICORETTE ® FRESHFRUIT)

действующее вещество: никотин; 3-(1-метил-2-пирролидил)пиридин; 1 жевательная лечебная резинка содержит никотин-полимерный комплекс – 11,0 мг или 22,0 мг, что соответствует никотину 2 мг или 4 мг; вспомогательные вещества: ядро: основа жевательной резинки, ксилит, масло перечной мяты, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат (только для дозировки 2 мг), калия ацесульфам, левоментол, магния оксид легкий, хинолиновый желтый (Е 104) (только для дозировки 4 мг); подслой покрытия: тутти-фрутти QL84441, гипромеллоза, сахароза, полисорбат 80; твердое покрытие: ксилит, гуммиарабик, титана диоксид (Е 171), тутти-фрутти QL84441, карнаубский воск, хинолиновый желтый (Е 104) (только для дозировки 4 мг).

Жевательная лечебная резинка. Основные физико-химические свойства: квадратные подушечки с покрытием белого цвета (для 2 мг) или светло-жёлтого цвета (для 4 мг), размером приблизительно 15х15х6 мм.

Препарат для лечения никотиновой зависимости. Код АТХ N07B A01.

Резкий отказ от никотинсодержащих продуктов после длительного периода их ежедневного применения приводит к характерному синдрому отмены: дисфории или депрессии; бессоннице; раздражительности; фрустрации или агрессивности; беспокойству; нарушению способности концентрировать внимание, нетерпимости; расстройствам со стороны сердца; повышению аппетита или увеличению массы тела. Никотиновая зависимость также является выраженным клиническим симптомом, наблюдаемым при синдроме отмены. Никоретте® со вкусом свежих фруктов предотвращает развитие синдрома отмены у лиц, бросивших курить; помогает избежать развития никотиновой зависимости. Никоретте® со вкусом свежих фруктов при применении в соответствующей дозе помогает контролировать массу тела после прекращения курения.

Количество всасывающегося никотина зависит от количества высвободившегося никотина и потерянного при глотании. В процессе жевания жевательной резинки никотин медленно высвобождается и абсорбируется в полости рта. Системная биодоступность проглоченного никотина незначительна вследствие его утилизации печенью по так называемому «эффекту первого прохождения». Быстрое достижение концентраций никотина высокого уровня, наблюдаемое при курении, маловероятно при применении Никоретте®. Обычно высвобождается 1,4 мг никотина из жевательных резинок 2 мг или 3,4 мг никотина из жевательных резинок 4 мг. Максимальная концентрация в крови достигается через 30 минут жевания и в это время сходна с концентрацией через 20-30 минут после выкуривания сигареты средней крепости. Клинические характеристики.

Лечение табачной зависимости путём снижения потребности в никотине и ослабления симптомов отмены; облегчение процесса отказа от курения при наличии мотивации; помощь курильщикам, которые не могут полностью отказаться от никотиновой зависимости, уменьшить количество выкуренных сигарет.

Никоретте® со вкусом свежих фруктов противопоказан при: наличии гиперчувствительности к никотину или к любым компонентам препарата; недавно перенесённом инфаркте миокарда (в течение последних 3 месяцев); нестабильной или прогрессирующей стенокардии; стенокардии Принцметала; тяжёлых аритмиях сердца; остром инсульте.

Курение (но не никотин) связано с повышением активности CYP1A2. После прекращения курения может наблюдаться снижение клиренса субстратов этого фермента. Это может приводить к увеличению уровня в плазме некоторых лекарственных препаратов; это явление также может быть клинически значимым для препаратов с узким терапевтическим окном, таких как теофиллин, такрин, клозапин и ропинирол. Концентрация в плазме некоторых других лекарственных препаратов, в метаболизме которых участвует CYP1A2, также может возрасти после прекращения курения; например, это явление может наблюдаться для имипрамина, оланзапина, кломипрамина и флувоксамина, но данные, подтверждающие этот эффект, недостаточны и возможные клинические последствия не изучены. Ограниченные данные свидетельствуют, что метаболизм флекаинида и пентазоцина также может претерпевать изменения при курении. Никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, такие как повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также усиливать реакцию на боль (боль в груди по типу стенокардии), вызванную применением аденозина.

У курильщиков, которые носят съёмные зубные протезы, могут возникать трудности при жевании Никоретте® со вкусом свежих фруктов. Жевательная резинка может прилипать к зубным протезам и иногда повреждать их. Жевательную резинку Никоретте® со вкусом свежих фруктов следует с осторожностью применять пациентам с тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями: окклюзионная болезнь периферических артерий, цереброваскулярные болезни, декомпенсированная сердечная недостаточность, стабильная стенокардия, спазм сосудов, неконтролируемая гипертензия. Врачу следует взвесить риски и пользу для пациентов с перечисленными ниже заболеваниями. Зависимым курильщикам с недавно перенесённым инфарктом миокарда (˂ 4 недель), с нестабильной или прогрессирующей стенокардией, в том числе стенокардией Принцметала, с тяжёлыми нарушениями сердечного ритма, неконтролируемой артериальной гипертензией или недавно перенесённым инсультом следует рекомендовать прекратить курение без применения медикаментозной терапии (например, с помощью психотерапии). Если это не помогает, можно рассмотреть применение препарата Никоретте® со вкусом свежих фруктов. Поскольку данные по безопасности для этой группы пациентов ограничены, применять препарат Никоретте® со вкусом свежих фруктов следует исключительно под тщательным медицинским наблюдением. Жевательную резинку Никоретте® со вкусом свежих фруктов следует с осторожностью применять пациентам с умеренной или тяжёлой печёночной недостаточностью, тяжёлой почечной недостаточностью, поскольку возможно снижение клиренса никотина или его метаболитов, что повышает риск возникновения побочных эффектов. Никотин может усиливать симптомы у пациентов с эзофагитом, желудочными и пептическими язвами, поэтому жевательную резинку Никоретте® со вкусом свежих фруктов следует с осторожностью применять этой группе пациентов. Сообщалось о случаях язвенного стоматита. Никотин как от приёма жевательной резинки, так и от курения способствует выбросу надпочечниками катехоламинов. Поэтому жевательную резинку Никоретте® со вкусом свежих фруктов следует применять с осторожностью для лечения пациентов с неконтролируемым гипертиреозом или феохромоцитомой. Пациентам с сахарным диабетом, когда они прекращают курить и начинают никотинозаместительную терапию, рекомендуется более тщательный мониторинг уровня сахара в крови, чем обычно, поскольку уменьшение индуцированного никотином высвобождения катехоламинов может влиять на углеводный обмен. Из-за прекращения курения может оказаться необходимым уменьшение дозы инсулина у пациентов, больных сахарным диабетом. Некоторые пациенты продолжают применять Никоретте® со вкусом свежих фруктов дольше рекомендованного периода, однако потенциальный риск длительного применения жевательной резинки значительно меньше, чем продолжение курения. Жевательная резинка Никоретте® со вкусом свежих фруктов содержит ксилит, который может оказывать слабительное действие. Содержание калорий: 2,4 ккал/г ксилита, что соответствует 1,5 ккал и 1,4 ккал на подушечку (Никоретте® со вкусом свежих фруктов 2 мг и 4 мг соответственно). Особенности применения комбинации жевательной резинки Никоретте® со вкусом свежих фруктов и трансдермального пластыря Никоретте® такие же, как для каждого продукта отдельно (см. инструкцию по медицинскому применению трансдермального пластыря Никоретте®). Судороги: следует быть осторожными пациентам, принимающим противосудорожную терапию или имевшим эпилепсию в анамнезе, поскольку сообщалось о случаях судорог в связи с приёмом никотина. Возможность развития зависимости: может возникать зависимость от препаратов никотина. Однако она наблюдается редко, является менее вредной для здоровья, чем никотиновая зависимость при табакокурении, и от неё легче избавиться.

Никотин проникает в организм плода и влияет на его дыхательную активность и кровообращение. Влияние на кровообращение является дозозависимым. Курение в период беременности может приводить к снижению массы тела новорождённого, а также повышать риск прерывания беременности и перинатальной смерти. Прекращение употребления никотина – единственная наиболее эффективная мера для улучшения здоровья беременной женщины-курильщицы и её ребёнка, и чем раньше это происходит, тем лучше. Беременным женщинам следует рекомендовать прекратить курить без применения никотинозаместительной терапии. Однако если беременная не может бросить курить без фармакологической поддержки (или это считается маловероятным), для этого может быть использована никотинозаместительная терапия, поскольку при этом риск для плода ниже, чем ожидаемый при табакокурении. Для проведения никотинозаместительной терапии беременных следует отдавать предпочтение лекарственным формам никотина с перерывами в приёме, учитывая возможность снижения уровня никотина при их применении. Однако при наличии тошноты и/или рвоты может потребоваться использование пластырей, которые, если это возможно, следует снимать ночью, когда обычно плод не подвергается воздействию никотина. Курение может нанести значительный вред плоду или ребёнку, и поэтому его следует прекратить. Риск для плода от применения Никоретте® изучен не в полном объёме. Продолжение курения представляет собой более серьёзную опасность для плода, чем применение препаратов заместительной терапии, содержащих никотин. В период беременности жевательную резинку Никоретте® можно применять только в случаях очень высокого уровня никотиновой зависимости и только по рекомендации врача. Никотин свободно проникает в грудное молоко в количестве, которое может неблагоприятно влиять на младенца, даже если его применять в терапевтических дозах, поэтому пациенткам следует рекомендовать прекратить курить без применения никотинозаместительной терапии. Если это невозможно, применение препарата Никоретте® со вкусом свежих фруктов, жевательной резинки, лечебной, женщинами, кормящими грудью, возможно только по рекомендации врача после тщательной оценки соотношения риск/польза. Следует избегать употребления никотина во время грудного вскармливания. Относительно небольшое количество никотина, обнаруженное в грудном молоке во время никотинозаместительной терапии, менее опасно для младенца, чем пассивное курение. Лекарственные формы никотина с перерывами в приёме могут минимизировать количество никотина в грудном молоке и позволить кормление, когда их уровень наименьший. Препарат следует принимать как можно раньше после кормления грудью. Курение табака у женщин замедляет процессы зачатия, что снижает успех экстракорпорального оплодотворения, значительно увеличивает риск бесплодия. У мужчин курение табака снижает выработку спермы, повышает оксидантный стресс, повреждает ДНК. Сперматозоиды курящих снижают способность к оплодотворению. Достоверных данных о действии никотина на организм человека в этих эффектах нет. Влияние на репродуктивную функцию В отличие от хорошо известных нежелательных влияний табакокурения на зачатие и беременность у человека, соответствующие эффекты никотина при его применении с терапевтической целью неизвестны. На сегодняшний день нет конкретных рекомендаций относительно необходимости женской контрацепции в таких случаях. Более целесообразным для женщин, которые пытаются забеременеть, является воздержание как от табакокурения, так и от никотинозаместительной терапии. Хотя табакокурение может негативно влиять на фертильность мужчин, доказательств необходимости использования противозачаточных средств для мужчин во время никотинозаместительной терапии нет.

Следует быть осторожными при управлении транспортными средствами, так как иногда применение препарата Никоретте ® может вызвать головокружение.

Жевательную резинку 2 мг можно применять как монотерапию или в комбинации с трансдермальным пластырем Никоретте ®. Жевательная резинка 4 мг применяется как монотерапия. Не следует есть или пить с жевательной резинкой во рту. Напитки, снижающие рН полости рта, например кофе, сок или минеральная вода, могут снижать всасывание никотина в полости рта. Для достижения максимального всасывания никотина следует избегать употребления этих напитков в течение 15 минут перед применением резинки. Взрослые и лица пожилого возраста Применение жевательной резинки Никоретте ® со вкусом свежих фруктов в качестве монотерапии. Каждую подушечку Никоретте ® со вкусом свежих фруктов следует медленно разжевывать в течение примерно 30 минут, делая паузы. Никоретте ® со вкусом свежих фруктов следует жевать до появления сильного вкуса никотина или умеренного ощущения жжения; после этого жевание следует прекратить, положить жевательную резинку между деснами и щекой до исчезновения вкуса никотина и ощущения жжения, затем снова медленно разжевать и повторить процедуру. В зависимости от выраженной тяги к курению можно применять жевательную резинку с разной концентрацией активного вещества. При слабой зависимости применять жевательную резинку 2 мг. Для заядлых курильщиков (тест на никотиновую зависимость Фагерстрёма ≥ 6 баллов или тех, кто выкуривает более 20 сигарет в сутки или выкуривает свою первую ежедневную сигарету в течение 30 минут после пробуждения) или пациентов, которые не могут отказаться от курения с помощью жевательной резинки Никоретте ® со вкусом свежих фруктов 2 мг, рекомендуется начинать с лекарственной формы 4 мг. В начале лечения можно применять по 1 подушечке каждые 2 часа. Обычно достаточно применять 8-12 жевательных резинок в сутки. Не следует применять более 24 подушечек в сутки (для дозировки 4 мг) или более 30 подушечек в сутки (для дозировки 2 мг). Полный отказ от курения Продолжительность терапии определяется индивидуально. В случае полного отказа от курения Никоретте ® применять не менее 3 месяцев. Затем следует постепенно снижать количество жевательной резинки. Применение препарата следует прекратить тогда, когда суточное потребление резинки снизится до 1-2 подушечек. Не рекомендуется регулярное применение жевательной резинки Никоретте ® со вкусом свежих фруктов более 12 месяцев, хотя некоторым бывшим курильщикам может понадобиться более длительное лечение, чтобы предотвратить возвращение к курению. На случай желания закурить следует иметь несколько жевательных резинок в запасе. Консультации психолога и поддержка обычно помогают достичь успеха. Уменьшение курения Если отказ от курения осуществляется постепенно путем уменьшения количества выкуриваемых сигарет, то резинку следует жевать между эпизодами курения, как только появляется непреодолимое желание курить, чтобы как можно больше увеличить интервалы между эпизодами курения и таким образом уменьшить суточное потребление сигарет. Если уменьшение количества выкуриваемых сигарет не достигается в течение 6 недель, следует пересмотреть терапевтические меры. Попытку отказаться от курения следует предпринять тогда, когда пациент будет чувствовать себя готовым к этому, но не позднее, чем через 6 месяцев после начала лечения. Если существенный отказ от курения не достигается в течение 9 месяцев после начала лечения, следует пересмотреть схему лечения. Не рекомендуется регулярное применение жевательной резинки Никоретте ® со вкусом свежих фруктов более 12 месяцев, хотя некоторым бывшим курильщикам может понадобиться более длительное лечение, чтобы предотвратить возвращение к курению. На случай желания закурить следует иметь несколько жевательных резинок в запасе. Консультации психолога и поддержка обычно помогают достичь успеха. Временная абстиненция Чтобы избежать проявлений временной абстиненции, рекомендовано применять резинку Никоретте ® в период, когда пациент не курит, например в зонах, где курение запрещено, или в других ситуациях, когда пациент вынужден не курить и возникает внезапное желание курить. Применение жевательной резинки Никоретте ® со вкусом свежих фруктов по 2 мг в комбинации с трансдермальным пластырем Никоретте ® Лица, которые испытывают желание курить, несмотря на применение никотинсодержащих препаратов, или которым не удалось добиться успеха с применением жевательной резинки Никоретте ®, могут применять трансдермальный пластырь Никоретте ® вместе с жевательной резинкой Никоретте ® со вкусом свежих фруктов для быстрого избавления от приступов желания курить. Начальное комбинированное лечение Лечение следует начинать с применения одного пластыря с силой действия 25 мг/16 часов в сутки в сочетании с жевательной резинкой Никоретте ® со вкусом свежих фруктов по 2 мг. Следует принимать не менее 4 жевательных резинок по 2 мг в сутки. В большинстве случаев достаточно 5-6 подушечек в сутки. Не следует применять более 24 подушечек в сутки. Обычно продолжительность лечения должна составлять 6-12 недель. Затем дозу никотина следует постепенно уменьшать. Пластырь наклеивать утром и снимать перед сном. Пластырь наносить на сухой, чистый, лишенный волос и неповрежденный участок кожи на туловище, руках или бедрах. Для уменьшения риска местного раздражения трансдермальный пластырь Никоретте ® следует наклеивать по очереди на разные участки кожи. После нанесения пластыря следует тщательно вымыть руки, чтобы избежать раздражения глаз из-за остатков никотина на пальцах. Отмена препаратов никотина Возможны две схемы (см. таблицу ниже). 1. Схема с последующим применением трансдермального пластыря. Применять пластырь меньшей силы действия, то есть 15 мг/16 часов в течение 3-6 недель с последующим применением пластыря 10 мг/16 часов в течение еще 3-6 недель в сочетании с начальной дозой жевательной резинки Никоретте ® со вкусом свежих фруктов по 2 мг. После чего постепенно уменьшать количество подушечек в течение 12 месяцев. 2. Схема без последующего применения трансдермального пластыря. Прекратить применение пластыря и постепенно уменьшать количество подушечек в течение 12 месяцев. Таблица рекомендованных доз: Период времени Пластырь Жевательная резинка по 2 мг Первые 6-12 недель 1 пластырь силой действия 25 мг/16 часов в сутки По необходимости. Рекомендовано 5-6 подушечек в сутки Схема 1. Схема с последующим применением трансдермального пластыря. Следующие 3-6 недель 1 пластырь силой действия 15 мг/16 часов в сутки Продолжение применения жевательной резинки по необходимости. Последующие 3-6 недель 1 пластырь силой действия 10 мг/16 часов в сутки Продолжение применения жевательной резинки по необходимости. До 12 месяцев ---- Постепенное уменьшение количества подушечек. Схема 2. Схема без последующего применения трансдермального пластыря. До 12 месяцев ---- Постепенное уменьшение количества подушечек.

Опыт применения Никоретте ® детям отсутствует. Жевательную резинку с никотином не следует применять детям в возрасте до 18 лет без назначения врача.

Передозировка может возникать, если пациент имеет очень низкую толерантность к никотину в начале лечения или одновременно получает никотин из других источников (например, длительное курение табака). Известно, что привыкание к никотину, например, у курильщиков, приводит к развитию большей толерантности по сравнению с таковой у лиц, которые не курят. Острая летальная доза никотина для детей (в случае всасывания табака из сигарет в ротовой полости) составляет 40 – 60 мг и от 0,8 до 1,0 мг/кг для взрослых, которые не курят. Чрезмерное применение никотина при жевании резинки и/или курении может вызвать появление признаков передозировки. Риск отравления при проглатывании жевательной резинки очень низкий, поскольку, если не происходит жевание, то всасывание происходит очень медленно и не полностью. При передозировке отмечаются те же симптомы, что и при остром отравлении никотином, а именно: тошнота, повышенное слюноотделение, боль в области живота, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушение слуха и выраженная общая слабость. При поступлении в организм высоких доз, помимо вышеперечисленных симптомов, может возникнуть артериальная гипотензия, слабый и неритмичный пульс, затрудненное дыхание, прострация, сосудистый коллапс и генерализованные судороги. Дозы никотина, которые во время лечения хорошо переносятся взрослыми курильщиками, у маленьких детей могут вызвать серьезные симптомы тяжелого отравления, которые могут приводить к летальным исходам. Меры при передозировке Следует немедленно прекратить поступление никотина и назначить симптоматическое лечение. Активированный уголь уменьшает всасывание никотина в желудочно-кишечном тракте.

Возможные последствия отказа от курения: к ним относятся эмоциональные и когнитивные эффекты, такие как дисфория или угнетение настроения, ночные пробуждения, бессонница, раздражительность или агрессия, разочарование или гнев, тревожность, беспокойство, трудности с концентрацией внимания, возбуждённое состояние. Также возможны физические эффекты отказа от курения, такие как снижение частоты сердечных сокращений, повышение аппетита или увеличение веса, головокружение или предобморочные симптомы, кашель, запор, кровоточивость дёсен или афтозные язвы, или назофарингит. Кроме того, клинически значимая тяга к никотину может приводить к частым позывам курить. Никоретте® со вкусом свежих фруктов может вызывать нежелательные реакции, которые похожи на реакции на никотин, поступающий из других источников. Чрезмерное применение препарата Никоретте® со вкусом свежих фруктов, жевательной резинки лечебной лицами, которые не курят, может привести к появлению тошноты, слабости или головной боли. Чрезмерное глотание растворённого никотина может вначале вызвать икоту. Никотин, содержащийся в жевательной резинке, иногда может вызывать незначительное раздражение горла в начале лечения, однако большинство пациентов адаптируются к этому при её постоянном применении. При применении препарата возможно повышение слюновыделения. При применении препарата Никоретте® со вкусом свежих фруктов, жевательной резинки лечебной редко могут возникать аллергические реакции (в том числе симптомы анафилактического шока). Лица, склонные к проблемам с пищеварением, могут вначале испытывать незначительные проблемы с пищеварением или изжогу при применении жевательной резинки Никоретте® со вкусом свежих фруктов в дозировке 4 мг. Эти симптомы, как правило, исчезают при медленном жевании и использовании жевательной резинки Никоретте® со вкусом свежих фруктов в дозировке 2 мг (чаще, если необходимо). Вероятность развития и тяжесть нежелательных реакций зависят от дозы. Большинство нежелательных реакций возникает в течение 3-4 недель с момента начала лечения. Побочные действия жевательной никотиновой резинки возникают преимущественно вследствие неправильного жевания или дозозависимых фармакологических эффектов никотина. Побочные явления встречались с частотой: очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100, 1/10; нечасто ≥ 1/1 000, 1/100; единичные ≥ 1/10 000, 1/1 000; очень редко 1/10 000, частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных). Со стороны психики: нечасто – нарушения сна, включая необычные сновидения. Со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль, ощущение жжения в месте нанесения; нечасто – парестезии, оральная парестезия, оральная гипестезия, приливы, гипергидроз, утомляемость, астения, недомогание, нарушения со стороны глаз, дисфония, дисгевзия; частота неизвестна – судороги*. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – пальпитация, тахикардия, гипертензия, одышка, приливы; очень редко – обратимая фибрилляция предсердий. Со стороны дыхательной системы: очень часто – боль во рту или горле, раздражение горла; часто – кашель; нечасто – бронхоспазм, чихание, боль и дискомфорт в груди, заложенность носа, одышка, дисфония, ощущение сдавления в горле, орофарингеальная боль. Со стороны пищеварительного тракта: часто – повышение слюновыделения, явления дискомфорта, икота, тошнота, рвота, изжога, расстройства пищеварения, боль в животе, ощущение сухости во рту, метеоризм, стоматит, диспепсия, диарея; нечасто – дисфагия, отрыжка, позывы к рвоте, жжение, глоссит, образование пузырьков и отслоение слизистой оболочки ротовой полости, оральная парестезия; единичные – оральная гипестезия, позывы к рвоте; частота неизвестна – ощущение сухости в горле, дискомфорт в ЖКТ, боль в губах. Со стороны органов зрения: частота неизвестна – нечёткость зрения, повышенное слезотечение. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – эритема, крапивница, гипергидроз, кожная сыпь, зуд. Общие нарушения и изменения в месте введения: часто – язвы на слизистой оболочке ротовой полости и горла, боль в области жевательных мышц, утомляемость; нечасто – дискомфорт и боль в груди, астения, недомогание; единичные – аллергические реакции, в том числе ангионевротический отёк, оральная боль, сухость во рту, сдавление горла, глоссит, образование пузырей на слизистой оболочке рта, стоматит; частота неизвестна – боль в губах. Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции, такие как сыпь и зуд. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – боль в челюсти; частота неизвестна – напряжение мышц. Некоторые из симптомов, такие как головокружение, головная боль, раздражительность, агрессия, дисфория, депрессивное настроение, беспокойство, плохая концентрация внимания, нетерпимость, повышенный аппетит, увеличение массы тела, невыносимое желание курить, снижение частоты сердечных сокращений и расстройства сна, могут быть проявлениями синдрома отмены, вызванного отказом от курения. Может увеличиться частота возникновения афтозного стоматита. Связь этого симптома с использованием жевательной резинки не доказана. Жевательная резинка может прилипать к базису зубных протезов и мостов и в редких случаях повреждать их. Побочные эффекты, которые могут возникать при комбинированном лечении (жевательная резинка и трансдермальный пластырь), отличаются только местными нежелательными реакциями, обусловленными лекарственной формой препарата. Частота побочных эффектов приведена в инструкции по медицинскому применению соответствующих лекарственных препаратов. *Сообщалось о случаях судорог у пациентов, которые принимали противосудорожную терапию или имели в анамнезе эпилепсию. Отчётность о побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 С в недоступном для детей месте.

По 15 жевательных резинок в блистере; по 2 блистеров в картонной упаковке.

Пожалуйста, пришлите сам текст секции инструкции, который нужно перевести на русский язык. Вы написали только «Без рецепта», но без самого фрагмента перевод невозможен.

McNeil AB, Швеция/McNeil AB, Швеция.

Норрброплатсен 2, Хельсингборг, 25442, Швеция/ Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25442, Sweden. Заявитель. МакНил АБ, Швеция/McNeil AB, Sweden. Местонахождение заявителя. Бокс 941, Хельсингборг, 25109, Швеция/ Box 941, Helsingborg, 25109, Sweden. Представитель заявителя. ООО «Джонсон и Джонсон Украина», Украина. Местонахождение представителя заявителя. 01010, г. Киев, ул. Князей Острожских, 32/2. В случае возникновения побочных реакций просим обращаться по телефонам: +38 (044) 498 0888 +38 (044) 498 7392