Ніфуроксазид-Сперко 200 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИФУРОКСАЗИД-СПЕРКО (NIFUROXAZIDE-SPERCO)

действующее вещество: нифуроксазид; 1 капсула содержит нифуроксазида 200 мг; вспомогательные вещества: сахароза, лактоза безводная, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат. В состав оболочки капсулы входят: желатин, титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), желтый закат FCF (Е 110).

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы с корпусом и крышкой жёлтого цвета. Содержимое капсул – порошок, гранулы или пробки жёлтого цвета. Допустимо наличие белых вкраплений.

Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Нифуроксазид. Код АТХ A07A X03.

Нифуроксазид – кишечный антисептик, производное 5-нитрофурана; активен в отношении большинства возбудителей кишечных инфекций (в том числе штаммов-мутантов, устойчивых к другим противомикробным средствам): грамположительных (семейство Staphylococcus) и грамотрицательных (семейство Enterobacteriaceae: Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Proteus, Yersinia), а также Vibrio cholerae. Неактивен в отношении бактерий рода Pseudomonas и рода Proteus (вид Proteus inconstans), а также штаммов подгруппы А вида Providentia alcalifaciens. Предполагается, что препарат тормозит активность дегидрогеназ и нарушает синтез белков в патогенных бактериях. В среднетерапевтических дозах проявляет бактериостатическую активность, а в более высоких – действует бактерицидно. Эффект проявляется с первых часов лечения. В терапевтических дозах практически не нарушает равновесия микрофлоры кишечника; не вызывает развития резистентных штаммов патогенных микроорганизмов и перекрёстной устойчивости бактерий к другим противомикробным средствам, что даёт возможность, при необходимости, при генерализованных инфекциях назначать его в комплексной терапии с системными препаратами. При кишечных инфекциях вирусного генеза предотвращает развитие бактериальной суперинфекции.

Лекарственное средство после перорального приёма частично всасывается (10–20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется. Основная часть действующего вещества циркулирует в крови в виде метаболитов. Выводится из организма преимущественно с калом. Доклинические данные безопасности. Нифуроксазид демонстрирует возможный мутагенный потенциал. Канцерогенное действие нифуроксазида оценивали на мышах (по 50 каждого пола в группе) и крысах (по 52 каждого пола в группе), которые получали нифуроксазид с пищей в течение 2 лет в дозе 0, 200, 600 или 1800 мг мг/кг/день. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида ни у мышей, ни у крыс доказана не была. Дозы, которые применяли мышам и крысам (5400 мг/м 2 и 10 800 мг/м 2 соответственно), в 11 и 22 раза превышали максимальную дозу для человека 1800 мг (493 мг/м 2 при весе пациента 60 кг) в пересчёте на площадь поверхности тела. Клинические характеристики.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, в т. ч. к другим производным 5-нитрофурана. Детский возраст до 7 лет (детям в возрасте до 7 лет применяют Нифуроксазид-Сперко в форме суспензии).

Во время лечения нифуроксазидом нельзя употреблять алкогольные напитки, а также препараты, в состав которых входит спирт, из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара, гиперемией кожи, шумом в ушах, затруднённым дыханием, тахикардией, ощущением страха. Следует избегать одновременного приёма других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида.

Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. Если диарея не прекращается после 3 суток лечения, необходимо пересмотреть дозирование и принять решение о регидратации. При необходимости применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста, состояния пациента и интенсивности диареи. В случае назначения пероральной или внутривенной регидратации необходимо соблюдать инструкции по разведению и применению предназначенных для этого растворов. Если нет необходимости в такой регидратации, нужно обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды). Следует учитывать рекомендации по диетическому режиму при диарее: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдать предпочтение рису. Решение об употреблении молочных продуктов принимают в зависимости от конкретного случая. Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на агрессивные явления (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), Нифуроксазид-Сперко следует назначать совместно с системными антибактериальными препаратами, применяемыми для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не поступает в системный кровоток. Препарат не назначать в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложненных сепсисом. Нифуроксазид-Сперко содержит сахарозу, что следует учитывать при назначении препарата больным сахарным диабетом. Данный лекарственный препарат содержит сахарозу и лактозу. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат. Не рекомендуется назначать препарат пациентам с наследственными нарушениями толерантности к сахарозе, фруктозе. В состав оболочки капсулы входит краситель желтый хинолиновый FCF (E 110), который может вызывать аллергические реакции. В ходе лечения употребление алкоголя строго запрещено в связи с риском развития дисульфирамоподобной реакции (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Беременность. Количество данных о применении нифуроксазида для лечения беременных женщин ограничено. Данные исследований на животных о репродуктивной токсичности являются недостаточными. Нифуроксазид проявляет возможный мутагенный потенциал. Поэтому нифуроксазид не рекомендуется назначать во время беременности и не следует назначать женщинам репродуктивного возраста, которые не применяют эффективную контрацепцию.

Лактация. Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид имеет низкую биодоступность (из желудочно-кишечного тракта всасывается примерно 10–20 % дозы), его количество в молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Ввиду отсутствия клинического опыта применения лекарственных средств, содержащих нифуроксазид, во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность. По результатам исследований на животных нет достаточной информации о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Нифуроксазид-Сперко не влияет на скорость психомоторных реакций.

Взрослым и детям от 7 лет назначают по 1 капсуле 4 раза в сутки независимо от приёма пищи. Максимальная суточная доза – 800 мг. Продолжительность лечения – не более 7 суток.

Нифуроксазид-Сперко в форме капсул назначают детям в возрасте от 7 лет. Для лечения детей в возрасте до 7 лет назначают Нифуроксазид-Сперко в форме суспензии.

Случаи передозировки не описаны. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Препарат переносится хорошо, редко возможно возникновение временной боли в животе, тошноты, рвоты, усиления диареи. При появлении симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или прекращении применения нифуроксазида, поскольку такие симптомы исчезают сами по себе. У пациентов с гиперчувствительностью к производным нитрофурана могут наблюдаться гранулоцитопения; аллергические реакции, как правило, кожного типа (высыпания на коже, зуд, крапивница, пустулёз). В единичных случаях, как и при применении других производных нитрофурана, могут возникнуть одышка, тяжёлые реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отёк и анафилактический шок. При возникновении тяжёлых побочных реакций препарат необходимо отменить и проводить симптоматическую терапию. Впоследствии пациенту необходимо избегать приёма нифуроксазида и других производных нитрофурана. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет. Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 12 капсул в пластмассовом контейнере и картонной пачке.

Понимаю, что вы просите перевод, но фраза «За рецептом» — это всего лишь заголовок-пометка об отпуске по рецепту, а не сама секция инструкции. Пришлите, пожалуйста, полный текст секции на украинском языке (с плейсхолдерами в том виде, в каком они есть), и я переведу его на русский, сохранив все плейсхолдеры без изменений.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Украина, 21027, г. Винница, ул. 600-летия, 25. Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua www.sperco.com.ua