Нікомекс 50 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИКОМЕКС (NIKOMEX)

действующее вещество: этилметилгидроксипиридина сукцинат; 1 мл раствора содержит этилметилгидроксипиридина сукцината 50 мг; вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е 223), вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Средства, действующие на нервную систему. Код АТХ N07X X.

Никомекс является ингибитором свободнорадикальных процессов, мембранопротектором, оказывает антигипоксическое, стресс-протекторное, ноотропное, противосудорожное и анксиолитическое действие. Препарат повышает резистентность организма к действию различных повреждающих факторов, к кислородозависимым патологическим состояниям (шок, гипоксия и ишемия, нарушения мозгового кровообращения, интоксикация алкоголем и антипсихотическими средствами (нейролептиками)). Препарат улучшает мозговой метаболизм и кровоснабжение головного мозга, улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови (эритроцитов и тромбоцитов). Оказывает гиполипидемическое действие, уменьшает содержание общего холестерина и липопротеидов низкой плотности. Уменьшает ферментативную токсемию и эндогенную интоксикацию при остром панкреатите. Механизм действия обусловлен его антиоксидантным и мембранопротекторным действием. Препарат ингибирует перекисное окисление липидов, повышает активность супероксиддисмутазы, повышает соотношение липид-белок, уменьшает вязкость мембраны. Модулирует активность мембранносвязанных ферментов (кальций-независимой фосфодиэстеразы, аденилатциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов (бензодиазепинового, ГАМК, ацетилхолинового), что усиливает их способность связываться с лигандами, способствует сохранению структурно-функциональной организации биомембран, транспорту нейромедиаторов и улучшению синаптической передачи. Никомекс повышает содержание дофамина в головном мозге. Вызывает усиление компенсаторной активации аэробного гликолиза и снижение степени угнетения окислительных процессов в цикле Кребса в условиях гипоксии с повышением содержания АТФ и креатинфосфата, активацию энергосинтезирующих функций митохондрий, стабилизацию клеточных мембран. Лекарственное средство нормализует метаболические процессы в ишемизированном миокарде, уменьшает зону некроза, восстанавливает и улучшает электрическую активность и сократимость миокарда, а также увеличивает коронарный кровоток в зоне ишемии, уменьшает последствия реперфузионного синдрома при острой коронарной недостаточности. Повышает антиангинальную активность нитропрепаратов. Никомекс способствует сохранению ганглиозных клеток сетчатки и волокон зрительного нерва при прогрессирующей нейропатии, причинами которой являются хроническая ишемия и гипоксия. Улучшает функциональную активность сетчатки и зрительного нерва, увеличивая остроту зрения.

При внутримышечном введении препарат определяется в плазме крови в течение 4 часов после введения. Время достижения максимальной концентрации составляет 0,45-0,5 часа. Максимальная концентрация при дозах 400-500 мг – 3,5-4 мкг мг/мл.

Никомекс быстро переходит из кровеносного русла в органы и ткани и быстро элиминируется из организма. Препарат выводится из организма с мочой, в основном в глюкуронокон'югированной форме и в незначительных количествах – в неизменённом виде.

Клинические характеристики.

- Острые нарушения мозгового кровообращения; - черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговых травм; - дисциркуляторная энцефалопатия; - синдром вегетативной дистонии; - легкие когнитивные нарушения атеросклеротического генеза; - тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях; - острый инфаркт миокарда (с первых суток) – в составе комплексной терапии; - первичная открытоугольная глаукома различных стадий – в составе комплексной терапии; - купирование абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и вегетативно-сосудистых расстройств; - острая интоксикация антипсихотическими средствами; - острые гнойно-воспалительные процессы в брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит), в составе комплексной терапии.

Острая печёночная или почечная недостаточность, повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, детский возраст, беременность, период грудного вскармливания.

Никомекс усиливает действие бензодиазепиновых анксиолитиков, противосудорожных средств (карбамазепина), противопаркинсонических средств (леводопы). Уменьшает токсический эффект этилового спирта.

В отдельных случаях, особенно у больных с ограниченным аллергологическим анамнезом, у пациентов с бронхиальной астмой, при повышенной чувствительности к сульфитам, возможно развитие тяжёлых реакций гиперчувствительности. Лекарственное средство содержит натрия метабисульфит, который может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм. С осторожностью следует применять больным с диабетической ретинопатией (курс не должен превышать 7-10 дней) в связи со свойством потенцировать пролиферативные процессы. После завершения парентерального введения для поддержания достигнутого эффекта рекомендуется продолжить применение препарата перорально в виде таблеток.

Нококсик противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.

В период лечения необходимо избегать управления автотранспортом или работы со сложными механизмами, учитывая возможность побочных эффектов, которые могут влиять на скорость реакций и способность концентрировать внимание.

Никомекс назначают внутримышечно или внутривенно (струйно, капельно). Дозы подбирают индивидуально. При инфузионном способе введения препарат следует разводить в 0,9 % растворе натрия хлорида (200 мл). Лечение взрослых начинают с дозы 50‑100 мг 1-3 раза в сутки, постепенно повышая дозу до получения терапевтического эффекта. Струйно Никомекс вводят медленно в течение 5-7 минут, капельно – со скоростью 40‑60 капель за 1 минуту. Максимальная суточная доза не должна превышать 1200 мг. При острых нарушениях мозгового кровообращения Никомекс назначают в комплексной терапии в первые 2-4 дня внутривенно струйно или капельно взрослым по 200-500 мг 1 раз в сутки, затем внутримышечно по 200-500 мг 2-3 раза в сутки. Срок лечения составляет 14 суток. При черепно-мозговой травме и последствиях черепно-мозговых травм Никомекс применяют в течение 10-15 дней путём внутривенного капельного введения по 200-500 мг 2-4 раза в сутки. При дисциркуляторной энцефалопатии в фазе декомпенсации Никомекс следует назначать внутривенно струйно или капельно в дозе 200-500 мг 1-2 раза в сутки в течение 14 дней. Затем препарат вводят внутримышечно по 100-250 мг в сутки в течение последующих 2 недель. Для курсовой профилактики дисциркуляторной энцефалопатии препарат взрослым вводят внутримышечно по 200-500 мг 2 раза в сутки в течение 10-14 дней. При легких когнитивных нарушениях у больных пожилого возраста и при тревожных состояниях препарат назначают внутримышечно в дозе 100-300 мг в сутки в течение 14-30 дней. При остром инфаркте миокарда в составе комплексной терапии Никомекс вводят внутривенно или внутримышечно в течение 14 суток на фоне традиционной терапии инфаркта миокарда, включающей нитраты, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), тромболитики, антикоагулянтные и антиагрегантные средства, а также симптоматические средства по показаниям. В первые 5 суток для достижения максимального эффекта желательно внутривенное введение Никомекса, в последующие 9 суток возможно внутримышечное введение лекарственного средства. Внутривенное введение Никомекса проводят путём капельной инфузии, медленно (чтобы избежать побочных эффектов), в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы в объёме 100-150 мл в течение 30-90 минут. При необходимости возможно медленное струйное введение Никомекса в течение не менее 5 минут. Введение Никомекса (внутривенное или внутримышечное) осуществляют 3 раза в сутки, через каждые 8 часов. Суточная терапевтическая доза составляет 6-9 мг на каждый килограмм массы тела в сутки, разовая доза – 2-3 мг/ кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг, разовая – 250 мг. При открытоугольной глаукоме различных стадий в составе комплексной терапии Никомекс вводят внутримышечно по 100-300 мг в сутки 1-3 раза в сутки в течение 14 дней. При абстинентном алкогольном синдроме Никомекс вводят в дозе 200-500 мг внутривенно или внутримышечно 2-3 раза в сутки в течение 5-7 дней. При острой интоксикации антипсихотическими средствами взрослым препарат вводят внутривенно в дозе 200-500 мг в сутки в течение 7-14 дней. При острых гнойно-воспалительных процессах брюшной полости (остром некротическом панкреатите, перитоните) препарат назначают в первые сутки как в предоперационный, так и в послеоперационный период. Дозы зависят от формы и тяжести заболевания, распространённости процесса, вариантов клинического течения. Отмену препарата следует проводить постепенно, только после устойчивого положительного клинико-лабораторного эффекта. При остром отёчном (интерстициальном) панкреатите Никомекс назначают взрослым по 200-500 мг 3 раза в сутки внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) и внутримышечно. Легкая степень тяжести: по 100-200 мг 3 раза в сутки внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) и внутримышечно. Средняя степень тяжести: взрослым – по 200 мг 3 раза в сутки внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида). Тяжёлое течение: в пульс-дозировании 800 мг в первые сутки при двукратном введении, далее – по 200-500 мг 2 раза в сутки с постепенным снижением суточной дозы. Очень тяжёлое течение: в начальной дозе 800 мг в сутки до устойчивого купирования проявлений панкреатогенного шока, после стабилизации состояния – по 300-500 мг 2 раза в сутки внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) с постепенным снижением суточной дозы.

Строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата детям не проводилось, поэтому Никомекс противопоказано применять данной категории пациентов.

Симптомы: сонливость, бессонница. Лечение: в связи с низкой токсичностью передозировка маловероятна. Лечение обычно не требуется, симптомы проходят самостоятельно в течение 1 суток. При выраженных проявлениях проводится поддерживающее и симптоматическое лечение.

Чтобы избежать развития побочных реакций, рекомендуется придерживаться режима дозирования и скорости введения препарата. Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 10 %); часто (≥ 1 % но ≤ 10 %); нечасто (≥ 0,1 % но ≤ 1 %); редко (≥ 0,01 % но ≤ 0,1 %); очень редко (≤ 0,01 %); частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Со стороны иммунной системы: очень редко – анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница; частота неизвестна – аллергические реакции, гиперемия, возможны тяжелые реакции гиперчувствительности. Психические нарушения: очень редко – сонливость; частота неизвестна – нарушение процесса засыпания, чувство тревожности, эмоциональная реактивность. Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна – ощущение сердцебиения, тахикардия. Со стороны нервной системы: очень редко – головная боль, головокружение (может быть связано с чрезмерно высокой скоростью введения и носить кратковременный характер); частота неизвестна – нарушение координации, тремор. Со стороны сосудов: очень редко – снижение АД, повышение АД (может быть связано с чрезмерно высокой скоростью введения и носить кратковременный характер). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – сухой кашель, першение в горле, дискомфорт в грудной клетке, затруднение дыхания (может быть связано с чрезмерно высокой скоростью введения и носить кратковременный характер); частота неизвестна – бронхоспазм. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – сухость во рту, тошнота, ощущение неприятного запаха, металлический привкус во рту; частота неизвестна – диспепсические расстройства, диарея. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – зуд, высыпания, гиперемия лица; частота неизвестна – дистальный гипергидроз. Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко – ощущение тепла; частота неизвестна – изменения в месте введения. На фоне длительного введения препарата возможно возникновение следующих побочных эффектов: метеоризм, слабость, периферические отеки. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

Срок годности лекарственного средства в оригинальной упаковке – 3 лет. Срок годности после вскрытия ампулы: Неиспользованное содержимое ампулы следует уничтожить, его нельзя использовать для последующего применения. Срок годности после разведения: С микробиологической точки зрения препарат следует применять немедленно.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Для защиты от действия света ампулы хранить в наружной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Использовать только растворители, указанные в инструкции.

По 2 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере; по 2 блистера в картонной пачке; по 5 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере; по 1 блистеру в картонной пачке.

По рецепту. Заявитель. ООО «ФАРМАСЕЛ». Местонахождение заявителя. Украина, 07408, Киевская обл., Броварской р-н, с. Квитневое, ул. Прорезная, 3.

ООО «ФАРМАСЕЛ». АО «Фармак».

Украина, 07408, Киевская обл., Броварский р-н, с. Квитневое, ул. Прорезная, 3. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.