Ніфурозид-Здоров’я 200 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИФУРОЗИД-ЗДОРОВЬЕ

действующее вещество: nifuroxazide; 1 капсула содержит нифуроксазида 100 мг или 200 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, сахароза, магния стеарат; оболочка капсулы 100 мг содержит: хинолиновый желтый (Е 104), эритрозин (Е 127), титана диоксид (Е 171), желатин; оболочка капсулы 200 мг содержит: титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), желатин.

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы (капсулы по 100 мг – желтого цвета; капсулы по 200 мг – карамельного цвета). Содержимое капсул – смесь, содержащая гранулы и порошок желтого цвета. Допускается наличие агломератов частиц. На капсулу допускается наносить товарный знак предприятия.

Противомикробные средства, применяемые для лечения кишечных инфекций. Нифуроксазид. Код АТХ A07A X03.

Нифуроксазид является противомикробным препаратом, производным нитрофурана. Механизм действия не полностью выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида, возможно, обусловлены наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обусловливают уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствует системное действие этого антидиарейного препарата. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae. Нифуроксазид демонстрирует мутагенный потенциал. Канцерогенный потенциал нифуроксазида оценивали на мышах (50/пол/группа) и крысах (52/пол/группа), которые получали нифуроксазид в рационе в течение 2 лет в дозах 0, 200, 600 или 1800 мг мг/кг/день. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида не была доказана ни на мышах, ни на крысах. По результатам 2-летних исследований на мышах и крысах (5400 мг мг/м² 2 и 10800 мг мг/м² 2, соответственно), исходя из сравнения площади поверхности с 11- и 22-кратным коэффициентом, максимальная доза для человека составляет 1800 мг (493 мг мг/м² 2 при условии веса пациента 60 кг).

После перорального приема лекарственное средство частично всасывается (10-20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной мере метаболизируется, при этом основные компоненты, циркулирующие в крови, являются метаболитами. Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике, около 20 % препарата экскретируется в неизмененном виде. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения препарата зависит от количества принятого лекарственного средства и от моторики желудочно-кишечного тракта. В целом выведение нифуроксазида медленное — он остается в желудочно-кишечном тракте в течение длительного времени. В терапевтических дозах нифуроксазид практически не угнетает нормальную микрофлору кишечника, не вызывает появления устойчивых микробных форм, а также развития перекрестной устойчивости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения. Клинические характеристики.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, другим производным 5-нитрофурана или другим компонентам препарата.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции, и с препаратами, угнетающими центральную нервную систему.

Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. Если диарея не прекращается после 3 суток лечения, необходимо пересмотреть дозирование и принять решение о регидратации. При необходимости применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента и интенсивности диареи. В случае назначения пероральной или внутривенной регидратации необходимо соблюдать инструкции по разведению и применению предназначенных для этого растворов. Если нет необходимости в такой регидратации, нужно обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (учитывая, что средняя суточная потребность — 2 литра воды). Следует учитывать рекомендации по диетическому режиму при диарее: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдать предпочтение рису. Решение о употреблении молочных продуктов принимают в зависимости от конкретного случая. Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на агрессивные явления (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), препарат необходимо назначать совместно с антибактериальными препаратами для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не поступает в системный кровоток. Препарат не назначать в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией. В ходе лечения употребление алкоголя строго запрещено в связи с риском развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Беременность. Количество данных о применении нифуроксазида для лечения беременных женщин ограничено. Данные исследований на животных о репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид проявляет мутагенный потенциал. Поэтому данное лекарственное средство не рекомендуется применять во время беременности и не следует применять женщинам репродуктивного возраста, не использующим эффективную контрацепцию. Грудное вскармливание. Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид имеет низкую биодоступность (всасывание из желудочно-кишечного тракта примерно 10-20 % дозы), его количество в молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Ввиду отсутствия клинического опыта применения лекарственных средств, содержащих нифуроксазид, во время грудного вскармливания не рекомендуется. Фертильность. По результатам исследований на животных недостаточно данных о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Нифуроксазид-Здоровье не влияет на скорость реакции пациента при управлении автомобилем и работе с другими механизмами.

Принимать внутрь, независимо от приема пищи. Взрослые и дети от 15 лет: по 200 мг (по 2 капсулы по 100 мг или по 1 капсуле по 200 мг) 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза нифуроксазида — 800 мг. Дети от 6 лет: по 2 капсулы по 100 мг 3 — 4 раза в сутки. Суточная доза нифуроксазида — 600 — 800 мг. Продолжительность лечения — не более 7 суток.

Нифуроксазид-Здоровье 100 мг применять детям от 6 лет. Для лечения детей до 6 лет назначать Нифуроксазид-Здоровье, суспензию. Нифуроксазид-Здоровье 200 мг применять детям от 15 лет.

Случаи передозировки не описаны. В случае превышения терапевтической дозы рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Возможно возникновение временной боли в животе, тошноты, рвоты, усиления диареи. Возможны аллергические реакции, включая зуд, кожную сыпь, крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата. Впоследствии пациенту необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

2 лет — для дозирования 100 мг, 3 лет — для дозирования 200 мг.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Капсулы № 10 (10 × 1), № 20 (10 × 2) в блистерах в коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.