Нікоретте фруктово-м’ятний 1 мг, спрей для полости рта

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИКОРЕТТЕ ® ФРУКТОВО-МЯТНЫЙ (NICORETTE ® FRUIT-MINT)

активное вещество: никотин; 1 мл раствора содержит 13,6 мг никотина, при одной инъекции высвобождается 1 мг никотина в 0,07 мл раствора; вспомогательные вещества: пропиленгликоль (Е 1520), этанол безводный, трометамол, полоксамер 407, глицерин, натрия гидрокарбонат, левоменtol, ароматизатор «красные фрукты» 911441, ароматизатор Cooler 2 SN046680, сукралоза, калия ацесульфам, кислота хлористоводородная (10 %), вода очищенная.

Дозированный спрей для полости рта. Основные физико-химические свойства: раствор от прозрачного до слабо опалесцирующего, от бесцветного до желтого цвета.

Нервная система. Другие лекарственные средства для нервной системы. Лекарственные средства, используемые при зависимости. Лекарственные средства, применяемые при никотиновой зависимости. Никотин. Код АТХ N07B A01. Фармакологические свойства Фармакодинамика Механизм действия Облегчение симптомов отмены у курящих с никотиновой зависимостью. Никотин является агонистом никотиновых рецепторов периферической и центральной нервных систем и воздействует на центральную нервную систему, а также на сердце и кровеносные сосуды. Резкое прекращение регулярного потребления табачной продукции приводит к возникновению характерного синдрома с симптомами отмены, например тягой к курению (сильным желанием курить), как описано в разделе «Побочные реакции». Согласно клиническим исследованиям препараты для никотинозаместительной терапии могут помочь курильщикам бросить курить или сократить употребление табака, поскольку эти лекарственные средства облегчают симптомы отмены. По сравнению с никотиновыми жевательными резинками или леденцами всасывание никотина из спрея происходит быстрее (см. раздел «Фармакокинетика»). Учитывая предварительные данные о препаратах для никотинозаместительной терапии, применение спрея способствует более быстрому снижению тяги к курению и облегчению других симптомов, что подтверждается данными исследований. Снижение тяги к курению По сравнению с никотиновыми жевательными резинками и леденцами никотин в форме спрея всасывается быстрее (см. «Всасывание»). В исследовании разовой дозы с участием 200 здоровых курильщиков было продемонстрировано, что 2 впрыскивания спрея по 1 мг снижали желание курить, начиная с 1 (60 секунд) минуты после применения, значительно больше, чем рассасывание леденцов по 4 мг в течение первых 1, 3, 5 и 10 минут. Наблюдаемое время до снижения желания курить на 25 % и 50 % по сравнению с исходным уровнем было в 3 раза меньше при применении двух впрыскиваний по 1 мг, чем при применении леденцов 4 мг (снижение на 25 %: 1,19 по сравнению с 3,40 минуты; снижение на 50 %: 3,49 по сравнению с 9,20 минуты). Не подтверждено, что свойства спрея согласно его рецептуре каким-либо образом отличаются в отношении отказа от курения. Другое открытое контролируемое исследование разовой дозы с участием 61 здорового курильщика показало, что 2 впрыскивания никотина в дозе 1 мг уже через 30 секунд после применения вызвали более существенное снижение тяги к курению, чем референтный продукт. Отдельно была проанализирована реакция подгруппы участников, которые определили своё желание курить до начала применения как сильное. У участников испытания также наблюдалась значительная разница между двумя методами лечения уже через 30 секунд после применения. Кроме того, процент участников, которые в течение 2-часового периода достигли снижения тяги к курению на 25 %, 50 %, 75 % и 90 %, составил соответственно 91 %, 78 %, 53 % и 35 %. Клиническая эффективность Преодоление табачной зависимости Всего 479 курильщиков, мотивированных бросить курить, участвовали в 52-недельном рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании. В первые 6 недель пациенты получали лечение полной дозой, которую снижали в течение следующих 6 недель. Эпизодическое применение препарата разрешалось до 24 недели. Исследование было направлено на изучение эффективности препарата Никоретте ® , спрея , для достижения длительного воздержания от курения с 2 недели до 6 недели, 24 недели и 52 недели по сравнению с плацебо. На 52 неделе показатель эффективности в группе участников, которые хотели бросить курить с помощью препарата Никоретте ® , спрея , достиг 13,8 % по сравнению с 5,6 % в группе плацебо. Соотношение рисков для курильщиков, которые прекратили курить после 52 недель лечения, составило 2,48 по сравнению с плацебо (р = 0,007), см. таблицу 1. Таким образом, шанс участников, применявших препарат Никоретте ® , спрей , не вернуться к курению через 12 месяцев, в 2,5 раза выше, чем в группе плацебо. Однако лечение продолжительностью более 3 месяцев не рекомендуется. Таблица 1 Длительное воздержание от курения с 2 недели, подтверждённое уровнем CO (монооксида углерода). Данные получены из исследования III фазы с участием 479 пациентов Период времени Спрей Никоретте ® (n = 318) Спрей плацебо (n = 161) р-значение Соотношение шансов [95 % ДИ] Соотношение рисков [95 % ДИ] Неделя 6 26,1 % (n = 83) 16,1 % (n = 26) 0,014 1,83 [1,12; 3,00] 162 [1,09; 2,41] Неделя 24 15,7 % (n = 50) 6,8 % (n = 11) 0,006 2,54 [1,28; 5,04] 2,30 [1,23; 4,30] Неделя 52 13,8 % (n = 44) 5,6 % (n = 9) 0,007 2,71 [1,29; 5,71] 2,48 [1,24; 4,94] В другом исследовании по безопасности и эффективности было привлечено 1198 курильщиков, мотивированных бросить курить. Это рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование длилось 26 недель без поддерживающей поведенческой психотерапии. В течение первых 6 недель участники получали лечение с применением полных терапевтических доз, после чего размер доз снижался в несколько этапов в течение следующих 6 недель. Эпизодическое применение препарата было разрешено до конца 24-й недели. Основной целью исследования было изучение эффективности Никоретте ® , спрея , в отношении успешного воздержания от курения, начиная с 2-й и до 6-й недели включительно, по сравнению с группой плацебо, подтверждённое показателями монооксида углерода (СО). С поддерживающей терапией Никоретте ® , спреем , в течение 6 месяцев вероятность того, что участник испытания откажется от курения, оказалась в 2 раза выше (относительный риск – 2,00, р = 0,021) по сравнению с таковой в группе плацебо (2,5 % против 5,0 %). Фармакокинетика Никотин является двухосновным и имеет значение pKa1 около 3, а значение pKa2 – около 8. Никотин слабо щелочной, и его проникновение через клеточную мембрану зависит от значения рН. В зависимости от степени ионизации никотин растворим как в воде, так и в жирах. Никотин имеет два стереоизомера: (S) и (R) форму. Однако только (S)-никотин биологически активен. Исследования фармакокинетики препарата Никоретте ® , спрея , проводились с участием взрослых курильщиков. Всасывание При применении спрея доза никотина высвобождается сразу, что приводит к быстрому его всасыванию из спрея . В исследованиях было продемонстрировано, что всасывание никотина происходило уже через 2 минуты после применения препарата Никоретте ® , спрея , что соответствует первой точке измерения. Максимальная концентрация 5,3 нг/мл достигалась в течение 13 минут после применения дозы 2 мг. При сравнении площади под кривой «концентрация-время» (AUC) никотина в течение первых 10 минут после применения препарата расчётные значения для спрея в дозе 1 и 2 мг превышали таковые для никотиновой жевательной резинки и леденцов в дозе 4 мг каждой (0,48 и 0,64 ч × нг/мл по сравнению с 0,33 и 0,33 ч × нг/мл). Показатели AUC∞ свидетельствуют о том, что биодоступность никотина в форме спрея сходна или несколько выше, чем при применении никотиновой жевательной резинки и леденцов. AUC∞ после применения спрея в дозе 2 мг составила 14,0 ч × нг/мл по сравнению с 23,0 ч × нг/мл и 26,7 ч × нг/мл после применения никотиновой жевательной резинки в дозе 4 мг и никотинового леденца в дозе 4 мг. Средняя равновесная концентрация никотина в плазме крови после применения максимальной дозы (то есть 2 впрыскивания по 1 мг каждые 30 минут) составляет примерно 28,8 нг/мл по сравнению с 23,3 нг/мл при применении никотиновой жевательной резинки в дозе 4 мг (1 резинка в час) и 25,5 нг/мл при применении никотинового леденца в дозе 4 мг (1 леденец в час). Распределение Объём распределения после внутривенного введения никотина составляет 2–3 л/кг. Связывание никотина с белками плазмы составляет менее 5 %. Поэтому маловероятно, что изменения связывания никотина при применении сопутствующих препаратов или изменение содержания белков в плазме крови при некоторых заболеваниях будут существенно влиять на фармакокинетику никотина. Помимо плацентарного барьера, никотин проникает через гематоэнцефалический барьер и выделяется в грудное молоко. Метаболизм Результаты фармакокинетических исследований указывают на то, что метаболизм и выведение никотина не зависят от его лекарственной формы. Поэтому результаты исследований внутривенного введения никотина могут использоваться для описания распределения, метаболизма, трансформации и выведения. Никотин метаболизируется преимущественно в печени. Никотин также в незначительной степени метаболизируется в лёгких и мозге. В метаболизме никотина в основном участвует фермент CYP2A6. Было выявлено 17 различных метаболитов никотина, каждый из которых менее мощный, чем исходное соединение. Основной метаболит в плазме, котинин, который достигает концентраций в 10 раза выше, чем никотин, выводится из организма с периодом полувыведения от 14 до 20 часов. Выведение Период полувыведения составляет 2–3 часа. Средний общий плазменный клиренс никотина составляет 66,6–90,0 л/ч. Обычно около 10–15 % никотина выводится с мочой в неизменённом виде. Однако при высокой скорости фильтрации и подкислении мочи (рН ниже 5) может выводиться до 23 %. Наиболее важными метаболитами никотина, выводимыми с мочой, являются котинин и транс-3-гидроксикотинин. Только небольшой процент котинина (10–12 % дозы) выводится с мочой в неизменённом виде. Далее котинин метаболизируется до полярных водорастворимых веществ и может обнаруживаться в моче (28–37 % дозы), особенно в гидроксилированной форме (транс-3-гидроксикотинин). Различий в фармакокинетике никотина между мужчинами и женщинами нет. Линейность/нелинейность При применении разовых доз 1, 2, 3 и 4 впрыскивания по 1 мг спрея наблюдалось лишь незначительное отклонение от линейной зависимости AUC∞ и Cmax от дозы. Фармакокинетика у особых групп пациентов Нарушение функции почек Ожидается, что тяжёлая почечная недостаточность ухудшит клиренс никотина и его метаболитов. У участников исследования с нарушением функции почек тяжёлой степени клиренс никотина был снижен на 50 %. У пациентов на диализе, которые курили, наблюдалось повышение концентрации никотина. Нарушение функции печени Клиренс никотина у курильщиков с циррозом печени и нарушением функции печени лёгкой степени (5 баллов по шкале Чайлда–Пью) не меняется, но снижается у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью (7 баллов по шкале Чайлда–Пью) (общий клиренс снижался в среднем на 40–50 %). Данные о фармакокинетике у курильщиков с оценкой по шкале Чайлда–Пью ˃ 7 отсутствуют. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста было продемонстрировано небольшое снижение общего клиренса никотина, эти колебания разнонаправленны и не требуют общей коррекции дозы препарата в связи с возрастом. Доклинические данные по безопасности Доклинические данные по безопасности применения препарата Никоретте ® , спрея , отсутствуют. Однако токсичность никотина как компонента табака хорошо известна. Типичными симптомами острого отравления являются слабый и нерегулярный пульс, одышка и генерализованные судороги. Мутагенность/канцерогенность Исследования генотоксичности никотина в тестах in vitro и in vivo продемонстрировали противоречивые результаты. Имеющиеся данные о канцерогенном потенциале никотина также неоднозначны. Хотя анализ результатов долгосрочных исследований канцерогенности никотина или котинина, наиболее важного метаболита никотина, показал, что никотин не имеет значимой или релевантной канцерогенной активности, более поздние исследования указывают на то, что никотин способствует возникновению некоторых опухолей. Подтверждённая канцерогенность табачного дыма в основном связана с веществами, образующимися при сжигании табака. Никоретте ® Фруктово-мятный, спрей , не содержит ни одного из этих веществ. Репродуктивная токсичность Исследования репродуктивной токсичности никотина у различных видов животных продемонстрировали неспецифическую задержку роста плода. У крыс наблюдались случаи нарушения фертильности, удлинённой гестации и поведенческих расстройств у потомства. У мышей при применении очень высоких доз были выявлены костные дефекты конечностей у потомства. Никотин проникает через плаценту и выделяется в грудное молоко. Клинические характеристики Показания Никоретте ® Фруктово-мятный, спрей для полости рта, дозированный, назначают для уменьшения никотиновой зависимости у курильщиков путём минимизации симптомов отмены с целью прекращения табакокурения. Противопоказания Данный препарат противопоказан лицам, которые не курят, детям до 12 лет, а также лицам до 18 лет без назначения врача. Гиперчувствительность к никотину или к любому из вспомогательных веществ, содержащихся в данном лекарственном средстве. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий О каких-либо клинически значимых взаимодействиях между заместительной терапией никотином и другими препаратами неизвестно. Однако никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, например повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также усиливать реакцию на боль (боль в грудной клетке типа стенокардии), вызванную применением аденозина. Более подробная информация об изменении метаболизма некоторых лекарственных средств после отмены никотина см. в разделе «Особенности применения». Влияние препарата Никоретте ® Фруктово-мятный, спрей для полости рта, дозированный, на действие других лекарственных средств Прекращение табакокурения. Прекращение курения с частичным замещением никотина или без него может изменить ответ на сопутствующее лечение препаратами. Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм лекарственных средств, метаболизирующихся с участием CYP1A2. Отказ от сигарет может привести к замедлению метаболизма и соответствующему повышению концентрации этих лекарственных средств в крови. Это может иметь клиническое значение в некоторых случаях с лекарственными средствами с узким терапевтическим диапазоном, например теофиллином, такрином, клозапином и ропиниролом. Особенности применения Врачу следует взвесить риски и пользу для пациентов с перечисленными ниже заболеваниями. Сердечно-сосудистые нарушения. Зависимым курильщикам с недавно перенесённым инфарктом миокарда (˂ 4 недель), с нестабильной или прогрессирующей стенокардией, в том числе стенокардией Принцметала, с тяжёлыми нарушениями сердечного ритма, неконтролируемой артериальной гипертензией или недавно перенесённым инсультом следует рекомендовать прекратить курение без помощи медикаментозной терапии (например, с помощью психотерапии). Если это не помогает, можно рассмотреть применение препарата Никоретте ® Фруктово-мятный, спрей . Поскольку данные по безопасности для этой группы пациентов ограничены, применять препарат Никоретте ® Фруктово-мятный, спрей , следует исключительно под тщательным медицинским наблюдением. Эпилепсия и судороги. Пациентам с эпилепсией или судорогами в анамнезе следует быть осторожными при применении никотинозаместительной терапии. Табачный дым содержит вещества, в частности никотин, которые воздействуют на рецепторы мозга. При переходе от курения табака к никотиновым продуктам потребление этих веществ меняется, что может снизить судорожный порог. Нарушение функции почек и печени. У пациентов с нарушением функции печени умеренной или тяжёлой степени или нарушением функции почек тяжёлой степени следует тщательно взвесить соотношение польза/риск лечения препаратом Никоретте ® Фруктово-мятный, спрей , поскольку возможно снижение клиренса никотина или его метаболитов, что повышает вероятность побочных эффектов. Заболевания желудочно-кишечного тракта. Никотин может усиливать симптомы у пациентов с эзофагитом, желудочными и пептическими язвами, а также хроническими заболеваниями горла. Поэтому при этих заболеваниях препарат Никоретте ® Фруктово-мятный, спрей , следует применять с осторожностью. Феохромоцитома и неконтролируемый гипертиреоз. Применять препарат пациентам с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой следует с осторожностью, поскольку никотин вызывает высвобождение катехоламинов. Сахарный диабет. Пациентам с сахарным диабетом, когда они прекращают курить и начинают никотинозаместительную терапию, рекомендуется более тщательный мониторинг уровней сахара в крови, чем обычно, поскольку уменьшение индуцированного никотином высвобождения катехоламинов может влиять на углеводный обмен. Важно, чтобы пациент занимался другими видами деятельности для предотвращения возвращения к курению. В начале лечения необходимо поощрять пациента полностью бросить курить. Пациент, который во время лечения препаратом Никоретте ® Фруктово-мятный, спрей , продолжает курить в том же объёме, подвергается риску возникновения побочных эффектов из-за более высоких уровней никотина, чем при регулярном табакокурении. Вспомогательные вещества. Спрей содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг на одно впрыскивание. Также содержит пропиленгликоль (Е 1520), который может вызвать симптомы, похожие на возникающие при употреблении алкоголя. Данное лекарственное средство содержит 0,1 мг/дозу калия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам со сниженной функцией почек или тем, кто придерживается диеты с контролируемым содержанием калия. Спрей содержит 1,1 мг/дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия. Пациентам следует соблюдать осторожность, чтобы препарат не попадал в глаза и дыхательные пути (то есть не вдыхать его), поскольку он содержит частицы, которые могут быть вдохнуты. Возможность развития зависимости. Может возникать зависимость от препаратов никотина. Однако она наблюдается редко и является менее вредной для здоровья, чем никотиновая зависимость при табакокурении, и её легче преодолеть. Особое предостережение относительно детей. Никотин является высокоактивным веществом. Даже доза никотина, которая хорошо переносится взрослыми во время лечения препаратом Никоретте ® Фруктово-мятный, спрей , может привести к угрожающей жизни токсичности у детей (см. раздел «Передозировка»). Поэтому препарат Никоретте ® Фруктово-мятный, спрей , всегда следует хранить и утилизировать в местах, недоступных для детей. Применение в период беременности или кормления грудью Женщины репродуктивного возраста / контрацепция у мужчин и женщин В отличие от известных побочных воздействий табакокурения на зачатие и беременность, побочные эффекты при лечении для прекращения курения неизвестны. Для женщин, которые хотят иметь детей, безопаснее воздерживаться как от табакокурения, так и от никотинозаместительной терапии. Фертильность У женщин употребление табака приводит к задержке зачатия, снижает показатель эффективности оплодотворения in vitro и значительно повышает риск бесплодия. У мужчин употребление табака приводит к уменьшению выработки спермы, повышенному окислительному стрессу и повреждению ДНК. Сперматозоиды курильщиков имеют меньшую способность к оплодотворению. В экспериментальных исследованиях на животных никотин неблагоприятно влиял на фертильность (см. «Доклинические данные по безопасности»). Неизвестно, в какой мере никотин вызывает такой эффект у человека. Беременность Во время беременности не следует употреблять никотин в любой форме, ни в виде сигарет, ни в виде заместительной терапии препаратом Никоретте ® Фруктово-мятный, спрей . Подробной информации о влиянии препарата Никоретте ® Фруктово-мятный, спрея , на развитие плода нет. Никотин проникает в плод и влияет на его дыхательные движения и кровообращение. Влияние на кровообращение дозозависимо. Никотин, в том числе при применении его в качестве заместительной терапии, может приводить к сниженной массе тела при рождении, а также к повышению риска прерывания беременности и перинатальной смерти. В экспериментальных исследованиях было продемонстрировано токсическое воздействие никотина на репродуктивную функцию у животных (см. «Доклинические данные по безопасности»). Раннее прекращение употребления никотина – эффективная индивидуальная мера для улучшения здоровья беременной женщины-курильщицы и её ребёнка. По возможности беременным женщинам-курильщицам следует пройти лечение для прекращения курения без применения медикаментозной никотинозаместительной терапии. Применение препарата Никоретте ® Фруктово-мятный, спрея , во время беременности может рассматриваться врачом только при условии, что вероятность успешного лечения для прекращения курения оправдывает риск воздействия никотина, и в ином случае пациентка продолжит курить. Кормление грудью Во время кормления грудью не следует употреблять никотин в любой форме, ни в виде сигарет, ни в виде заместительной терапии препаратом Никоретте ® Фруктово-мятный, спреем . Применение препарата Никоретте ® Фруктово-мятный, спрея , во время кормления грудью не изучалось. Никотин проникает в грудное молоко в небольших количествах и может оказывать вредное воздействие на ребёнка даже при применении спрея в терапевтических дозах. Поэтому следует избегать применения препарата Никоретте ® Фруктово-мятный, спрея , во время кормления грудью. Если отказа от курения не достигнуто, препарат Никоретте ® Фруктово-мятный, спрей , следует применять только после консультации с врачом. Если во время кормления грудью необходима никотинозаместительная терапия, следует применять препарат Никоретте ® Фруктово-мятный, спрей , сразу после кормления грудью, при этом от приёма препарата до следующего кормления грудью должно пройти как можно больше времени (по крайней мере 2 часа). Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Поскольку препарат Никоретте ® Фруктово-мятный, спрей , может вызывать такие побочные эффекты, как головная боль и тошнота, он может влиять на скорость реакции и способность работать с инструментами и механизмами и управлять транспортными средствами. Способ применения и дозы Пациент должен полностью прекратить курение во время лечения препаратом Никоретте ® Фруктово-мятный, спреем . Важна сильная мотивация отказаться от курения. Инструкция по применению Подготовьте спрей к применению, после чего держите насадку спрея у открытого рта как можно ближе. Нажмите на верхнюю часть распылителя и сделайте одно впрыскивание в рот. Избегайте попадания спрея на губы. Не вдыхайте во время впрыскивания, чтобы избежать попадания спрея и ингаляционных частиц в дыхательные пути. Для достижения лучшего результата не глотайте в течение нескольких секунд после впрыскивания. При попадании спрея в глаза тщательно промойте их водой. При возникновении симптомов передозировки никотина применение никотина следует временно прекратить. Если симптомы передозировки никотина сохраняются, следует уменьшить потребление никотина за счёт уменьшения частоты применения. Дозирование и продолжительность применения Взрослые Никоретте ® Фруктово-мятный, спрей , следует применять каждый раз, когда курильщик обычно выкурил бы сигарету, или при возникновении тяги к курению. Дозирование является индивидуальным и определяется количеством никотина, необходимым для уменьшения симптомов отмены у конкретного пациента. Далее приведён рекомендуемый график применения спрея при полном отказе от курения (Шаг I) и при постепенном уменьшении дозы никотина (Шаги II и III). Можно применять до 4 впрыскиваний в час. Не следует применять более 2 впрыскиваний одновременно и более 64 впрыскиваний в течение 24 часов (4 впрыскивание в час в течение 16 часов). Шаг I (1–6 недели) Сделать 1 или 2 впрыскивания в то время, когда обычно были бы выкурены сигареты, или каждый раз при возникновении тяги к курению. Если после одного впрыскивания тяга к курению не уменьшается в течение нескольких минут, следует применить ещё одно впрыскивание. Если необходимы 2 впрыскивания, то в следующий раз можно применять их последовательно. Большинству курильщиков необходимо 1–2 впрыскивания каждые 30–60 минут. Шаг II (7–9 недели) В этот период следует начать уменьшать количество впрыскиваний в сутки. К концу 9 недели количество впрыскиваний в сутки должно составлять ПОЛОВИНУ от среднего количества впрыскиваний в сутки, которые были необходимы во время Шага I. Шаг III (10–12 недели) Продолжать уменьшать количество впрыскиваний в сутки таким образом, чтобы их количество составляло не более 4 впрыскиваний в сутки в течение 12 недели. При уменьшении количества впрыскиваний до 2–4 в сутки применение спрея следует окончательно прекратить. Пример. Если в среднем выкуривается 15 сигарет в сутки, следует применять 1 или 2 впрыскивания по крайней мере 15 раз каждый день. Для того чтобы предотвратить возвращение к курению, следует применять спрей в ситуациях, когда возникает сильное желание курить. В таких ситуациях сначала примените одно впрыскивание, а если первое впрыскивание не помогло в течение нескольких минут, примените второе впрыскивание. Не следует применять более четырёх впрыскиваний в сутки в течение этого периода. Длительное регулярное применение более 3 месяцев не рекомендуется. Некоторым бывшим курильщикам может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить возвращение к привычке курить. Неиспользованный спрей следует хранить для применения при внезапном возникновении тяги к курению. Дети Лицам до 18 лет не следует применять препарат Никоретте ® Фруктово-мятный, спрей , без назначения врача. Данных контролируемых исследований, свидетельствующих в пользу лечения лиц до 18 лет препаратом Никоретте ® Фруктово-мятный, спреем , недостаточно (см. раздел «Противопоказания»). Передозировка Передозировка может возникать в случае, если пациент имеет очень низкую толерантность к никотину в начале лечения или одновременно получает никотин из других источников (например, длительное табакокурение). Острая и хроническая токсичность никотина для человека прежде всего зависит от способа и пути введения. Известно, что привыкание к никотину (например, у курильщиков) приводит к развитию большей толерантности по сравнению с таковой у лиц, не курящих. Острая летальная доза никотина для детей (при всасывании табака из сигарет в полости рта) составляет 40–60 мг, а для взрослых, не курящих, от 0,8 до 1,0 мг/кг. Признаки и симптомы Симптомы передозировки те же, что и при остром отравлении никотином. К ним относятся тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, боль в желудке, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушения слуха и выраженная слабость. В наиболее тяжёлых случаях возможны падения артериального давления, слабый нерегулярный пульс, одышка, истощение, коллапс кровообращения и генерализованные судороги. Дозы никотина, которые нормально переносятся взрослыми курильщиками, могут вызывать тяжёлые, иногда летальные симптомы отравления никотином у детей. Подозрение на отравление никотином у ребёнка является неотложным состоянием, которое необходимо немедленно лечить. Лечение При тяжёлой интоксикации рекомендуются следующие меры: немедленное прекращение потребления никотина и симптоматическое лечение (поддержание нормальной температуры тела, искусственное дыхание при дыхательной недостаточности и стандартное лечение артериальной гипотензии или сердечно-сосудистого коллапса по необходимости). В случае проглатывания никотина активированный уголь снижает его всасывание в желудочно-кишечном тракте. Побочные реакции Эффекты от прекращения употребления никотина Потребителям табачных изделий, которые бросают курить любым методом, следует ожидать возникновения синдрома отмены никотина вследствие прекращения употребления никотина. К синдрому отмены относятся эмоциональные и когнитивные эффекты, такие как дисфория или угнетённое настроение, бессонница, раздражительность, недовольство или гнев, страх, затруднения концентрации внимания и беспокойство или нетерпеливость. Также могут наблюдаться физические эффекты, такие как снижение частоты сердечных сокращений, повышение аппетита или увеличение массы тела, головокружение или предобморочные симптомы, кашель, запор, язвы в полости рта, кровоточивость дёсен и назофарингит. Кроме того, клинически значимым симптомом и важным дополнительным проявлением синдрома отмены никотина после прекращения курения является тяга к никотину с непреодолимым желанием курить. Побочные эффекты препарата Никоретте ® Фруктово-мятный, спрея В целом препарат Никоретте ® Фруктово-мятный, спрей , может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, что ассоциируются с поступлением никотина другими путями. Эти побочные эффекты преимущественно дозозависимы. Местные побочные эффекты схожи с наблюдаемыми при применении других пероральных форм препарата. В течение первых нескольких дней лечения возможно раздражение полости рта и горла, а наиболее часто возникает икота. Лечение также может повысить частоту возникновения афт. При длительном применении часто развивается толерантность. Ежедневный сбор данных от участников исследования продемонстрировал, что часто наблюдаемые нежелательные явления регистрировались в течение первых 2–3 недель после начала лечения, а затем их количество уменьшалось. Аллергические реакции (в том числе симптомы анафилактического шока) редко возникают при применении препарата Никоретте ® Фруктово-мятный, спрея . Частота нежелательных эффектов определялась на основе метаанализа клинических исследований и побочных реакций на препарат, наблюдавшихся в постмаркетинговый период. Частота нежелательных эффектов определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных). Таблица 2 Побочные реакции, которые могут возникать при применении препарата Никоретте ® Фруктово-мятный, спрея Нарушения со стороны иммунной системы Часто Гиперчувствительность 1 Частота неизвестна Анафилактические реакции 1 Психические нарушения Нечасто Нарушения сна 1 Нарушения со стороны нервной системы Очень часто Головные боли 1,2 (23,2 %), дисгевзия (12,2 %) Часто Парестезия 1 Частота неизвестна Судороги 1 Нарушения со стороны органов зрения Нечасто Повышенное слезотечение Частота неизвестна Нечёткость зрения Нарушения со стороны сердца Нечасто Усиленное сердцебиение 1, тахикардия 1 Нарушения со стороны сосудов Нечасто Приливы 1, артериальная гипертензия 1 Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения Очень часто Икота (49,4 %), кашель (10,5 %), раздражение горла (13,5 %) Часто Ощущение сдавливания в горле Нечасто Дисфония, одышка 1, ринорея, бронхоспазм, чихание, заложенность носа, орофарингеальная боль Нарушения со стороны пищеварительной системы Очень часто Тошнота 1 (29,8 %), диспепсия (26,0 %), боль и парестезия мягких тканей полости рта (37,3 %), стоматит (25,4 %), повышенное слюноотделение (22,3 %), сухость во рту и/или горле (12,7 %) Часто Рвота 1, метеоризм, боль в животе, диарея 3 Нечасто Глоссит, отрыжка, отслоение слизистой оболочки полости рта (образование пузырей и отслоение) Редко Дисфагия, тошнота, гипестезия полости рта 3 Частота неизвестна Сухость в горле, симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта 1, болезненность губ Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто Гипергидроз 1, зуд 1, кожная сыпь 1, крапивница 1 Частота неизвестна Ангионевротический отёк 1, эритема 1 Общие нарушения и реакции в месте введения Очень часто Ощущение жжения губ (13,2 %) Часто Повышенная утомляемость 1, боль и дискомфорт в грудной клетке 1 Нечасто Астения 1, недомогание 1 1 Системные эффекты. 2 Хотя частота в группе активного лечения ниже, чем в группе плацебо, частота при применении конкретной лекарственной формы, для которой термин предпочтительного использования для обозначения побочного эффекта установлен как системная побочная реакция, была выше в группе активного лечения, чем в группе плацебо. 3 Сообщённая частота такая же или ниже, чем при применении плацебо. Отчётность о побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

24 месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C в месте, недоступном для детей. Упаковка По 150 доз спрея во ПЭТ-флаконе вместимостью 15 мл. ПЭТ-флакон с механическим распылителем и защитным клапаном помещают в пластиковый футляр из полипропилена. По 1 или 2 пластиковых футляра с инструкцией по медицинскому применению в пластиковом контурном контейнере с картонным основанием.

Без рецепта. Производитель МакНил АБ / McNeil AB Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности Норрброплатсен 2, Хельсингборг, 25442, Швеция / Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25442, Sweden Заявитель МакНил АБ / McNeil AB Местонахождение заявителя Норрброплатсен 2, Хельсингборг, 25109, Швеция / Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25109, Sweden Представитель заявителя ООО «Джонсон и Джонсон Украина». Местонахождение представителя заявителя 01010, г. Киев, ул. Князей Острожских, 32/2, Украина. В случае возникновения побочных реакций просим обращаться по телефонам: +38 (044) 498 0888 +38 (044) 498 7392