Ніфурозид-Здоров’я 200 мг/5 мл, суспензия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИФУРОЗИД-ЗДОРОВЬЕ (NIFUROZID Е -ZDOROVYE)

действующее вещество: nifuroxazidе; 5 мл препарата содержат нифуроксазида 200 мг; вспомогательные вещества: сахароза; карбомер; натрия гидроксид; кислота лимонная; метилпарабен (Е 218); этанол 96 %; ароматизатор «Банан», содержащий мальтодекстрин, декстрин и глицерол триацетат; вода очищенная.

Суспензия для приема внутрь. Основные физико-химические свойства: вязкая суспензия желтого цвета с фруктовым запахом.

Противомикробные средства, применяемые для лечения кишечных инфекций. Нифуроксазид. Код АТХ A07A X03.

Нифуроксазид является противомикробным препаратом, производным нитрофурана. Механизм действия полностью не выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида, возможно, обусловлены наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обусловливают уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствует системное действие этого антидиарейного препарата. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae. Нифуроксазид демонстрирует мутагенный потенциал. Канцерогенный потенциал нифуроксазида оценивали на мышах (50/пол/группа) и крысах (52/пол/группа), которые получали нифуроксазид в рационе в течение 2 лет в дозах 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/день. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида не была доказана ни у мышей, ни у крыс. По результатам 2-летних исследований на мышах и крысах (5400 мг/м2 и 10800 мг/м2 соответственно), исходя из сравнения площади поверхности с коэффициентом 11- и 22-кратным, максимальная доза для человека составляет 1800 мг (493 мг/м2 при условии массы тела пациента 60 кг).

После перорального приема лекарственное средство частично всасывается (10-20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной мере метаболизируется, при этом основные компоненты, циркулирующие в крови, являются метаболитами. Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике, около 20 % препарата экскретируется в неизмененном виде. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения препарата зависит от количества принятого лекарственного средства и от моторики желудочно-кишечного тракта. В целом выведение нифуроксазида медленное — он остается в желудочно-кишечном тракте в течение длительного времени. В терапевтических дозах нифуроксазид практически не угнетает нормальную микрофлору кишечника, не вызывает появления устойчивых микробных форм, а также развития перекрестной устойчивости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения. Клинические характеристики.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, другим производным 5-нитрофурана или другим компонентам препарата.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, с препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут вызвать антабусоподобные реакции, и с препаратами, угнетающими центральную нервную систему.

Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. При необходимости следует применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента и интенсивности диареи. Регидратация должна быть основным элементом в лечении острой диареи у детей. Детям необходимо обеспечить частое (каждые ¼ часа) питье. Профилактику или лечение дегидратации следует проводить пероральными или внутривенными растворами. Если назначена регидратация, рекомендуется применять растворы, предназначенные для этой цели, в соответствии с инструкциями по разведению и применению. Предусмотренный объем пероральных регидратационных растворов зависит от потери массы тела. При сильной диарее, интенсивной рвоте и отказе от пищи требуется внутривенная регидратация. Если нет необходимости в такой регидратации, следует обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды). Следует учитывать рекомендации по диетическому режиму при диарее: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдавать предпочтение рису. Решение об употреблении молочных продуктов принимать в зависимости от конкретного случая. Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на агрессивные явления (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), препарат следует назначать вместе с антибактериальными препаратами, применяемыми для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не поступает в системный кровоток. Препарат не назначать как монотерапию для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией. Во время лечения употребление алкоголя строго запрещено в связи с риском развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затрудненным дыханием, тахикардией. Лекарственное средство содержит метилпарабен (Е 218), который может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные). Лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг на дозу. Препарат может быть вредным для зубов. Препарат содержит сахарозу, поэтому, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Беременность. Количество данных о применении нифуроксазида для лечения беременных женщин ограничено. Данные исследований на животных относительно репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид проявляет мутагенный потенциал. Поэтому это лекарственное средство не рекомендуется применять во время беременности и не следует применять женщинам репродуктивного возраста, не использующим эффективную контрацепцию. Грудное вскармливание. Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид имеет низкую биодоступность (всасывание из желудочно-кишечного тракта примерно 10-20 % дозы), его количество в молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта грудных детей. Из-за отсутствия клинического опыта применения лекарственных средств, содержащих нифуроксазид, во время грудного вскармливания не рекомендуется. Фертильность. По результатам исследований на животных нет достаточного количества данных о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Не влияет.

Принимать внутрь, независимо от приема пищи. Перед употреблением суспензию следует взбалтывать. Максимальная суточная доза нифуроксазида – 800 мг. Дети в возрасте от 2 лет: по 5 мл суспензии 3 раза в сутки. Взрослые: по 5 мл суспензии 4 раза в сутки. Продолжительность лечения – не более 7 суток.

Не назначать детям в возрасте до 2 лет.

Случаи передозировки не описаны. В случае превышения терапевтической дозы рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Возможно возникновение временной боли в животе, тошноты, рвоты, усиления диареи. Возможны аллергические реакции, включая зуд, кожную сыпь, крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности препарата после вскрытия флакона – 28 суток.

По 5 0 мл, по 100 мл во флаконах полимерных или по 100 мл во флаконах из стекла, с ложкой мерной в коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.